ÉTICA Y DERECHO

Litigación

Se dice que Glaxo ha pagado unos US$60 millones en el primer acuerdo extra-judicial por riesgo cardiovascular vinculado al consumo de Avandia (rosiglitazona) (Glaxo said to pay about $60 million in first Avandia heart-risk settlement)
Jef Feeley y Trista Kelley
Bloomberg News, 11 de mayo de 2010
http://www.bloomberg.com/news/2010-05-10/glaxo-said-to-pay-about-60-million-in-first-settlement-of-avandia-drug.html
Traducido y resumido por Salud y Fármacos

Según informantes familiarizados con los casos, GlaxoSmithKline acordó pagar unos US$60 millones en los primeros acuerdos extrajudiciales por pleitos relacionados con eventos cardiovasculares y trombosis cerebrales en pacientes tratados con Avandia.
Glaxo, la compañía farmacéutica basada en el Reino Unido, decidió resolver más de 700 pleitos relacionados con Avandia interpuestos por tres abogados (Lanier, Weiss, Oshman). Estos acuerdos surgen en el momento en que Glaxo tendrá que enfrentar su primer juicio frente a un tribunal estatal en Filadelfia, en julio próximo.

El acuerdo otorga unos US$86.000 por caso, lo que está muy por debajo del medio millón de dólares que había proyectado un analista, quién cree que Avandia debe permanecer en el mercado y se siente optimista porque este acuerdo podría reducir el coste para Glaxo de todos los pleitos vinculados a este medicamento, que originalmente se pensaba que estaría entre US$1.000 y 6.000 millones. Ya se han interpuesto más de 4.000 pleitos relacionados con Avandia, y la compañía se enfrentará a unos 9.000 más que, por acuerdo con Glaxo, todavía no se han presentado.

La FDA aprobó la comercialización de Avandia en 1999, y en el 2006 ya estaba generando ingresos por más de US$3.000 millones, incluyendo las ventas de un producto que combina Avandia con otro medicamento. Avandia era el antidiabético más vendido en el mundo hasta que surgió preocupación por su seguridad. Las ventas se desplomaron en mayo 2007, cuando un informe vinculó el medicamento con un aumento de los problemas cardiovasculares del 43% y provocó que las agencias reguladoras de EE.UU. y Europa exigieran que Glaxo fortaleciera la sección de advertencias de su etiquetado.

La FDA está revisando el patrón de seguridad de Avandia y presentará los resultados a un consejo asesor en julio [Nota del Editor: en julio, el consejo asesor decidió dejar Avandia en el mercado]. Glaxo se defiende diciendo que los pacientes que han sufrido un efecto adverso no pueden asociarlo a Avandia y que la compañía nunca ocultó el riesgo del medicamento [Nota del Editor: otros opinan lo contrario].

En los pleitos relacionados con Avandia, los demandantes dicen que Glaxo se rehusó a sacar el medicamento del mercado, a pesar de que los estudios demostraban que acarreaba mayor riesgo de infarto de miocardio y trombosis cerebral que otros medicamentos parecidos.

Un informe escrito por dos senadores de EE.UU. (Max Baucus y Chalres Grassley) decía que la FDA había solicitado a Glaxo que sacase a Avandia del mercado porque estaba ocasionando 500 infartos de miocardio evitables por mes. El informe de los senadores también decía que Glaxo había intimidado a los médicos que criticaban el medicamento. El Dr. John Buse, un profesor de la escuela de medicina de la Universidad de Carolina del Norte realizó presentaciones enfatizando el riesgo de Avandia. Personal de Glaxo se quejó frente a los supervisores del Dr. Buse y amenazaron con llevarlo a juicio por las críticas. Según el informe, el Dr. Buse decidió dejar de criticar el medicamento.

Los empleados de Glaxo negaron la acusación de los senadores de haber ocultado información de seguridad de Avandia y de haber utilizado tácticas inadecuadas de marketing. Dijeron que el informe contenía errores sobre hechos, omisiones e inferencias inadecuadas, y que no debería haberse publicado.