Propiedad Intelectual y el Acceso a los Medicamentos

Mientras los precios de los medicamentos sigan aumentando, y los pacientes tengan dificultades para acceder a ellos, se podría facilitar el acceso a nuevos tratamientos reposicionando (es decir encontrando nuevas indicaciones) para los medicamentos genéricos.

El reposicionamiento de los medicamentos genéricos ofrece varias ventajas en comparación con el desarrollo de nuevos fármacos. Los medicamentos genéricos ya han demostrado su seguridad en los ensayos y en la vigilancia posterior a la comercialización, lo que facilita que los investigadores puedan eludir las primeras etapas del desarrollo del fármaco y se centren en demostrar su eficacia para la nueva indicación. Menos ensayos también se traduce en costos más bajos.

El reposicionamiento de genéricos ofrece una vía alternativa para identificar tratamientos para enfermedades con necesidades insatisfechas. Sin embargo, después de que expira la patente de un medicamento, rara vez se realizan más investigaciones para encontrar nuevos usos para los medicamentos.

Las fallas del mercado exigen nuevos incentivos
La falta de interés en el reposicionamiento de medicamentos genéricos se debe a que los incentivos del mercado son muy débiles. Aunque reposicionar los medicamentos genéricos es más barato que la investigación y desarrollo (I&D) tradicional [1], los costos iniciales de los ensayos clínicos siguen siendo altos [2]. Si una empresa invierte en ese proceso, no solo quiere recuperar esos costos, sino también obtener ganancias. Aunque una empresa puede solicitar una patente de nuevo uso, es difícil exigir que se respete [3]. Sin una patente, las empresas deben compartir el mercado con los competidores genéricos, lo que hace bajar los precios, limita los márgenes de beneficio de las empresas y hace que la investigación sobre nuevos usos de los medicamentos genéricos sea poco atractiva desde el punto de vista comercial.

Generar incentivos financieros para la reutilización de medicamentos genéricos puede abordar estos desafíos del mercado. Los incentivos para el desarrollo de medicamentos se dividen en dos categorías: incentivos de empuje e incentivos de atracción. Los incentivos de empuje reducen el riesgo de invertir, e incluyen el proporcionar financiación inicial para la investigación. Los incentivos de atracción, por otro lado, establecen mecanismos de recompensa cuando un mercado no es lo suficientemente atractivo como para que un desarrollador invierta.

Si bien es más frecuente que se utilicen incentivos de empuje, como la financiación de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado para nuevos antibióticos, para ayudar a avanzar en el desarrollo de medicamentos, tienen limitaciones. Por ejemplo, los financiadores seleccionan a los ganadores con antelación a través del proceso de concesión de subvenciones, lo que puede dejar fuera a otros investigadores y organizaciones que hacer investigación relevante y tienen experiencia científica. Por ejemplo, en el caso del reposicionamiento, las empresas pueden tener información sobre posibles nuevos usos de medicamentos existentes de los que el financiador es consciente. Además, una vez que se ha completado la investigación financiada, puede que no haya incentivos suficientes para seguir desarrollando los productos.

Sin embargo, los incentivos de atracción no preseleccionan a los ganadores ni se centran en una parte singular del proceso de desarrollo de un producto, sino que recompensan a quien sea el primero en desarrollar con éxito un producto. Esto es beneficioso porque la innovación puede surgir de cualquier parte. Además, los financiadores pueden no tener toda la información sobre los candidatos más probables para el éxito. Los mecanismos de atracción han demostrado anteriormente su éxito como incentivo para que las empresas estudien sus medicamentos en poblaciones pediátricas y amplíen las indicaciones. Un mecanismo de atracción podría generar un mayor interés en el reposicionamiento de medicamentos genéricos por parte de las empresas y los inversores.

Durante el año pasado, el Instituto Duke-Margolis de Políticas de Salud trabajó con economistas de la Universidad de Chicago para explorar el uso de mecanismos de atracción como incentivo para el reposicionamiento de medicamentos genéricos. Después de considerar cuidadosamente los desafíos del mercado para el reposicionamiento de medicamentos genéricos, proponemos un mecanismo de atracción que recompensa al desarrollador de medicamentos mediante pagos vinculados al uso del medicamento para la nueva indicación. A través de este mecanismo, un desarrollador recibiría una cantidad fija de dinero cada vez que se prescribiera el medicamento genérico para la nueva indicación hasta que se alcance el monto de la recompensa. Una empresa de datos de salud podría rastrear las prescripciones del medicamento para la nueva indicación para informar los pagos.

Además, sugerimos cuatro características clave de diseño. En primer lugar, el detonante para recibir la recompensa debería ser que la FDA aprobara el medicamento para la nueva indicación, o “ampliación de la etiqueta”. Creemos que este requisito respaldará su adopción por parte de los médicos y el reembolso a los pagadores, y también permitirá que el desarrollador promueva el medicamento para la nueva indicación.

En segundo lugar, la recompensa solo se otorgará a la empresa que realice la investigación y logre que el medicamento supere con éxito la aprobación de la FDA. Otras empresas pueden vender el medicamento genérico para la indicación reposicionada, pero solo la entidad que invierta en la investigación y garantice su aprobación por parte de la FDA recibirá los fondos de recompensa.

En tercer lugar, el mecanismo debería ser independiente de la enfermedad. Cualquier enfermedad o afección que afecte a la población estadounidense es elegible para que explorar el reposicionamiento de un genérico.

En cuarto lugar, el monto del pago debe estar vinculado al valor del tratamiento, en términos de la eficacia del medicamento en comparación con el estándar de atención médica. Esto garantiza que los descubrimientos de mayor valor reciban pagos más altos.

Implementación de un nuevo mecanismo
La implementación de este nuevo mecanismo de atracción requiere la aceptación y la apropiación por parte de una entidad que pueda financiar y administrar el programa. Pensamos que un organismo gubernamental sería el mejor ejecutor. Sin embargo, en la actualidad no existe ningún organismo con la autoridad o el mandato para poner en marcha un mecanismo de este tipo. Sin embargo, la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada para la Salud (ARPA-H) [4] puede ofrecer una oportunidad para establecer un proyecto piloto del mecanismo de atracción. ARPA-H es un financiador que apoya “avances biomédicos y de salud transformadores”, con un interés específico en áreas que la investigación tradicional o la actividad comercial no pueden abordar fácilmente. Con esta misión alineada, ARPA-H está bien posicionado para respaldar un mecanismo de atracción para el reposicionamiento de medicamentos genéricos. Por ejemplo, ARPA-H podría comprometerse a proporcionar fondos de recompensa para un cierto número de medicamentos genéricos reposicionados, con el objetivo de obtener algunas ganancias rápidas y demostrar el valor del mecanismo. Los resultados del proyecto piloto podrían utilizarse para proponer el establecimiento de un programa más permanente y apoyar cualquier acción legislativa necesaria para una financiación e implementación sostenibles.

La reutilización de medicamentos genéricos es una herramienta poco utilizada pero prometedora para encontrar terapias nuevas y asequibles. La creación de un incentivo de atracción puede estimular a los desarrolladores a explorar finalmente el potencial sin explotar de estos medicamentos.