Argentina está implementando una Política Nacional de Medicamentos (PNM) que constituye un giro copernicano en el sector. La crisis económica y social, que también registró su impacto en el ámbito sanitario, configuró a su vez un contexto de oportunidad para redefinir drásticamente el rumbo de la política. Si durante toda la década del noventa el eje fue la desregulación del sector, a partir de ahora la prioridad absoluta es el acceso de la población a los medicamentos esenciales.

La construcción de la política requirió de dosis adecuadas de insumos técnicos y de articulación política. En este sentido, la reciente reglamentación de la Ley N° 25.649 de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, a través del Decreto 987 constituye un importante fundamental. Podría comparársele con la honda de David, ya que pocas batallas han resultado tan desiguales como la lucha emprendida por las autoridades sanitarias contra el mercado para mejorar el acceso a los fármacos. Podría, también, considerarse a este Decreto como una declaración de guerra. Pero se confunde quien considere que en ella el enemigo son los laboratorios productores. La lucha es contra la falta de acceso a los medicamentos y consiste en cambiar las reglas del mercado. Los laboratorios han operado como causa y consecuencia de dichas leyes pero, al menos en la Argentina de los últimos cinco años, ello no siempre les trajo beneficios. De hecho el volumen de unidades vendidas se retrajo en los dos últimos años casi a la mitad de los valores registrados en 1999.

El análisis del Decreto requiere destacar al menos cuatro aspectos. En primer lugar ¿Qué dispone el decreto y cómo se vincula con la Política Nacional de Medicamentos -PNM?. En segundo lugar, ¿Cómo fue posible lograr este decreto?. En tercer lugar ¿qué resta por hacer para una regulación de medicamentos orientada a garantizar el acceso?. Y por último ¿cómo medir la eficacia de la PNM?

La Política Nacional de Medicamentos establece un nuevo marco regulatorio con reglas fijas y claras que pueden beneficiar a todo el sistema sanitario en su conjunto. Dicha política se plantea en el Decreto de Necesidad y Urgencia Nº 486/2002 que establece la Emergencia Sanitaria en el Territorio Nacional, es ratificada a través de la Ley de Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico (N° 25.649), e instrumentada luego a través de este Decreto.

La prioridad absoluta asumida por la PNM consiste en promover el acceso de la población a los medicamentos. De acuerdo a la experiencia internacional al respecto se han identificado para ello dos ejes. El primero consiste en la regulación del mercado de fármacos y el segundo en la provisión directa de medicamentos para aquellos que no disponen de medios para adquirir los medicamentos en las farmacias. Al establecer de forma explícita la forma en que deben realizarse las prescripciones de medicamentos, el Decreto 987 representa un avance en ambos sentidos.

El Decreto establece una adecuada división de roles en la promoción del acceso a medicamentos. En primer lugar, los médicos y odontólogos, están obligados a prescribir por nombre genérico (artículo 2°). Aunque se preserva la facultad para incluir en la receta también el nombre comercial del medicamento, se ratifica que serán consideradas no válidas las recetas que no cumplan con este requisito (en el artículo 3º). No hay ni en Argentina ni, probablemente, en el mundo antecedentes de medidas tan drásticas. Esto significa que a partir de la publicación del decreto en el Boletín Oficial (el 29 de abril del corriente año) en Argentina sólo son válidas las recetas emitidas por nombre genérico.

En segundo lugar, el Decreto rescata y jerarquiza el rol del profesional farmacéutico. Este es responsable por verificar la validez de la receta y no puede delegar en dependientes no matriculados las obligaciones contempladas en la Ley y su reglamento (Artículo 7º). Pero además, el decreto asume que el acto farmacéutico involucra no solo el asesoramiento y correcta información al usuario sobre todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos y sus distintos precios; sino también responsabilidad legal en dicho acto. El farmacéutico debe documentar este acto profesional consignando en la receta, de su puño y letra, la conformidad del adquirente con relación a la información recibida y al medicamento dispensado, individualizando el mismo por su nombre genérico y de marca comercial o del laboratorio, según el caso, seguido de la fecha, firma y sello donde conste su nombre, apellido y matrícula profesional. También deberá dejar constancia que informó al usuario al respecto si la receta además de consignar el nombre genérico insiste en un nombre comercial.

En tercer lugar, el decreto exige un rol muy activo del gobierno. Otorga un papel central a las autoridades regulatorias, en particular la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica -ANMAT-, en primer lugar porque ratifica que esta institución es la responsable del Registro de Especialidades Medicinales que son las únicas que pueden ser comercializadas en las farmacias argentinas. En segundo lugar, porque debe enumerar las especialidades medicinales que el farmacéutico no estará habilitado para reemplazar, debido a sus características de biodisponibilidad y/o estrecho rango terapéutico. Además fortalece el rol del estado en la vigilancia y fiscalización al establecer que “ante la falta de información sobre los medicamentos y sus precios por principio activo o combinación de ellos los farmacéuticos serán pasibles de las sanciones de la Ley N° 24.240” (Artículo 7º).

Las medidas que han demostrado a nivel mundial un mayor impacto sobre el acceso a medicamentos no consisten en la regulación del mercado farmacéutico sino en substraer a los remedios de su lógica a través de la provisión directa a la población por parte del Estado o de las instituciones de seguros de salud. En la PNM esa tarea ha sido asignada al Programa Remediar, implementado para garantizar el acceso gratuito a medicamentos ambulatorios para 15 millones de personas en condiciones de pobreza.

Sin embargo, desde la década del noventa los países más avanzados se han esforzado por incrementar la regulación de los mercado de fármacos garantizando un mayor acceso a dichos productos. De todas las estrategias políticas posibles, la utilización de genéricos ha demostrado ser las más poderosa en todos los sentidos. Fundamentalmente, porque orienta la competencia de los laboratorios productores por precio y calidad. Medidas ensayadas en décadas pasadas como el congelamiento de precios han demostrado tener efectos adversos serios como el estímulo al agio y a los mercados negros. Algo similar ocurrió con los subsidios directos por parte del Estado, que pocas veces demostraron una asignación efectiva y transparente.

En Argentina se dieron excelentes condiciones que viabilizaron la política de utilización del medicamentos por su nombre genérico. En primer lugar, la calidad de los productos es garantizada por la ANMAT que es una institución pionera en la región y de funcionamiento ejemplar. En segundo lugar, la recesión económica sostenida sumada a una regulación insuficiente condujeron a todos los actores del sector a una situación insostenible. Al mismo tiempo que las necesidades sanitarias crecían, el consumo disminuyó, las ventas de laboratorios, mayoristas y minoristas se retrajeron, y los financiadores se atrasaron en los pagos o recortaron la cobertura. En tales condiciones un cambio en las reglas de juego del mercado no solo se hacía necesario sino impostergable. En tercer lugar, en Argentina hay muy pocos productos protegidos por patente de manera que el mercado de genéricos involucra prácticamente a todas las especialidades medicinales disponibles. Por último, el margen de dispersión de los precios era (y continúa siendo) demasiado alto y esto significa que la substitución de productos permite obtener grandes ahorros sin perjudicar el acceso.

Para profundizar y consolidar una regulación del mercado de medicamentos orientada al acceso se pueden implementar de forma progresiva algunas medidas complementarias. En primer lugar, regular la publicidad médica. La misma induce una demanda que generalmente no es adecuada ni racional y expande innecesariamente los gasto. En Estados Unidos de Norteamérica los gastos en anuncios directos al consumidor de medicamentos de venta bajo receta representan solo un 15,7%. Sin embargo, si se sustrae el valor comercial de las muestras que se regalan a los médicos del total del gasto promocional de medicamentos de receta, en 2000 de los 50 productos más anunciadas suben a 32%. Muchos países han avanzado en dicha regulación limitando la publicidad, o incluso gravándola con impuestos adicionales.

En segundo lugar, para regular de forma más adecuada privilegiando el acceso se puede Incorporar criterios de costo efectividad en el registro. Esto significa exigir a los laboratorios oferentes que demuestren que el producto que quieren vender no sólo es más eficaz sino que no encarece innecesariamente el tratamiento. Hasta ahora ningún país lo ha hecho para habilitar la comercialización del producto pero varios están avanzando en su utilización para las compras públicas y la cobertura de la seguridad social.

Además, este criterio farmacoeconómico se puede aplicar hacia futuro (para habilitar el registro de las nuevas especialidades medicinales) o retrospectiva. Esta última involucra una importante purga del mercado ya que obligaría a retirar del mercado a aquellos productos para los cuales existan alternativas igualmente efectivas pero cuyo tratamiento involucra costos menores.

Otra línea de medidas imprescindibles consiste en fortalecer la farmacovigilancia incluyendo los aspectos que reglamenta el Decreto 987. Esto implica la inspección de todas las farmacias del territorio nacional para verificar el correcto cumplimientos del acto farmacéutico. Entre los aspectos a ser examinados merece destaque la verificación de: a) que el Farmacéutico disponga de las alternativas comerciales más económicas de cada genérico y las ofrezca al consumidor, b) que sólo sea un farmacéutico profesional el que realice la dispensa y c) que sean rechazadas las recetas no emitidas por nombre genérico.

Por último y atendiendo a nuestro carácter de país federal, fortalecer la regulación implica favorecer el desarrollo de legislación provincial acorde. En este sentido cabe advertir que además de la Ley Nacional 25.649/02 prcticamente todas las jurisdicciones han avanzado en el mismo sentido: Buenos Aires (Ley 11.405/02), Ciudad Autónoma de Buenos Aires (Ley 752/02), Córdoba (Ley 9.010/02), Corrientes (Decreto 1.449/02), Chaco (Ley 5.048/02), Chubut (Ley 4.842/02), Formosa (Ley 1.381/02), La Pampa (Ley 1.243/90), La Rioja (Ley 7.269/02), Mendoza (Ley 7.037/02), Misiones (Ley 3.843/02), Neuquen (Ley 2.392/02), San Juan (Ley 7.266/02), San Luis (Ley 5.306/02), Santa Fe (Ley 10.496/02), Santiago del Estero (Ley 6.581/020), Tierra del Fuego (Ley 560/02), Tucumán ( Ley 7.230/02). Además, Entre Ríos, Jujuy, Río Negro y Catamarca tienen leyes se encuentra en Comisión para adherirse a la ley nacional.

Cuando una política asume como prioridad promover el acceso a medicamentos no corresponde examinar su eficacia exclusivamente a través del monitoreo de precios. Si los precios no varían pero las personas compran las alternativas genéricas más económicas el gasto se reduce y el acceso a los medicamentos esenciales se incrementa.

La Comisión Nacional de Programas de Investigación Sanitaria (CONAPRIS). Estudio Multicéntrico bajo mi coordinación que involucra a Adelco, Universidad Maimónides, CIPPEC (Centro de Implementación de Políticas Públicas para la Equidad y el Crecimiento) e IDICSO (Instituto de Investigación en Ciencias Sociales de la Universidad del Salvador) que demostró que la utilización del nombre genérico de los medicamentos involucra un ahorro de $660 Millones al año. La estimación surge de aplicar al conjunto de los medicamentos prescriptos exclusivamente por nombre genérico (29%) el porcentaje de ahorro registrado cuando existe sustitución de una marca comercial por otra de menor valor (38%). El resultado se combina con el total del gasto en medicamentos vía farmacia en la Argentina, que se estimó en torno a los 6.000 millones de pesos para el año 2002.

La misma investigación, que también indagó la opinión de médicos, farmacéuticos y pacientes, muestra un importante apoyo de los distintos actores a la ley sancionada en septiembre de 2002, que se tradujo en una rápida difusión de la prescripción por nombre genérico. En efecto, de un total de 4.600 medicamentos con receta analizados en todo el país, en un 57,7% de los casos el médico consignó el nombre genérico. Sin embargo, en más de la mitad de estas recetas también se sugiere una marca comercial determinada. Ello provoca un menor porcentaje de sustitución y por tanto de ahorro para los hogares, el cual podría aumentar significativamente en la medida en que aumente el cumplimiento de la legislación por parte de los profesionales.