Las Agencias Reguladoras y la Propiedad Intelectual

Bernard Chao en su artículo para NEJM [1] dice que en EE UU los fabricantes de medicamentos de marca fijan precios altos durante su periodo de exclusividad en el mercado, y que sus patentes impiden la competencia de genéricos y biosimilares. Este artículo explica como las propuestas de la Oficina de Patentes podrían tener un impacto positivo en el acceso a los medicamentos. A continuación, ofrecemos un resumen del artículo señalando los principales puntos:

Los medicamentos exitosos se encuentran blindados por múltiples patentes, superpuestas entre ellas, dando lugar a “marañas de patentes”, que obstaculizan la entrada de alternativas asequibles y prolonga el periodo de exclusividad en el mercado de los productos originales.

Según legislación de EE UU, las empresas pueden obtener patentes sobre variaciones obvias de una invención propia ya patentada, con la condición de presentar una “renuncia terminal” (terminal disclaimer), que acorta el plazo de la patente de la variación.

[Nota aclaratoria: Una renuncia terminal es una declaración en la que el titular de una patente o un solicitante renuncia o dedica al público el plazo completo o cualquier parte final del plazo de una patente o patente que se pueda conceder].

Las grandes farmacéuticas aprovechan esta excepción para solicitar múltiples patentes sobre el mismo producto, las cuales no aportan nada nuevo a la sociedad, pero encarecen y retrasan la entrada al mercado de competidores genéricos o biosimilares.

Como resultado, los pacientes y el sistema de salud pueden verse obligados a pagar precios monopólicos por los medicamentos de marca durante un período más prolongado, comparado con si solo estuvieran protegidos por carteras de patentes más reducidas.

EE UU ha estado presentando iniciativas para equilibrar la protección de la propiedad intelectual con la necesidad de aumentar la competencia y el acceso a los medicamentos comercializados.

Una de las propuestas más destacadas para fomentar la competencia es la que presentó la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU (USPTO) en 2024, mediante la cual se quiere desincentivar el uso de las renuncias terminales y la obtención de patentes para variaciones evidentes de una invención, indicando que si una reivindicación de una patente se considera inválida, todas las demás patentes relacionadas que incluyen renuncias terminales también deberían perder su fuerza ejecutiva.

Además, en 2024, un grupo bipartidista de legisladores introdujo un proyecto de ley para impedir que los titulares de patentes demanden a posibles competidores con el fin de bloquear la entrada al mercado de medicamentos genéricos o biosimilares, cuando estos se basen en múltiples patentes conectadas por renuncias terminales.

Para analizar las políticas propuestas se realizó un análisis para determinar cómo afectarían el mercado del biológico adalimumab (Humira) de AbbVie y la lenalidomida (Revelimid) de Celgene.

Adalimumab, cuenta con una patente principal que cubre el ingrediente activo de Humira y un extenso portafolio de patentes que ha protegido al medicamento de la competencia de biosimilares hasta el año 2023, tras su aprobación por la FDA en 2002. Además, Abbvie ha emprendido acciones legales contra posibles competidores, respaldándose en 105 patentes interconectadas por 436 “renuncias terminales”, que protegen diversas características de Humira, como, por ejemplo, formulación, dispositivo de entrega, modificaciones post-traduccionales que alteran al ingrediente activo y permite su acción sobre el objetivo molecular, así como métodos de fabricación y tratamiento.

A diferencia de las patentes de medicamentos biológicos, que se revelan solo en caso de litigio, las patentes importantes de medicamentos de molécula pequeña están registradas en el Orange Book de la FDA. Revlimid estaba protegido por dos patentes de ingrediente activo, logrando extensiones para una de ellas.

Entre 2007 y 2023, el portafolio de patentes extendidas de Revlimid estaba compuesto por 30 patentes conectadas por 18 renuncias terminales, que se refieren a la formulación de Revlimid, la estrategia de evaluación y mitigación de riesgos, el método de tratamiento y sus polimorfos.

Según los datos, las reglas propuestas por la USPTO disminuirían la complejidad de las marañas de patentes para adalimumab en un 43% y para lenalidomida en un 70%. Estos hallazgos subrayan la importancia de las políticas propuestas en la simplificación del panorama de patentes en el sector farmacéutico.

La legislación propuesta permitiría que, en los litigios, las empresas hagan valer solo una patente por grupo de patentes conectadas mediante renuncias terminales. Así las cosas, en el caso del adalimumab, se habría permitido que Abbvie demandara a los competidores para prevenir la entrada al mercado con un máximo de 24 patentes en lugar de 105; y en el caso de lenalidomida, se habría permitido un máximo de 12 patentes en lugar de 30. No obstante, a pesar de la reducción en el número de patentes litigadas, los fabricantes de genéricos y biosimilares aún tendrían que desafiar con éxito o evitar infringir todas las patentes restantes.

A pesar de estos cambios, los fabricantes de medicamentos de marca seguirían teniendo la capacidad de apoyarse en sus patentes legítimas para mantener la exclusividad en el mercado.

Las reformas propuestas por la USPTO y el Congreso tienen como objetivo prevenir la formación de “marañas de patentes” y aumentar el riesgo de invalidación de patentes, lo que incentivaría a las empresas farmacéuticas a ser más estratégicas y selectivas al presentar solicitudes de patentes.

De este modo, se evitaría que las empresas farmacéuticas impusieran patentes débiles o duplicadas, y se mitigarían los daños asociados con “marañas de patentes” actuales y futuras, facilitando la entrada de genéricos y biosimilares al mercado, promoviendo la competencia y reduciendo los precios de los medicamentos para los consumidores.

Retiro de la propuesta
Desafortunadamente, la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU (en inglés Patent & Trademark Office o PTO) retiró la propuesta que había generado casi 350 respuestas rápidas tanto de partidarios como de detractores en un plazo de 60 días. Oficialmente, la agencia dijo que había tomado la decisión por “limitaciones de recursos”, aunque el cambio de administraciones en Washington, D.C., pudo haber influido en la decisión. Hay que destacar que la propuesta de ley estaba bien fundamentada y que probablemente habría resultado en una disminución en los costos de los medicamentos de venta bajo prescripción.

Una organización de defensa de los consumidores expresó su decepción tras la anulación de una propuesta normativa con potencial de reducir el uso de “marañas de patentes” y subrayó la necesidad de fomentar la innovación en beneficio de los pacientes y los contribuyentes.

La Asociación de Fabricantes de Medicamentos e Investigación de América (PhRMA) indicó que la propuesta normativa hubiera podido tener un impacto negativo en el desarrollo de terapias que salvan vidas y mejoran la calidad de vida de los pacientes que las necesitan.