Gestão de Ensaios Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesses

Resumo
Os ensaios clínicos que investigam intervenções novas ou de alto risco geralmente usam comitês de monitoramento de dados (data monitoring committees, DMCs) para garantir que os melhores interesses dos participantes sejam salvaguardados. O estatuto típico de um DMC descreve os procedimentos pelos quais o DMC opera, incluindo detalhes importantes sobre a estrutura organizacional, membros, frequência de reuniões, orientações de monitoramento estatístico e conteúdo dos relatórios do DMC para revisão interina. Esses estatutos, porém, não estão rotineiramente disponíveis ao público; em alguns casos, seu acesso pode ser importante para a interpretação dos resultados do ensaio. Recomendamos incluir os documentos do DMC para esses ensaios no ClinicalTrials.gov no momento da conclusão do ensaio; os protocolos do ensaio, os documentos de consentimento informado e os planos de análise estatística já estão disponíveis nesse repositório.