Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Sobravime y AIS-LAC. O que é uso racional de medicamentos. Sao Paulo: Sobravime; 2001
Esta obra esta basada en el documento publicado por AIS “Lo que todo participante de AIS debe saber”. Se trata de un tratado práctico y conciso dirigido a todos aquellos interesados en promover el uso adecuado de medicamentos. Abarca todos los aspectos influyen en el uso de los medicamentos (la producción farmacéutica, la promoción, el acceso, el papel de los que formulan políticas, las políticas de medicamentos y de regulación farmacéutica), una descripción de las líneas de trabajo de AIS y su plan de acción, y una descripción de las agencias brasileñas que trabajan en la promoción del uso adecuado de medicamentos. Hay una amplia lista bibliográfica y de páginas electrónicas para el que quiera profundizar más sobre alguno de los temas.
Núria Homedes
The Cochrane Collaboration and Milkbank Memorial Fund. Informing judgement: Case studies of health policy and research in six countries (Información para mejorar las decisions: seis estudios de políticas sanitarias e investigación en seis países) September 2001. Se puede obtener en el internet en www.milbank.org/2001cochrane/010903cochrane.html
Estos estudios de caso los han escrito conjuntamente investigadores y políticos. El objetivo de esta iniciativa es avanzar en el fortalecimiento de los vínculos entre la investigación y la práctica. El documento contiene seis estudios de caso: El uso de la evidencia en la selección de medicamentos en Australia; el uso de la investigación en la definición de políticas en British Columbia; el programa integral de control de la diabetes de Kaiser Permanente; el programa en transición: recetas azules en Noruega; el programa de excelencia clínica y la cobertura de Relenza del Sistema Nacional de Salud inglés; y la reducción de la transmisión madre-hijo de la infección por VIH en Sudáfrica. Cada uno de estos estudios de casos describe tres tipos de políticas: la política de los investigadores (las relaciones entre los que planean, realizan, analizan, escriben y diseminan los resultados de la evidencia); la política de los que toman decisiones (quién hace qué, las razones, con quién, con qué financiamiento); y la política de colaboración entre los investigadores y los políticos. Cada estudio de caso se desarrolla en un contexto diferente pero los editores han podido extraer principios generales, aplicables en contextos muy diferentes, que pueden facilitar el entendimiento entre los investigadores y políticos, con la esperanza de que a través de esa relación las decisiones políticas estén basadas en la evidencia.
Núria Homedes
Radyowijati, Aryanty y Haak, Hilbrand. Determinants of antimicrobial use in the developing world. (Determinantes del uso de antimicrobiales en países en desarrollo). Child Health Research Project Special Report, volume 4, no. 1. USAID, febrero de 2002. Págs. 37.
Este documento esta disponible en la siguiente dirección de internet http://dcc2.bumc.bu.edu/richardl/ih820/Resource_materials/amr_vol4.pdf
Un reporte breve y útil para quienes deseen conocer algunas de las razones por las cuales en muchos países pobres se utilizan inadecuadamente los antibióticos. El reporte está dividido en secciones según sea el origen del más uso. Cada sección presenta un listado causas; por ejemplo, en el caso de los usuarios se discute los fundamentos culturales (creencias del poder casi mágico curativo de los antibióticos, o su capacidad preventiva, o poder curativo para ciertas enfermedades en base al color de la pastilla), la automedicación (que es una respuesta a la falta de servicios adecuados, falta de recursos económicos, falta de conocimiento de cómo acceder a los servicios, falta de educación, etc), la pobreza (que influye entre muchas otras cosas en la incapacidad para comprar el tratamiento completo). Muchas de estas causas responden a más de un factor, así por ejemplo, por múltiples razones los usuarios recurren a diferentes prestadores de servicios (farmacéuticos, vendedores ambulantes, médicos, curanderos, enfermeras, vecinos) y cada prescriptor prescribe de acuerdo a diferentes intereses y experiencias. La misma decisión de auto-medicarse responde a factores culturales, y factores culturales y sicológicos influyen la decisión de seguir o no seguir las recomendaciones recibidas de los prescriptores.
Los médicos también influyen en el uso de los antibióticos al recomendar la compra de antibiótico o al entregarlas. Los autores explican por qué los prescriptores a veces no actúan de acuerdo a los conocimientos que tienen; por ejemplo, pueden creen que es necesario satisfacer al paciente que le exige un antibiótico. También pueden influir factores económicos, o presiones de la industria.
La dispensación de antibióticos en estos países tiene características diferentes que en los países económicamente más avanzados. Con frecuencia, los dispensadores no tienen educación académica, se venden antibióticos sin receta, etc. Naturalmente, los intereses económicos de muchos vendedores prevalecen sobre los intereses de los usuarios.
El reporte incluye una serie de recomendaciones dirigidas a los gobiernos (monitoreo continuo del uso de antibióticos, incremento de la educación sobre el tema a todos los actores del ciclo de la medicación), a la industria a la cual se le pide que voluntariamente se auto-controle en la promoción de antibióticos y participe en el proceso educativo para promover el uso adecuado de los mismos, a las asociaciones de usuarios para que participen igualmente en la promoción del uso adecuado, y a las organizaciones internacionales que participen en incrementar el acceso a servicios para que incluyan en su labor asistencial la dimensión del uso adecuado de medicamentos.
Terminan los autores con un listado de prioridades en la investigación. Sugieren la necesidad de combinar aspectos cualitativos y cuantitativos, conocer en mayor profundidad las dimensiones económicas detrás del uso inapropiado de antibióticos, profundizar en el conocimiento sobre el proceso cultural de identificación de enfermedades y las decisiones que influyen la buscaqueda de atención y uso de antibióticos para ciertas enfermedades (TB, IRA, diarrea, y enfermedades de transmisión sexual). Los autores creen que es importante determinar cómo se difunde en una comunidad el uso de los antibióticos, entender mejor por qué los médicos no siempre siguen las normas que conocen sobre la prescripción de antibióticos, así como otros aspectos de las relaciones entre médicos y pacientes.
La última recomendación es entender mejor cómo la promoción de antibióticos influye a los consumidores, y el rol de los visitadores. Sugieren que es necesario averiguar si las compañías farmacéuticas pueden participar en la promoción de mejores prácticas clínicas y cual serían las consecuencias económicas de su participación.
El reporte resume una gran cantidad de información que existe en la literatura. Naturalmente, el uso adecuado de medicamentos, y con más razón el de un grupo de ellos, es sumamente complejo. Es difícil, por no decir imposible, en tan poco espacio cubrir todas las dimensiones, por lo tanto, este reporte solo se puede considerar como una iniciación bien documentada y bien orientada, y que por lo tanto se puede recomendar a todas aquellas personas que se quieran iniciar en el tema. Su traducción al castellano sería bien recibida. Se puede recomendar su utilización en cursos para estudiantes de medicina, farmacia, y enfermería.
Antonio Ugalde
PAHO/OMS. Antimicrobial resistance bibliography (Bibliografia de la resistencia antimicrobina). PAHO: Washington, DC. 2001. OPS/HCP/HCT/187/01
Esta bibliografía de 769 páginas incluye todo lo que se ha publicado en Medline y en LILACS entre 1995 y el 2000, tanto en español como en inglés, sobre resistencia antimicrobiana. La información se ha ordenado por agente antimicrobiano, por microorganismo, por tipo de enfermedad infecciosa y por autor. Contiene también un capítulo sobre los efectos indeseables de los antibióticos.
Carlos M. Correa. Implications of the Doha declaration on the TRIPS agreement and public health (Implicaciones de la declaración de Doha en el acuerdo TRIPS y salud pública). Universidad de Buenos Aires; junio 2002.
Este documento se puede acceder en el internet en www.who.int/medicines/library/par/who-edm-par-2002-3/doha-implications.doc Este trabajo fue solicitado por la OMS y contiene la siguiente: información: (1) un resumen de los antecedentes de la declaración de Doha; (2) una interpretación de la declaración de Doha; (3) recomendaciones en las que los países miembros de la OMC pueden encontrar alternativas para resolver los problemas que ocasiona el parágrafo número 6 de la declaración; y (4) una discusión sobre otros aspectos relacionados con el acuerdo TRIPS que no están incluidos en la declaración.
Canadian HIV/AIDS Legal Network and AIDS Law Project, South Africa. TRIPS and rights: Internacional human rights law, access to medicines, and the interpretation of the WTO agreement on trade-related aspects of intelectual property rights (Trips y derechos: jurisprudencia de los derechos humanos internacionales, aceso a medicamentos, y la interpretación del acuerdo TRIPS de la OMC). Noviembre 2001. Disponible en el internet http://www.aidslaw.ca
El reporte está dividido en 4 secciones: (1) Una descripción de todas las iniciativas legales internacionales encaminadas a defender los derechos humanos y la salud; (2) Describe las leyes internacionales relacionadas con el comercio y los derechos humanos; (3) Una interpretación de TRIPS; (4) Conclusiones y futuro. Este documento de 69 páginas es un excelente compendio y contiene una amplia lista de referencias.
WHO. Globalization and access to drugs. Perspectivas on the WTO/TRIPS Agreement (Globalización y acceso a medicamentos. Perspectivas sobre el acuerdo OMC/TRIPS). WHO, Ginebra 23 de mayo 2002. Disponible en el internet en www.who.int/medicines/library/dap/who-dap-98-9-rev/who-dap-98-9.htm
Este documento es una revisión del que se había publicado en 1997 y después en 1999. Forma parte de una iniciativa que pretende dar seguimiento a los acuerdos internacionales de comercio y analizar lo que significan para el sector farmacéutico y la salud pública. Es un buen documento para seguir la historia de los acuerdos internacionales, incluyendo opiniones de la OMC, contiene una sección de definiciones y terminología. La bibliografía no se ha puesto al día desde su primera publicación.
Joel Lexchin and Paul Grootendorst. The effects of prescription drug user fees on drug and health services use and health status: a review of the evidence (Los efectos de las cuotas de recuperación de medicamentos en el uso de medicamentos y servicios de salud: una revision de la evidencia). Disponible en www.thecem.net/projectsframe.html (vea publicaciones del 2002). También puede solicitar copias escribiendo al autor a joel.lexchin@utoronto.ca
El trabajo esta basado en una revisión de los artículos aparecidos en Medline, Healthstar y EconLit que fueron publicados entre el 1 de enero de 1977 y el 31 de diciembre de 1999. Se analizaron 54 trabajos en profundidad. Los pacientes más afectados por las cuotas de recuperación son la población mayor y los pobres. En casi todos los grupos estudiados, la introducción de cuotas supuso una disminución en el uso de medicamentos, tanto de los medicamentos necesarios como de los de uso discrecional. En algunos casos la falta reacceso a medicamentos se tradujo en mayores gastos en servicios de salud.
WHO. Public-private roles in the pharmaceutical sector: implications for equitable access and racional drug use (Los roles del sector público y del sector privado en farmacia: implicaciones para un acceso equitativo y un uso racional de los medicamentos). WHO. Ginebra 1997. WHO/DAP/97.12 . Disponible en el internet en www.who.int/medicines/library
Este documento es de especial utilidad para los gestores y tomadores de decisiones en el área de políticas farmacéuticas. Es un guía de reflexión que permite evaluar como cambios en los roles del sector público y privado pueden afectar el acceso y el uso adecuado de medicamentos.
UNICEF, UNAIDS, WHO, MSF. Sources and prices of selected drugs and diagnostics for people living with HIV/AIDS (Fuentes y precios de medicamentos seleccionados y diagnósticos para personas que viven con VIH/SIDA). WHO, Ginebra, Mayo 2002. WHO/EDM/PAR/2002.2 Disponible en el internet en www.supply.unicef.dk/insideSD/S&P.pdf
Este documento contiene la lista de precios, pruebas diagnósticas y proveedores de productos relacionados con el SIDA. En total se incluyen 123 productos. Este informe esta basado en un cuestionario que se distribuyó a más de 100 productores de medicamentos- incluyendo productores de genéricos- de todo el mundo. En total se incluye información de 39 productores que representan a 20 países.
Pharmaceutical Health and Racional Use of Medicines Committee (PHARM) and Australian Pharmaceutical Advisory Council (APAC). Quality use of medicines: A decade of research, development and service activity 1991-2001 (Calidad y uso de medicamentos: una década de investigación, desarrollo y actividades de servicio 1991-2001). Commenwealth of Australia. October 2001. Disponible en www.health.gov.au/pbs/pubs/qumresearch.htm
Este informe recoge una década de investigación, de desarrollo y puesta en práctica de estrategias para mejorar el uso de medicamentos en Australia. Se tocan temas como la provisión de información objetiva, la promoción de los medicamentos, el entrenamiento de profesionales, el desarrollo de políticas, los m’etodos de recogida de información y análisis, y la coordinación de diversas iniciativas. La experiencia de Australia puede ser útil para muchos otros países.
Marcelo Lalama. 100 protocolos terapéuticos. Proyecto Atención Primaria de Salud. Convenio Ecuatoriano-Belga.
Este manual contiene 100 protocolos terapéuticos elaborados, revisados y consensuados empleando la metodología señalada en Buenas Prácticas de Prescripción (BPP). Se incluye un anexo donde se explica la metodología para elaborar protocolos. Este documento es muy útil para todos los que trabajan en atención primaria y en hospitales de primer nivel. Muchos autores coinciden en afirmar que la normatización de la prescripción mediante protocolos constituye el método más simple y efectivo para mejorar la calidad terapéutica y para evitar el desperdicio de medicamentos.
WHO. WHO Global strategy for containment of antimicrobial resistence (Estrategia global de la OMS para parar la resistencia antimicrobial). Ginebra; 2001.
El documento presenta por separado las recomendaciones dirigidas a los proveedores de los servicios de salud y a los usuarios, pero la OMS indica que su aplicación debe ser simultánea si es que se quiere obtener resultados de la implementación de las siguientes recomendaciones:
Para los usuarios:
Para los prescriptores y dispensadores:
Las recomendaciones incluyen consejos para la supervisión de la práctica clínica, prácticas de auditoría de conductas prescriptivas de antimicrobiales, y el uso de estándares prescriptivos de antimicrobiales que permitan dar retroalimentación a los prescriptores.
El documento también tiene en cuenta que es necesario modificar la conducta del uso de los antimicrobiales en los hospitales y sugiere la necesidad de entrenar a las personas que toman decisiones tanto para prevenir las infecciones intrahospitalarias como para los que dispensan antimicrobiales.
Otra dimensión que tiene en cuenta la OMS es la necesidad de regular el uso de los antimicrobiales en los animales que se crían para alimentación. En relación al problema de abuso tanto para prevención de enfermedades como para engorde el documento hacer referencia al documento que publicó en el 2000 (OMS, WHO global principles for the contaiment of antimicrobial resitance in animals intended for food) www.who.int/emc/diseases/zoo/who_global_principles.html
La OMS recomienda a los gobiernos que hagan la lucha contra la resistencia una prioridad nacional, que incrementen los recursos para la implementación de las estrategias, que creen juntas intersectoriales (salud, agricultura, educación, industria, etc) para crear conciencia del problema, y desarrollar indicadores que sirvan para medir el progreso. En este respecto también es necesario la regulación de las ventas y que los antimicrobiales solo se puedan vender con receta.
El documento se encuentra en www.who.int/emc/amrpdfs/WHO Global Strategy English.pdf y su resumen en www.who.int/emc/amrpdfs/execsumE.pdf
Antonio Ugalde
Quinn, Susan. Human trials: Scientists, investors, and patients in the quest for a cure (Ensayos humanos: Ceintíficos, inversores, y pacientes in búsqueda de una cura). Cambridge, Mass.: Perseus Publishing. US$ 26,00. Págs. 260. ISBN 0-7832-0182-0
Cramer J.A. New England Journal of Medicine 2002; 346(4): 299
Este libro no es una novela de misterio, así que les puedo contar el final: 56% de los pacientes con escleroris múltiple ha respondido al placebo en un ensayo aleatorio a doble ciego. Y 56% ha respondido a myelin oral (Myloral). Fracasó el tratamiento o murió a consecuencia de un “efecto placebo” poco usual? Susan Quinn pone al descubierto las historias de científicos, inversores, y pacientes todos los cuales estaban buscando el éxito. Si Ud. no está familiarizado con la literatura de la esclerosis múltiple, el libro parece una novela de misterio que no se resuelve hasta el último capítulo. La historia sigue lo que hasta cierto punto es un proceso típico del desarrollo de un medicamento, pero está basado en el diario de Howard Weiner, el profesor de la Facultad de Medicina de Harvard quien tuvo la idea de trasladar su teoría de tolerancia oral del laboratorio al uso clínico. La mayoría de los investigadores quieren publicar los resultados de sus trabajos rápidamente para compartir sus ideas con sus colegas, pero los requisitos que imponen el mundo de los negocios a menudo impiden divulgar la información. Dr. Weiner siguió el modelo empresarial al patentar sus conceptos para una compañía al mismo tiempo que mantuvo su laboratorio dentro de la universidad. Todo lo que tenía que ver con la compañía (AutoImmune) recibía un tratamiento expedito desde la consecución de fondos para los ensayos clínicos hasta el incremento de personal de la compañía.
Los sucesos demuestran un principio que aprendí hace 30 años: el que gana no es el que toma las decisiones. Los nuevos modelos de organización hay que ponerlos en manos de una junta desapasionada que sea capaz de ponderar todos los riesgos potenciales y las ganancias de la misma forma que una junta revisora estima con independencia los riegos y beneficios de los protocolos. Las distinciones poco claras entre la investigación académica que se lleva a cabo con becas y la que se hace con fondos de la industria han cambiado el proceso del desarrollo de medicamentos. Si estás trabajando en algo que es científicamente brillante y que puede ser útil clínicamente, este libro te pondrá los pies en el suelo. Si eres un inversionista dispuesto a apoyar el desarrollo de una innovación biotécnica, este libro reforzará la importancia de los riesgos. Si eres un paciente esperando que tratamientos experimentales terminen en curas milagrosas, este libro echará por la borda tus expectativas.
El libro incluye revisiones adecuadas del efecto placebo, discusiones sobre diseño de protocolos y de la selección de la dosis óptima para verificar la eficacia de un medicamento. Los lectores que están familiarizados con ensayos clínicos disfrutarán de los comentarios cándidos que se hacen en el libro sobre lo que es un proceso arduo. Biografías breves de varios investigadores demuestran el conocimiento que Quinn tiene de la práctica clínica y del cuidado del paciente en particular con esclerosis múltiple y artritis reumatoide. Extrae comentarios de investigadores sobre los diferentes problemas a los que se enfrentan. Por ejemplo, no les gusta recurrir a una agencia para reclutar pacientes porque las personas que llaman por teléfono para seleccionar candidatos usan un cuestionario simplista y carecen de conocimiento clínico. Otro ejemplo es el de un investigador de Harvard que se queja de los errores en las cuentas de los fondos de los proyectos de investigación que lleva la universidad que demuestran la falta de apoyo institucional y le hacen perder tiempo que debe dedicar a los pacientes. Otro médico se queja de las presiones que reciben los médicos investigadores para ganar dinero para los grupos de práctica médica. Quinn defiende la tesis de que médicos no académicos pueden ser excelentes investigadores de ensayos clínicos, apuntando que los centros independientes pueden reclutar muchos más pacientes que los grandes centros universitarios en donde los investigadores llevan a cabo múltiples ensayos que a veces compiten entre sí. Pero cualquiera que sea su afiliación “los científicos envejecen, y al igual que los atletas”, comenta Quinn, “y trabajan hasta que no pueden competir más”.
En el caso del estudio de Myloral, todos los que estaban relacionados con el ensayo observaban como otros tratamientos para la esclerosis múltiple pasaban el proceso de aprobación de la agencia reguladora mientras ellos seguían luchando. Gracias al diario del Dr. Weiner y entrevistas con muchos otros protagonistas, tenemos una visión clara de cada una de la decisiones hechas por AutoImmune. Los lectores pueden valorar los pros y los contras de cada acción, y decidir si los que participaban en las decisiones lo hacían demasiado rápido, anteponían el negocio a la ciencia, o estaban justificados en la forma que decidían cada paso. Los lectores recorren la planeación y los resultados de tres grandes ensayos clínicos para esclerosis múltiple y artritis reumatoide, pero no se explica el alto grado de respuesta favorable al placebo en el primer ensayo clínico para la esclerosis múltiple. Cosas raras suceden en los ensayos clínicos, y es por eso por lo que generalmente se requiere dos ensayos clínicos positivos para obtener la aprobación de la agencia reguladora. Los problemas que surgieron en el proceso de verificar la eficacia clínica de tolerancia oral eran bastante típicos de los que suceden en cualquier compañía farmacéutica. La clave para el éxito a largo plazo en la industria es saber cuando se debe abortar un programa de desarrollo de un medicamento. En el caso que se examina, se derramó mucha sangre antes de que se amputara el brazo. Quizá esto sucedió porque el brazo era el del Dr. Weiner.
Traducido por Antonio Ugalde
Recientemente el Centro de Farmacovigilancia de la OMS en Uppsala (Suecia) ha publicado la versión en español de una guía que editó en inglés hace un par de años. El título es: Vigilancia de la seguridad de los medicamentos. Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia.
Es una buena guía, resumida en 25 páginas, sobre todos los aspectos imprescindibles para la creación de un nuevo centro nacional de farmacovigilancia. La traducción al español la hemos realizado desde la Agencia Española del Medicamento, ya que consideramos una actividad emergente en el área iberoamericana.
Se puede consultar y volcar a su ordenador/computadora como fichero PDF, desde la propia web del Centro de Uppsala (consultar en http://www.who-umc.org/pdfs/guidelinesspa.pdf). Ejemplares en papel se pueden solicitar a través del Centro (www.who-umc.org/umc.html).
Mariano Madurga, Jefe de Servicio de Coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia
Medicinal products and the law in developing countries. Concepts, issues and approaches (Productos medicinales y la jurisprudencia en países en vías de desarrollo. Conceptos, temas y acercamientos). D.C. Jayasuriya. New Delhi, India: Har-Anand Publications Pvt, Ltd.; 2002.
Este nuevo libro de D.C. Jayasuriya es una puesta al día de su otro libro, Regulation of Pharmaceuticals in Developing Countries, que publicó la OMS en 1985. Desde que se publicó el primer libro ha habido muchos cambios en los países en desarrollo en el área legal y regulatoria, y otros cambios tales como la aceptación del concepto de medicamento esencial, y el desarrollo de un programa de certificación de la OMS. Según palabras del autor ‘Este es un libro poco técnico sobre temas de regulación que debe ser de interés para todos los que están interesados en la regulación de fármacos en los países en desarrollo”.
“Es más profundo y detallado que el libro anterior” y tiene ejemplos de políticas y leyes de varios países. Esta dividido en 3 secciones: La primera sección presenta una visión general del marco legal. La segunda sección resume el contenido de los diferentes aspectos relacionados con las autoridades reguladoras, el registro, la producción, la importación y exportación, la promoción etc. La tercera sección habla de los derechos de la propiedad intelectual y de los ensayos clínicos.
El libro contiene una descripción muy buena de los temas legales relacionados con la regulación del mercado farmacéutico, pero la falta de claridad sobre la población a la que va dirigido, le resta profundidad en los temas. No hay una análisis crítico que pueda servir a los que toman decisiones que, en colaboración con abogados, trabajan en la elaboración de nueva legislación. Es decir, es un tratado superficial para los abogados, y la industria lo puede criticar por la falta de recomendaciones. El lector se queda con ganas de leer más sobre ejemplos específicos de buenas prácticas. Todo ello hubiera podido estimular la discusión y sentar las bases para el debate.
Información aparecida en e-drugs. Resumida por Núria Homedes
Dina Mirpuri, bajo la supervisión de Richard Laing de la Universidad de Boston ha escrito un trabajo titulado The ethical and management considerations of conducting international clinical trials in developing countries. El documento está disponible en
inglés en www.dcc2.bumc.bu.edu/richardl/IH820/Resource_materials/
Dina-CRO-Dev_countries-051102.doc y la dirección electrónica de la autora es d_mirpuri@hotmail.com
Según Richard Laing lo que hace que este trabajo sea diferente es el énfasis en los aspectos de la administración de los ensayos clínicos en países en desarrollo, en general los investigadores han escrito más sobre los aspectos éticos de estos estudios.
Resumen: la industria farmacéutica está financiando ensayos clínicos para que se ejecuten fuera de sus fronteras, incluyendo en países menos desarrollados. Aunque se podía esperar que se produjese esta transición porque los estudios deben hacerse donde las enfermedades tienen una alta prevalencia, hay muchos aspectos éticos y de gestión que hay que tener en cuenta. ¿Se deberían aplicar los mismos criterios éticos que se aplican en EE.UU.? ¿Hay criterios éticos específicos para los ensayos clínicos internacionales? ¿Qué debería tener en cuenta el American Contract Research Organization (CRO) antes de empezar este tipo de estudios?
Simplemente porque el país anfitrión no tenga la tecnología disponible en EE.UU. no se puede concluir que este tipo de investigación no se pueda llevar a cabo en un país en desarrollo. Sin embargo hay unos mínimos que sí deben existir: por ejemplo capacidad diagnóstica y para recabar información de forma precisa. Si el país o el lugar donde se va a hacer el estudio cumple con una serie de mínimos, el resto de detalles los puede manejar la industria que paga por el estudio o la CRO.
A pesar de las complicaciones de los ensayos clínicos internacionales, es importante hablar de los requisitos mínimos de los países participantes. Un ensayo clínico mal manejado es por definición “no-ético.” Todos los involucrados se pueden beneficiar si el estudio se gestiona bien.
D’Arnaud Trébucq y Charles Rambert. Guide d’ achats des médicaments antituberculeux. Union Internacional Contre la Tuberculose et les Maladies Respiratoires, 68 bd Saint-Michele, 75006 Paris. www.iuatld.org Este libro es de interés para los encargados de programas de medicamentos en países en vías de desarrollo.
Richard Elliot y Marie Helene Bonin. Patents, Internacional Trade Law and Access to Essential Medicines (Patentes, la leye internacional de comercio y acceso a medicinas esenciales). Revisado en Mayo 2002. Esta disponible en www.aidslaw.ca
Abood, Richard R. y Brushwood, David B. (comp.) Pharmacy practice and the law, tercera edición (Práctica farmacéutica y jurisprudencia). Gaithersburg, Md.: Aspen; 2001. Págs.382. uS$55,00. ISBN 0-8342-1880-1.
Al -Azzawi, Farook y Wahab, May. Hormone replacement therapy and the endometrium (Terapia de substitución hormonal y el endometrio). Nueva York, N.Y.:Parthenon Publishing; 2001. Págs. 172. US$ 74,95. ISBN 1-85070-092-3.
Arana, George W. y Rosenbaum, Jerrold F. (com.) Handbook of psychiatric drug therapy (Manual de terapia medicamentosa de psiquiatría). Filadelfia: Lippincott Williams&Wilkins; 2000. Págs. 254. US$36,95. ISBN 0-78171609-8.
Bauer, Larry A. Applied clinical pharmacokinetics. Nueva York: McGraw Hill; 2001. US$44,95. Págs. 759. ISBN 0-8385-0388-8.
Breggin, Peter R. The antidepressant fact book: What your doctor won’t tell you about Prozac, Zoloft, Paxil, Celexa, and Luvox (La verdad sobre los antidepresivos: lo que su médico no te dirá acerca de Prozac, Zoloft, Paxil, Celexa, y Luvox). Cambridge, Mass: Perseus Publishing; 2001. Págs. 284. US$ 13,00. ISBN 0-7382-04510-X.
Lin, Yuan, (comp.) Drug discovery and traditional chinese medicine: Science, regulation, and globalization (El descubrimiento de medicamentos y la medicina tradicional china: Ciencia, regulación, y globalización). Dordrecht (Holanda): Kluwer Adademic Publishers; 2001. Págs. 249. US$115,00. ISBN 0-7923-7411-8.
Lohner, Karl. Development of novel antimcrobial agents: emerging strategies (el desarrollo de agentes antimicrobiales novedosos: Estrategias nuevas). Norfolk, Inglaterra: Horizon Scientific Press; 2001. Págs. 284. US$159,00. ISBN 1-898486-23-9.
Mundy, Alicia. Dispensing with the truth: The victims, the drug companies, and the dramatic story behind the battle over Fen-Phen (Despreciando la verdad: Las víctimas, las compañías farmacéuticas, y la historia dramática detrás de la batalla sobre el Fen-Phen). Nueva York, N.Y.: St. Martin Press; 2001. Págs. 402. US$ 24,95. ISBN 0-312-25324-9.
Piscitelli, Stephen C y Rovold, Keith A. (comp.) Drug interactions in infectious diseases (Interacciones medicamentosas en enfermedades infecciosas). Totowa, N.J.: Humana Press; 2001. Págs. 363. US$99,50. ISBN 0-89603750-9.
Ha empezado a publicarse una nueva revista de administración de servicios farmacológicos bajo la dirección editorial del profesor de farmacia Albert I. Wertheimer. Su primero número con 90 páginas apareció en 2001. La casa editorial es Pharmaceutical Products Press y su subcripción anual es de US$48,00. ISBN 1534-9713