REGULACIÓN Y POLÍTICAS

EE.UU. y Canadá

Por primera vez, la FDA podría revelar los medicamentos que ha rechazado (Rejected drugs may be disclosed by FDA for first time)
Catherine Larkin
Bloomberg, 19 de mayo de 2010
Traducido y resumido por Salud y Fármacos

Según su nuevo plan, la FDA compartirá con los consumidores la información sobre los medicamentos que son rechazados, los resultados de las inspecciones a las plantas productoras de medicamentos y los informes detallados sobre los efectos secundarios de los medicamentos.

Abogados, médicos y grupos de consumidores habían criticado a las FDA por no revelar el riesgo de enfermedad cardiovascular vinculado al antidiabético Avandia (rosiglitazona) y el analgésico Vioxx (rofecoxib). En junio 2009, en respuesta al requisito de la administración Obama de que las agencias gubernamentales sean más abiertas y ofrezcan más información, la FDA creó un grupo para promover la transparencia.

El grupo de trabajo liderado por Joshua Sharfstein, asistente principal del comisionado de la FDA, recomendó que la agencia revelara cuando los nuevos productos inician su fase de investigación clínica, cuando se presentan las solicitudes de comercialización de un producto nuevo, cuando son retirados y/o se niega el permiso de comercialización. Esto incluye publicar las cartas de respuesta que se envían a los productores explicando las razones para el rechazo.

Ahora estas cartas son secretas, y la mayoría de las compañías solo resumen su contenido en comunicaciones con los inversionistas. En general la FDA no hace comentarios antes de que se apruebe un producto.

John Jenkins, jefe de la Oficina de Medicamentos Nuevos de la FDA, dijo en diciembre 2009 que el 70% de las solicitudes de comercialización están incompletas y si se divulgan estas deficiencias es posible que las compañías tengan más interés en cumplir con las normas.

La Asociación Americana de Investigación y Productores de Medicamentos (The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America Association) escribió en un correo electrónico “cualquier propuesta para revelar información sobre medicamentos tiene que proteger la competitividad del proceso de desarrollo, que ha sido útil para los pacientes y para la salud pública…. Nos gustaría seguir dialogando con la agencia reguladora y con otros grupos de interés sobre estos temas tan importantes”. La Organización de Industrias de Biotecnología estaba revisando el documento y no quiso hacer comentarios.

Sharfstein dijo que los “secretos comerciales permanecerán secretos y no se incluirán en la información que se pone a disposición del público… la propuesta incluye lo que el grupo de trabajo considera que constituye un equilibrio adecuado entre responder al llamado hacia una mayor transparencia y la necesidad de mantener la confidencialidad de la información para apoyar la salud pública, la práctica clínica y la innovación”.

El grupo de trabajo también recomienda que la FDA revele el nombre, dirección y los resultados de las inspecciones a los centros de investigación donde se realizan los ensayos clínicos y otros productos regulados por la agencia. Ahora, para conocer los resultados de las inspecciones, hay que hacer una solicitud amparándose en la ley de derecho a la información, a no ser que representen un riesgo para el consumidor como sucedió el 30 de abril con los medicamentos para niños de Johnson&Johnson.

La FDA también debe ampliar el acceso a los informes de reacciones adversas que se realizan a través de Internet.

Estas propuestas son la segunda parte de un proceso que consta de tres fases. Ya se han realizado dos reuniones públicas y se han recibido más de 1.500 comentarios del público. Sharfstein dijo que hay que calcular los recursos adicionales que requiere la agencia para realizar estas actividades.

En 1977, miembros de la FDA propusieron revelar información sobre los medicamentos experimentales pero nunca se modificó la ley para que permitirlo, dijo Sidney Wolfe, de Public Citizen. Public Citizen ha tenido que llevar a juicio a la FDA para acceder a las revisiones de medicamentos que consideraba que podían representar riesgos de seguridad o ser inefectivos.