Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

Puntos clave
Pregunta: ¿Hay inconsistencias en la información sobre el enmascaramiento que aparece en las publicaciones y en los registros de los ensayos correspondientes?

Hallazgos: En esta revisión sistemática de 1.340 ensayos clínicos aleatorios, el 80,6 % mostró inconsistencias en la información sobre el enmascaramiento que aparecía en la publicación y en el registro del mismo ensayo. Los ensayos que tuvieron probabilidades notablemente más altas de informar inconsistencias fueron los de un solo centro y los de estudios oncológicos.

Significado: Estos hallazgos resaltan la necesidad de mejorar la consistencia entre los protocolos registrados y los informes que se publican, para promover la transparencia y minimizar el potencial de sesgo en los ensayos clínicos.

Resumen
Importancia: El enmascaramiento de las personas involucradas en los ensayos clínicos aleatorios (ECA) puede servir para evitar el comportamiento inadecuado y los sesgos, pero las discrepancias en cómo se informa esta característica metodológica en los protocolos registrados y en las publicaciones posteriores de los estudios pueden generar inconsistencias, reintroduciendo el sesgo.

Objetivo: Investigar la inconsistencia en la forma como se informa sobre el enmascaramiento en los registros de ensayos y en las publicaciones.

Fuentes de datos: Se creó una base de datos exploratorios y una base de datos de validación. La base de datos exploratorios consistió en ECA incluidos en revisiones sistemáticas de eventos adversos de la base de datos SMART Safety publicadas entre el 1 de enero de 2015 y el 1 de enero de 2020. La base de datos de validación se construyó a partir de una búsqueda bibliográfica en PubMed de todos los ECA registrados que se publicaron durante el mismo período de tiempo.

Selección de estudios: Los ECA elegibles para formar parte de la base de datos exploratorios fueron los que especificaron la seguridad de los medicamentos como resultado exclusivo e incluyeron al menos un metaanálisis por pares que involucrara a 5 o más ECA de intervenciones de atención médica. La base de datos de validación incluyó una selección aleatoria de ECA, sin restricción en los resultados.

Extracción y síntesis de datos: Durante la extracción de datos se siguieron las pautas PRISMA (Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses o PRISMA), para informar las revisiones sistemáticas y metaanálisis. Los ECA se emparejaron con sus registros y se extrajo la información sobre el enmascaramiento tanto de la publicación en la revista como del registro del ensayo. Uno de los autores hizo la extracción, otros dos autores la verificaron, y las discrepancias se resolvieron mediante consenso. El análisis de datos se realizó entre julio de 2023 y enero de 2024.

Mediciones y resultados principales: El resultado primario fue la inconsistencia en los informes de enmascaramiento entre la publicación y el registro del ensayo asociado. Los factores asociados con la inconsistencia se estudiaron más a fondo mediante regresión logística multivariable. Luego, se compararon los resultados con el conjunto de datos de validación.

Resultados: Se incluyeron un total de 1.340 ECA, con una mediana de tamaño de muestra (rango intercuartílico o RIC) de 338 (152-772) participantes. De estos, 749 (55,90 %) ensayos fueron multirregionales, 1.220 (91,04 %) multicéntricos y 835 (62,31 %) se registraron prospectivamente. El problema de salud estudiado con mayor frecuencia fue el cáncer, con 472 ensayos (35,22 %). En el conjunto de datos exploratorios, 1.080 ensayos (80,60 %) contaban con informes inconsistente de enmascaramiento en el registro del ensayo. Las probabilidades más altas de inconsistencia se asociaron con los ensayos realizados en un solo centro (OR, 2,84; IC del 95 %, 1,24-7,74; P = 0,02) o en los centrados en oncología (OR, 3,26; IC del 95 %, 2,04-5,38; P < 0,001). La evaluación de los 98 ECA en el conjunto de datos de validación reveló que 70 (71,43 %) tenían inconsistencias entre el ensayo publicado y su registro. La aparición de inconsistencias fue significativamente mayor en el conjunto de datos exploratorios que en el conjunto de datos de validación (P = 0,03).

Conclusiones y relevancia: En esta revisión sistemática de ECA hubo inconsistencias significativas en el informe del enmascaramiento entre las publicaciones de ensayos y sus registros correspondientes. Estos hallazgos subrayan la importancia de mantener la consistencia entre los protocolos registrados y los informes de ensayos publicados para garantizar la transparencia metodológica y minimizar el sesgo.