Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

Recientemente, la FDA publicó un borrador de guía que integra los ensayos controlados aleatorios con medicamentos y productos biológicos en la práctica clínica habitual. Guía para la industria (Integrating Randomized Controlled Trials for Drug and Biological Products Into Routine Clinical Practice. Guidance for Industry) [1]. El objetivo de la guía es facilitar la realización de ensayos controlados aleatorios con medicamentos (ECA) que utilizan protocolos y procedimientos simplificados y enfatizan la recopilación de datos esenciales, para permitir la integración de la investigación en la práctica clínica habitual.

La FDA señala que los avances en la tecnología de la información y el uso generalizado de Historias Clínicas Electrónicas (EHR, por sus siglas en inglés), han facilitado el acceso a los datos de la práctica clínica (mundo real) que se obtienen durante la atención médica de rutina, y ofrecen nuevas oportunidades para integrar la investigación clínica y la atención médica. Las instituciones pueden mejorar la integración de la investigación clínica y la atención médica mediante el diseño de sistemas de EHR que capturen la información relacionada con el servicio médico en formatos estandarizados, alineados con el formato de la información recopilada en los formularios de informe de casos que se utilizan en los ECA.

Ha habido intentos de integrar los ensayos clínicos en la práctica clínica habitual desde hace muchos años, y los ensayos con recopilación simplificada de datos han permitido que la inscripción y generación de evidencia sea rápida.

La guía señala que los patrocinadores, los establecimientos de atención médica, los investigadores clínicos y los proveedores de atención médica locales tienen un papel que desempeñar en los ECA que se integran en la práctica clínica. Por ejemplo, los acuerdos entre los patrocinadores y los establecimientos de atención médica deben documentar las responsabilidades que asumen los establecimientos y sus empleados, así como las tareas que realizarán para el ensayo clínico. De igual manera, los patrocinadores deben obtener el permiso de los proveedores de atención médica locales para realizar tareas relacionadas con el protocolo, según corresponda, ya sea directamente o a través de los establecimientos de atención médica en los que trabajan. Los investigadores clínicos son responsables de garantizar que un ensayo se realiza de acuerdo con la declaración firmada del investigador, el plan de investigación y las regulaciones aplicables (entre otras cosas). Un investigador clínico puede estar afiliado al establecimiento o sistema de atención médica donde se realiza el ECA o puede ser externo.

La FDA cree que los ensayos que tienen más probabilidades de integrarse con éxito en la práctica clínica son aquellos en que los datos necesarios para el ensayo se recopilan de manera rutinaria en las consultas de práctica clínica, y conllevan la necesidad de hacer una cantidad mínima de procedimientos o visitas adicionales para cumplir con el protocolo. Esta guía se aplica a estudios que involucran medicamentos aprobados por la FDA que se están estudiando para nuevas indicaciones, poblaciones, vías de administración o dosis; estudios de seguridad de medicamentos para medicamentos aprobados por la FDA; otros estudios posteriores a la comercialización de medicamentos aprobados por la FDA; estudios de efectividad comparativa de medicamentos aprobados por la FDA; ensayos con medicamentos no aprobados cuando el perfil de seguridad está suficientemente caracterizado y el medicamento es apropiado para ser administrado y manejado en el contexto de la práctica clínica habitual. No aborda estudios observacionales. Como sucede con las guías de la FDA, este documento no establece responsabilidades legalmente exigibles, sino que detalla el pensamiento actual de la Agencia sobre el tema.