Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
En la sede de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) en Ginebra, el Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes (SCP, por sus siglas en inglés) volvió a congregar a representantes de sus Estados miembros en su 36ª sesión, desarrollada entre el 14 y el 18 de octubre de 2024, donde se debatió sobre algunos de los temas más urgentes y complejos en el ámbito de las patentes, el desarrollo tecnológico global y acceso a tecnologías.
SCP: un foro internacional sobre el desarrollo de la legislación de patentes
Fundado en 1998, el SCP proporciona un foro internacional donde los países, observadores y organismos acreditados –al menos una vez al año– intercambian perspectivas sobre el desarrollo de la legislación de patentes. El Comité abarca temas como las excepciones y limitaciones a los derechos de patente, la transferencia de tecnología y las relaciones entre patentes y salud. Para la 36ª sesión, también se abordaron otros diversos tópicos, desde el papel de la Inteligencia Artificial en el sistema de patentes [1], hasta el secreto profesional en la relación cliente-asesor de patentes [2], entre otras materias [3].
Patentes y salud: un tema central
En cada sesión del SCP, el tema de “Patentes y Salud” plantea el reto de equilibrar la protección de la propiedad intelectual con el acceso a medicamentos esenciales, especialmente en situaciones de crisis de salud pública como la pandemia de la covid-19. Las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC y su aplicación son aspectos críticos en estas discusiones, que reflejan la diversidad de posturas entre los países desarrollados y los países en desarrollo.
Para esta sesión, la Secretaría de la OMPI presentó un informe actualizado [4] sobre los obstáculos que enfrentan los países en desarrollo y los países menos avanzados (PMA) para implementar las flexibilidades de patentes y mejorar el acceso a medicamentos asequibles. El informe subrayó problemas como la complejidad legal, la capacidad técnica limitada y la presión externa ejercida por algunos países industrializados sobre otros países cuando se intenta aplicar alguna flexibilidad específica, como las licencias obligatorias, las importaciones paralelas, o la excepción Bolar, entre otros mecanismos. Al respecto, aunque el documento no se propone plantear soluciones, se sugirió simplificar procesos, fortalecer capacidades locales y promover una cooperación internacional más robusta.
Temas en debate
El 16 de octubre de 2024, tras la presentación del informe de la Secretaría, las delegaciones y organismos observadores discutieron diversas perspectivas sobre las flexibilidades en el sistema de patentes, abordando tanto sus realidades locales como el contexto internacional.
El representante de la Unión Europea (UE), por ejemplo, destacó la propuesta de licencia obligatoria para gestión de crisis, presentada en abril de 2023 ante la Comisión Europea. Este marco propone el uso de licencias en emergencias de salud pública cuando los acuerdos voluntarios no son suficientes, equilibrando innovación y acceso a medicamentos.
Delegaciones de países de África y Asia valoraron el documento de la Secretaría, resaltando la necesidad de implementar estas flexibilidades y superar obstáculos locales. China subrayó que, además de los tratados internacionales y marcos regulatorios nacionales, existen normas técnicas de fabricación que también afectan la transferencia de tecnología sanitaria. En sintonía, Camboya instó a que la Secretaría recopile y difunda buenas prácticas para lograr un uso efectivo de las flexibilidades.
Brasil, por su parte, profundizó en los desafíos que enfrentan los países en desarrollo para aplicar esas flexibilidades. Subrayó la necesidad de mejorar los marcos jurídicos y administrativos, así como de simplificar el mecanismo de licencias obligatorias del artículo 31 del ADPIC, especialmente en crisis como la pandemia de la covid-19. El representante brasileño también señaló la falta de capacidad técnica local, lo que limita el uso de licencias obligatorias y el agotamiento de derechos.
Asimismo, se destacaron las presiones externas que enfrentan los países en desarrollo al intentar implementar esas flexibilidades, con efectos negativos en la salud pública al restringir el acceso a tratamientos asequibles para enfermedades como el VIH/SIDA, la tuberculosis y la covid-19. Frente a estos desafíos, Brasil instó a la OMPI y a sus miembros a priorizar las siguientes acciones:
Posiciones divergentes
Durante el debate sobre flexibilidades, diversas delegaciones reconocieron la importancia del documento de la Secretaría y del uso adecuado de las flexibilidades, aunque con énfasis diferenciados sobre los desafíos más urgentes. Tales diferencias se acentuaron durante las intervenciones de las organizaciones observadoras de la sesión, reflejando diversas prioridades y desafíos respecto a la implementación de las flexibilidades del sistema de patentes.
La International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA), que representa a los grandes fabricantes de productos farmacéuticos de marca, expresó su desacuerdo con el enfoque del informe. Su representante esperaba que el documento actualizara los logros colaborativos de la pandemia, donde –en su opinión– la propiedad intelectual (PI) facilitó el acceso rápido a vacunas. Para IFPMA, la PI no debe considerarse un obstáculo, sino un facilitador, y defendió que las licencias obligatorias y excepciones deben ser interpretadas de manera restrictiva y utilizarse como último recurso. La Asociación Japonesa de Propiedad Intelectual (JIPA) respaldó esta postura, argumentando que el problema de acceso a medicamentos no reside en las patentes, sino en otros factores como la infraestructura de salud en los países.
En contraste, organizaciones no gubernamentales (ONGs) como Knowledge Ecology International (KEI), Innovarte y Third World Network criticaron las barreras que el sistema de patentes impone al acceso a medicamentos en los países en desarrollo. KEI subrayó la importancia de las economías de escala, ya que muchos países sin capacidad de producción dependen de la importación. Sin embargo, regulaciones como las de la UE, que limitan la exportación de genéricos sólo dentro de sus fronteras, afectan negativamente a los países en desarrollo, impidiéndoles usar flexibilidades en situaciones de emergencia. Innovarte añadió que el uso de flexibilidades se ve también limitado por excesiva litigiosidad e interpretaciones judiciales restrictivas, lo que complica la implementación de las flexibilidades relacionadas con la salud pública.
Excepciones y limitaciones: el debate continúa
En la 36ª sesión del SCP también se discutieron temas relacionados con “Excepciones y limitaciones a los derechos de patentes”. El foco este año fue la excepción de “preparación extemporánea de medicamentos”, que permite adaptar medicamentos a necesidades específicas del paciente, facilitando así el acceso a tratamientos personalizados [5]. Brasil, además, propuso incluir en futuros trabajos del SCP la excepción de “uso privado y no comercial”.
En los eventos paralelos a la sesión, también se discutió sobre excepciones a la PI vinculadas con la salud. En el panel titulado “Best and worst practices for limitations and exceptions to patent rights”, se analizaron las prácticas nacionales y regionales sobre diversas excepciones al derecho de patentes [6]. ONGs como Innovarte fueron enfáticas en señalar que las flexibilidades no están en contra del sistema de PI. Un análisis práctico de cómo funcionan las flexibilidades permite concluir que los países cuando realmente están preocupados por preservar la PI (como sistema que incentiva la innovación y a los inventores) reflexionan seriamente sobre las limitaciones y excepciones que debe tener la legislación, de modo que siga funcionando correctamente el sistema de patentes y no se desvirtúe su promesa original de favorecer al interés general. Con ese objetivo en vista, en un sistema equilibrado las flexibilidades deben ser oportunas y proporcionadas, y bajo ese baremo debe analizarse su reconocimiento y aplicación en los distintos países. Desde dicho enfoque deben entenderse los ejemplos comentados durante la realización de esta sesión: el análisis que KEI realizó de la aplicación jurisprudencial que se ha dado en EEUU al art. 44 del Acuerdo ADPIC (sobre todo desde el caso eBay Inc. V. MercEschange, L.L.C., 547 U.S 388, 2006); el análisis crítico realizado por Medicines Law & Policy (ML&P) al proyecto en tramitación de licencias obligatorias para gestión de crisis al interior de la Unión Europea; o las dificultades latinoamericanas por implementar las flexibilidades, expuestas por Innovarte.
De otro lado, escéptica de esta perspectiva se mostró la representante de la IFPMA. Para la IFPMA las licencias obligatorias y las distintas excepciones a los derechos de patentes deben analizarse como excepciones a la norma y, por lo tanto, interpretarse de manera restrictiva. Desde esta perspectiva, siempre debe contactarse primero al titular de la patente, identificar las patentes en cuestión, y luego discutir con los titulares –y no promover el uso inconsulto de tecnologías– para no desincentivar la innovación y la inversión en investigación.
Por último, Viviana Muñoz del South Centre argumentó que las políticas públicas sobre patentes deben equilibrar la protección de la PI con el acceso a medicamentos, y subrayó que los ejemplos presentados por el panel dan buena cuenta de las dificultades prácticas que enfrentan los países en desarrollo y PMA para lograr tal equilibrio. Entre otros puntos, la representante del South Centre subrayó que las flexibilidades deben evaluarse según los problemas específicos a los que intentan hacer frente. Por ejemplo, debido a problemas como la proliferación o ‘evergeening’ de patentes (y la preocupante tendencia a que cada vez más patentes tratan sobre invenciones triviales) es de suma importancia que en cada país existan criterios estrictos de patentabilidad, lo cual apunta a flexibilidades previas a la concesión de una patente. Lo anterior exige especiales capacidades de las agencias gubernamentales que deben ser contempladas en los programas de capacitación. Asimismo, se mencionó la importancia de fortalecer las capacidades judiciales y mejorar los marcos regulatorios nacionales para aplicar licencias obligatorias de manera efectiva.
Labor futura y el papel del SCP como foro de intercambio y debate
Si bien el SCP no tiene poder de decisión vinculante, su rol consultivo y capacidad de coordinar el diálogo entre los Estados miembros y entidades observadoras lo convierte en un organismo relevante en la formulación de políticas de patentes. Mediante su agenda, el SCP permite a la OMPI facilitar un espacio de discusión sobre los desafíos y beneficios de las flexibilidades en el sistema de patente. De este modo, el foro aborda la difícil, pero ineludible, tarea de analizar cómo lograr un equilibrio efectivo entre los derechos de los titulares de patentes y el interés público en temas de salud y acceso a medicamentos.
Respecto a estas materias, la sesión 36ª del SCP acordó continuar explorando temas de relevancia para el desarrollo del sistema de patentes, incluyendo bases de datos de acceso público sobre la situación jurídica de las patentes de medicamentos y la implementación de la Agenda de la OMPI para el Desarrollo, que incluye asistencia técnica a países en desarrollo y PMA. Estas acciones buscan abordar un desafío clave reiteradamente mencionado en las intervenciones: mejorar la asistencia técnica y la capacitación a nivel nacional en el uso de flexibilidades, sobre todo respecto a medicamentos que salvan vidas.
Notas: