EE UU y Canadá

Principales hallazgos
Por primera vez, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), en virtud de la Ley de Reducción de la Inflación (IRA) tendrán la capacidad de negociar, en nombre de sus beneficiarios, precios máximos justos para una selección de medicamentos [1]. Con esta nueva autoridad, los CMS pueden enfrentarse a los precios excesivamente altos de la industria farmacéutica y reducir los gastos de bolsillo para los beneficiarios de Medicare, muchos de los cuales pagan cientos de dólares, si no miles, por un solo medicamento esencial. Public Citizen insta a CMS a que, al negociar los precios, tenga en cuenta cómo los fabricantes han abusado de las patentes, que son las que les han permitido especular con los precios de los medicamentos que Medicare ha seleccionado para dicha negociación. Muchos de estos abusos de patentes caen en la categoría de “tácticas de perennización“, que incluyen la obtención de patentes para modificaciones triviales y/o obvias de medicamentos existentes, con el objetivo de prolongar la exclusividad en el mercado de los medicamentos de marca [2]. En este informe, analizamos los abusos de patentes y de la perennización de los primeros diez medicamentos que Medicare ha seleccionado para la negociación de precios.

• Cuatro de los diez medicamentos sujetos a negociación de precios probablemente habrían enfrentado competencia antes de que los precios negociados entren en vigor, de no haber sido por las tácticas de perennización y los abusos de patentes. Como resultado, Medicare perderá entre US$4.900 y US$5.400 millones en ahorros que deberían haberse acumulado si se hubiera podido acceder a tratamientos competitivos de menor costo. Estos montos de ahorros perdidos son casi tan elevados como lo que se espera que Medicare ahorre si los precios negociados entran en vigor para todos los medicamentos seleccionados durante el primer año del programa (US$6.000 millones) [3].
• Las prácticas de perennización fueron frecuentes para los medicamentos seleccionados para la negociación de precios. Hay evidencia para nueve de cada diez medicamentos sujetos a negociación de que los fabricantes han hecho un uso anticompetitivo evidente de las patentes, para defenderse de competidores genéricos o biosimilares, o han abusado de la perennización haciendo modificaciones o ajustes menores que prolongan injustamente la protección monopólica de los medicamentos. La protección de patentes sobre los medicamentos de marca podría extenderse hasta bien entrada la década de 2030 y posiblemente hasta 2040.
• Los fabricantes de medicamentos de marca Eliquis, Imbruvica, Jardiance, Farxiga y Entresto obtuvieron patentes sobre variaciones obvias o menores de reivindicaciones de patentes previas, como formas cristalinas de compuestos de medicamentos que se hubieran descubierto y gestionado durante las pruebas de rutina que forman parte del proceso de aprobación de medicamentos. Estas patentes permiten que los fabricantes amplíen o extiendan su control monopólico sobre estos medicamentos.
• Los fabricantes de Januvia, Stelara, Xarelto, Imbruvica, Jardiance y Farxiga han obtenido patentes en base a información previamente conocida, que estaba disponible públicamente o que se divulgó en patentes previas, para ampliar el control monopólico sobre los medicamentos de marca. Por ejemplo, las patentes posteriores reivindicaron formas de sal particulares y métodos de uso de medicamentos (1) divulgados o reivindicados en patentes anteriores, o (2) divulgados previamente en resúmenes disponibles públicamente de estudios clínicos realizados con esos medicamentos.
• Los fabricantes de Stelara, Enbrel y Jardiance hicieron un uso anticompetitivo evidente de las patentes, como (1) usar patentes recientemente adquiridas que no tienen nada que ver con la producción de un fármaco de marca para bloquear productos de la competencia, (2) explotar acuerdos de licencia engañosos para mantener una protección duplicada sobre medicamentos de marca y (3) patentar métodos para garantizar la seguridad del paciente y la eficacia terapéutica antes del tratamiento.

Las tácticas de perennización y los abusos de patentes que hemos documentado sugieren que el Congreso debería promover leyes que limiten la manipulación del sistema de patentes en detrimento de los pacientes de EE UU. Si bien la Ley de Recetas Asequibles para Pacientes (Affordable Prescriptions for Patients Act) de 2023, aprobada por el Senado, es un paso en la dirección correcta, la Ley PREVAIL patrocinada por los senadores Chris Coons y Thom Tillis podría ser devastadora para el acceso de los pacientes, porque dificultaría que los fabricantes de medicamentos genéricos y biosimilares y las organizaciones sin fines de lucro pudieran impugnar administrativamente los abusos de patentes que cometen los fabricantes de medicamentos de marca.

Puede leer el documento completo en inglés en este enlace https://www.citizen.org/wp-content/uploads/Evergreening-Report_Final_12.10.pdf