Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El Grupo Africano y Brasil expresaron su preocupación por la presión política contra el uso de las flexibilidades en materia de patentes, durante la 36ª sesión del Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes (SCP o Standing Committee on Patent Laws) de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI o World Intellectual Property Organization).
Esta tuvo lugar en modalidad híbrida, del 14 al 18 de octubre, en la sede de la OMPI, en Ginebra.
El Grupo Africano y Brasil citaron la presión política contra el uso de las flexibilidades del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) —especialmente las licencias obligatorias—, durante el debate del informe de la Secretaría de la OMPI, titulado “Restricciones a las que se enfrentan los países en desarrollo y los países menos desarrollados para hacer pleno uso de las flexibilidades en materia de patentes y sus repercusiones en el acceso a medicamentos asequibles, especialmente los esenciales, para fines de salud pública en esos países” (“Constraints Faced by Developing Countries and Least Developed Countries [LDCs] in Making Full Use of Patent Flexibilities and Their Impacts on Access to Affordable, Especially Essential Medicines for Public Health Purposes in Those Countries”) [1].
Este informe se analizó en el punto 8 del orden del día sobre patentes y salud.
El Grupo Africano declaró: “Rechazamos estas prácticas desafortunadas que pretenden impedir el uso de las flexibilidades en materia de patentes, especialmente cuando se trata del acceso a medicamentos esenciales para fines de salud pública. De hecho, la pandemia de covid-19 debería ser lección suficiente de que tales medidas son inevitablemente contraproducentes”.
Brasil afirmó que “los países en desarrollo a menudo se ven sometidos a presiones externas, incluyendo sanciones políticas y económicas, cuando intentan utilizar flexibilidades como las licencias obligatorias. Como se menciona en el documento, países como Brasil, Sudáfrica e India se han enfrentado a desafíos por parte de poderosos actores de la industria o socios comerciales cuando han recurrido a las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC. Esto crea un entorno de incertidumbre y desalienta el pleno uso de estas herramientas legales. Estas limitaciones no solo retrasan el acceso a los medicamentos esenciales, sino que también repercuten en los resultados de la salud pública al restringir la disponibilidad de tratamientos asequibles, particularmente para enfermedades como el VIH/sida, la tuberculosis y la covid-19“.
Además, Brasil solicitó a la Secretaría de la OMPI y a sus Estados miembros que facilitaran “la cooperación internacional para mitigar el impacto negativo de la presión política o económica sobre los países que utilizan licencias obligatorias u otras flexibilidades”.
Informe de la OMPI sobre las limitaciones en el uso de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC
En la 36ª sesión del Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes se debatió una versión actualizada del informe que se había presentado en la 26ª sesión del mismo Comité [2], celebrada del 3 al 6 de julio de 2017.
La preparación del informe actualizado (en adelante, el Informe) se estableció en la 35ª sesión del Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes, que se celebró en Ginebra en octubre de 2023. La revisión debe examinar específicamente los retos a los que se enfrentan los países en desarrollo y los países menos desarrollados al utilizar las flexibilidades en materia de patentes, para lograr un acceso asequible a los medicamentos esenciales.
El Informe reconoce la presión política como una de las limitaciones para utilizar las flexibilidades. Afirma: “algunas publicaciones también citan esos casos, la mayoría de los cuales son los de Brasil, India, Sudáfrica, Tailandia y Colombia. Al mismo tiempo, aunque señala su preocupación por las posibles reacciones negativas a la concesión de licencias obligatorias por parte de los gobiernos de los países desarrollados, y sus implicaciones para las relaciones comerciales o políticas, una publicación cuestiona la generalización del efecto negativo y la magnitud de tales influencias extrínsecas“.
[Cuando Malasia concedió licencias obligatorias para su uso en hospitales públicos en 2003, para determinados medicamentos contra el VIH, y en 2017 para el sofosbuvir para tratar la hepatitis C, también hubo presiones por parte de las empresas y sus asociaciones, así como del Gobierno estadounidense. El uso de esta flexibilidad permitió a Malasia implementar un programa nacional gratuito de tratamiento para el VIH y la hepatitis C].
El informe también cita las observaciones de Sudáfrica en el Consejo de los ADPIC durante los debates sobre la exención de los ADPIC, señalando que las flexibilidades de los ADPIC son efectivamente inaccesibles para los países en desarrollo, debido al riesgo de que se les impongan sanciones. El informe también hace referencia a los esfuerzos de cabideo de la industria farmacéutica, citando las preocupaciones de Pakistán de que las empresas presionan activamente a los gobiernos para que impongan sanciones a los países que aplican licencias obligatorias.
El informe del Grupo de Alto Nivel del Secretario General de la ONU también reconoció el papel que juega la presión política en la creación de un efecto paralizador en el uso de las flexibilidades de los ADPIC [3]. En él se afirma: “muchos gobiernos no han utilizado las flexibilidades establecidas en el Acuerdo sobre los ADPIC por diversas razones, desde limitaciones de capacidad, hasta presiones políticas y económicas excesivas, tanto expresas como implícitas, por parte de Estados y empresas. La presión política y económica que se ejerce sobre los gobiernos para que renuncien al uso de las flexibilidades de los ADPIC viola la integridad y la legitimidad del sistema de derechos y obligaciones legales creado por el Acuerdo sobre los ADPIC, tal y como se reafirmó en la Declaración de Doha”.
A pesar del reconocimiento de la presión política y empresarial (de las grandes empresas farmacéuticas), el informe de la OMPI no propone soluciones ni enumera opciones específicas para implementar los ADPIC y otros acuerdos relevantes a escala nacional o regional. Tampoco examina cómo cada opción podría afectar el acceso a medicamentos asequibles.
Según el Informe, la existencia de numerosos acuerdos bilaterales/regionales/plurilaterales/multilaterales dificulta la aplicación de la ley internacional de propiedad intelectual a nivel nacional en comparación con el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial de la era anterior a los ADPIC. En él se afirma: “… dado que los países son libres de proporcionar una protección más amplia que las normas mínimas establecidas por el Acuerdo sobre los ADPIC, siempre que dicha protección no contravenga las disposiciones del mismo, tomar la decisión de concluir un acuerdo comercial o regional que vaya más allá de la norma mínima del Acuerdo sobre los ADPIC podría considerarse como un mero ejercicio de su derecho soberano a elegir una opción según lo consideren oportuno. Por otra parte, como en cualquier negociación, las partes que negocian acuerdos comerciales pueden tener un poder de negociación asimétrico que puede dar lugar, por ejemplo, a la reducción del alcance de las flexibilidades disponibles. Durante el Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes, una organización no gubernamental reiteró su preocupación por los tratados de libre comercio (TLC), que incluyen disposiciones obligatorias que no se encuentran en el Acuerdo sobre los ADPIC y que, en su opinión, van en contra del interés público”.
El Informe identificó numerosos retos en la utilización de las flexibilidades de los ADPIC y clasificó tres retos principales para poder implementar las flexibilidades:
Limitaciones que enfrentan los gobiernos en la fase de aplicación de las flexibilidades a nivel nacional
El Informe cita las siguientes limitaciones a las que se enfrentan los gobiernos durante la aplicación de las flexibilidades a nivel nacional:
La ambigüedad constructiva figura como limitación porque algunas de las disposiciones de los ADPIC siguen sin definirse, lo que deja margen para diversas interpretaciones, complicando así la aplicación nacional (pero ofrece espacio político si se interpreta de acuerdo con los objetivos de desarrollo, la salud pública y otros intereses públicos). Se afirma: “…los tratados internacionales se basan a menudo en términos y disposiciones denominados de ‘ambigüedad constructiva’ que, a juicio de los negociadores, pueden prestarse a diferentes interpretaciones, con efecto, a su vez, en el alcance percibido de las flexibilidades disponibles”.
En consecuencia, independientemente de la clara opción política de promover el acceso a los medicamentos, la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, cuando se trata de la aplicación de “las formas en que están redactados los textos de los tratados internacionales, y la posibilidad de interpretarlos de más de una manera, a menudo conducen a diferentes interpretaciones sobre toda la gama de opciones disponibles para su aplicación”.
En cuanto a la complejidad de la información práctica, el Informe analiza principalmente las limitaciones de la aplicación del artículo 31bis del Acuerdo sobre los ADPIC (relacionado con la producción para la exportación que implica la concesión de licencias obligatorias) y enumera las siguientes limitaciones citadas en el Documento de trabajo nº 225 de la Serie ARTNeT, [4]:
(ARTNet es la Red de Investigación y Capacitación sobre Comercio para Asia y el Pacífico o Asia-Pacific Research and Training Network on Trade).
Los complejos procesos administrativos, que incluyen la falta de claridad sobre el alcance de las flexibilidades y la implicación del rol de múltiples organismos administrativos, también se citan como una limitación.
Además, el Informe cita la siguiente declaración de Nigeria en nombre del Grupo Africano para ilustrar la falta de capacidad institucional en el uso de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC: “… la mayoría de los países en desarrollo no tenían la capacidad técnica para hacer uso de esas flexibilidades, por ejemplo, las licencias obligatorias. […] la falta de capacidad para comprender plenamente toda la gama de flexibilidades que podrían aplicarse suscitó preocupación por las costosas violaciones de los acuerdos existentes”.
Limitaciones a las que se enfrentan las distintas partes interesadas al utilizar un marco jurídico nacional que ha implementado opciones políticas
Las complejidades de procedimiento también restringen el uso de las flexibilidades.
Las partes interesadas se encuentran con procesos administrativos agobiantes, condiciones de concesión de licencias poco claras y falta de claridad en los procedimientos dentro de los marcos nacionales. El Informe argumentaba que la aplicación efectiva de estas flexibilidades requiere procedimientos simplificados y accesibles, pero muchos países en desarrollo carecen de los conocimientos jurídicos y técnicos necesarios. Por ejemplo, la falta de información relevante para identificar las patentes pertinentes y su estado afecta a la capacidad de las empresas de genéricos para hacer un uso efectivo de las flexibilidades.
Del mismo modo, señala la importancia de contar con recursos humanos capacitados para utilizar las flexibilidades y destaca a “… los denominados agentes de patentes o abogados de patentes, [a los que se puede consultar] sobre el uso de excepciones y limitaciones” para “impugnar la validez de las patentes u obtener la protección de patentes sobre mejoras locales efectuadas en medicamentos existentes, entre otros. Su experiencia en buscar documentos de patentes, analizar reivindicaciones de patentes, y proporcionar asesoramiento legal, también puede ser relevante para que las empresas locales hagan uso del sistema de patentes en su beneficio”.
Otros retos surgen de las contradicciones entre las leyes de patentes y las de regulación de medicamentos. Incluso cuando se permite la importación paralela, la falta de alineación con los organismos reguladores dificulta el uso eficaz de las flexibilidades.
Otros retos en los que el uso de las flexibilidades en materia de patentes por sí solo puede no lograr los resultados políticos previstos
El Informe también destaca la limitada capacidad manufacturera y financiera de muchos países en desarrollo, que siguen dependiendo en gran medida de las importaciones para cubrir sus necesidades médicas. Sin embargo, los fabricantes de medicamentos genéricos también necesitan realizar determinados estudios para obtener la aprobación de comercialización.
Además, las estrictas normas internacionales de calidad limitan la producción (a menudo influidas por las grandes empresas farmacéuticas, pero sin un valor añadido significativo en cuanto a seguridad, eficacia y calidad), mientras que las tecnologías más recientes, como las vacunas de ARNm, implican procesos de producción complejos y materias primas escasas.
El acceso a la información sobre patentes es otro problema, ya que la diversidad de formatos y a veces de términos entre jurisdicciones complica la accesibilidad a los datos, lo que impide tomar decisiones informadas sobre las flexibilidades.
El Informe concluye que múltiples factores, desde las complejidades jurídicas hasta los obstáculos para la aplicación práctica, restringen la eficacia de las flexibilidades en materia de patentes. Para abordar estas limitaciones es necesario hacer frente a los obstáculos jurídicos y operativos, mejorando al mismo tiempo la coordinación entre las partes interesadas y los organismos reguladores. Asimismo, señaló que la baja incidencia a nivel mundial de las licencias obligatorias puede no reflejar necesariamente limitaciones, sino que podría deberse a factores como la ausencia de patentes relevantes o de otras soluciones que logren resultados similares.
Sin embargo, lo cierto es que el Informe ha identificado presiones políticas y empresariales que limitan el uso de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC.
Referencias