Los medicamentos ocupan un protagonismo cada vez mayor en cualquier sistema de salud.

Esto tiene que ver con diversos aspectos:

Hasta acá se han mencionado hechos relacionados con la ética pero generales. Son muy difíciles de vincular directamente en ese sentido porque responden a aspectos macro según terminología actual. No se pueden individualizar claramente las responsabilidades ya que éstas son compartidas por muchos: individuos, empresas, gobiernos, sociedades, etc.

En este artículo intentaré señalar situaciones más puntuales, donde quede evidenciada la transgresión ética en forma directa, sus actores y las consecuencias. Es decir, que se visualice a quién le cabe la responsabilidad; que ésta no quede inmersa, a la vez que disimulada, en el fenómeno global al que nadie puede poner límites, ya que está impulsado por las leyes del mercado.

La ética, por el contrario, tiene su fundamento en la ley moral, como lo dice una de sus definiciones: Parte de la filosofía que trata de la moral y de las obligaciones del hombre.

¿Qué es la moral? Es la ciencia que trata de la conducta y de las acciones humanas en orden a su bondad o malicia. Investiga la vida moral, las cuestiones de la voluntad y la conducta humana y en especial la relación de cada hombre con sus semejantes. En términos simples es "el deber ser" o al decir del Dr. Francisco Maglio "ética es el otro" (lo que yo hago con el otro es mi ética). Se debe considerar que la interpretación de lo que es ética varía según las regiones y las sociedades. En todas éstas, la cuestión está en saber lo que constituye un comportamiento adecuado. Para que nadie interprete el contenido de este artículo como ajeno, no correspondiente y comprometedor para cada uno de nosotros, está situado y describe hechos de la llamada cultura occidental y moderna.

Para desarrollar el tema es necesario ordenarlo por las instancias en las cuales el hecho ético toca al medicamento; consideraremos su vida, desde el desarrollo investigativo hasta que llega al paciente. En este camino las faltas éticas se pueden adjudicar a muchos actores pero prioritariamente a la industria y a los médicos, en un accionar muchas veces complementario.

Iremos citando ejemplos a los efectos de graficar al lector con hechos reales y de difusión pública.

Desarrollo de investigación (Ensayos clínicos en humanos)

a) Estudio Guardián en el Hospital Naval de Buenos Aires

En el ensayo clínico multicéntrico denominado Guardián con la droga cariporide en pacientes con enfermedad coronaria, patrocinado por el laboratorio Hoeschst – Marion Rousell sucedieron irregularidades graves con el grupo de investigadores contratados en el Hospital Naval, que recibían un honorario por paciente incluido en el estudio. Hubo casos de muertes dudosas relacionadas al estudio y está en fase de investigación judicial. Se habrían falsificado firmas en los consentimientos informados, se incluyeron enfermos que no cumplían pautas de admisión del protocolo y no se realizaban los estudios y controles señalados en el mismo. La denuncia fue realizada por el propio laboratorio contra los médicos intervinientes por defraudación, se canceló el estudio en este centro y se informó al Comité de Ética Independiente, al de Docencia Ética del Naval, a ANMAT y a la FDA².

b) Surfactante pulmonar: Surfaxin (laboratorio Discovery) Ecuador, Perú, Bolivia y México

Se trata de un ensayo clínico con un nuevo surfactante, donde el laboratorio pretende comparar el efecto terapéutico, contra otro surfactante y placebo; además se propone realizar un ensayo paralelo en Estados Unidos y Europa pero no comparado con placebo.

La FDA en documentos internos calificó como poco ético el ensayo, ya que niega el uso de una droga ya eficaz, pero igualmente tiene el pedido en análisis. Responsables del laboratorio fundamentan la prueba con placebo señalando que podría ahorrar 18 meses del desarrollo investigativo, ya que el grupo placebo arrojaría efectos comparativos más veloces. Este tipo de ensayos no tiene aprobación en Estados Unidos3.

Recientemente, un panel presidencial de expertos de este país ha recomendado que se establezca una serie de procedimientos para evitar que las compañías farmacéuticas americanas y los investigadores que utilizan fondos públicos, violen los derechos de los residentes de países en desarrollo. Así, la Comisión Nacional de Bioética ha publicado un documento de 140 páginas en ese sentido, pero algunos expertos en bioética han criticado la versión final del informe porque contiene muchas imprecisiones que permiten violar el acuerdo.4 En todos estos ensayos participan profesionales médicos en carácter de investigadores y perciben honorarios.

Cabe mencionar que ninguna de las partes involucradas desconoce el código de ética para estudios clínicos realizados en seres humanos elaborado en 1964 por la Asociación Médica Mundial, conocido como la Declaración de Helsinki y sus sucesivas enmiendas, mejorado por la 29 Asamblea Médica Mundial (Tokio-Japón 1975), la 35 (Venecia-Italia 1983), la 41 (Hong Kong 1989), la 48 (Somerset West-Sudáfrica 1996). El primer párrafo de la introducción exime de realizar otras consideraciones. "Es misión del médico salvaguardar la salud de las personas. Sus conocimientos y conciencia están dedicados al cumplimiento de dicha misión". Otro párrafo agrega: "Cabe destacar que las normas redactadas constituyen únicamente una guía para los médicos de todo el mundo. Estos no quedan liberados de las responsabilidades penales, civiles y éticas que marquen las legislaciones de sus respectivos países5".

Surge nítidamente la importancia de propulsar el funcionamiento de comités de ética en las universidades, hospitales y demás entidades que realicen investigación en salud. La vigilancia que ejerzan ofrecerá garantías a cada individuo participante de los ensayos clínicos.

En el año 1985 la firma Merell Dow de Estados Unidos desarrolló la droga eflornitina (Ornidyl) para un eficaz tratamiento contra la Tripanosomiasis Africana (enfermedad del sueño) producida por el Tripanosoma Gambiense y Rhodesiense, transmitida por diversas especies de Glossina, conocida como mosca Tse-tsé. Está considerada como de elección por la FDA y es droga huérfana. Al comienzo fue vendida a un precio muy alto e inaccesible para las poblaciones más afectadas y luego retirada del mercado por razones de rentabilidad. Al comprar la firma, Hoeschst – Marion Rousell aceptó transmitir sus derechos a la OMS. Luego de años de negociaciones, Médicos Sin Fronteras y otras ONG esperan que el producto esté disponible, si se logra el financiamiento de donantes privados6. La lista de moléculas descubiertas y dejadas de lado por estas razones, así como la de medicamentos útiles y abandonados, es muy extensa.

En los ítems desarrollados ¿corresponde hablar sólo de ética? Las consecuencias sobre algunas personas e incluso poblaciones tienen tal gravedad, que exceden la responsabilidad ética. Creo que sería más acertado que a los involucrados se los enmarcara en figuras de responsabilidad penal, incluyendo a las autoridades gubernamentales.

Anticonceptivos orales (ACO)

En 1995 la OMS expresó su preocupación sobre los riesgos de los anticonceptivos de tercera generación en cuanto al incremento de trombosis venosa respecto a los de segunda7. Desde entonces doce estudios independientes mostraban evidencias de mayor riesgo, mientras que los cuatro subvencionados por la industria no lo hacían. Sin embargo había un estudio no publicado de Wyeth-Ayerst que comprobaba el mayor riesgo; este estudio fue solicitado por la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos que confirmó su realización, pero no tenía competencia para publicarlo. Finalmente, en fecha muy reciente, este oscurantismo científico ha quedado invalidado por los resultados finales del meta-análisis, que demostró fehacientemente el mayor riesgo en los de tercera generación8.

Hechos de estas características se dan con excesiva frecuencia comprometiendo la ética de los investigadores, la industria y las revistas científicas.

a) Multa a compañía farmacéutica por exceso de hospitalidad

El laboratorio Merck Sharp and Dohme ha sido multado en Holanda por excesos en obsequios a los médicos, lo que va en contra de la ley que regula la promoción de medicinas que se venden sólo con recetas. La penalización por $41.000 se aplicó por eventos en los que promovía su nuevo medicamento contra la migraña, risatriptam (Maxalt). La Corte de Justicia interpretó que el énfasis era la diversión y el entretenimiento y no las evidencias científicas, ya que sólo el diez por ciento se dedicaba a conferencias y la invitación se extendía a los esposos. Además los conferenciantes eran presentados como independientes cuando, en realidad, estaban en la nómina de la compañía y participaban en un consejo consultivo que examinaba las estrategias de promoción de Maxalt. Fue violada la ley de marketing holandesa sobre promoción de medicamentos basada en las recomendaciones definidas desde 1992 por la Unión Europea9.

Cualquier profesional es invitado a diario a estos eventos con la finalidad de persuadirlo a introducir un producto. En estos casos habría que considerar, independientemente del trueque no ético que se consolida informalmente, por qué tantos profesionales descalifican su autoestima y sus conocimientos aceptando la seudo verdad que emiten los formadores de opinión. Estos reciben un muy buen pago por transmitir una actualización tendenciosa, habitualmente son calificados como prestigiosos y pueden mostrar una carrera profesional destacada. Pero también es cierto que acompañan "trenes publicitarios" que recorren el país participando en distintos tipos de eventos auspiciados por la industria donde transmiten sus conocimientos actualizados y superadores. La asiduidad, persistencia y generalización del mensaje terminan imponiendo los objetivos promocionales.

Para que nadie interprete este planteo como sin fundamento, citaré dos ejemplos significativos, para valorar el alcance de estas campañas que también se reproducen internacionalmente con la misma metodología.

En la década del 60 desde EEUU se impulsó fuertemente la norma de trasladar a una nursery al niño recién nacido, separándolo de la madre hasta el momento de la externación; allí se lo alimentaba con biberón de leche heteróloga. Esta práctica médica fue impuesta en coincidencia con la aparición en el mercado farmacéutico, de las fórmulas lácteas infantiles. Se logró separar al niño de la madre y reemplazar el pecho materno con una endeble fundamentación científica, pero una excelente estrategia promocional. Semejante disparate era promovido por médicos obstetras y pediatras de prestigio en función de comunicadores y grupos profesionales, en especial de instituciones médicas reconocidas, que adoptaron esta normativa. Pocos años después, volvió a imperar la sensatez y el reconocimiento a lo biológico.

Para ser más actuales, en la década del 90 con igual metodología se impuso un vuelco terapéutico notable en la antibióticoterapia con la aparición de los nuevos macrólidos y selectivamente entre ellos con claritromicina y azitromicina. Los mensajes de convencimiento a través de profusa reiteración utilizando diversas estrategias de marketing con información sesgada, han doblegado la racionalidad terapéutica en casi todas las especialidades; citaré dos situaciones clínicas:

Angina estreptocócica: invariablemente todas las normas o guías terapéuticas nacionales o extranjeras seleccionan a la penicilina como droga de primera línea. La alternativa macrólido queda limitada para personas alérgicas a beta lactámicos. Uno de los argumentos prioritarios para justificar el cambio por un macrólido es la "comodidad posológica". Recordaré que hace aproximadamente 25 años, se conoce fehacientemente que en el tratamiento del estreptococo beta hemolítico se puede administrar la penicilina con seguridad terapeútica fraccionando la dosis diaria total en 2 tomas cada 12 horas. Si no corresponde usar macrólidos por sensibilidad del germen, tampoco por posología más cómoda y mucho menos por el costo que es 4 – 5 veces mayor. Entonces, ¿por qué?

Infecciones respiratorias: en estas patologías el vuelco terapéutico hacia la utilización de macrólidos es fenomenal. La cuantiosa información "arrojada" a los médicos sobre prevalencia etiológica de gérmenes atípicos tuvo resultados contundentes, catapultándose a estas drogas a una utilización tan excluyente como innecesaria. No se explicitaron intencionadamente, por ejemplo, las posibilidades etiológicas a considerar según clínica y/o edad de los pacientes. Se impulsó la idea de que la primera línea con estas drogas hace innecesario el razonamiento terapéutico y no admite fallas de tratamiento. Claro, tampoco admite dudas el altísimo costo de los mismos, similar o mayor al citado en el caso de la angina estreptocócica. Para no abundar, invito a leer tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad en bibliografía seria, inobjetable y actual como son las Guías Terapéuticas de Antibióticoterapia Australianas10. La cito como referencia única pero coincidente a nivel internacional con el criterio terapéutico de innumerables y prestigiosas publicaciones. Incluso cabe mencionar el rescate que señalan sobre el uso válido de la eritromicina en esta familia de antibióticos, que en nuestro medio ha sido abandonada sin razones valederas. No pueden quedar dudas acerca de la influencia que ejercen estos comunicadores científicos carentes de ética.

b) Folletería de promoción

La profusa folletería de promoción está plagada de información no ética, tendenciosa e incluso falseada. Estas observaciones quedan bien reflejadas en un artículo publicado en la revista Medicina de Argetnina, que analiza el material informativo entregado por la industria. Se transcriben algunos párrafos: "…que la información entregada por los laboratorios para promocionar sus productos no puede ser tenida en cuenta para realizar una prescripción racional principalmente por la sugerencia de efectos terapéuticos no comprobados y la falta de mención de efectos adversos".

"Sólo el 60% del material estudiado poseía referencias bibliográficas y la mitad no pudo ser recuperada, debido a estar mal citada y no se pudo intentar ni siquiera la búsqueda".

"De 71 citas, de estas 49 fueron inaccesibles para un médico que recurre a las bibliotecas médicas de mayor prestigio en la ciudad de Buenos Aires y que están suscriptas a las revistas médicas más importantes de Estados Unidos y Europa"11.

Todo lo previo está previsto como no ético en los Criterios Éticos de la OMS para la Promoción de Medicamentos según resolución de la 41 Asamblea Mundial de la Salud desde 1988 y adoptado por la República Argentina como estado miembro donde se compromete a:

c) Publicidad de medicamentos de venta libre

Respecto a la publicidad en los medios de información pública sobre medicamentos de venta libre y no libre (aunque algunos, en realidad, no deberían haber adquirido esta condición), se asiste a una constante degradación y abuso de la misma. Muchos ejemplos vienen a la memoria o se recordarán al momento de ser escuchados o vistos, e incluso propalados por el propio conductor del programa. Citemos algunos de Argentina: Cafiaspirina (cómo estamos hoy), Bayaspirina (tomate dos) y Bisolvon (para la tos).

Este tipo de avisos desvirtúa la esencia del medicamento, promueven la automedicación y atentan contra el uso racional del medicamento.

¿Quién permite esta trasgresión ética con implicancias posiblemente graves para la salud de la población?.

En marzo de 1999 una empresa de Capital Federal denominada Nivel Salud invitaba a los profesionales a participar de un sistema denominado Gerenciamiento Farmacéutico Combinado donde se ofrecía contra recetas de un listado de medicamentos, bonos que se saldaban bimestralmente con pago en efectivo que eran depositados a elección del profesional en su cuenta corriente y/o caja de ahorro. En un comunicado posterior, a los médicos adherentes les transmitían lo siguiente: "Observamos que su prescripción de los productos en cuestión fueron esporádicas, muy por debajo de la media de los profesionales que ya participan en nuestro sistema…."

Este sistema de comercialización en el cual la industria deslindó toda responsabilidad fue una investigación de un programa de televisión y llegó a la justicia.13

Otras transgresiones del sistema de comercialización son muy actuales:

Lo menos que uno podría preguntarse en estos casos sería cuál es el valor real del medicamento y si es ético este tipo de comercialización que determina diferentes precios a los pacientes y que ofrece lugar a entretelones entre la industria y el prescriptor.

Como responsables se pueden mencionar: industria farmacéutica, gobiernos, corporaciones profesionales, universidades, prestadores de salud, medios de comunicación y otros.

Describir y adjudicar las responsabilidades correspondientes a cada estamento no agrega a lo ya conocido; sería desvalorizar al lector en la capacidad de interpretar lo que sucede permanentemente a su alrededor. Equivaldría, también, a quitarle la posibilidad de la propia evaluación, respecto a quien debe dirigir su desaprobación, reclamar acciones correctivas o simplemente no prestarle colaboración inadvertida.

A grandes rasgos, hemos recorrido y reconocido situaciones tipo que ilustran la falta ética, que se reiteran con modalidades iguales o parecidas en proporción alarmante, desquiciando cualquier posibilidad de ordenamiento conducente. Cada una de estas faltas éticas disocia el comportamiento y por ende, la relación de convivencia en la sociedad.

El comportamiento no ético lesiona la búsqueda de equidad y estimula por mimetización igual estilo de comportamiento en otros. Quien transgrede éticamente es indiferente a la sanción moral y a interpretar el valor de lo logrado a través de una conducta correcta.

Su hacedor busca desconocer pautas establecidas por la sociedad, ya sean implícitas o aún explícitas. En mi opinión, la transgresión ética en nuestra cultura se acompaña de intelecto, lo cual la descalifica aún más. Creo que en lo íntimo de la actitud personal reside el problema. Si sólo está guiada en lograr un interés en beneficio propio, sin considerar al otro, no encontraremos la solución al mismo.

Quizás la paupérrima actualidad que nos toca vivir a los argentinos tenga que ver con la pérdida del valor ético como referencia de conducta en el desarrollo de la actividad personal. Las culpas mayores pueden adjudicarse a minorías que usufructúan la prepotencia del poder político y económico, pero muchos otros ayudan con la pequeña culpa.

1. Debate: Industria farmacéutica y progreso médico. Fundación Víctor Grífols i Lucas. Barcelona; mayo de 2000.

2. A. Piotto. La justicia investiga más casos de muertes dudosas en el Hospital Naval. Diario Clarín 31 de diciembre de 2000. pág. 36.

3. MP. Flaherty y J. Stephens. EE.UU: Quieren usar a bebés pobres de Latinoamérica para experimentos. Diario Clarín, 24 de febrero de 2001, pág. 36. (Reproducción de The Washington Post).

4. P. Flaherty. Un panel de los EE.UU sugiere como regular los ensayos clínicos pagados por compañías americanas en el extranjero. Washington Post, 30 de abril de 2001.

5. Declaración de Helsinki (Somerset West, República de Sudáfrica), Revisión de 1996.

6. M. Bulard. El apartheid sanitario. Le Monde Dilplomatique / El Diplo / marzo 2000.

7. Anticonceptivos orales: El riesgo cardiovascular. Drug and Therapeutics Bulletin 2000; 38 (1).

8. J. Kemmeren et al. Third generation oral contraceptives and risk of venous thrombosis: meta-analysis. British Medical Journal 2001; 323: 131.

9. T. Sheldon. Dutch hospitals should be more accountable, says report. British Medical Journal 2001; 322: 382.

10. Therapeutic Guidelines Antibiotic. Versión 11. Melbourne; 2000.

11. R. Mejía, A. Avalos. Material informativo entregado por los agentes de propaganda médica. Medicina (Argentina) 2001; 61: 315-318.

12. Criterios éticos para la promoción de medicamentos Resolución WHA 41.17, adoptada por la 41 ª Asamblea Mundial de la Salud. OMS. Ginebra; 13 de mayo de 1998.

13. Telenoche Investiga. 1999. Documentos a disposición de los lectores.