Bérgamo N, De Trespalacios V, Márquez ML, Pérez S, Samaniego S, y Vander Elst E

 Boletín de información sobre Fármacos 2001; 35:27-34

Esta monografía detalla la situación y perspectiva de implementación de regulaciones de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) en América Latina. El artículo evalúa las oportunidades y desafíos que existen para el desarrollo clínico de fármacos poniendo énfasis en las barreras técnicas y políticas. La falta de regulaciones de armonización de GCP, de procesos y de procedimientos en los países de la región y en agencias dentro de algunos países dificultan la regionalización y el desarrollo de la investigación clínica. Hay un consenso generalizado de que la falta de reguladores con conocimientos, investigadores, programas de capacitación en GCP y la carencia de profesionales con experiencia en el desarrollo clínico de fármacos continúa impidiendo el progreso y evitando que la región alcance todo su potencial. Loa autores presentan soluciones para mejorar la aplicación de los estándares de GCP de la International Conference on Harmonization (ICH) poniendo énfasis en la necesidad de capacitación y cooperación técnica con la industria farmacéutica, las instituciones académicas y las autoridades de salud. La puesta en práctica y harmonización regional de las regulaciones GCP ICH son cada vez más importantes a medida que la región evoluciona como parte de un mundo globalizado e ingresa en el siglo XXI con ambiciones científicas y técnicas de convertirse en un socio efectivo en el área del desarrollo de fármacos. El proceso de harmonización debe ser respaldado por la OPS que tiene la responsabilidad de alentar iniciativas que mejoran las actividades económicas y sanitarias de la región, en particular aquellas que se basan en estándares internacionales.

Nota: Los autores de este artículo son empleados de la industria y esta revista pertenece a la Asociación de Información de Medicamentos (Drug Information Association). http://www.diahome.org/htmlabstr/Spanish/dij351-27-1621.htm (accesible por suscripción)