Politicas Internacionales

Resumen
Las normas, reglas y acuerdos regulatorios consagrados y establecidos en la legislación farmacéutica de la UE se difunden internacionalmente e influyen en los sistemas jurídicos extranjeros, las prácticas regulatorias, la conducta de las compañías farmacéuticas, el funcionamiento de los sistemas de salud y, en última instancia, en el acceso de los pacientes a los medicamentos y a la salud humana en todo el mundo. Este artículo aplica los mecanismos de Europeización (condicionalidad, socialización, externalización y mimetismo) para explicar cómo se difunden globalmente estas normas, reglas y acuerdos de la UE, centrándose en las economías en desarrollo.

El estudio utiliza la revisión en curso de la legislación farmacéutica de la UE como estudio de caso, y para este artículo se seleccionaron tres propuestas legislativas innovadoras: las evaluaciones sobre el riesgo ambiental para los antimicrobianos; el reporte de la financiación pública para I+D de medicamentos; y la revisión de los datos de los ensayos clínicos y la protección del mercado, incluyendo los bonos de exclusividad (exclusivity vouchers) transferibles.

A través del lente de la Europeización, este artículo postula cómo estas tres propuestas legislativas, de ser adoptadas, se difundirían globalmente a las economías en desarrollo, en qué condiciones y cómo podrían impactar. Este artículo aborda varios vacios en la literatura, introduciendo una perspectiva global a los análisis existentes sobre la revisión de la legislación farmacéutica por parte de la UE, revelando la teoría detrás de la evidencia emergente sobre la influencia de la UE en los mercados farmacéuticos globales, y posicionando el caso de la regulación farmacéutica en países de medianos y bajos ingresos entre los trabajos académicos sobre la influencia regulatoria global de las leyes que rigen el mercado interno de la UE.

Opinión de salud y fármacos:
Estas tres propuestas legislativas forman parte del plan para modernizar la regulación farmacéutica en la UE. La implementación de estas medidas podría contribuir a mejorar la salud pública, garantizando tanto la protección del medio ambiente como la eficiencia, transparencia y equidad en la atención sanitaria. Sin embargo, aunque los bonos de exclusividad incentivan la innovación, es fundamental que se implementen con criterios claros que eviten prolongar injustificadamente esa exclusividad y/o que se evalúen criterios de exoneración en determinados contextos, para evitar el retraso en la entrada de medicamentos genéricos que puedan abaratar costos y ampliar el acceso.