Donald W. Light, University of Medicine & Dentistry of New Jersey
Joel Lexchin, School of Health Policy and Management, York University, Toronto, Canadá

Reproducido de: Will Lower Drug Prices Jeopardize Drug Research? A Policy Fact Sheet, The American Journal of Bioethics 2004; 4(1): w3-w6. Traducido por Magalí Turkenich

Este documento informativo demuestra que toda la investigación en medicamentos que realizan las grandes empresas farmacéuticas, captadoras de los subsidios de los contribuyentes, se paga con las ventas domésticas en cada país, y que la industria obtiene además grandes beneficios. Se pueden bajar los precios de los medicamentos sin poner en peligro la investigación básica. Si se consigue mayor competencia mundial de precios se fomentará más investigación innovadora y menos se producirán medicamentos que no añaden ningún valor terapéutico nuevo, como es ahora el caso.

En EE.UU., el comisionado de la FDA Mark McClellan y la industria farmacéutica están respondiendo a las presiones para bajar los costos, organizando una gran campaña para que todos los países prósperos incrementen los precios y los equiparen a los de EE.UU. Aseguran que con precios más bajos no se pagan los costos de la investigación en fármacos, pero en este artículo presentaremos información de que esto no es cierto. En última instancia, estos argumentos nacionalistas se fundamentan en que la investigación básica y los nuevos descubrimientos, que pueden hacer en cualquier parte, y los costos de los ensayos clínicos, que se hacen en países que comercialmente se consideren más ventajosos, los hacen compañías nacionales y sus informes contables son nacionales, cuando de hecho, son parte de una economía global de productos farmacéuticos.

1- El comisionado de la FDA, Mark McClellan, sostiene que otros países prósperos como Canadá y Reino Unido establecen precios de los medicamentos patentados tan bajos, que los ciudadanos de estos países no pagan los gastos de investigación y desarrollo (I&D) (McClellan, 2003). No hemos podido encontrar evidencias que sostengan este argumento.

Por el contrario, informes de auditaría financiera de las firmas más grandes de fármacos del Reino Unido, muestran que la industria farmacéutica con las ventas domésticas de medicamentos a los precios que se fijan en el Reino Unido pagan todos los costos de investigación y que además obtienen cuantiosos beneficios (Pharmaceutical Price Regulation Scheme 2002). Asimismo, 79 compañías que tienen actividades de I&D de fármacos en Canadá presentaron reportes mostrando que el gasto en I&D había aumentado más de un 50% desde 1995, y que toda la investigación se había financiado con las ventas domésticas a precios canadienses (Patented Medicine Prices Review Board 2002). Sus ventas a los EE. UU y a otros países se añaden al balance positivo de las cuentas domésticas.

2- El comisionado de la FDA, Mark McClellan dice que los precios europeos y canadienses están “retrasando el proceso de desarrollo de fármacos en todo el mundo” (McClellan 2003). No hay ninguna evidencia verificable que sostenga este argumento. De hecho, la investigación en fármacos ha estado aumentando a un ritmo constante tanto en Europa como en EE.UU., teniendo algunos países un crecimiento más rápido que el de EE.UU. (Patented Medicine Prices Review Board 2002 2002)

3- El comisionado de la FDA, Mark McClellan dice que “el control de precios desalienta la I&D necesaria colocar nuevos productos en el mercado” (McClellan, 2003). Sin embargo, no hay evidencia verificable para sostener este argumento.

Los gastos en I&D han estado creciendo rápidamente, aunque cada vez es más difícil descubrir medicamentos innovadores (Harris, 2203). Lo que se oculta a los ciudadanos estadounidenses es que el tratamiento de primera línea para el 96% de todos los problemas médicos requiere sólo de 320 medicamentos (Laing et al. 2003). En los países ricos, serían apropiadas más drogas para tratar a personas que no responden a los medicamentos de primera línea.

4- El comisionado de la FDA, Mark McClellan acusa que los esfuerzos de otros países (y de la mayoría de las grandes empresas, sindicatos y gobernadores en los EE.UU.) para conseguir descuentos para los medicamentos patentados, “no es distintos a una violación directa de las patentes” para fabricar copias baratas (McClellan, 2003). Esta acusación hace eco a la de la industria farmacéutica e insinúa que debería considerarse un acto criminal el hecho de que grandes compradores busquen mejores precios.

5- El comisionado de la FDA, Mark McClellan presenta un cuadro en el que otros países ricos reducen los precios al de costos marginales, pero diferencia de precios de los medicamentos patentados entre EE.UU. y en otros países se incrementa. Ello se debe a que las compañías farmacéuticas suben los precios en EE.UU. y no a que otros países bajan los suyos (Sager and Socolar 2003, Families USA 2003).

6- El problema de que los otros países se aprovechan de los precios que los estadounidenses pagan punto que enfatiza McClellan puede resolverse bajando los precios de los EE.UU. a los niveles de los países europeos, lo que permitiría seguir cubriendo todos los costos de I&D, y además obtener beneficios que son mucho más altos que los de la mayoría de las demás industrias.

7- Los beneficios de las compañías farmacéuticas, una vez pagado los gastos de I&D, han sido mucho más del doble que los beneficios de las otras corporaciones en Fortune 500 (palmarés anual de las 500 empresas con mayores beneficios en EE.UU.). En los años recientes han aumentado al triple e incluso el cuádruple de los beneficios de otras grandes compañías (National Institute for Health Care Management 2000). Las firmas transnacionales gastan dedos y medio a tres veces más en marketing y administración que en investigación (Families USA 2001).

8- Los estadounidenses pagan más en I&D que cualquier otro país porque los Estados Unidos tienen más ventas que el resto de los países. Pero, mientras EE.UU. representa el 51% de las ventas mundiales, se gastó el 58% del gasto mundial en I&D para descubrir solo el 43% de las nuevos medicamentos más importantes (NCEs) (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, 2003). Esto significa que otros países están ayudando a pagar la ineficiente industria de I&D de los EE.UU., lo opuesto a lo que aseguran los directores de Business Week (Business Week editors 2003). Estos datos contradicen el reclamo hecho por William Safire de una “estafa extranjera” debido a que los estadounidenses pagan por la I&D del mundo.

9- Gran parte de la innovación farmacéutica proporciona poca o ninguna ventaja terapéutica sobre la ya existente.

Las revisiones de equipos independientes junto con un examen muy cuidadoso y detallado de la industria, concluyen que sólo del 10 al 15 % de las “nuevos” medicamenots proporcionan un avance significativo sobre los existentes e incluyen una nueva molécula o una nueva sustancia química (Barral 1996, Prescrire Care Management Research and Education Foundation 2002). Otros datos proporcionados por la industria sugieren que las cifras son mucho más altas pero sus números no son confiables.

10- La FDA aprueba medicamentos que dan mejores resultados que un placebo pero no las prueba contra los mejores medicamentos existentes para el mismo problema. La mayoría de las investigaciones son para “nuevos” medicamentos destinados a tratar problemas que ya son tratados con otros.

11- Alrededor del 18% del presupuesto de la industria para la investigación en fármacos es destinado a la investigación básica para producir medicamentos innovadores. Alrededor del 82% se destina a innovaciones derivadas de drogas existentes y a los ensayos clínicos.

El estudio clásico sobre investigación básica de la National Science Foundation estima que la investigación básica se ha incrementado al 18% del total del presupuesto para I&D de la industria farmacéutica. Solía ser menor (National Science Foundation, 2003). Cifras de la industria basadas en datos secretos que no pueden ser verificados indican que el incremento es mucho mayor pero no los datos no son confiables (DiMasi, Hansen, y Grabowski 2003). El 85-90% de los “nuevos” medicamentos que no tienen mucho valor terapéutico nuevo refleja igual protección de la competencia pero con mucho menor inversión y riesgo.

12- El Congreso ha ampliado, reiteradamente, la protección de patentes para los fármacos, más de lo que otras industrias gozan, a pesar del incremento de los beneficios de la industria farmacéutica año tras año. La protección del gobierno de la competencia normal es ahora más del 50% superior a la que era hace una década para la industria farmacéutica (National Institute for Health Care Management, 2000). Estos incentivos premian la investigación hacia los grandes mercados de productos poco originales, más que a la búsqueda de tratamientos efectivos para afecciones que aún no los tienen.

13- Estos hechos constituyen el Síndrome de las Superventas: el atractivo de precios monopólicos y de las ganancias espectaculares durante varios años, alienta la incesante búsqueda de fármacos que pueden vender más de US$1.000 millones al año, cualquiera que sean los beneficios o necesidades terapéuticas. Los proyectos de investigación para las afecciones de las naciones prósperas proliferan, al igual que los ensayos clínicos. Se paga a los médicos cantidades cuantiosas para reclutar pacientes para los ensayos clínicos– miles de dólares por cada uno. La mayoría de los pacientes obtienen la impresión equivocada de que los medicamentos experimentales serán mejores a las existentes (Wolpe 2003). Lo que se consigue es la corrupción de las opiniones profesionales, de la ética y hasta de la ciencia médica (Williams 2003, Wazana 2000, Barnett 2003, Lexchin, Bero, Djulbegovic et al. 2003, Bekelman, Mphil, y Gross 2003, Villanueva, Peiro, Librero et al. 2003, Flechter 2003).

14- La compañías farmacéuticas dicen gastar el 17% de las ventas domésticas en I&D, pero datos más objetivos indican que sólo utilizan el 10% (National Science Foundation 2003). Sólo el 1,8% de las ventas se destina a I&D de nuevas drogas innovativas (18% x 10%) (Love 2003).

15- Los contribuyentes pagan la mayoría de los costos de investigación y también muchos ensayos clínicos.

En el año 2000, por ejemplo, la industria gastó el 18% de sus US$13.000 millones para I&D en investigación básica, o US$2.300 millones en costos bruto (National Science Foundation 2003). Todo ese dinero fue subsidiado por los contribuyentes a través de las desgravaciones fiscales y créditos fiscales. Los contribuyentes pagan además los US18.000 millones que el gobierno federal adjudica al Instituto Nacional de Salud (NIH), y otros fondos para I&D de medicamentos del Departamento de Defensa y de otros programas públicos. Gran parte de estos dineros se destinaron a la investigación básica para el descubrimiento de medicamentos innovadores, y el dinero público también financió más de 5000 ensayos clínicos (Bassand, Martín, Ryden et al. 2002). En estos últimos años, la orientación del gasto de los aportes de los contribuyentes a la I&D de medicamentos son similares, sólo que las contribuciones son mayores.

16- La suma promedio de fondos para la investigación que la industria farmacéutica necesita recuperar es mucho menor que los US$800 millones que la industria afirma que gasta por cada nuevo medicamento aprobado.

La cifra de US$800 millones está basada en una pequeña muestra no representativa de todos los medicamentos nuevos. Excluye la mayoría de los “nuevos” medicamentos que son extensiones o nuevas formas de los medicamentos existentes, así como los medicamentos desarrolladas por la NHI, universidades, fundaciones, equipos extranjeros, u otras instituciones y que la industria ha comprado. Los “nuevos medicamentos” que son variaciones de otros ya existentes cuestan probablemente mucho menos, porque una gran parte del trabajo ya está hecho y los ensayos clínicos son más sencillos.

Alrededor de la mitad de los US$800 millones son de costo/oportunidad, es decir ganancias que hubiera producido el dinero dedicado a I&D si se hubiesen invertido en valores de renta variable, de hecho, una supuesta utilidad incorporada y aumentada cada año, a la cuál se llama “costo”. La scompañías farmacéuticas entonces esperan obtener un beneficio por encima de este beneficio ya contabilizado, así como también de sus costos reales. Si se resta esta utilidad ya incluida, el costo promedio en I&D de un nuevo medicamento está alrededor de US$108 millones en el 93% de las veces, y US$400 millones en el 7% de las veces.

Los US$800 millones estimados por la industria no incluyen tampoco los subsidios provenientes de los contribuyentes a través de desgravaciones y créditos fiscales, y ganancias libres de impuestos (DiMasi, Hansen, y Grabowski 2003, DiMasi, Hansen, Grabowski et al. 1991). Los costos netos de I&D son entonces todavía menores.

Contrariamente a lo que afirman algunos informes de prensa de la industria, la selección de nuevos componentes se está volviendo cada vez más rápida y más eficiente y, el tiempo para empezar los ensayos clínicos se ha acortado sustancialmente (Kaitin and Heal 2000). El tamaño grande de los ensayos parece que se debe al interés de conseguir un número mayor de especialista y de esta manera asegurar una sustancial cuota de mercado. Las empresas de publicidad están ahora dirigiendo los ensayos clínicos (Bassand, Martín, Ryden et al. 2002, Peterson 2002, Moyers 2002).

17- Debido a que los ensayos clínicos se han convertido en una sub-industria altamente rentable, los “costos” de los ensayos parecen ser mucho más altos de lo necesario.

Un equipo internacional de expertos estima que los ensayos clínicos podrían hacerse por unos US$500 por paciente, en vez de US$10.000, esto es, una reducción del 95% (Bassand, Martín, Ryden et al. 2002). El más detallado estudio empírico que se ha hecho sobre costos de los ensayos concluye asimismo que los costos pueden ser mucho menores que los reportados (The Global Alliance for TB Drug Development, 2001).

18- Los estadounidenses no se dan cuenta que en nombre del “libre mercado”– donde los precios están controlados por las corporaciones– están pagando por los fármacos mucho más que los ciudadanos de otros países. Los llamados “controles de precios” externos son precios mayoristas negociados. Los controles de precios por parte de la industria farmacéutica en EE.UU. son precios monopólicos no negociados, que después los grandes compradores pueden reducir.

De acuerdo a un detallado análisis, las empresas norteamericanos y los planes de salud pagan a precios de por mayor 2.5-3.5 veces los precios de Australia y de otros países que tienen precios comparables para medicamentos patentados (Productivity Comisión of Australia 2001). No hay evidencia de que estos precios no cubran los costos de investigación. Los precios de los genéricos de EE.UU. son muchos más baratos que los medicamentos patentados pero son también 2.5-3.5 veces mayores que en otros países.

19- Los altos precios norteamericanos son, esencialmente, rentas monopólicas que se cobran a las demás industrias que tienen seguros de salud para sus trabajadores. Transfieren las utilidades de otras industrias a la industria farmacéutica.

20- Si los precios en EE.UU. se redujeran a la mitad, los presupuestos de investigación no tendrían que alterarse, salvo que los ejecutivos decidan recortarlos para privilegiar el marketing, pagar sobresueldos gerenciales de lujo o altas utilidades. Probablemente no lo haría, ya que la I&D obtiene un tratamiento muy favorable del fisco, en comparación a otros gastos. La baja de precios ahorraría a otras compañías de Fortune 500 miles de millones al pagar menos por los fármacos, y las ganancias de las compañías farmacéuticas se podrían al mismo nivel que las ganancias de las compañías que pagan por sus medicinas.

21- Los actuales incentivos premian fuertemente el desarrollo de medicamentos que no añade al valor terapéutico existente. Obtenemos lo que premiamos.

22- Debido a que EE.UU. es por mucho el que más gata, es también el que hace más R&D y tiene más medicamentos nuevos. Otros cuatro países industrializados, sin embargo, destinan más de su PNB a I&D de nuevos medicamentos que EE.UU. (Patented Medicine Prices Review Board 2002).

23- Los funcionarios de las compañías farmacéuticas manifiestan comúnmente que casi la totalidad de los nuevos medicamentos se descubren en EE.UU. Sin embargo, los propios estudios de la industria (y otros) muestran que, en el último cuarto de siglo, EE.UU. es responsable de menos o cerca de lo mismo de su parte proporcional de nuevos medicamentos internacionales, y no más, y ciertamente no de casi todos (Barral 1996, European Federation of Pharmaceutical Industries and Association 2000). Hasta el 2000, incluso la industria farmacéutica de EE.UU. estaba invirtiendo e incrementando los porcentajes de su presupuesto en I&D en equipos de investigación altamente productivos fuera del país (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America 2002).

24- Los estadounidenses reciben menos innovación y pagan mucho más. Los países competitivos se benefician de este autoengaño de los estadounidenses pagando por su I&D y manteniendo precios razonables de sus medicamentos, mientras dejan que las compañías farmacéuticas obtengan grandes ganancias del mercado monopólico americano.

25- La competencia de precios ha sido el mayor estímulo a la innovación de los últimos 20 años. La protección de precios ha recompensado a las “innovaciones” que no producen nuevo valor terapéutico y fármacos que son imitaciones de otros desarrollados por otras industrias, como también costos excesivos dirigidos a conseguir superventas. Si queremos precios más bajos y más innovaciones que impliquen un adelanto, necesitamos cambiar los incentivos para recompensar esos objetivos.

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En 1996, JL recibió fondos de Sandoz (hoy parte de Novartis) para viajar y alojarse en Basilea Suiza, con motivo de un encuentro con ejecutivos de Sandoz para analizar prácticas de marketing.

(regresa a investigaciones)