Europa y el Reino Unido

Miguel Vidal-Quadras, asesor de la patronal de genéricos, explica una práctica “contraria a la sanidad y los ciudadanos”. La última multa de Bruselas ha sido contra Teva.

Miguel Vidal-Quadras, abogado y asesor en patentes de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), es claro: “El patent linkage está prohibido en la Unión Europea (UE). Otra cosa es que los intereses de las compañías titulares de patentes deseen que las patentes puedan vincularse a la actuación de los genéricos para retrasar su entrada al mercado”. Pero ¿en qué consiste? Se refiere a las patentes secundarias, aquellas que tienen como objeto la protección de las llamadas características no esenciales del medicamento.

Justo la Comisión Europea (CE) acaba de multar a la farmacéutica israelí Teva por obstaculizar la competencia en el mercado de medicamentos contra la esclerosis múltiple, alargando de forma artificial la patente de uno de sus fármacos, Copaxone.

“Su efecto es muy nocivo, pues retrasa indebidamente la entrada de genéricos al mercado” (Miguel Vidal-Quadras)

En este contexto, Vidal-Quadras recalca a este medio que el efecto de los patent linkage “es muy nocivo, pues retrasa indebidamente la entrada de genéricos al mercado en contra de los intereses de la sanidad y de los ciudadanos. Se trata de una modalidad de abuso del sistema de patentes prohibido en la UE y se persigue activamente por parte, tanto de la Comisión, como de los Estados miembros, con pleno apoyo del Parlamento Europeo y del Consejo”.

Sin embargo, Icíar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria, lo presentó, en el Seminario con los Medios de Comunicación, como un mecanismo empleado en EE UU que es efectivo para ganar competitividad, si bien admitió que Europa no lo ve con buenos ojos: “Es un mecanismo que establecieron en EE UU hace mucho tiempo por el cual se prohíbe la entrada del medicamento genérico mientras no caduque la patente del nuevo medicamento. Esto no lo tenemos en España ni en muchos Estados miembros. Sí lo tienen, por ejemplo, Francia e Italia, aunque puede perderse esta ventaja competitiva. La CE, en el paquete sobre propiedad industrial, erosiona los derechos de propiedad industrial. Y esto es una mala noticia porque puede retrasar este avance en competitividad”.

Hay que subrayar que, en Francia, Italia y Portugal, entre otros países, existen estas prácticas contrarias a Bruselas, como subrayó la patronal europea de genéricos, Medicines for Europe, en un informe de 2019. En este se argumentaba que los patent linkage, a diferencia del marco legislativo de la UE, “socavan la cláusula Bolar”.

Esta permite que, antes de que venza la patente, los fabricantes de medicamentos genéricos vayan preparando todos los estudios y los trámites requeridos para que puedan comercializar el producto al día siguiente de que termine la vigencia de la patente.

Litigios en Portugal
El informe de Medicines for Europe recalca que “a pesar del claro posicionamiento de la UE, en Portugal, por ejemplo, una solicitud de autorización de comercialización se considera un acto de infracción, y las empresas innovadoras inician sistemáticamente arbitrajes (con la nueva reforma, litigios de propiedad intelectual) en cada producto genérico. Como resultado, los litigios se han vuelto tan costosos y gravosos en Portugal” (hubo más de 900 entre 2008 y 2012) “que ya ha llevado a que varias empresas de genéricos opten por no designar más a Portugal en sus Procedimientos descentralizados de aprobaciones regulatorias”.

Esto, asegura la patronal europea, “afecta la entrada de genéricos en los países pequeños de Europa, reduciendo la competencia y quizás incluso haciendo que los medicamentos genéricos no estén tan ampliamente disponibles o pueda provocarse una escasez”.

La multa a Teva por ‘Copaxone’
Vidal-Quadras se pronuncia también sobre la multa de la CE a la farmacéutica israelí Teva, el pasado jueves, con €462,6 millones por obstaculizar la competencia en el mercado de medicamentos contra la esclerosis múltiple y propagar información engañosa sobre un producto rival, según informa EFE.

Como aclara, “Teva no actuaba en este producto como laboratorio de genéricos, sino como original”. De hecho, en 2011 compró el laboratorio innovador Cephalon. “Teva era titular de patente sobre el glatiramero con la que se iniciaron varios pleitos en diversos países europeos con base en una patente secundaria y contra compañías de genéricos que en algunos países retrasó su entrada en las farmacias”.

El asesor de Aeseg subraya que “el juego de las solicitudes divisionales es un problema en la Unión Europea. Y lo es así principalmente por un problema político de difícil solución. La Oficina Europea de Patentes no está sometida a la Unión Europea y no se somete, por tanto, a las políticas industriales de los Estados miembros”.

En este sentido, aclara que “a diferencia de la Oficina Española de Patente y Marcas, que depende del Ministerio de Industria, la Oficina Europea de Patentes es un organismo independiente, no sometido a ningún Estado en concreto, y su principal labor es la de tramitar patentes y concederlas (su éxito lo mide por las patentes que se solicitan, que no quiere decir que sean sobre verdaderas invenciones). Muchas de las patentes que se conceden son débiles y acaban siendo revocadas por las instancias superiores o por los Estados miembros. Eso es especialmente cierto en las patentes secundarias, con las que se busca obstaculizar la salida de los genéricos cuando la patente sobre el producto ya ha terminado”.

En este caso, Bruselas indicó en un comunicado que Teva abusó de su posición dominante con el objetivo de obstaculizar la entrada en el mercado y aceptación de un medicamento similar de la competencia. Detalló que Copaxone es ampliamente utilizado para el tratamiento de la esclerosis múltiple y que contiene el ingrediente activo acetato de glatiramer, del que Teva tenía una patente básica hasta 2015.

La investigación de la Comisión concluyó que la farmacéutica abusó de su posición dominante en los mercados de acetato de glatiramer en Bélgica, Chequia, Alemania, Italia, Países Bajos, Polonia y España.