ÉTICA Y DERECHO

Comunicaciones

La falsificación de medicamentos: una amenaza creciente
Organización Mundial de la Salud
Boletín de la Organización Mundial de la Salud, 2010, 88, 241-320
http://www.who.int/bulletin/volumes/88/4/10-020410/es/

El comercio de fármacos falsificados también abarca a los medicamentos que salvan vidas. La OMS colabora con la INTERPOL para acabar con las redes delictivas a las que este comercio ignominioso les rinde miles de millones de dólares.

En 2009, una operación de cinco meses de duración coordinada por la INTERPOL en China y siete de sus países vecinos en Asia sudoriental, se incautaron 20 millones de píldoras, frascos y sobres de medicamentos falsificados e ilícitos, se detuvo a 33 personas y se cerraron 100 puntos de venta al por menor.

En una serie de redadas que se llevaron a cabo también el año pasado se localizaron medicamentos falsificados por valor de cientos de millones de dólares y se descubrió una red delictiva que vendía esas mercancías a consumidores de todo Oriente Medio. En Europa, en sólo dos meses funcionarios de aduanas incautaron 34 millones de píldoras falsificadas, un alijo que, según Günter Verheugen, Comisario de Industria de la Unión Europea “superó nuestras peores expectativas”.

INTERPOL
Durante la Operación Zambezi, organizada por el Grupo IMPACT, se realizaron inspecciones en más de 260 locales. Los resultados de esta cadena de operaciones emprendidas en todo el mundo para hacer cumplir la ley han ido revelando el perfil de un comercio que sorprende incluso a los funcionarios de los organismos de reglamentación familiarizados con este problema. Los expertos sanitarios consideran que esas operaciones no han hecho más que destapar una mínima parte de una industria floreciente de falsificación de medicamentos que plantea una amenaza cada vez más seria para la salud pública en todo el mundo.

Según el Pharmaceutical Security Institute – organización financiada por la industria farmacéutica -, la mayor parte del comercio de medicamentos falsificados se desarrolla en Asia. Pero Aline Plançon, funcionaria de la INTERPOL, sostiene que en todo el mundo hay casos de medicamentos falsificados: “Hay un flujo de productos que llegan de todas partes y salen hacia todas partes, y hay muchísimos centros de distribución.”

La amenaza que supone la falsificación de productos farmacéuticos dista mucho de ser una novedad: numerosas autoridades nacionales llevan mucho tiempo luchando contra esas actividades. Si bien la OMS ha venido trabajando sobre esta cuestión compleja y políticamente delicada desde que la Asamblea Mundial de la Salud la abordó por primera vez en 1998, las actividades encaminadas a hacer cumplir la ley se intensificaron a partir de 2006, cuando se creó el Grupo Especial Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos (IMPACT), integrado por organizaciones internacionales, organismos encargados de hacer cumplir la ley, la industria farmacéutica y organizaciones no gubernamentales.

Los miembros del grupo IMPACT han venido colaborando estrechamente en investigaciones penales internacionales, prestando asistencia a los países para reforzar sus sistemas de detección y de aplicación de la ley, y colaborando con la industria en la elaboración de diversas medidas, como las relacionadas con el uso de recursos de alta tecnología para aumentar la seguridad de los envases de los medicamentos.

Según una estimación publicada en los Estados Unidos de América por el Center for Medicine in the Public Interest, este año la cifra de ventas de medicamentos falsificados podría ascender a 75.000 millones de dólares, lo que equivaldría a un incremento del 90% en cinco años. Resulta difícil determinar la magnitud del problema cuando hay tantas fuentes de información y diferentes definiciones del término “falsificación”. Sabine Kopp, secretaria ejecutiva interina del Grupo IMPACT y gestora del programa de la OMS de lucha contra la falsificación de productos médicos, dice que la Organización está realizando un estudio comparativo de la legislación y la terminología utilizadas en la lucha contra la falsificación en diferentes países.

“En realidad, los estudios sólo ofrecen una imagen instantánea de la situación, porque los falsificadores utilizan métodos muy flexibles para imitar los productos y evitar su detección”, dice la Sra. Kopp.

INTERPOL
Los falsificadores utilizan métodos sofisticados para imitar envases auténticos. Si bien no se dispone de datos para determinar con precisión la escala de este negocio vasto, sofisticado y lucrativo, la Sra. Plançon, copresidenta del grupo de trabajo de IMPACT sobre aplicación de la ley, señala que “estamos hablando de la incautación de grandes cantidades de productos y de redes delictivas sofisticadas”.

La variedad de productos falsificados también ha aumentado debido a la difusión del comercio por Internet, que abarca una gama desconcertante de fármacos, tanto de marca como genéricos. Según la OMS, en más del 50% de los casos se ha comprobado que los medicamentos adquiridos a través de sitios Web sin domicilio social declarado, son productos falsificados.

Como se señala en un informe de la Alianza Europea para el Acceso a Medicamentos Seguros, “en fechas relativamente recientes se comprobó con estupor que los consumidores también pueden adquirir en línea falsificaciones de medicamentos de venta con receta, que pueden salvar vidas, indicados en el tratamiento del cáncer y de enfermedades cardiovasculares graves.”

Los analistas afirman que los países en desarrollo son un blanco ideal para los falsificadores, porque allí los precios de los fármacos legítimos pueden resultar inasequibles para la mayoría de la población y los controles legales suelen ser deficientes.

Los productos falsificados incautados en el marco de la Operación “Storm II” –coordinada en 2009 por el Grupo IMPACT en Asia — abarcaron desde antibióticos hasta medicamentos para la regulación de la natalidad, suero antitetánico, antipalúdicos y fármacos para el tratamiento de la disfunción eréctil. Como señala la Sra. Plançon, en Egipto los investigadores encontraron de todo, desde medicamentos utilizados en casos de transplante de órganos hasta fármacos para el tratamiento de enfermedades del corazón, así como de la esquizofrenia y la diabetes, así como miles de cajas con antineoplásicos.

También en los países de ingresos más altos, donde tanto las reglamentaciones como los medios para imponer su cumplimiento son más estrictos, estas prácticas pueden resultar muy rentables. Según el Medicines and Health Care Products Regulatory Agency del Reino Unido, actualmente los falsificadores también fabrican imitaciones de medicamentos de precio alto y con una demanda que asegura su venta rápida. “La falsificación responde fundamentalmente a la posibilidad de conseguir enormes beneficios”, observa la Sra. Kopp. Y añade: “Los delincuentes son especialistas en adaptarse a las situaciones que pueden reportarle mayores ganancias.

En un estudio patrocinado por los laboratorios Pfizer en 14 países europeos – una de las mayores investigaciones realizadas en esta esfera – se estimó que los ciudadanos de Europa occidental gastan más de14.000 millones de dólares en adquirir medicamentos de fuentes ilícitas, muchos de ellos falsificados. Una parte importante del mercado corresponde a los llamados “medicamentos de estilo de vida”. En este estudio se comprobó que casi la mitad de los medicamentos falsificados vendidos por Internet eran fármacos adelgazantes, seguidos por los antigripales. Otro mercado muy importante para los medicamentos falsificados, tanto en Europa como en Asia, guarda relación con la disfunción eréctil, a cuya expansión contribuye el número creciente de farmacias en línea, que permiten acceder a fármacos de venta con receta sin tener que recurrir a un médico. En un estudio citado por la revista holandesa International Journal of Clinical Practice se comprobó que de 370 muestras de Viagra incautadas sólo 10 eran genuinas.

En los primeros cinco meses de 2008, 150 personas fueron ingresadas en hospitales de Singapur con diagnóstico de hipoglucemia grave (brusco descenso de los niveles de azúcar en la sangre). Cuatro pacientes fallecieron y siete sufrieron grave daño cerebral. Según se informó, las personas ingresadas habían ingerido medicamentos falsificados supuestamente indicados para el tratamiento de la disfunción eréctil, pero que contenían una fuerte dosis de glibenclamida, fármaco indicado en la terapia de la diabetes.

Al igual que el volumen de negocio, tampoco el número de muertes atribuibles a los medicamentos falsificados se conoce con exactitud, pero los costos que entraña para la salud pública son enormes. Aparte de su efecto directo en las persona, estos productos pueden causar resistencia a medicamentos indicados para atacar causas importantes de mortalidad: un ejemplo destacado es el paludismo, enfermedad que se cobra alrededor de un millón de vidas cada año.

Una investigación sobre antipalúdicos falsificados, realizada en el marco de una iniciativa sin precedentes de colaboración internacional, permitió comprobar que la mitad de las 391 muestras recogidas no contenían el principio activo (artesunato) o éste sólo estaba presente en cantidades demasiado pequeñas para resultar eficaces.

Los hologramas de los fabricantes no garantizaban la protección, ya que, como observaron los investigadores, los falsificadores habían desarrollado sus propios hologramas falsos. Los resultados de la investigación, publicados en la revista PLoS Medicine en 2008 indicaron que la “epidemia” de medicamentos falsificados en Asia sudoriental había provocado “muertes por paludismo no tratado, reducción de la confianza en este fármaco fundamental, grandes pérdidas económicas para los fabricantes legítimos e inquietud por el posible desarrollo de la resistencia a la artemisinina”.

Como dice la Sra. Kopp, “las personas no siempre son conscientes de que están tomando medicamentos falsificados. Incluso un solo caso de falsificación de medicamentos es inaceptable, porque revela una deficiencia en el sistema de suministro de productos farmacéuticos y socava la credibilidad de los sistemas de salud.”

La escala e ingeniosidad del comercio de productos falsificados supone un formidable desafío para los encargados de hacer cumplir la ley. Además, el comercio internacional ofrece a los falsificadores oportunidades para introducir fácilmente sus productos en la cadena de suministros de los fármacos legítimos y disimular su origen. Como señala la Sra. Kopp, “incluso en los hospitales, hemos visto envíos en los que a lotes de medicamentos genuinos se habían añadido productos falsificados”. Y comenta: “Los falsificadores simplemente modificaron los albaranes poniendo otro cero a la cantidad suministrada y luego añadieron las cajas de sus productos hasta completar el pedido.”

Desde 2008, el grupo IMPACT y la INTERPOL han organizado operaciones en África y en Asia contra la falsificación de productos y han colaborado con gobiernos de países en desarrollo para luchar contra el comercio de esos fármacos por Internet. Gracias a estas operaciones -dice la Sra. Plançon – está mejorando nuestra comprensión de este fenómeno. “Hasta el momento podemos decir que hemos desbaratado algunas redes.” “Es difícil saber si las hemos desmantelado totalmente, pero seguro que han sufrido daños.”

No se trata únicamente de destruir las redes. En esta etapa inicial, el grupo IMPACT también se ha propuesto fomentar la sensibilización del público y de los gobiernos y promover la cooperación entre las partes interesadas y los organismos nacionales encargados de hacer cumplir la ley. Según la Sra. Plançon, la cooperación entre los países es fundamental para luchar contra las sofisticadas redes delictivas que operan a nivel transnacional.

También a ese respecto, el grupo IMPACT considera que se han logrado resultados positivos. Después de las dos operaciones “Storm” en Asia sudoriental, IMPACT desea impulsar la cooperación en materia de intercambio de información y capacitación de los servicios de inteligencia. En la primera operación para detectar sitios web dedicados al comercio de medicamentos ilícitos o falsificados, coordinada por el grupo IMPACT y por la INTERPOL en 2008, habían participado ocho países.

La segunda operación, realizada en 2009, contó con la participación de 25 países, entre los que figuraban Australia, Canadá, los Estados Unidos de América, Israel, Nueva Zelandia, Singapur, Sudáfrica y 16 países europeos. Según informó la INTERPOL, se localizaron 153 sitios y se realizaron 12 detenciones.

Tanto los expertos sanitarios como el grupo IMPACT destacan que las deficiencias en las leyes y reglamentaciones siguen siendo un grave impedimento para asegurar el cumplimiento de la ley en la lucha contra las falsificaciones.

Como señaló en enero de este año Graham Jackson, director del International Journal of Clinical Practice, “entre los factores que dificultan la aplicación de medidas eficaces figuran la falta de un claro consenso mundial acerca de lo que se entiende por ‘medicamento falsificado’ y el hecho de que actividades que en un país son ilícitas pueden no serlo en otro”.

Hace seis años la Conferencia Internacional de Organismos de Reglamentación Farmacéutica pidió a la OMS que preparara un proyecto de convención internacional, pero el proceso ha tropezado con diversas dificultades. Hasta el momento no se ha alcanzado un consenso acerca del texto de la convención y algunos gobiernos se siguen oponiendo a esa propuesta. Se han seguido debatiendo diversas medidas encaminadas a reforzar el marco jurídico para la aplicación de la ley.