Propiedad Intelectual y el Acceso a los Medicamentos

Resumen
A EE UU le ha costado establecer competencia en el mercado de los productos biológicos, que son terapias derivadas de células vivas. En el caso de los medicamentos de moléculas pequeñas, la aparición de la competencia directa de los medicamentos genéricos al final del periodo de exclusividad ha impulsado la competencia de precios, lo que ha reducido el gasto.

En 2010, para estimular la competencia en el mercado de los productos biológicos, el Congreso creó una vía simplificada para que la FDA aprobara versiones comparables de medicamentos biológicos denominados biosimilares. Sin embargo, en EE UU la competencia de los biosimilares sigue siendo menor que en los países europeos. Por ejemplo, en agosto de 2020, había 52 biosimilares disponibles en Alemania, y solo 15 en EE UU [1].

Un factor importante que ha contribuido a esta brecha ´biosimilar» ha sido el hecho de que los biosimilares de biológicos superventas como el adalimumab (Humira) y el etanercept (Enbrel) solo estaban (o estarán) disponibles comercialmente en EE UU varios años después de recibir la aprobación de la FDA, mientras que en Europa estaban disponibles años antes [2]. Hasta finales de 2021, los biosimilares tardaron una media de 301 días en recibir la aprobación de la FDA y estar disponibles para su uso [3]. En un estudio reciente, la mediana del tiempo transcurrido entre la aprobación de un medicamento biológico y el momento en que su primer biosimilar se puso a disposición de los pacientes estadounidenses fue de 21,5 años [4]. Según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU, esta escasez de competencia ha contribuido al elevado gasto estadounidense en biológicos.

Hay que tener en cuenta que como los biológicos empezaron a tener que enfrentar la competencia recientemente, el tamaño de la muestra de este estudio fue pequeño, solo cuatro moléculas biológicas en comparación con 264 terapias de moléculas pequeñas.