Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Los ensayos clínicos aleatorizados de doble ciego son la herramienta más sólida para evaluar la eficacia clínica de un tratamiento, siempre que su diseño y el análisis de los resultados tengan el rigor suficiente como para garantizar que aportarán evidencia de alta calidad, sobre todo en relación con el criterio principal de valoración [1].
Un estudio realizado por investigadores en EE UU analizó las modificaciones de los criterios principales de valoración usados para evaluar la eficacia de medicamentos en ensayos clínicos aleatorizados. Esos ensayos clínicos se identificaron usando el registro de ensayos clínicos de EE UU ClinicalTrials.gov, desde su lanzamiento en 2000 hasta febrero de 2020 [2,3].
El estudio incluyó 755 ensayos clínicos de fase 3 de medicamentos oncológicos en los que se había notificado al menos un criterio principal de valoración. En aproximadamente dos tercios de los estudios, no se había publicado el protocolo antes del comienzo del ensayo clínico, por lo que no es posible determinar si el criterio principal de valoración se modificó durante el estudio [2].
En 145 de los 282 ensayos clínicos cuyo protocolo se había publicado, el criterio principal de valoración se modificó después de que el ensayo clínico había comenzado. Los cambios más frecuentes (cada uno representa aproximadamente un tercio de los casos) fueron los siguientes: un criterio principal de valoración se convirtió en el secundario; un criterio de valoración secundario pasó a ser el principal; o se modificó la definición del criterio principal de valoración. En 102 ensayos clínicos (aproximadamente un 70%) no se reveló esta modificación en los artículos publicados que reportaban los resultados, lo que hizo difícil detectar los posibles sesgos. En aproximadamente un 20% de estos ensayos clínicos, no se reportaron los resultados del criterio principal de valoración inicial [2].
Estadísticamente, los resultados de los ensayos clínicos en los que se había hecho una modificación al criterio principal de valoración favorecían frecuentemente al medicamento: sucedió en 89 de los 145 ensayos clínicos con cambios en el criterio de valoración (61%) versus 309 de los 610 ensayos clínicos en los que no se detectó una modificación (51%) [2].
Estas modificaciones a los criterios principales de valoración, que distan de ser triviales y a menudo se hacen con una total falta de transparencia, muestran hasta qué grado la evaluación de muchos medicamentos carece de solidez, en un área terapéutica considerada altamente lucrativa para la industria farmacéutica.
También confirman la importancia de los registros de ensayos clínicos y de la consulta sistemática de estas bases de datos cuando se quieren basar las decisiones sobre el tratamiento en los resultados de los ensayos clínicos.
Referencias