REGULACIÓN Y POLÍTICAS

EE.UU. y Canadá

EE.UU. Inconformidad con la FDA por la reglamentación de publicidad directa al consumidor
Editado por Salud y Fármacos

Pm Farma ha publicado el 13 de abril las advertencias de la FDA a dos compañías farmacéuticas por considerar incompleta o falta a la realidad en sus promocionales [1, 2].

Biogen fue advertida por una comunicación por Internet que presentó su fármaco para esclerosis múltiple, Tysabri. La FDA sostiene que la información dada minimizó “seriamente” el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección cerebral potencialmente fatal que ha surgido en algunos pacientes que utilizan el fármaco. La LMP fue lo que causó el retiro de Tysabri del mercado americano en 2006; el fármaco fue reintroducido tras un programa de gestión de riesgo y desde entonces surgieron alrededor de 42 casos de LMP en pacientes tratados con Tysabri [1].

Mientras tanto, Gilead fue citada por una publicidad impresa promocionando su fármaco para VIH, Truvada. La agencia dice que la publicidad exagera la efectividad de Truvada utilizando imágenes de una mujer que “parece estar contenta y con buena salud” en varias edades de su vida. Eso sugiere “que Truvada es mejor o más efectivo que lo que ha sido demostrado” dice la FDA, porque da a entender que Truvada manejará la enfermedad de VIH a largo plazo, pero solamente fue estudiado durante un periodo de tres años. A pesar de que la publicidad menciona este estudio de tres años, las “imágenes destacadas” pesan más, mantiene la agencia. Biogen no está de acuerdo con la conclusión de la FDA y dice que trabajará con la agencia para encontrar una solución. Gilead ha asegurado que se toma la advertencia seriamente y que responderá directamente a la FDA [1].

La FDA afirma que los nuevos estándares norteamericanos propuestos para publicidad directa al consumidor fueron diseñados para que los comerciantes de fármacos gozaran de cierta flexibilidad en su cumplimiento. Pero como señalan algunos observadores de la propia industria, las nuevas normas también otorgarían a la FDA alguna flexibilidad de aplicación [2].

Las regulaciones actuales de publicidad directa al consumidor requieren que los efectos secundarios y otros riesgos sean presentados de “forma clara, visible y neutral” y de manera que sea comparable a la presentación de información sobre eficacia. La nueva pauta establece estándares solo para lo referente a claridad, visibilidad, y neutralidad. Las voces en off deberán ser fáciles de entender y la información impresa necesitará estar diseñada de tal forma que sea legible. No puede haber imágenes o sonidos que distraigan la atención cuando se expone la información de riesgo. Y sobre todo, la publicidad debe ser “precisa y no engañosa”, propone la agencia [ibid].

Ante esta situación, el Blog Legal de la FDA piensa que los estándares son demasiado flexibles. “Las regulaciones propuestas no articulan claramente qué tipo de lenguaje será claro, visible y neutral”, establece el blog. “¿Quiénes son estos consumidores? ¿Cuán educados están? ¿Cómo se les puede traducir a ellos el lenguaje técnico sobre efectos secundarios?”. “El asunto real es si la División de Comunicaciones, Publicidad y Marketing de Fármacos será más estricta”, señala DTC Perspectives, que continúa diciendo, “Las interpretaciones posibles son muy amplias”[ibid].

Obtenido de:
[1] La FDA advierte a Biogen y Gilead sobre promociones directas al consumidor
Pm Farma, 13 de abril de 2010
http://espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=11453

[2] Controversia con la FDA y sus nuevas normas de publicidad directa al consumidor
Pm Farma, 13 de abril de 2010
http://mexico.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=4507