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Prescripción

Nueva vacuna contra infecciones pediátricas obtiene aprobación de la FDA
Duff Wilson
The New York Times, 25 de febrero de 2010
http://www.nytimes.com/2010/02/25/business/25vaccine.html?ref=health&pagewanted=print
Traducido por Salud y Fármacos

La FDA otorgó el miércoles la aprobación de Prevnar 13, una nueva versión de una vacuna que amplía la protección de los niños frente a una variedad de infecciones bacterianas que causan meningitis, neumonía y otras enfermedades.

Funcionarios de salud afirman que este tipo de infecciones causan un millón de muertes al año en los países en desarrollo y docenas de muertes en los EE.UU., además de infecciones del oído en millones de niños.

La nueva vacuna, desarrollada por el gigante farmacéutico Pfizer, agrega a la versión anterior, Prevnar 7, la protección contra seis nuevos tipos de bacterias, con lo cual la cobertura de la enfermedad neumocócica aumenta del 80 por ciento a más del 90 por ciento.

Prevnar 7 obtuvo ventas mundiales de cerca de US$3.000 millones, estableciéndose como uno de los grandes éxitos comerciales de Pfizer, y según las predicciones de los analistas de Credit Suisse, la nueva vacuna superará los US$5.000 para el año 2014. Pfizer confía en que Prevnar 13 se convertirá en el principal generador de ingresos de la empresa y que, en ese sentido, será un sustituto de Lipitor, su emblemático producto para combatir el colesterol, cuya patente de protección vence el año que viene. En los últimos meses, Prevnar 13 ha obtenido la autorización para su comercialización en 38 países.

Si bien Prevnar 13, al igual que su antecesora, sólo está aprobada para uso pediátrico, Pfizer ha puesto en marcha dos estudios clínicos para probarla en adultos, por lo cual estima que la nueva vacuna podría llegar a administrarse en personas mayores para la inmunización contra infecciones bacterianas. Es posible que para finales de este año Pfizer presente a la FDA la solicitud de aprobación de Prevnar 13 para adultos, afirmó en una entrevista Geno Germano, presidente de la unidad de atención especializada de Pfizer.

Al igual que la vacuna anterior, Prevnar 13 se aplica por inyección intramuscular, y su administración está aconsejada en una serie de dosis a los 2, 4 y 6 meses y entre los 12 y 15 meses de edad.

Pfizer afirmó que Prevnar 13 estaría a la venta en cuestión de semanas para sustituir a su antecesora. Un comité de asesoramiento sobre inmunización de los CDC, reunido el miércoles en Atlanta, recomendó que aquellos niños menores de 5 años que fueron vacunados con Prevnar 7 reciban una dosis suplementaria de Prevnar 13 en su próxima visita al médico.

Pfizer dijo al comité que cobraría US$108 la dosis del nuevo producto, una cifra que supera en un 30% los US$83 que cobraba por la dosis de Prevnar 7.

Los productos vacunales fueron el gran motivo de interés de Pfizer cuando el año pasado acordó en US$68 mil millones la adquisición de Wyeth Pharmaceuticals, que desarrolló las vacunas Prevnar. Pfizer, el mayor fabricante mundial de medicamentos, lucha por abrirse camino como empresa diversificada a medida que llegan a su término los plazos de las patentes de protección de sus antiguos productos.

La prueba de Prevnar 13 en adultos incluye un ensayo clínico de 85.000 personas en los Países Bajos, diseñado para proteger contra la neumonía adquirida fuera del entorno hospitalario, una de las enfermedades infecciosas más frecuentes, que afecta especialmente a las personas mayores, dijo en una entrevista el Dr. Emilio Emini, jefe del sector vacunas en Pfizer.

La aprobación del uso en adultos, señaló Germano, “abriría la posibilidad de ampliar la cobertura a millones de pacientes más que podrían beneficiarse con la vacuna”. Pfizer estima que sus ventas podrían incrementarse en US$1.500 millones.

La nueva vacuna Prevnar protege contra un subtipo virulento de la bacteria Streptococcus pneumoniae denominado cepa 19A, una seria amenaza para la salud que da cuenta de alrededor del 10% de las enfermedades bacterianas. Se trata de una cepa que desarrolló resistencia a los antibióticos hace unos cinco años, dijo el Dr. Emini, y la nueva vacuna ataca principalmente a esta nueva variante.

El laboratorio GlaxoSmithKline ha desarrollado una vacuna rival, Synflorix, que está aprobada en Europa y en otros mercados pero no en los EE.UU., y que tampoco incluye la cepa 19A. Prevnar es la única vacuna aprobada para uso pediátrico en los EE.UU. También los laboratorios Merck y Lederle fabrican vacunas neumocócicas que están aprobadas para algunos adultos y niños de 2 años en adelante, pero no para el grupo de los más pequeños, que tienen las tasas más altas de la enfermedad.

La FDA prorrogó dos veces el período de revisión de Prevnar 13, que según Pfizer, es el producto biológico más complejo que jamás haya presentado para un proceso de revisión regulatoria. Un panel de la FDA votó su aprobación en noviembre por 10 a 1, con un solo integrante que expresó preocupación por la seguridad del producto, especialmente en lo que concierne a reacciones adversas como enrojecimiento en el área de inyección y accesos de fiebre ocasional.

Las enfermedades causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae incluyen meningitis, caracterizada por la inflamación de las membranas que recubren el cerebro; sepsis o infección del torrente sanguíneo; neumonía e infecciones del oído. Las bacterias han evolucionado y se han vuelto resistentes, frustrando los intentos de acabar con ellas.

En un proyecto conjunto con la Alianza Global para Vacunas e Inmunización, Pfizer tiene previsto suministrar la vacuna pediátrica a precios mucho más bajos en otros mercados, incluidos los países en vías de desarrollo, señaló Germano.

La OMS afirma que por lo menos un millón de niños mueren cada año a causa de la enfermedad neumocócica, en su mayoría niños muy pequeños de los países en desarrollo, por lo que esa enfermedad representa la causa principal de muerte prevenible por vacunación.