Antecedentes: La infección micótica masiva en neonatos prematuros se asocia con elevada morbilidad y mortalidad. Se evaluó la eficacia profiláctica del fluconazole para prevenir la colonización y las infecciones masivas en los neonatos con muy bajo peso al nacer.

Métodos: Se efectuó un estudio clínico prospectivo, aleatorio, a doble ciego, durante un período de 30 meses en 100 niños nacidos pretérmino con un peso al nacer inferior a 1000 g. Los niños se asignaron de forma aleatoria durante sus primeros 5 días de vida para recibir fluconazole o placebo por vía intravenosa durante 6 semanas. Se hicieron cultivos semanales de seguimiento a todos los pacientes.

Resultados: Los 50 niños asignados al azar para recibir el fluconazole y los 50 niños del control fueron similares en peso al nacer, edad gestacional al nacimiento y factores de riesgo para la infección micótica. Durante las 6 semanas de tratamiento, se observó colonización micótica en 30 niños del grupo placebo (60%) y en 11 niños del grupo de fluconazole (22%); la diferencia de riesgo fue 0,38; [95% de intervalo de confianza (IC), 0,18 a 0,56; p=0,002]. La infección micótica invasiva con crecimiento positivo de hongos aislados de la sangre, orina o en el líquido cerebroespinal se observó en 10 niños del grupo placebo (20%) y en ninguno de los niños del grupo de fluconazole (diferencia en riesgo, 0,20; 95% de IC, 0,04 a 0,36; p=0,008). La sensibilidad de los cultivos micóticos al fluconazole no cambió durante el estudio y no se observaron efectos adversos al tratamiento con el fluconazole.

Conclusiones: La administración profiláctica de fluconazole durante las 6 primeras semanas de vida es efectiva para la prevención de la colonización micótica y de las infecciones micóticas invasivas en los niños con peso al nacer por debajo de los 1000 g.