América Latina

Pedro Amariles Muñoz. Profesor titular y coordinador del Grupo de Investigación Promoción y Prevención Farmacéutica de la UdeA | César Moreno Romero. Director General de la Fundación Misión Salud. Coordinadores de la Sala Nacional Especializada en Política Industrial Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria de Colombia, CNQFC

Introducción
La autonomía sanitaria es una condición esencial para garantizar la atención adecuada en salud de una población. Por ello, las acciones encaminadas a lograr esta condición son valoradas como claves. En este contexto, en la presente Columna de opinión se presentan avances que se han dado en Colombia con tal fin, en especial, con la promulgación de la Ley 2386 del 25 de julio de 2024 “Por medio de la cual se establecen las pautas de la Política Nacional de investigación científica, desarrollo tecnológico, innovación y producción de la industria farmacéutica para la autonomía sanitaria de Colombia y se dictan otras disposiciones” [1] y las acciones actuales lideradas por una comisión intersectorial en pro del fortalecimiento de la Política Industrial Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria de Colombia.

Avances en Colombia para la autonomía sanitaria
Colombia, como otros países Latinoamericanos, depende de forma notoria de la importación de medicamentos y de las materias primas para la fabricación de algunos de estos productos, caso de los principios activos y excipientes. Esta situación se asocia con efectos negativos en la atención adecuada y satisfacción de necesidades en salud de la población y en el desarrollo social y económico del país. Por ello, la disponibilidad y acceso a medicamentos y otras tecnologías sanitarias esenciales se ven como un requisito clave para alcanzar la autonomía sanitaria de Colombia.

En este contexto, la Ley 2386 “Por medio de la cual se establecen las pautas de la Política Nacional de investigación científica, desarrollo tecnológico, innovación y producción de la industria farmacéutica para la autonomía sanitaria de Colombia y se dictan otras disposiciones” [1],promulgada el 25 de julio de 2024 es una herramienta primordial para materializar una política pública focalizada en el fortalecimiento de la industria farmacéutica y en la consolidación de la autonomía sanitaria de Colombia, debido a que define y concreta las condiciones para fortalecer las capacidades científicas y tecnológicas de la industria farmacéutica nacional, y con ello, favorecer la disponibilidad y acceso a productos farmacéuticos críticos/esenciales para el sistema de salud y la población del territorio nacional [2,3].

En publicaciones previas [3] se han descrito algunos aspectos del proceso que condujo a alcanzar este notorio resultado:

1. La participación parlamentaria;
2. La conformación de una sala especializada del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia —CNQFC—;
3. La conformación de una comisión intersectorial en pro del fortalecimiento de la Política Industrial Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria de Colombia;
4. La revisión, aportes y sugerencias por parte del Gobierno nacional; y
5. La articulación y trabajo de co-creación entre congresistas y sus respectivas unidades de trabajo legislativo, con los integrantes de la comisión intersectorial.

Además, en la misma publicación [3] se han destacado los elementos claves de la Ley, caso de:

1. Objeto (artículo 1);
2. Sobre la política (artículo 3);
3. Objetivo general (artículo 4);
4. Objetivos específicos (artículo 5);
5. Atención de necesidades relacionadas con enfermedades desatendidas de Interés en Salud Pública en el territorio nacional (artículo 13); y
6. Uso adecuado de medicamentos y seguridad del paciente (artículo 23).

Acciones y facilitadores en el camino que concretará la reglamentación e implementación del contenido de la ley 2386/2024
La Ley 2386/2024es un salto cualitativo normativo y regulatorio para la autonomía sanitaria de Colombia; sin embargo, el logro de los objetivos de la norma requiere de un camino que lleve a su reglamentación e implementación. En este sentido, se relacionan acciones/facilitadores para este fin, el cual debe generar un escenario en el que exista la disponibilidad y acceso a los medicamentos y otras tecnologías sanitarias esenciales/críticas para vida, salud y bienestar de la población colombiana.

1. Continuidad y funcionamiento efectivo de la comisión intersectorial en pro del fortalecimiento de la Política Industrial Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria de Colombia, la cual es coordinada por el CNQFC y está integrada por líderes de la Asociación Colombiana de la Industria Farmacéutica —Ascif—, la Asociación Colombiana de Programas de Farmacia —Ascolprofar—, la Asociación de Industrias Farmacéuticas en Colombia—Asinfar—, la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo —Afidro—, y la Cámara de la Industria Farmacéutica de la Asociación Nacional de Empresarios —Andi—; la cual mantiene un trabajo articulado con los congresistas líderes /autores de la Ley 2386/2024 y sus respectivas UTL, focalizados en definir y realizar acciones para lograr la reglamentación.
2. Otras normas/iniciativas que generan un efecto sinérgico (facilitadoras del proceso):
   1. Ley 2294 de 2023, que constituye el Plan Nacional de Desarrollo del periodo presidencial 2022-2026 [4]. En esta norma se destacan disposiciones para consolidar capacidades de manufactura farmacéutica en instancias públicas, entre ellas las Universidades de Antioquia y del Atlántico.
   2. Documento del Consejo Nacional de Política Económica y Social (CONPES) número 4129 de diciembre de 2023, por el cual se establece la Política Nacional De Reindustrialización en Colombia [5]. De este documento se destaca que en el país dentro de los ámbitos industriales priorizados se ha establecido el farmacéutico en un claro contexto de políticas públicas que propician avances en autonomía sanitaria.
   3. Plan de Negocios del Sector Farmacéutico a 2032, coordinado por el programa “Colombia Productiva”, instancia vinculada con el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo [6].
   4. Documento de Política Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación, del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, en el cual se definen Políticas De Investigación E Innovación Orientadas Por Misiones – PIIOM. En esencia en este documento se destaca el establecimiento de la Misión de Soberanía Sanitaria y Bienestar Social [7] como estrategia de Estado que contribuye a autonomía sanitaria y a avances nacionales en ciencia, tecnología e innovación.
   5. Licencia obligatoria establecida por el Gobierno de Colombia en pro de acceso a medicamentos con el principio activo Dolutegravir [8]. En este documento, en el contexto de las patentes y los derechos de propiedad intelectual, se aclara el significado e importancia de las licencias obligatorias para favorecer el acceso y disponibilidad a medicamentos considerados de interés público; además se presentan las opiniones de representantes de diferentes grupos de interés.
   6. Proceso liderado por el Gobierno Nacional de Colombia, en el marco de la Organización Mundial del Comercio (OMC), por el cual se dio inicio en noviembre de 2024 a una hoja de ruta que conduzca a evaluación, pasados 30 años de vigencia, del efecto del acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) en acceso a medicamentos, salud y medio ambiente. Esta iniciativa recibió el apoyo del del Comité [Nacional de Colombia] de Veeduría y Cooperación en Salud (CVCS), mediante una comunicación en la que se reconoce que, a iniciativa, es una propuesta pertinente y audaz [9].

Finalmente, es conveniente destacar la necesidad de analizar y definir la responsabilidad y compromiso de toda la institucionalidad pública y privada de avanzar en la autonomía sanitaria del país.

De forma específica, la del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia (CNQFC), que como organización central de la profesión farmacéutica y por mandato de la Ley 212 de 1995, tiene la función de asesorar a la sociedad y al Estado colombiano en sus ámbitos de idoneidad.

En ello, debe mantener su actividad orientada a favorecer el trabajo articulado para concretar una Agenda Nacional de Autonomía Sanitaria, acorde con el artículo 7 de la Ley 2386 de 2024, proceso que, de forma similar a la función cumplida en la promulgación de la Ley, debe fundamentarse en la construcción de confianza entre los diferentes grupos de interés, caso del Estado (Congreso-Gobierno), Industria, Academia y Sociedad Civil, y debe guiarse por la gestión de cambio en pro de vida, salud y bienestar de la población humana, y del desarrollo socioeconómico sostenible de Colombia.

En definitiva, como se ha mencionado en otras publicaciones: “es claro que, con esta ley, Colombia dispone de una herramienta notoria para el fortalecimiento de la industria farmacéutica nacional en clave de la autonomía sanitaria. El resultado es fruto del trabajo cooperativo de diferentes actores de los sectores gubernamental, legislativo, gremial, productivo y académico, articulados en clave del bienestar de la mayoría de la población, y motivado por iniciativas previas como el Proyecto de Ley 372/2020” [3].

Opinión de salud y fármacos:
En aras de mejorar el acceso a medicamentos, la Ley 2386 representa un avance significativo para Colombia y ofrece el modelo de Autonomía sanitaria, como instrumento de política pública para reducir la dependencia de importaciones. Este modelo es replicable en otros países de medianos y bajos ingresos. Al invertir en innovación y desarrollo local, se favorece el acceso a medicamentos esenciales y se promueve la sostenibilidad del sistema de salud.

Esta estrategia es crucial para disminuir las desigualdades en salud porque se traduce en una mayor resiliencia frente a crisis internacionales, y mejora la continuidad y calidad la atención en salud.

El proceso descrito evidencia la importancia de integrar actores de diversos sectores (público, privado, académico y gremial) en la construcción de una política industrial farmacéutica. La conformación de comisiones intersectoriales y la participación activa del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia (CNQFC) son ejemplos de cómo la colaboración puede generar sinergias, mejorar la rendición de cuentas y promover una agenda de salud basada en evidencias y en el bienestar de la población.

La complementariedad de la Ley 2386 de 2024 con iniciativas como la Ley 2294 de 2023 (CONPES y políticas orientadas a la reindustrialización y a la ciencia, tecnología e innovación), crea un marco robusto que no solo impulsa la producción farmacéutica, sino que también refuerza la soberanía sanitaria, permitiendo dar una respuesta más ágil a los desafíos en salud pública y en el acceso a medicamentos.

Sin embargo, aunque los avances en materia de política pública son notables, la implementación efectiva de esta política requiere de un seguimiento riguroso. La continuidad operativa de las comisiones intersectoriales y la consolidación de un marco normativo que asegure la transparencia y la rendición de cuentas es fundamental, tanto como que el Estado como el sector privado mantengan un compromiso a largo plazo para que los beneficios de la legislación se materialicen en mejoras tangibles en la salud de la población.