FENOVERINA: OBSOLETA Y PELIGROSA
E-drugs, 31 de enero de 2002

LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO RETIRA LA NIMESULIDA Y TETRABAMATO
Mariano Madurga, Jefe de Servicio de Coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia

EN VENEZUELA SE EVALUA EL RIESGO DE SIBUTRAMINA (REDUCTIL)
El Nacional, 2 de abril de 2002

PUBLIC CITIZEN SOLICITA LA RETIRADA DE LA SIBUTRAMINA
Worst Pills, Best Pills 2002; 8(5): 33-5

NATEGLIDINA (STARLIX)
Worst Pills, Best Pills 2002; 8(4): 25-6

LAS AUTORIDADES DE CALIFORNIA ALERTAN SOBRE LA PRESENCIA DE MEDICAMENTOS EN SUPLEMENTOS DIETÉTICOS
Worst Pills, Best Pills 2002; 8(4): 27

YASMIN
Worst Pills, Best Pills 2002; 8(4): 28-9

LA FDA FORTALECE LAS ALERTAS DEL DROPERIDOL
Worst Pills, Best Pills 2002; 8(4): 30

MIOCARDITIS ASOCIADA A CLOZAPINA (CLOZARIL)
Worst Pills, Best Pills 2002: 8(4): 31

PUBLIC CITIZEN SOLICITA LA RETIRADA DE LA LEFLUNOMIDA (ARAVA)
Worst Pills, Best Pills 2002; 8(6): 46-7

LA FDA ADVIERTE DE LA HEPATOTOXICIDAD DEL KAVA KAVA
Worst Pills, Best Pills 2002; 8(5): 38

LA CALCITONINA Y LA OSTEOPOROSIS- 30 AÑOS DESPUÉS
Worst Pills, Best Pills 2002; 8(5): 39-40

EXTENSIÓN DEL PERÍODO DE PRUEBA PARA MEDICAMENTOS NUEVOS
Worst Pills, Best Pills 2002; 8(6): 41-3

MEDICAMENTOS QUE INTERACCIONAN CON EL ZUMO DE POMELO
Worst Pills, Best Pills 2002; 8(6): 44-5

FENOVERINA: OBSOLETA Y PELIGROSA

E-drugs, 31 de enero de 2002

La agencia de protección del consumidor de Pakistán ha alertado contra el uso de la fenoverina (Spasmopriv) por causar problemas musculares que pueden poner en peligro la vida.

La fenoverina es un anti-espasmódico que se utiliza para una gran variedad de problemas gastrointestinales. Su uso esta contraindicado en personas con problemas hepáticos o renales, en mujeres embarazadas y en mujeres que estén amamantando.

Este medicamento se produce en Bélgica pero no está registrado en este país y se retiró de los mercados de Italia y Francia. En este momento la fenoverina solo tiene registro en Pakistán. Según la política de medicamentos de Pakistán, los medicamentos que no están registrados en el país de origen, EE.UU., China, Reino Unido, Australia o Canadá no deberían registrase en Pakistán.

Las agencias defensoras de los consumidores le han pedido al ministerio de salud que retire este medicamento del mercado y fortalezca la vigilancia de reacciones adversas a los medicamentos.

Traducido y editado por Núria Homedes

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LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO RETIRA LA NIMESULIDA Y TETRABAMATO

Mariano Madurga, Jefe de Servicio de Coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia

La Agencia Española del Medicamento, oído su Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano en la reunión del 17 de abril de 2002, ha decidido suspender cautelarmente la comercialización de nimesulida (Antifloxil y Guaxan) en comprimidos de 100 mg.

Junto con Finlandia, ya son varios los países de la Unión Europea que han retirado su comercialización en espera del informe de evaluación que tendrá vinculación para todos los países en donde se comercializa. Así mismo, decidió retirar tetrabamato (Sevrium) para deshabituación alcohólica, a partir del 31 de julio próximo, para permitir los cambios de los posibles tratamientos en curso, sin crear problemas en los pacientes tratados.

Las notas informativas están accesibles en: www.msc.es/agemed/csmh/notas/nimesulida.asp y en www.msc.es/agemed/csmh/notas/tetrabamato.asp respectivamente.

Así mismo se ha actualizado la lista de Productos Ilegales mandados retirar del mercado, en los apartados 9 a 14 de la lista de: www.msc.es/agemed/SGSeguridad/retiradas.asp

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EN VENEZUELA SE EVALUA EL RIESGO DE SIBUTRAMINA (REDUCTIL)

El Nacional, 2 de abril de 2002

El Reductil fue prohibido en Italia, debido a que se relaciona con el fallecimiento de varias mujeres. El medicamento trabaja en el cerebro para ayudar a reducir el apetito y generar sensación de saciedad. En Venezuela se expende bajo prescripción facultativa. El Reductil o sibutramina, producto que salió al mercado en 1997 y que es utilizado por casi 9 millones de personas en el mundo.

34 pacientes murieron tras tomar la droga contra la obesidad, según reportó la agencia de noticias Reuters –publicado por el diario español El País– el pasado 18 de marzo. La información la suministró Eugene Sun, vicepresidente de desarrollos farmacéuticos de Abbott, laboratorio que fabrica el fármaco. De acuerdo con Sun, siempre citado por Reuters, la empresa conoce 28 decesos en Estados Unidos, 2 en Italia (aunque otros medios agregan 1 persona más), 2 en Inglaterra, 1 en Sudáfrica y 1 en Suiza. Además, el Departamento de Salud británico registró reacciones adversas en más de 200 usuarios; 93 de los informes se consideraron graves. La declaración oficial de ese país confirma que quienes se sientan mal por el consumo de Reductil, deben conversar con su médico.

El Reductil es un fármaco que, tal como lo registra la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, trabaja en el cerebro para ayudar a reducir el apetito y generar sensación de saciedad. En Venezuela se expende bajo prescripción facultativa, aclara Esperanza Briceño, directora de Drogas y Cosméticos del Ministerio de Salud.

Según Esperanza Briceño, voceros de Abbott pusieron al tanto al Ministerio de Salud de lo que ocurría con el Reductil a escala internacional. La funcionaria puntualizó que, aun cuando en otros países continúa la venta, los investigadores del Instituto Nacional de Higiene están evaluando la seguridad del producto, y se pronunciarán próximamente (Véase información adicional en la noticia que sigue).

Enviado por Martín Cañas

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PUBLIC CITIZEN SOLICITA LA RETIRADA DE LA SIBUTRAMINA

Worst Pills, Best Pills 2002; 8(5): 33-5

El 19 de marzo del 2002 Public Citizen solicitó al Departamento de Salud y Asuntos Humanos de los Estados Unidos que retirase del medicamento dietético, la sibutramina (Meridia) del mercado. Desde que se comercializó este medicamento en EE.UU. a principios de 1998, la FDA ha recibido informes de 29 muertes, incluyendo 19 por problemas cardíacos. Italia retiró este medicamento del mercado en marzo, y Inglaterra y Francia están revisando el caso.

Antes de que la FDA aprobase la sibutramina, el grupo de asesores se pronunció (5 contra 4) diciendo que los beneficios del medicamento no eran lo suficientemente importantes como para justificar los riesgos a los que se sometía a los usuarios. Es más, el oficial médico de la FDA escribió “la sibutramina tiene un riesgo-beneficio insatisfactorio y recomiendo que no se apruebe su comercialización.”

La preocupación principal es que en muchos pacientes este medicamento provoca hipertensión y taquicardia. Los editores de Medical Letter también aconsejaron que no se utilizase, y Prescribe Internacional dijo que la sibutramina tiene efectos parecidos a los de las anfetaminas y no debe utilizarse en el manejo de la obesidad.

Hasta noviembre del 2001 se habían reportado 397 casos de reacciones adversas serias, de ellas 152 acabaron en hospitalización, y 29 pacientes murieron (19 de ellos por problema cardiovascular, 10 de ellos eran menores de 50 años).

La sibutramina es un medicamento que nunca debería haberse aprobado y que debería retirarse del mercado.

Traducido y editado por Núria Homedes

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NATEGLIDINA (STARLIX)

Worst Pills, Best Pills 2002; 8(4): 25-6

La FDA aprobó la nateglidina (Starlix) como hipoglucemiante oral en diciembre del 2000. Este es el medicamento número 13 que se aprueba para el tratamiento de la diabetes tipo 2 y el segundo perteneciente al grupo de las meglitidinas. Public Citizen aconsejó en julio de 1998 que no se utilizase la primera meglitidina llamada repaglinida (Prandin) por ser más cara y no más efectiva que otros medicamentos existentes en el mercado. Las meglitidinas actúan de forma muy parecida a las sulfonilureas, es decir estimulan la liberación pancreática de insulina.

La FDA ha aprobado el uso de este medicamento para diabéticos tipo 2 que no se controlan con dieta ni ejercicio, y que no han recibido tratamiento con antidiabéticos orales. Los diabéticos que no responden a las sulfonilureas no deben iniciar tratamiento con nateglidina, tampoco es adecuado añadir nateglidina a su tratamiento. Si el enfermo no responde a medicamentos más antiguos tampoco lo hará a la nateglidina.

Está aprobado el uso de la nateglidina con la metformina pero no como sustituto d la metformina.

Los editores de The Medical Letter On Drugs and Therapeutics revisaron la nateglidina en abril del 2001 y concluyeron “La nateglidina es un hipoglucemiante de acción corta que es menos conveniente y menos efectivo que las sulfonilureas, y mucho más caro. Todavía no se ha establecido su seguridad a largo plazo.”

Novartis es el laboratorio que produce la nateglidina y lo anuncia como el medicamento que permite disminuir los niveles postprandriales de glucemia reduciendo así el riesgo de enfermedad cardiovascular. Un médico asociado a Novartis resaltó este tema en un artículo publicado en Lancet en noviembre 17, 2001, pero en el número de enero se envió una carta al editor afirmando que no se ha podido establecer la correlación entre los niveles postprandiales de glicemia y el riesgo de la patología cardiovascular. La única evidencia que existe es en pacientes con diabetes tipo 1, en los que el control de la glicemia está correlacionado con la aparición de complicaciones en la visón, en el sistema nervioso y en el aparato renal (Annals of Internal Medicine, Abril 1, 1998), pero no se sabe si esto ocurre con diabéticos tipo 2. El único estudio disponible con pacientes diabéticos tipo 2 indica que el control de la presión arterial puede ser más importante que el control de la glicemia para prevenir las complicaciones cardiovasculares en este tipo de enfermos, pero ese estudio se hizo en Inglaterra antes de que apareciera la nateglidina.

No hay ninguna razón para utilizar nagletidina en pacientes con diabetes tipo 2. La dieta y el ejercicio siguen siendo los pilares básicos del tratamiento.

Traducido y editado por Núria Homedes

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LAS AUTORIDADES DE CALIFORNIA ALERTAN SOBRE LA PRESENCIA DE MEDICAMENTOS EN SUPLEMENTOS DIETÉTICOS

Worst Pills, Best Pills 2002; 8(4): 27

El 7 de febrero del 2002 las autoridades de salud de California aconsejaron a la población que dejasen de consumir dos suplementos dietéticos, el PC SPES y el SPES, por contener sustancias activas que no están mencionadas en la etiqueta. Estas sustancias las produce BotanicLab, un laboratorio ubicado en Brea, California. PC SPES contiene warfarina (Coumadin) y SPES contiene alprazolam (Xanax). La Warfarina puede producir sangrados y su uso debe darse bajo vigilancia médica. El alprazolam puede generar dependencia de forma bastante rápida.

La aparición de estas sustancias peligrosas en el mercado se debe a la aprobación de DSHEA en 1994 (Dietary Supplement and Education Act) que, desde el punto de vista práctico, elimina toda regulación de suplementos dietéticos. Ni los médicos ni los farmacéuticos saben el contenido de los suplementos dietéticos que invaden el mercado.

Es recomendable evitar el uso de suplementos dietéticos, excepto en el caso de algunas vitaminas y calcio.

Traducido y editado por Núria Homedes

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YASMIN

Worst Pills, Best Pills 2002; 8(4): 28-9

La FDA aprobó el contraceptivo combinado Yasmin, etinilestradiol con drospirenona, en abril del 2001. La diferencia entre el Yasmin y otros anticonceptivos de venta en EE.UU. es que la drospirenona no se había comercializado nunca en este país.

La drospirenona es un progestágeno que tiene una composición química parecida a las espironolactona (Aldactone), un diurético que retiene potasio. De hecho los 3 mg de drospirenona que hay en cada patilla anticonceptiva equivalen a 25 mg. de espironolactona.

Public Citizen tiene dos razones para desaconsejar el uso de Yasmin: (1) la drospirenona causa hiperpotasemia y esto puede causar problemas cardíacos, otros problemas de salud como consecuencia del desequilibrio electrolítico y debilidad muscular; (2) no hay evidencia de que el Yasmin sea superior a otros anticonceptivos.

Además, el Yasmin está contraindicado en mujeres que presenten alguna de una larga lista de patologías, e interacciona con un gran número de productos. No hay razón para usar Yasmin en lugar de otros anticonceptivos combinados.

Traducido y editado por Núria Homedes

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LA FDA FORTALECE LAS ALERTAS DEL DROPERIDOL

Worst Pills, Best Pills 2002; 8(4): 30

Después de que el gobierno británico retirase del mercado el droperidol (Inapsine), la FDA ha fortalecido la etiqueta y el prospecto médico del droperidol. El droperidol es un tranquilizante que se administra en forma de inyectable y se usa con frecuencia antes de la anestesia, como tratamiento de la náusea post-anestesia, y para sedar a pacientes agitados.

El droperidol altera la conductividad eléctrica cardiaca prolongando el espacio QT, y puede llevar a la alteración mortal del ritmo cardíaco conocida como torsades de pointes.

El droperidol se suma a una serie de medicamentos incluyendo el Orlaam (levometadil), Cylert (pemoline), Trovan (fluoroquinolona) y Tasmar (tolcapone) que por razones de seguridad se han retirado de los mercados de otros países pero siguen comercializándose en EE.UU.

Según Public Citizen, la FDA está dejando que medicamentos peligrosos permanezcan en el mercado y se ponga en riesgo la vida de los ciudadanos. Sería preferible que este medicamento se retirase del mercado, como han hecho los británicos.

Traducido y editado por Núria Homedes

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MIOCARDITIS ASOCIADA A CLOZAPINA (CLOZARIL)

Worst Pills, Best Pills 2002: 8(4): 31

La clozapina es un antipiscótico atípico que puede producir miocarditis, y los estudios de post-comercialización han demostrado una asociación entre este medicamento y la aparición de miocarditis. La FDA ha añadido este riesgo en las alertas de la caja negra. Public Citizen aconseja considerar otros medicamentos antes de recurrir a la clozapina.

Traducido y editado por Núria Homedes

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PUBLIC CITIZEN SOLICITA LA RETIRADA DE LA LEFLUNOMIDA (ARAVA)

Worst Pills, Best Pills 2002; 8(6): 46-7

La leflunomida se aprobó en septiembre de 1998 para el tratamiento de la artritis reumatoidea. Entre septiembre de 1999 y septiembre de 2001 se detectaron 130 casos de hepatotoxicidad severa, 56 casos requirieron hospitalización, y se produjeron 22 muertes.

La Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos emitió una alerta sobre la hepatotoxicidad de la leflunomida en marzo del 2001. Prescrire Internacional dijo que la leflunomida es menos efectiva que el metrotrexate y parece ser más tóxica. The Medical Letter on Drugs and Terapeutics dijo en 1998 que la leflunomida no tiene ninguna ventaja sobre otros medicamentos como el metrotrexate.

Los ensayos clínicos que se presentaron con la solicitud de aprobación de este medicamento ya ponían en evidencia la toxicidad hepática del mismo. Otros ensayos clínicos también demostraron que este medicamento puede provocar hipertensión y, desde que se aprobó el medicamento, se han presentado 38 informes documentando hipertensión asociada el uso de leflunomida y solo un caso con metrotrexate (a pesar de que se han emitido más del quintuple de recetas de metrotrexate). Este es un ejemplo más de cómo la FDA no siempre defiende el interés del consumidor.

Traducido y editado por Núria Homedes

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LA FDA ADVIERTE DE LA HEPATOTOXICIDAD DEL KAVA KAVA

Worst Pills, Best Pills 2002; 8(5): 38

El 25 de marzo del 2002 la FDA alertó sobre la hepatotoxicidad del kava-kava. Otros países como Alemania, Suiza, Francia, Canadá y el Reino Unido ya habían advertido a los ciudadanos sobre la toxicidad de este producto, y Suiza y Alemania lo retiraron del mercado.

La Kava-kava es una planta que crece en las islas del Sur del Pacífico y que era utilizada como bebida ceremonial, aparentemente nunca se ha usado de forma crónica. En Estados Unidos los productos que contienen kava-kava se recomiendan para aliviar la ansiedad, la tensión, el insomnio y los síntomas de la menopausia.

Se han documentado 25 casos de hepatotoxicidad por consumo de kava-kava, 4 de los pacientes tuvieron que ser trasplantados.

Los nombres con los que se comercializa el kava-kava en EE.UU. son Ava, Ava Pepper, Awa, Intoxicating Pepper, Kava, Kava Pepper, Kava Root, Kawa, Kawakawa, Kew, Piper Methysticum, Piper Methysticum Forst. F, Piper Methysticum G. Forst, Rauschpfeffer, Sakau, Tonga, Wirselstock y Yangona.

Traducido y editado por Núria Homedes

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LA CALCITONINA Y LA OSTEOPOROSIS- 30 AÑOS DESPUÉS

Worst Pills, Best Pills 2002; 8(5): 39-40

En el número del 19 de marzo del 2002 de la revista Lancet, médicos y farmacéuticos de la FDA revisaron la historia de la regulación de la calcitonina (Calcinar, Miacalcin) para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

Esta historia permite conocer aspectos del funcionamiento de la FDA y hay pocos ejemplos como este, sobre todo desde mediados de los 1980s cuando el Congreso dejó de hacer investigaciones serias sobre el funcionamiento de la FDA.

Al leer la historia de la calcitonina es importante recordar lo siguiente: (1) Las guías que la FDA emitió en 1994 enfatizaron que era importante documentar el efecto de la calcitonina en la reducción de fracturas antes de aprobarla para el tratamiento de la osteoporosis. Desde 1995 la FDA ha aprobado 3 medicamentos bajo las mismas condiciones: alendronato (Fosamax), raloxifeno (Evista), y risedronato (Actonel). Nótese que los estrógenos conjugados (Premarin) ya no tienen aprobación para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. (2) En el año 2002 (sic) se vendieron 3,5 millones de recetas de calcitonina nasal por un valor de unos US$300 millones sin que haya evidencia de que disminuye el riesgo de fractura.

A finales de la década de 1970se solicitó la aprobación de la calcitonina en forma inyectable (Calcinar) para el tratamiento de la osteoporosis postmenopausica. La FDA revisó la información clínica que presentó la industria, emitió un juicio no favorable y no se aprobó el uso del medicamento. Había información sugerente de que la inyección diaria, subcutánea o intramuscular, de 100 unidades internacionales (ui) de calcitonina aumentaban la cantidad total de calcio corporal pero el hecho de que no se observaron efectos sobre el radio era preocupante.

El grupo de especialistas en endocrinología y enfermedades metabólicas de la FDA se reunió en el otoño de 1981 para revisar la aprobación de la calcitonina inyectada. Estos juzgaron que el que la calcitonina inyectada no tuviera ningún efecto sobre la densidad del radio era de esperar porque este tipo de medicamento actuaba mejor a nivel vertebral y le quitó importancia al hecho de que la calcitonina no aumentase el contenido en calcio del radio. A partir de entonces el comité se concentro en el efecto de la calcitonina sobre el calcio corporal total. Se expresó cierta preocupación por la falta de aumento en las concentraciones de calcio durante el segundo año de tratamiento con calcitonina. Algunos miembros del comité mostraron su insatisfacción con la ausencia de datos sobre el efecto de la calcitonina en las fracturas y cuestionaron la utilización de la medida del calcio corporal como la forma de medir el efecto de la droga en la reducción del riesgo de fractura.

Cuando se acercó el momento de tener que votar para la aprobación de la calcitonina inyectable un representante de la industria le propuso a la FDA que el grupo asesor aprobase la utilización de la droga siempre y cuando se hiciese un estudio de fase 4 (post-comercialización) sobre el efecto de la calcitonina en la incidencia de fracturas. Un miembro de la FDA le recordó al panel de expertos que la recomendación de aprobación de un medicamento debe basarse en la evidencia existente; y que los estudios de fase 4 no deben utilizarse para determinar factores importantes sobre la seguridad y efectividad del medicamento.

En el momento de votar la mitad del comité votó a favor y la otra mitad en contra. Según el presidente del comité uno de los expertos que salió antes de que se diera la votación estaba a favor de que se aprobase el medicamento.

La FDA aprobó el uso de calcitonina en forma inyectable para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en 1984 con la condición de que se hiciera un estudio de fase 4. El estudio empezó al año siguiente pero a los 4 años solo se habían reclutado a 151 de las 300 mujeres que se esperaba incluir en la muestra, y 77 de estas dejaron el estudio. El análisis de los datos demostró que la información no era confiable y nunca se supo cual es la eficacia de la calcitonina en disminuir la frecuencia de fracturas después de la menopausia.

No se han hecho más estudios de esta índole y el uso de la calcitonina para el tratamiento de la osteoporosis ha ido disminuyendo.

A principios de los 1990s Novartis estudió la administración nasal de la calcitonina y financió un ensayo clínico a 5 años en el que se comparó el efecto de dosis de 100 ui, 200 ui y 400 ui de calcitonina administrada con un aerosol nasal con la administración de placebo en la incidencia de fracturas vertebrales (PROOF).

En 1994, otro comité de expertos de la FDA se reunió para discutir los cinco estudios clínicos de calcitonina administrada en aerosol nasal, sin incluir el ensayo PROOF que todavía no estaba terminado. Estos cinco estudios clínicos habían durado entre uno y dos años e incluyeron unos 550 pacientes. El comité recomendó la aprobación del medicamento. Subsecuentemente la FDA aprobó la utilización del medicamento para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres que habían pasado la menopausia al menos 5 años antes. El prospecto además especificaba que la aprobación del medicamento se había basado en un aumento de la densidad ósea no en una reducción en la incidencia de fracturas.

Después surgieron una serie de informes sobre pequeños estudios que demostraron la eficacia de la calcitonina en la reducción de la incidencia de fracturas, pero uno concluyó que el riesgo de fractura aumentaba en las mujeres que tomaban calcitonina. Por fin, en el año 2000 se publicaron los resultados del ensayo clínico PROOF.

Los resultados fueron desalentadores. Cuando la calcitonina se administró en dosis de 200 iu disminuyó el riesgo de fractura vertebral de forma significativa, pero no hubo ningún efecto cuando se utilizaron dosis de 100 ui o 400 ui. Sin embargo, la dosis de 400 ui fue la única asociada con un aumento de la densidad vertebral. Un panel de consenso del NIH concluyó “en ausencia de un efecto dosis-respuesta, una pérdida del 60% de la muestra, y la falta de efecto sobre la densidad ósea y otros marcadores, disminuye la confianza que se puede tener en la información sobre el impacto de la calcitonina en la reducción de la incidencia de fracturas.”

Los empleados de la FDA que escribieron la historia de la aprobación de la calcitonina concluyeron “Después de 30 años de experiencia clínica todavía no se sabe si la calcitonina tiene un efecto sobre la incidencia de fracturas óseas.”

Public Citizen recomienda no utilizar la calcitonina para la prevención de la osteoporosis y recomienda una dieta rica en calcio desde la adolescencia (1200 a 1550 mg diarios) y ejercicio como andar, correr, jugar a tenis, ir en bicicleta, y ejercicios de fuerza.

Public Citizen afirma que si la FDA eleva los criterios de aprobación de medicamentos mejorará la calidad de los medicamentos disponibles en el mercado. De hecho ahora hay medicamentos para la osteoporosis que no se aprobaron hasta que se demostró que tenían un impacto sobre la incidencia de fracturas, y el resultado es que tenemos mejores medicamentos para combatir esa enfermedad. De hecho es uno de los pocos casos en que la FDA ha elevado los estándares.

Traducido y editado por Núria Homedes

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EXTENSIÓN DEL PERÍODO DE PRUEBA PARA MEDICAMENTOS NUEVOS

Worst Pills, Best Pills 2002; 8(6): 41-3

Un trabajo publicado en JAMA el primero de mayo del 2002 documentó la frecuencia de aparición de alertas de caja negra (las más graves que emite la FDA cuando el medicamento pueda causar la muerte o un problema grave) en el PDR (Physicians’ Desk Reference) entre 1975 y 1999, y la frecuencia de retiro de medicamentos del mercado durante este período.

La FDA aprobó 548 medicamentos nuevos entre 1975 y 1999. El 10,2 % (56) de los medicamentos requirieron alertas en cajas negras, y el 8,2% (42) requirieron más de una advertencia. Durante el mismo período se retiraron 16 medicamentos del mercado (2,9%).

La probabilidad de que entre 1975 y 1999 se tuviera que emitir una alerta de caja negra o de que un medicamento se tuviera que retirar del mercado se calculó en un 20%. La mitad de los retiros del mercado ocurrieron durante los dos primeros años de comercialización, y la mitad de las alertas de caja negra y de retiros del mercado ocurrieron en los primeros siete años de la comercialización del medicamento.

Las causas más frecuentes que llevaron a que se tuvieran que emitir alertas de caja negra fueron: toxicidad cardiovascular (17 veces), hepatotoxicidad (15 veces); toxicidad para la médula ósea (13 veces); y riesgo en el embarazo (9 veces). Otras reacciones adversas fueron responsables del 36% de las alertas de caja negra.

Una editorial del mismo número de JAMA escrita por miembros de la FDA arguyó que la seguridad de los medicamentos nuevos está mejorando y afirmó que es de esperar que la incidencia de casos de toxicidad medicamentosa disminuya. La evidencia no apoya esta opinión. Desde que se cerró el período del estudio (1999) ya se han retirado 3 medicamentos nuevos del mercado (Baycol, Raplon, Lotronex). En el caso del Raplon (rapacuronium) y el Lotronex (alosetron) ya se habían identificado reacciones adversas serias durante los ensayos clínicos realizados antes de la aprobación de los medicamentos. En el caso de la cerivastatina (Baycol) se emitió una alerta de caja negra 4 meses antes de que se retirara este producto del mercado. De hecho se hubiera tenido que retirar del mercado al aparecer los primeros casos de toxicidad, puesto que habían otros hipocolesterolemiantes de la misma familia más seguros.

La editorial de la FDA especifica que los casos de toxicidad que con mayor frecuencia requieren alertas de caja negra son: la prolongación del espacio QT y la hepatotoxicidad. Desafortunadamente, según Public Citizen, se siguen aprobando medicamentos que prolongan el espacio QT sin emitir alertas de caja negra (por ejemplo, el ziprasidone -Geodon, y las tres fluoroquinolonas más nuevas: gatifloxacina, moxifloxacina y sparfloxacina). El Trisenox se aprobó para el tratamiento de la leucemia en septiembre del 2000 con una alerta de caja negra explicando el riesgo de prolongación del espacio QT. Otros medicamentos que desde 1999 han requerido una alerta de caja negra por prolongación del espacio QT son el droperidol (Inapsine), itraconazole (Sporanox), levometadil (Orlaam), mesoridazine (Serentil) y tioridacina (Mellaril).

La leflunomida (Arava) es un ejemplo de medicamento con hepatotoxicidad conocida previa a su aprobación en septiembre de 1998. Este medicamento es también menos efectivo que otros medicamentos disponibles para el tratamiento de la artritis reumatoide y debería haberse retirado del mercado. Lo mismo ocurre con la trovafloxacina (Trovan) y el tolcapone (Tasmar).

Hay inconsistencia en como la FDA decide emitir una alerta de caja negra, tanto en el caso de medicamentos que prolongan el espacio QT como en el caso de medicamentos hepatotoxicos.

Basándose en este estudio, Public Citizen recomienda que no se tome ningún medicamento hasta que este lleve más de 7 años en el mercado (antes eran 5 años). Para esta fecha la mitad de las alertas de cajas negra y de retiros del mercado ya se habrán realizado.

Traducido y editado por Núria Homedes

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MEDICAMENTOS QUE INTERACCIONAN CON EL ZUMO DE POMELO

Worst Pills, Best Pills 2002; 8(6): 44-5

Según un artículo publicado en el Journal of Clinical Psychopharmacology de Agosto del 2001, la ingesta de pomelo interfiere con el metabolismo de los siguientes medicamentos: