Stewart HJ, Prescott RJ, Patrick A y Forrest M

Journal of the National Council Institute 2001; 93 (6):456-462

El ensayo escocés con tamoxifeno como tratamiento coadyuvante (ensayo principal) se inició en abril de 1978 con el objetivo de estudiar el efecto de administrar tamoxifeno a las mujeres con cáncer de mama inmediatamente después de la mastectomia (o de la mastectomia seguida de radioterapia) (grupo coadyuvante) o de administrarlo sólo a las mujeres que habían experimentado una recidiva (grupo control). Se asignaron aleatoriamente 1323 pacientes (667 al grupo coadyuvante y 656 al grupo control). Los resultados a los 2, a los 5 y a los 8 años ya han sido publicados. En este artículo, se informa de los resultados a los 15 años de seguimiento (media). Las mujeres que no habían mostrado recidivas de cáncer en 5 años y que cumplieron con los criterios de eligibilidad y estuvieron de acuerdo en participar en el estudio, se dividieron aleatoriamente en dos grupos: un grupo dejo de tomar tamoxifeno (169 pacientes) y el otro grupo lo siguió tomando indefinidamente hasta que aparecieron recidivas, o murieron (173 pacientes).

En este artículo se presentan los resultados de las 539 mujeres sobrevivientes del ensayo original y del segundo estudio a las que se les pudo dar seguimiento, 21 mujeres se perdieron. Se presenta la probabilidad de sobrevivencia sin enfermedad, recidiva sistémica, y muerte por cáncer de mama. Todas las pruebas estadísticas se hicieron sobre la base de curvas de dos extremos.

Resultados: El efecto beneficioso del tamoxifeno como coadyuvante administrado durante 5 años en la probabilidad de sobrevivencia (p=0.006), recidiva sistémica (p=0.007), y muerte por cáncer de mama (p=0.02) se mantuvo durante 15 años. No se observó ningún efecto beneficioso adicional en el grupo que tomó tamoxifeno durante más de 5 años.

Conclusión: Si se da tamoxifeno como tratamiento coadyuvante en las mujeres con cáncer de mama no necesita hacerse por un período superior a 5 años.

Traducido y editado por Núria Homedes