Las Empresas y la Propiedad Intelectual

Según un artículo de Fierce Pharma, en los próximos años, muchas farmacéuticas enfrentarán la expiración de patentes, lo que aumentará la competencia por parte de los genéricos y biosimilares. Para mitigar el impacto, las empresas tratarán de adquirir productos con potencial de lanzamiento a corto plazo o de desarrollar candidatos en fase inicial fuera de sus líneas de producción.

FiercePharma basa sus afirmaciones en un informe de Leerink Partners, que describe la exposición a la perdida de exclusividad de las grandes empresas entre 2025 y 2030, y entre 2030 y 2040. Entre 2025 y 2030, Bristol Myers Squibb (BMS), Merck, Amgen, Novartis y AstraZeneca serán las más expuestas a la pérdida de productos que gozan de exclusividad en el mercado, mientras que Vertex, Gilead, Sanofi, Novo Nordisk y Eli Lilly tendrán menor riesgo.

Después de 2030, empresas como Lilly, Gilead, Novo Nordisk, Regeneron y Biogen enfrentarán mayores riesgos de pérdida de exclusividad, mientras que Vertex, GSK, Pfizer, Takeda y Amgen estarán mejor posicionadas para manejar la pérdida de patentes.

El informe de Leerink analiza la pérdida de exclusividad de 17 grandes farmacéuticas, considerando solo fármacos con ingresos proyectados de al menos US$1.000 millones en 2025 o 2030. Se excluyeron terapias como anticuerpos conjugados, CAR-T, vacunas y terapias génicas debido a la falta de vías regulatorias para comercializar versiones genéricas o biosimilares.

Si bien algunas pérdidas de exclusividad podrían posponerse mediante otras patentes o litigios, las empresas deberán complementar las adquisiciones con su propia I+D. El informe destaca que las farmacéuticas con alto riesgo de pérdidas de exclusividad entre 2025-2030 se deben enfocar en adquirir productos que estén listos para ser comercializados, mientras que aquellas sin riesgos significativos hasta después de 2030 pueden apostar por activos en etapas tempranas.

BMS es la farmacéutica con mayor riesgo de pérdidas de exclusividad a corto plazo debido a la expiración de patentes y la competencia de genéricos antes de 2030, y estos productos representan el 64% de sus ingresos estimados para 2025 (US$48.300 millones).

El anticoagulante Eliquis, que representará alrededor del 30% de los ingresos de BMS en 2025, es el más amenazado, con la llegada de genéricos al mercado estadounidense en abril de 2028 y en 2026 a nivel internacional. Otros fármacos afectados incluyen Opdivo (pérdida de exclusividad en EE UU a finales de 2028) y Pomylast (pérdida de patente en EE UU a principios de 2026).

Para mitigar estos riesgos, BMS utiliza asociaciones de licencia y adquisiciones estratégicas de activos en etapas tempranas. Según su CEO, Chris Boerner, la compañía mantiene una “disciplina financiera” que le permite seguir invirtiendo tanto en investigación interna como en innovación externa.

BMS destacó su adquisición de Karuna Therapeutics por US$14.000 millones como un ejemplo de su estrategia de acuerdos, lo que recientemente dio frutos con la aprobación por la FDA de Cobenfy, un tratamiento para la esquizofrenia.

Después de BMS, Merck es la segunda farmacéutica con mayor riesgo de pérdida de exclusividad entre 2025 y 2030, con el 47% de sus ingresos estimados en 2025 (US$72.000 millones) en riesgo. Su medicamento más afectado será Keytruda, que perderá exclusividad en EE UU en 2028. Otros fármacos como Januvia, Bridion y Lynparza también enfrentarán perdida de exclusividad entre 2026 y 2027.

Para afrontar estos desafíos, Merck cuenta con suficiente liquidez para realizar adquisiciones y está interesada en activos en todas las etapas de desarrollo clínico. Según su CEO, Robert Davis, la empresa tiene la capacidad de hacer adquisiciones de hasta US$15.000 millones, con un enfoque en acuerdos estratégicos dentro de ese rango.

Merck, según su CEO Robert Davis, ha triplicado la cantidad de activos en ensayos de fase 3 en comparación con hace tres años, pero sigue buscando nuevas adquisiciones en todas las áreas terapéuticas,

Por otro lado, Amgen enfrenta un riesgo del 42% de su ingreso estimado en 2025 debido a la pérdida de exclusividad de medicamentos como Prolia, Enbrel, Xgeva, Repatha, Otezla y Kyprolis, que podrían enfrentar competencia de genéricos o biosimilares para finales de la década. En particular, Amgen llegó a un acuerdo con Sandoz para permitir la entrada de biosimilares de Prolia (10% de sus ingresos en 2025) y Xgeva (5%) a partir de mayo de 2025.

Además, la empresa ha señalado que la ley de reducción de la inflación (Inflation Reduction Act o IRA) ha reducido los incentivos para invertir en ciertas áreas como moléculas pequeñas. No obstante, Amgen mantiene su entusiasmo por la adquisición de Horizon Therapeutics por US$27.800 millones, destacando que combinará la innovación interna y externa para fortalecer su futura cartera de productos en desarrollo para las enfermedades raras.

Novartis está expuesta a una perdida de exclusividad del 37% hasta el 2030, en relación con sus ingresos estimados de US$52.000 millones en 2025.

Uno de sus mayores riesgos es Entresto, su medicamento para la insuficiencia cardíaca, que podría enfrentar la competencia genérica tan pronto como 2025, con desafíos activos a sus patentes en EE UU y Europa. También preocupa Cosentyx, su tratamiento para la artritis y la psoriasis en placas, que podría perder exclusividad en EE UU en 2028, con Bio-Thera Solutions desarrollando un biosimilar en fase 3.

El CEO Vas Narasimhan señaló que la estrategia de desarrollo de la compañía se enfocará en bispecíficos (anticuerpos que pueden involucrar simultáneamente dos antígenos) y terapias celulares. Además, destacó que Novartis tiene recursos suficientes para adquisiciones, aunque ha preferido realizar transacciones en el rango de menos de US$1,000 millones.

AstraZeneca enfrenta una exposición del 35% por las pérdidas de exclusividad hasta 2030, en relación con sus ingresos proyectados de US$58.000 millones en 2025. Su medicamento más vulnerable es Farxiga (diabetes, insuficiencia cardíaca y enfermedad renal crónica), que representará 14% de sus ventas en 2025. Otros fármacos con riesgos de exclusividad en los próximos cinco años incluyen Lynparza, Soliris y Symbicort.

En cuanto a su estrategia de desarrollo, AstraZeneca mantiene su interés en oncología y terapia celular, habiendo adquirido Gracell Biotechnologies por US$1.000 millones en 2023. Aunque la compañía no detalló nuevos movimientos de fusiones y adquisiciones en su última llamada de ganancias, su CEO Aradhana Sarin destacó que el desarrollo empresarial sigue siendo clave en su estrategia de asignación de capital.

Pérdida de Patentes en la Próxima Década
Las farmacéuticas BMS, Merck, Amgen, Novartis y AstraZeneca enfrentarán una fuerte presión por la competencia de genéricos hasta 2030. Sin embargo, empresas con menor exposición, como Vertex, Gilead, Sanofi, Novo Nordisk y Eli Lilly, tampoco pueden descuidarse.

Regeneron es la más afectada en la próxima década, con una exposición del 74%, debido a la pérdida de exclusividad de medicamentos clave como Eylea y Dupixent.

A partir de 2030, Novartis, AstraZeneca y Merck seguirán enfrentando desafíos significativos a su propiedad intelectual.

En cuanto a las farmacéuticas centradas en el metabolismo, Novo Nordisk y Eli Lilly gozan de fuertes ventas gracias a sus tratamientos para la diabetes y la obesidad (GLP-1). No obstante, se prevé que entre 2030 y 2040, Lilly enfrente un 71% de exposición por la pérdida de exclusividad y Novo un 65%, con el riesgo de perder patentes de sus medicamentos más lucrativos, como tirzepatida (Mounjaro y Zepbound) y semaglutida (Ozempic y Wegovy).