Los Países y la Propiedad Intelectual

Estimado Dr. Green
Knowledge Ecology International (KEI) desea ofrecerle los siguientes comentarios en relación con la “Concesión prospectiva de una licencia de patente exclusiva”: Vaccine Augmented Tumor Infiltrating Lymphocytes for the Treatment of Cancer” (89 FR 95224) a Iovance Biotherapeutics, Inc.(Iovance).

Iovance ha mantenido una relación continua con los National Institutes of Health (NIH) desde 2011, cuando se estableció un acuerdo CRADA (Cooperative Research & Development Agreement, véase nota al final de la noticia para entender su significado) entre el NIH y Lion Biotechnologies, Inc. el nombre de la empresa en ese momento, y en 2015 obtuvo una licencia exclusiva que se ha modificado varias veces. Una de esas enmiendas de licencia ocurrió en 2021, y KEI aportó comentarios [1]. La tecnología que Iovance obtuvo a través de la licencia de los NIH se ha convertido en la terapia celular Amtagvi que ha aprobado la FDA [2].

Amtagvi es una terapia celular para el tratamiento del melanoma avanzado que fue aprobada por la FDA en febrero de 2024. El extenso comunicado de prensa de Iovance anunciando la aprobación de Amtagvi (actualmente un gran banner en su página web) no menciona en absoluto la licencia del Instituto Nacional de Cáncer (en inglés NCI) ni la participación de los NIH en la tecnología [3]. Amtagvi se introdujo con un coste de adquisición al por mayor de US$515.000 [4].

Teniendo en cuenta el elevado precio de lista de Amtagvi, los NIH deben asegurarse de que la licencia exclusiva incluya términos que garanticen que el producto resultante estará disponible al público en términos asequibles y equitativos. KEI insta a los NIH a incluir condiciones relacionadas con los siguientes aspectos, con el fin de proteger el acceso de los pacientes a los productos relacionados con la tecnología que se va a licenciar.

Acceso en los países en desarrollo
El anuncio del Registro Federal afirma que el alcance geográfico previsto de la licencia exclusiva “puede ser mundial”. ¿Cómo han determinado los NIH que se requiere que el ámbito geográfico sea ‘mundial’ para inducir la inversión en esta tecnología? Por ejemplo, en los acuerdos CRADA (en inglés Cooperative Research & Development Agreements) y de licencia relacionados con Amtagvi de Iovance ¿existen requisitos de información que hayan indicado que los mercados de los países en desarrollo son una parte clave de su flujo de ingresos? Instamos encarecidamente a los NIH a que evalúen el impacto de un ámbito geográfico ‘mundial’ para esta (y todas) las licencias exclusivas y también instamos a los NIH a que en esta licencia incluyan términos que garanticen el acceso asequible de los pacientes que residen en los países en desarrollo.

Como se cita en el Manual de Políticas de Transferencia de Tecnología del Servicio de Salud Pública de EE UU, Capítulo nº 300, con fecha 8 de diciembre de 2010, “el PHS trata de promover el desarrollo comercial de las invenciones de forma que sean ampliamente accesibles en los países en desarrollo“. Los NIH deben incluir términos que implementen esta política, como limitar la exclusividad en países con ingresos medios inferiores a un tercio del ingreso medio en EE UU.

Además, los NIH deben conservar el derecho a conceder a la OMS, al Medicines Patent Pool o a otros gobiernos el derecho a utilizar los derechos de patente para obtener la tecnología médica, incluyendo la transferencia de tecnología, de otros proveedores en países de bajos y medianos ingresos (PIBM). Esta autoridad debe ejercerse cuando el HHS o la OMS determinen que la población de estos mercados carece de acceso suficiente a la tecnología médica requerida.

Precios excesivos
Además, los pacientes estadounidenses no deben pagar más por el tratamiento que los de otros países de renta alta. Cualquier tratamiento resultante debe estar disponible en EE UU a un precio que no supere el precio medio en las siete mayores economías, según el producto interno bruto (PIB) que tengan al menos el 50% de la INB (ingreso nacional bruto) per cápita que tiene EE UU, utilizando el método del Atlas del Banco Mundial.

Las empresas firmarán acuerdos con cláusulas sobre esta cuestión: recientemente, el HHS firmó un acuerdo con Regeneron para un tratamiento covid-19 que incluía una cláusula de precios razonables, y se han incluido cláusulas similares de precios de referencia internacionales en contratos con empresas como Sanofi, Moderna y Pfizer. Se adjunta un anexo sobre las cláusulas de precios en los contratos del Gobierno de EE UU para los productos covid-19 en el que se citan ejemplos de acuerdos.

Transferencia de tecnología
La licencia debe incluir el requisito de que el licenciatario proporcione los conocimientos técnicos de fabricación y los derechos reglamentarios de comercialización y/o datos a los NIH o a cualquier entidad designada por éstos, en caso de que los NIH determinen que el precio en EE UU es excesivo, y o con el fin de ampliar el acceso a los tratamientos en los países en desarrollo que no tienen suficiente acceso o a un precio razonable.

Transparencia
En 2019, EE UU respaldó la adopción de la Resolución 72.8 de la Asamblea Mundial de la Salud (AMS), titulada “Mejora de la transparencia de los mercados de medicamentos, vacunas y otros productos para la salud“. En esta licencia, los NIH deben incorporar, en la medida de lo posible, normas de transparencia que cumplan o superen los estándares descritos en WHA72.8. Por ejemplo, la licencia debe exigir que se informe de los costes de los ensayos clínicos y del importe de cualquier subvención que haya otorgado el sector público para el desarrollo del tratamiento, incluyendo las que no son pagos financieros directos, como el crédito fiscal estadounidense para medicamentos huérfanos.

Conclusión
Es fundamental que los NIH garanticen que los términos de esta licencia promuevan el interés público en la invención y protejan el acceso equitativo de los pacientes a la tecnología, en caso de que salga al mercado. Por lo tanto, KEI solicita que la licencia incorpore las disposiciones enumeradas anteriormente con el fin de lograr estos objetivos.

Nota: CRADA es cualquier acuerdo escrito formal entre uno o más laboratorios federales y una o más partes no federales en virtud del cual:

• El gobierno, a través de sus laboratorios, proporciona personal, servicios, instalaciones, equipos, propiedad intelectual u otros recursos.
• Los laboratorios federales no pueden proporcionar fondos a las partes no federales.
• Las partes no federales pueden proporcionar fondos, personal, servicios, instalaciones, equipos, propiedad intelectual u otros recursos para la realización de esfuerzos específicos de investigación o desarrollo que sean coherentes con las misiones de la oficina.
• Todos los bienes y equipos proporcionados en virtud de mecanismos de transferencia de tecnología se proporcionarán de conformidad con las políticas y procedimientos establecidos de gestión de bienes.