Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Hoje, o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) da FDA anunciou o lançamento do Centro de Inovação em Ensaios Clínicos (C3TI) do CDER. A missão do C3TI é promover as atividades de inovação em ensaios clínicos do CDER por meio de comunicação e colaboração aprimoradas, tanto internamente no CDER quanto externamente.
“Os esforços contínuos do CDER para incorporar a inovação no desenho e condução de ensaios clínicos em nosso trabalho regulatório têm sido cruciais para levar novas terapias a áreas de necessidades médicas não supridas”, disse Patrizia Cavazzoni, M.D., diretora do CDER. “Estamos ansiosos para desenvolver essa base lançando o C3TI para estimular ainda mais a adoção da inovação em ensaios clínicos na indústria e no CDER.”
Durante anos, o CDER tem defendido a inovação, e nossas atividades para promover e apoiar a inovação abrangem programas de desenvolvimento de medicamentos, áreas terapêuticas e disciplinas. Esses esforços do CDER levaram a melhorias no projeto e na condução de ensaios clínicos desenhados para gerar eficientemente evidências sobre a segurança e a eficácia de novas terapias de forma a atender às crescentes demandas do desenvolvimento de medicamentos.
Recentemente, procuramos entender o impacto desses esforços fazendo entrevistas, realizando sessões de escuta e um encontro público com partes internas e externas, e solicitando comentários em um documento público. A partir desses compromissos, reconhecemos uma oportunidade de aprimorar a implementação de nossos esforços inovadores e maximizar o impacto no desenvolvimento de medicamentos.
O C3TI será um núcleo central dentro do CDER que apoia abordagens inovadoras para ensaios clínicos desenhados para melhorar a eficiência do desenvolvimento de medicamentos. O C3TI facilitará o compartilhamento das lições aprendidas nas iniciativas de inovação de ensaios clínicos existentes no CDER e se comunicará e colaborará com partes externas. O C3TI também irá gerir um programa de demonstração que ampliará as oportunidades para que os patrocinadores de ensaios clínicos inovadores interajam com a equipe do CDER e para que esses ensaios sirvam como exemplos de casos para estimular a implementação futura. As três áreas iniciais do projeto do Programa de Demonstração do C3TI são: 1) ensaios no local de atendimento ou ensaios pragmáticos; 2) análises bayesianas; e 3) ensaios que utilizam coleta seletiva de dados de segurança.
Esse novo centro dentro do CDER permitirá que as partes internas e externas acessem mais facilmente as informações sobre os esforços de inovação em ensaios clínicos, participem de colaborações, identifiquem recursos que possam apoiar ainda mais o uso de modalidades inovadoras e identifiquem programas de desenvolvimento nos quais uma abordagem conjunta para o uso de inovações em ensaios clínicos seria significativa. Os objetivos desses esforços são auxiliar os envolvidos na pesquisa clínica a se manterem atualizados com as inovações em ensaios clínicos, melhorar a eficiência e a eficácia dos ensaios clínicos, ajudar a aumentar a participação de diversas populações em ensaios clínicos e, assim, acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos seguros e eficazes.
Para mais informações sobre o C3TI, incluindo como participar de um projeto no Programa de Demonstração do C3TI, explore a página do C3TI na internet. Visite a Conversa do CDER com o Dr. Kevin Bugin, vice-diretor de operações do Escritório de Novos Medicamentos do CDER e líder do C3TI, para saber mais sobre o ímpeto de estabelecer o C3TI e as metas e objetivos do centro.