Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La solicitud de patente internacional PCT/US06/016604, titulada “Derivado policíclico de la carbamoilpiridona con actividad inhibidora de la integrasa del VIH”, con prioridad JP2005-131161 de fecha de 28 de abril de 2005 de los solicitantes VIIV Healthcare y Shionogi & Co. Ltd., se refiere al compuesto principal de dolutegravir y otros antirretrovirales relacionados, incluyendo el cabotegravir (de ViiV), últimamente ha protagonizado varios eventos en India y Colombia.
La mencionada patente internacional, conocida en India como IN3865, fue presentada ante la Indian Patent Office(IPO) el 10 de octubre de 2007 [1], y en su trámite se destacan las cinco oposiciones presentadas por organizaciones de la Sociedad Civil y una oposición presentada por la farmacéutica Natco [2].
La IPO realizó dos análisis de patentabilidad, las oposiciones se fueron presentando sucesivamente entre 2013 y 2019, cuando Natco solicitó una segunda opinión de los testigos expertos en la materia [3]. Los argumentos de las oposiciones se dirigieron a la ausencia de novedad en virtud de los documentos internacionales US2005/0054645 y EP1544199A1, a la falta de altura inventiva en vista del documento WO2003/035076, y a la falta de sustento de la materia descriptiva. La defensa de los solicitantes logró establecer la novedad del expediente, pero fracasó en demostrar la existencia del nivel inventivo, de una eficacia terapéutica superior y en la entrega de datos clínicos de respaldo [4].
El Tribunal Supremo de Calcuta demostró un sólido enfoque técnico, indicando que la eficacia terapéutica de los compuestos debería haberse demostrado con evidencia de investigación y datos clínicos apropiadamente documentados, en especial, que debía establecerse en comparación con el compuesto conocido más cercano posible. Así mismo, el Tribunal insistió en que la carga de presentar la evidencia recae en el solicitante de la patente.
Así las cosas, el Tribunal rechazó la patente para uno de los derivados de dolutegravir y cabotegravir, debido a que no habría aportado pruebas suficientes para demostrar que la invención reivindicada mostraba que aportara mayor eficacia terapéutica. No obstante, VIIV Healthcare Co. y Shionogi Co Ltd cuentan con patentes sobre los procesos de producción de intermediarios de dolutegravir/cabotegravir y sus intermediarios, presentada como 1971/KOLNP/2011 (Número de patente: 295128) hasta diciembre de 2029, así como también de los profármacos cabotegravir, presentada como 196/KOLNP/2011 (Número de patente: 291942) hasta julio de 2029 [2].
Se ha señalado que este caso demuestra el enfoque riguroso de la India en materia de evaluación de patentes farmacéuticas, en el que observó los aspectos asociados con el acceso universal a los medicamentos, la economía y la parte legal, surtiendo un trámite exhaustivo y que permitió la participación de los interesados, reconociendo la importancia de todos los aspectos relacionados con la concesión de la patente, sin fijarse exclusivamente en los aspectos jurídicos.
En Colombia, dicha patente internacional se divide en dos expedientes: i) 07115501A y ii) 07115501, cuyo trámite transcurrió con normalidad ante la Oficina de Patentes (Superintendencia de Industria y Comercio – SIC), vale destacar que, sin la presentación de ninguna oposición, y ambos casos fueron concedidos con una vigencia hasta el 28 de abril de 2026. No obstante, en 2023 se declaró la existencia de razones de interés público para someter a esta patente a una licencia obligatoria de uso gubernamental, y en 2024 se concedió dicha licencia [5].
Recientemente, las empresas VIIV Healthcare Co. y Shionogi Co Ltd., presentaron un reclamo ante la Secretaría de la Comunidad Andina por el presunto incumplimiento de la legislación vigente relacionada con la licencia obligatoria en la modalidad de uso gubernamental en vista de las razones de interés público y la temporalidad señaladas por la SIC.
Por su parte, la Secretaría General de la Comunidad Andina, recordó que la licencia obligatoria fue: “otorgada en el marco de una situación epidemiológica causada por el avance de una enfermedad de alta transmisibilidad y que constituye una medida excepcional para contener el incremento de casos reportados como VIH positivos y para garantizar el acceso a los tratamientos indicados por la Guía de Práctica Clínica y por las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud
Asimismo, la Reclamada sostiene que el acceso a medicamentos de manera oportuna, eficaz y con calidad, forma parte de los determinantes sociales de salud frente a los cuales la República de Colombia está en la obligación de adoptar decisiones dirigidas a lograr la reducción de las desigualdades que incidan en el goce efectivo del derecho a la salud. De esta forma, la Reclamada indicó que la SIC concedió una licencia obligatoria fundamentada en la existencia de razones de interés público sobre la patente que comprende el principio activo dolutegravir” [6].
Referencias