Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

El Consejo Colegiado de Anvisa aprobó, este miércoles (27/11), una amplia actualización de la norma que regula la investigación clínica en Brasil. Las nuevas reglas deberían hacer que Brasil fuera más atractivo para las inversiones en investigación clínica.

La actualización de la norma fue propuesta por el área técnica de la propia Agencia y recibió 240 aportes durante la fase de consulta pública, todos ellos fueron analizados individualmente por el equipo técnico.

La investigación clínica engloba el conjunto de estudios realizados con seres humanos, y los datos generados durante estos estudios sirven para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento que, durante la fase de investigación, se considera un producto en investigación. Los estudios clínicos son uno de los pilares centrales para el registro de nuevos medicamentos y su salida al mercado.

Modernización
Según la directora y relatora de la nueva resolución, Meiruze Freitas, la modernización de las estrategias regulatorias es esencial para consolidar un ecosistema de innovación robusto en Brasil, capaz de atender las crecientes necesidades de salud pública e impulsar el desarrollo tecnológico.

El nuevo reglamento actualiza las normas y su objetivo es reducir las trabas burocráticas y facilitar el desarrollo clínico de los medicamentos, sin reducir los estándares técnicos necesarios para demostrar su seguridad y eficacia.

La actualización se publicará en forma de Resolución de Consejo Colegiado (Resolução da Diretoria Colegiada o RDC) con guías y procedimientos, y una Instrucción Normativa (IN) que incluye la lista de autoridades extranjeras equivalentes que podrán utilizarse para optimizar los análisis.

Novedades:

• Posibilidad de acelerar la importación de medicamentos que se utilizarán en la investigación mientras se analiza el expediente. Esta medida permitirá acortar el tiempo entre la autorización de la investigación por parte de Anvisa y el inicio efectivo del estudio clínico. Para este punto, la Agencia realizó un análisis histórico del porcentaje de aprobaciones de expedientes de investigación. La norma define que los productos importados para investigación deben almacenarse bajo responsabilidad del patrocinador hasta que se autorice el estudio.
• Regulación del uso de la presentación continua de datos en el contexto de la investigación clínica. Este mecanismo permitirá a los investigadores ir presentando los datos para que se apruebe una investigación por etapas, a medida que se produzcan, lo que permitirá a Anvisa comenzar a evaluar las solicitudes antes, mientras se generan otros datos y se obtieneinformación adicional. El mismo mecanismo regulatorio se utilizó por primera vez en Brasil durante la pandemia de covid-19, y fue fundamental para acelerar la evaluación de nuevos medicamentos y vacunas.
• Introducción de definiciones más precisas de categorías de riesgo, fases de estudio y requisitos técnicos. La IN aportará criterios claros para la clasificación del riesgo y la complejidad de los ensayos clínicos y de los medicamentos experimentales, así como la definición de Autoridades Reguladoras Extranjeras Equivalentes (AREE), con el objetivo de optimizar el análisis de las peticiones y reducir la duplicación de análisis.
• Armonización de las prácticas regulatorias nacionales con las normas recomendadas por el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano – ICH, en particular la Guía de Buenas Prácticas Clínicas ICH E6(R2).

Puede obtener más información en la presentación preparada por el área técnica de ANVISA https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/DICOL_27.11.24_CP1.257RDCPesquisaClnica.pdf (en portugués)