Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

Resumen
Importancia: Los reanálisis de los datos de ensayos clínicos aleatorizados (ECA) pueden ayudar a la comunidad científica a evaluar la validez de los resultados de los ensayos que se publican.

Objetivos: Identificar los reanálisis de datos de ECA que se han publicado, caracterizar las diferencias metodológicas y de otro tipo entre el ensayo original y el reanálisis, evaluar la independencia de los autores que realizan los reanálisis y si el reanálisis cambió la interpretación del artículo original sobre el tipo o el número de pacientes que deberían recibir tratamiento.

Diseño: Realizamos una búsqueda electrónica en Medline, desde su inicio hasta el 9 de marzo de 2014, para identificar todos los estudios publicados para los que se ha completado un reanálisis de los datos a nivel de paciente de los ECA publicados previamente que abordaban la misma hipótesis que el ECA original. Cuatro extractores de datos analizaron los artículos de forma independiente y extrajeron los datos.

Mediciones y resultados principales: Cambios en la dirección y magnitud del efecto del tratamiento, significancia estadística e interpretación respecto al tipo o número de pacientes que deberían recibir tratamiento.

Resultados: Identificamos 37 reanálisis elegibles en 36 artículos publicados, 5 de los cuales fueron realizados por autores completamente independientes (2 basados en datos disponibles públicamente y 2 en datos que se solicitaron; la disponibilidad de datos no estaba clara para uno de ellos). Los reanálisis difirieron con mayor frecuencia en su enfoques estadístico o analítico (n = 18) y en las definiciones o mediciones del resultado de interés (n = 12). Cuatro reanálisis cambiaron la dirección y 2 cambiaron la magnitud del efecto del tratamiento, mientras que 4 resultaron en cambios en la significancia estadística de los hallazgos. Trece reanálisis (35%) resultaron en interpretaciones diferentes a las del artículo original, 3 (8%) mostraron que se deberían tratar pacientes diferentes; 1 (3%), que se deberían tratar menos pacientes; y 9 (24%), que se deberían tratar más pacientes.

Conclusiones y relevancia: Hasta la fecha se ha publicado un pequeño número de reanálisis de ECA. Solo unos pocos fueron realizados por autores completamente independientes. El treinta y cinco por ciento de los reanálisis publicados resultaron en cambios en los hallazgos que implicaron conclusiones diferentes a las del artículo original sobre los tipos y el número de pacientes que deberían recibir tratamiento.