Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

En un artículo publicado en línea en JAMA Viewpoint [1], los coautores Adrian Hernandez y Chris Lindsell advierten que, si bien el uso de ensayos descentralizados genera eficiencias significativas, existen amenazas importantes a la validez de estos ensayos que no se reflejan en las prácticas tradicionales de monitoreo y supervisión.

En un ensayo clínico descentralizado, algunas o todas las actividades relacionadas con el ensayo se llevan a cabo en lugares que no son el sitio del ensayo, lo que puede resultar en menos viajes, menos inversión de tiempo y una reducción de la carga para los pacientes. Sin embargo, estos ensayos pueden presentar riesgos relacionados con:

• verificar la identidad del participante. Al realizar un ensayo de forma remota, se debe tener cuidado en garantizar que sea el participante inscrito el que proporcione la información a través del portal de datos que se utilice y que no se ingrese información falsificada o inventada. Los participantes y el personal nunca pueden interactuar cara a cara, por lo tanto, la identidad del participante debe volver a confirmarse en cada interacción
• entregar el producto en investigación al participante. Cuando el producto se envía por correo directamente a un paciente, garantizar la cadena de custodia de un producto plantea desafíos, ya que los envíos pueden perderse en el camino, los mensajeros pueden negarse a entregar directamente a las direcciones de los participantes en entornos extremadamente rurales o urbanos, y los participantes pueden rechazar la entrega del producto o devolver la intervención. La dependencia de apartados de correos también puede complicar la entrega, y la ambigüedad en las pautas regulatorias actuales puede limitar la prescripción de agentes en investigación a través de las fronteras estatales. En consecuencia, los investigadores deben considerar el proceso por el cual los materiales llegan a los participantes como de alto riesgo y monitorear según sea necesario. Los investigadores necesitan tener un mecanismo para confirmar que los participantes pueden recibir y reciben el producto y se adhieren a los protocolos del ensayo.
• minimizar los retrasos entre la entrada de datos de los participantes e identificar la necesidad de tomar medidas para garantizar la seguridad y la adherencia, incluyendo la adherencia al tratamiento y a las mediciones de resultados. La biometría, la tecnología de video y la telesalud se pueden utilizar para confirmar la identidad del participante y observar directamente una tarea o actividad. Para garantizar la seguridad de los pacientes, los investigadores deben controlar en tiempo real los datos ingresados de forma remota y deben actuar en consecuencia de manera adecuada, no simplemente agregarlos a una base de datos.

¨Teniendo en cuenta estos riesgos para la integridad, y en consonancia con los principios de uso de elementos descentralizados y un seguimiento proporcional al riesgo, proponemos que [los ensayos descentralizados] enmarquen su seguimiento y supervisión para garantizar que el paciente adecuado reciba la intervención adecuada, aporte los datos adecuados y que se dé la respuesta adecuada ante eventos adversos o incumplimiento”, escribieron los autores.

Este trabajo se basó en la sesión del 23 de febrero de 2024 del seminario web Rethinking Clinical Trials Grand Rounds del NIH Pragmatic Trials Collaboratory, https://rethinkingclinicaltrials.org/news/grand-rounds-february-23-2024-virtual-vigilance-monitoring-of-decentralized-clinical-trials-adrian-hernandez-md-christopher-j-lindsell-phd/