Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Los criterios de valoración clínicos, como la supervivencia global, miden directamente los resultados relevantes. Los criterios de valoración indirectos, por el contrario, son medidas intermedias y sustitutas de diversas mediciones relacionadas con el tumor e incluyen el crecimiento del tumor, la reducción del tumor, los resultados de los análisis de sangre, etc. Los criterios de valoración indirectos pueden medirse en un momento especifico, es decir, la reducción del tumor en algún momento (por ejemplo, la tasa de respuesta) o los niveles de biomarcadores, medidos en momentos determinados, para evaluar el estado de la enfermedad (por ejemplo, el ADN tumoral circulante, el ADNtc). También se pueden medir a lo largo del tiempo, como ocurre con la supervivencia libre de progresión, que es el tiempo hasta que un paciente presenta progresión de la enfermedad o muerte.
Los criterios de valoración indirectos se utilizan cada vez más en los ensayos que respaldan la autorización de comercialización de nuevos fármacos oncológicos. Sin embargo, la correlación a nivel de ensayo entre los criterios de valoración indirectos y los criterios de valoración clínicos (es decir, en qué medida una mejora en el criterio de valoración indirecto predice una mejora en el criterio de valoración directo) suele ser de moderada a baja.
En este artículo, ofrecemos una clasificación completa de los criterios de valoración indirectos en neoplasias malignas sólidas y hematológicas: mediciones puntuales y criterios de valoración de tiempo hasta el evento. Además, analizamos un aspecto que al utilizar criterios de valoración indirectos se suele pasar por alto: las limitaciones de los criterios de valoración indirectos fuera de los entornos de ensayo, en la cabecera del paciente.
Los criterios de valoración indirectos pueden dar lugar a la interrupción o al cambio inadecuado de la terapia. Los criterios de valoración indirectos se pueden utilizar para introducir nuevas estrategias (por ejemplo, el ctDNA en el tratamiento adyuvante del cáncer de colon), que pueden erosionar los resultados en el paciente. En las neoplasias malignas líquidas, los criterios de valoración indirectos pueden inducirnos a utilizar fármacos nuevos y reemplazar los estándares de atención basados en evidencia por medicamentos costosos. Los criterios de valoración indirectos pueden llevarnos a intensificar el tratamiento sin que haya una mejora clara y posiblemente empeorar la calidad de vida. Los médicos deben ser conscientes del papel de los criterios de valoración indirectos en el desarrollo y la regulación de los fármacos, y de cómo su uso puede tener implicaciones reales en la cabecera de la cama del paciente.