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Según un artículo de Health Affairs [1], los Institutos Nacionales de Salud (en inglés NIH) han sido clave en el desarrollo de medicamentos, no obstante, su política permite que las empresas comercialicen tecnologías financiadas con fondos públicos sin garantizar acceso global. Esto ha tenido consecuencias negativas, como en el caso de la vacuna contra el covid-19 de Moderna, que priorizó a países ricos mientras ignoraba al sur global. Por otra parte, y a pesar de haber desarrollado un tratamiento eficaz contra el ébola, este no está regularmente disponible en los países endémicos. En mayo de 2024, los NIH anunciaron una nueva política para abordar estos problemas y solicitaron comentarios públicos.

El borrador de política de los NIH exige que las entidades licenciatarias de sus tecnologías promuevan el acceso a los productos en desarrollo. Para las invenciones en fases tempranas, deberán presentar planes de acceso tres meses después de los ensayos de fase III. El objetivo de solicitar estos planes es garantizar que las tecnologías sean accesibles tanto en EE UU como en los países de bajos y medianos ingresos. Los NIH también incluirán medidas más específicas en acuerdos relacionados con invenciones avanzadas. Aunque se elogia el intento de abordar los problemas de acceso, los autores sugieren mejoras importantes para fortalecer la política y asegurar su efectividad.

Los acuerdos de licencia deben incluir normas mínimas para garantizar el acceso equitativo y responder a las necesidades de salud globales. Actualmente, los licenciatarios solo tienen que presentar un plan de acceso que puede centrarse en un aspecto limitado, como la educación de los pacientes, lo que no previene los problemas del pasado, como los ocurridos durante la pandemia de covid-19 y los brotes de Ébola. Para mejorar el acceso, se requieren estándares mínimos como transferencia de tecnología a fabricantes de alrededor del mundo, suministro oportuno a precios asequibles y concesión de licencias a consorcios internacionales. Además, estas condiciones se deben mantener incluso si cambia la propiedad del licenciatario.

La planificación del acceso debe realizarse antes de los ensayos de fase III. Las experiencias de organizaciones como la Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) y Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) muestran que retrasar esta planificación limita la accesibilidad. La CEPI advierte que, en esta etapa, muchos factores ya se han definido pensando en mercados de altos ingresos, lo que puede excluir las necesidades de países de ingresos más bajos. Por ejemplo, muchos países de bajos y medianos ingresos (PBIM) requieren medicamentos termoestables debido a sus condiciones climáticas, y considerar estas adaptaciones demasiado tarde afectaría gravemente el acceso.

Las obligaciones de acceso deben ser transparentes para que la sociedad pueda evaluar su efectividad y pueda responder a los críticos. Los NIH deberían seguir el modelo del Medicines Patent Pool (MPP), publicando acuerdos de licencia y condiciones clave como precios, licencias, regalías y suministros.

La transparencia se alinearía con resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud. El acceso asequible en los países de ingresos bajos y medianos también debería reflejar los ingresos y las ventas del producto, en particular en los entornos de altos ingresos, y tener en cuenta al mismo tiempo su costo de producción. El aumento de las ganancias privadas a lo largo del tiempo debería dar lugar a precios más bajos para los medicamentos financiados con fondos públicos en los países de bajos y medianos ingresos, de modo que los precios en esos entornos converjan con los costos de producción. Por lo tanto, la transparencia y los derechos de auditoría para permitir una contabilidad precisa de los ingresos por productos por mercado y costo de producción son vitales.

Los NIH no deben aceptar cláusulas de confidencialidad para bloquear la transparencia sobre los precios y el suministro en los países de bajos y medianos ingresos. La transparencia en el suministro, los precios y las condiciones de concesión de licencias para los productos para la salud también proporciona información crucial para que las organizaciones nacionales, regionales y multilaterales resistan las condiciones poco razonables en los acuerdos de adquisición durante las emergencias de salud pública.

Las obligaciones de acceso deben ser exigibles. Tal como está redactada, la política permite que un licenciatario simplemente presente un plan de acceso sin la participación de los NIH u otras partes interesadas, después de lo cual los NIH solo pueden sugerir modificaciones anuales que los licenciatarios no están obligados a adoptar. Los NIH deberían fortalecer la supervisión, aprobando planes de acceso y recopilando datos para evaluar que se cumplen, especialmente fuera de EE UU. También deben restringir las exenciones y modificaciones para evitar abusos. La supervisión debe incluir informes anuales y auditorías independientes para evaluar el progreso de los licenciatarios. Los actores de la salud global como la DNDi, la Fundación Gates y la CEPI también incluyen derechos de auditoría para monitorear el progreso. Además, se necesitan sanciones en caso de incumplimiento, como revocar licencias exclusivas o permitir que otros fabricantes cumplan los objetivos de acceso. Sin estas medidas, no habría incentivos para que los licenciatarios prioricen la accesibilidad.

La política de acceso de los NIH debe ampliarse a los acuerdos de financiación extramuros, ya que actualmente solo cubre eel presupuesto destinado a invenciones intramuros, que solo representa el 10% del presupuesto del NIH. Incluir centros médicos, universidades e instituciones beneficiarias de financiamiento público tendría un impacto significativo en la salud global. Este enfoque es viable, como lo demuestran otras organizaciones que ya aplican planificación de acceso. Aunque los NIH han considerado problemas históricos de acceso, es crucial implementar estos cambios para garantizar que la política beneficie a los pacientes en todo el mundo.

En resumen, se debe elogiar al NIH por haber abordado los desafíos históricos de acceso a sus tecnologías al formular el borrador de la política, pero para garantizar el éxito de la misma, es necesario incluir los cambios antes mencionados, dadas las consecuencias de vida o muerte que la política tiene para los pacientes de todo el mundo.