Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

El marco regulatorio modificado acelerará las aprobaciones de ensayos y fomentará la innovación en el diseño de los ensayos, sin comprometer la seguridad del paciente.

Hoy se presentará en el Parlamento una nueva legislación que abordará la necesidad que tiene el sector que se dedica a la investigación de contar con un marco regulatorio más eficiente, simplificado y adaptable para los ensayos clínicos. Hará del Reino Unido un lugar más atractivo para que los innovadores realicen investigaciones importantes, y ayudará a que los pacientes y el NHS tengan acceso, lo más rápidamente posible, a los nuevos tratamientos que pueden cambiar la vida.

Esto marca un hito importante en la mayor revisión de la normativa de ensayos clínicos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency o MHRA) en 20 años [1], y facilita que los ensayos clínicos sean más accesibles a los pacientes.

La nueva legislación, que una vez convertida en ley entrará en vigor tras un período de implementación de 12 meses para garantizar que todo esté preparado, tiene como objetivo reducir las cargas administrativas innecesarias para los patrocinadores de los ensayos, sin comprometer la seguridad del paciente. Al incorporar un esquema combinado de revisión y notificación para algunas solicitudes iniciales de ensayos clínicos y enmiendas en la ley, se eliminarán requisitos duplicados y se simplificarán los procesos.

Estos cambios se están introduciendo con el apoyo de los socios del sistema de salud, incluyendo la Autoridad de Investigación en Salud (Health Research Authority o HRA), el mundo académico y los investigadores.

La Dra. June Raine, directora ejecutiva de la MHRA, afirmó:

¨Hoy se ha logrado un hito importante en la reglamentación de los ensayos clínicos

Después de una amplia consulta pública y con la participación de expertos, estamos introduciendo regulaciones que eliminan la duplicación innecesaria y aceleran las aprobaciones.

Estas reformas protegen el desarrollo seguro de nuevos tratamientos pioneros para el beneficio de los pacientes y del NHS, convirtiendo al Reino Unido en uno de los mejores lugares del mundo para realizar investigaciones para los pacientes, investigadores e innovadores¨

El Dr. Matt Westmore, director ejecutivo de la HRA, afirmó:

¨Los ensayos clínicos buenos pueden acelerar el diagnóstico, mejorar el tratamiento y permitir que el NHS ofrezca una atención de primera clase. Esta legislación facilitará la realización de ensayos clínicos con y para todos, convirtiendo al Reino Unido en un destino mundial para realizar investigaciones clínicas y garantizar que todos se beneficien¨

La nueva reglamentación muestra que las expectativas del Reino Unido sobre cómo se deben realizar los ensayos clínicos son altas y establecen requisitos claros para la transparencia de la investigación. Cuando la nueva ley entre en vigor, las guías de apoyo garantizarán que todos comprendan qué se espera de ella y cómo hacerlo.

Estas reformas:

• Promoverán la salud pública y garantizarán que la protección de los participantes siga siendo el núcleo de la legislación
• Facilitarán la evaluación y el desarrollo de medicamentos nuevos o mejores para beneficiar a los pacientes y a la sociedad, y mejorarán la salud pública
• Eliminarán los obstáculos a la innovación, manteniendo al mismo tiempo una supervisión sólida de la seguridad de los ensayos
• Al adoptar un enfoque basado en el riesgo, agilizarán la regulación de los ensayos clínicos y reducirán la carga innecesaria para quienes realizan los ensayos
• Garantizarán que la legislación permita que los patrocinadores de los ensayos trabajen en todos los países, para que el Reino Unido siga siendo un lugar preferente para realizar ensayos multinacionales.

Las reformas se desarrollaron a través de una serie de talleres en los que participaron las partes interesadas, y se recabó la opinión de una amplia gama de organizaciones e individuos de todo el sector de la investigación clínica, incluyendo los representantes de los pacientes. Se llevó a cabo una consulta pública entre enero y marzo de 2022, se recibieron más de 2.000 respuestas, y la respuesta del Gobierno se publicó en marzo de 2023 [2].

Junto con las regulaciones, la MHRA y la HRA están elaborando una guía porque quieren lograr una participación pública significativa en los ensayos clínicos y aumentar la diversidad de personas que participan en los ensayos. Esto garantizará que los resultados de las investigaciones puedan mejorar la atención médica de todos, ayudando a abordar las desigualdades en materia de salud, porque el Reino Unido es uno de los mejores lugares del mundo para realizar investigaciones en las que la gente pueda confiar.

La modernización del marco regulatorio fortalecerá la posición del Reino Unido como destino privilegiado para realizar ensayos clínicos innovadores y seguros. Esto se alinea con las recomendaciones de la Revisión de Lord O’Shaughnessy [3], enfatizadas aún más en la Investigación independiente de Lord Darzi sobre el NHS en Inglaterra [4], para hacer que el Reino Unido sea más atractivo para los ensayos clínicos comerciales.

Para preparar a la comunidad de ensayos clínicos para los próximos cambios y facilitar una transición fluida a las nuevas regulaciones, se desarrollarán guías con la participación de una amplia gama de partes interesadas y se publicarán durante el período de implementación.

Nota de Salud y Fármacos: Una nota publicada en el BMJ [1] especifica que el día en que se presentó el nuevo marco regulatorio ante el parlamento, se anunciaron 20 nuevos centros de investigación clínica en el Reino Unido, que se financiarán con £100 millones de inversión pública y privada.

La nueva legislación permite que los equipos de investigación que quieran obtener el permiso para realizar un ensayo clínico con un medicamento presenten una solicitud única que se enviará al mismo tiempo a la MHRA y a un comité de ética en investigación. Es decir, las revisiones regulatorias y éticas se realizarán en paralelo, y cualquier solicitud de información adicional se planteará de manera conjunta. Todo el proceso, desde la presentación de una solicitud hasta obtener el veredicto final, durará un máximo de 60 días. En octubre de 2023, la MHRA anunció un nuevo esquema de notificación para los ensayos clínicos de menor riesgo, para garantizar que se procesen en un plazo de 14 días.

Además, por primera vez será un requisito legal registrar los ensayos clínicos en un registro público reconocido por la Organización Mundial de la Salud, y publicar un resumen de los resultados dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del ensayo. Los resultados del ensayo también deben compartirse con los participantes de manera oportuna y en un lenguaje que puedan entender.

Por otra parte, se elaborarán guías para mejorar la diversidad de los que se inscriban en los ensayos clínicos.