ECONOMÍA Y ACCESO

Tratados de Libre Comercio, Exclusividad en el Mercado, Patentes

Perú. La lista crece; 4 medicamentos con protección de datos de prueba
J. Llamoza
Aislac, Mayo de 2010
http://www.aislac.org/index.php?option=com_content&view=article&id=547:peru-la-lista-crece-4-medicamentos-con-proteccion-de-datos-de-prueba&catid=138:noticias-2010&Itemid=48

La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) ha concedido a la fecha protección de datos de prueba a cuatro medicamentos los cuales gozarán de exclusividad en el mercado los próximos años.

El Tratado de Libre Comercio con los EE.UU., obligó al Perú aceptar un nuevo modelo de monopolio para medicamentos al tener que proteger hasta por cinco años la información sobre su seguridad y eficacia, siempre que el desarrollo de dicha información represente un esfuerzo considerable.

Aunque aún no se conocen los criterios utilizados por DIGEMID para definir el esfuerzo considerable en el desarrollo de la información a proteger, lo cierto es que ya se han otorgado protección a cuatro medicamentos, entre los que se encuentran: Xarelto 10 mg (rivaroxaban) de la farmacéutica Bayer, protegido hasta setiembre del 2013, registrado para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.

Multaq 400 mg (dronedarona) de la farmacéutica Sanofi Aventis, protegido hasta julio del 2014, registrado para la fibrilación auricular paroxística o persistente. Ecalta 100 mg (anidulafungina) de Pfizer para la candidemia y otras infecciones por candida protegido hasta febrero del 2011, y Effient 10 mg (prasugrel) de Eli Lilly, protegido hasta febrero del 2014, el cual co-administrado con ácido acetilsalicílico se ha registrado para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con síndrome coronario agudo.

Este nuevo modelo de monopolio es una restricción para el acceso al medicamento y se está aplicando en un escenario donde los procesos de otorgamiento de protección no son del todo transparentes, restringiendo las posibilidades de vigilancia de la sociedad civil, necesaria por el impacto que tienen estas disposiciones sobre la salud y su recuperación; especialmente cuando se trata de medicamentos indispensables para la vida de personas; es decir, que tienen un valor terapéutico probado y con ventajas significativas frente a otras alternativas.