Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

Puntos clave
Pregunta: ¿Qué proporción de lactantes aptos para ser incluidos en ensayos clínicos neonatales no se incluyen y cuáles son las razones de la no inclusión?

Resultados: Esta revisión sistemática de 120 estudios que informaban sobre ensayos clínicos neonatales realizados en EE UU encontró que muchos de ellos describían de forma incompleta la inclusión de neonatos aptos. En conjunto, el 44,4 % de los lactantes elegibles se incluyeron en los resultados de los ensayos y las razones clave para la no inclusión fueron descritas como potencialmente modificables (p. ej., padres que se negaron [29,8 %]) o modificables (p. ej., padres que nunca habían sido contactados [9,3 %]).

Significado: En esta revisión sistemática, más de la mitad de los lactantes elegibles no estaban representados en los resultados de los ensayos, y muchas de las razones para su no inclusión se categorizaron como modificables o potencialmente modificables, lo que sugiere posibles objetivos para aumentar su participación en futuros ensayos.

Resumen
Importancia: Los resultados de los ensayos clínicos solo pueden representar a los participantes incluidos, y muchos ensayos neonatales fracasan porque no hay suficientes participantes. Los lactantes no incluidos en la investigación pueden diferir de los incluidos de manera significativa, lo que sesga la muestra y limita la generalización de los hallazgos.

Objetivo: Describir la proporción de lactantes elegibles incluidos en los ensayos clínicos neonatales y las razones para su no inclusión.

Revisión de la evidencia: Se realizó una búsqueda sistemática en Cochrane CENTRAL para identificar los artículos que cumplían con los siguientes criterios de inclusión: artículos revisados por pares que describen los resultados de ensayos clínicos en al menos 20 bebés humanos de unidades de cuidados intensivos neonatales de EE UU, publicados en inglés y agregados a Cochrane CENTRAL entre 2017 y 2022. Dos investigadores independientes analizaron los artículos identificados.

Hallazgos: En total, 120 artículos cumplieron con los criterios de inclusión y 91 de estos (75,8 %) informaron el número de bebés elegibles para participar, que en total fueron 26.854. De estos, se incluyó a un total de 11.924 bebés elegibles (44,4 %) en los resultados informados. Teniendo en cuenta a todos los bebés elegibles, la mayoría de las razones para su no inclusión en los resultados fueron clasificadas como modificables o potencialmente modificables por el equipo de investigación.

Las dos razones predominantes para la no inclusión fueron padres que se negaron a participar (8.004 bebés [29,8 %]) o que nunca fueron abordados (2.507 bebés [9,3 %]). Otras razones modificables incluyeron factores relacionados con la logística del estudio, como la falta de recopilación adecuada de datos sobre los lactantes inscritos (859 de 26.854 lactantes [3,2 %]) y otras razones (1.907 de 26.854 lactantes [7,1 %]), como el abandono del estudio o participantes elegibles a los que no se dio seguimiento. Las razones no modificables, como el cambio clínico o la muerte, solo explicaron una pequeña proporción de lactantes elegibles que no fueron incluidos (858 de 26.854 lactantes [3,2 %]).

Conclusiones y relevancia: Esta revisión sistemática de los informes sobre lactantes elegibles incluidos y no incluidos en ensayos clínicos neonatales destaca la necesidad de mejorar la documentación sobre el flujo de lactantes elegibles para los ensayos clínicos neonatales, y también puede informar las expectativas de reclutamiento para los investigadores que diseñen futuros protocolos. Una mejor adherencia a los informes estandarizados puede aclarar las características de posibles participantes que están siendo ignorados, mejorando la comprensión de la generalización de los hallazgos de la investigación. Además, estos hallazgos sugieren futuras investigaciones para entender las razones de los padres para negarse a participar en ensayos neonatales, y por qué a algunos nunca se les informa sobre la investigación. Estos estudios podrían ayudar a aumentar la participación.