Ética y Derecho

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Ética y Derecho

ARGENTINA: POR 6 MESES FALTARON MEDICAMENTOS PARA CHAGAS
Jimena Orchuela y Martín Cañás

COLOMBIA: EMPRESAS DE AFIDRO CON CÓDIGO DE ÉTICA
Paola Ramírez Leaño, La República (Colombia), 16 de mayo de 2005

PERÚ: APRUEBAN NORMA TÉCNICA PARA EL TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL DE ADULTOS CON VIH. SERIAS DENUNCIAS TRAS SU APROBACIÓN
Editado de: Aprueban norma técnica para el tratamiento antirretroviral de adultos con VIH, El Peruano (Perú), 30 de abril de 2005; Al descubierto tráfico de medicinas para enfermos de sida en hospitales del MINSA, La Primera (Perú), 13 de mayo; Separan a dos “consejeros” implicados en comercialización irregular de antirretrovirales, Impactaperú (Perú), 13 de mayo de 2005

VENEZUELA: CENTROS ESTÉTICOS DE MESOTERAPIA SERÁN SANCIONADOS POR EL MSDS
Resumido de: Prensa Ministerio de Salud y Desarrollo Social (MSDS), 5 de mayo de 2005

ESPAÑA: POLÉMICA SOBRE SI PREVALECE LA OBJECIÓN O EL DEBER DE DISPENSAR
José María López Agúndez, Correo Farmacéutico (España), 2 de mayo de 2005

ESPAÑA: SANIDAD RETIRA UN MEDICAMENTO ILEGAL DESTINADO A TRATAR LA ANSIEDAD
Europa Press (España), 4 de mayo de 2005

ESPAÑA: GOLPE POLICIAL A LA MAYOR RED DE VENTA DE DOPANTES
Editado de: CT, La Razón (España), 2 de junio de 2005

FRANCIA: SUSPENDIDO UN ESTUDIO SOBRE CÁNCER DE MAMA TRAS LA MUERTE DE DOS PACIENTES
Editado de: Jano On-line (España), 23 de mayo de 2005

EUROPA: LA LUCHA CONTRA EL FRAUDE EN LOS SISTEMAS SANITARIOS EUROPEOS SE MUESTRA EFICAZ CONTRA LA CORRUPCIÓN
Resumido de: Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (España), 6 de abril de 2005

UNIÓN EUROPEA: REGULA LA PRÁCTICA CLÍNICA AL INVESTIGAR FÁRMACOS
VV, Correo Farmacéutico (España), 25 de abril de 2005

EL TRIBUNAL EUROPEO TOMA POSICIÓN RESPECTO DEL COMERCIO PARALELO Y LA NORMATIVA COMUNITARIA SOBRE COMPETENCIA
Editado de: El Tribunal Europeo quita trabas a las exportaciones paralelas, Cinco Días (España), 27 de mayo de 2005; Europa pondera los intereses en juego en el comercio paralelo, El Semanal Digital, 30 de mayo de 2005; El TUE considera ilegal el sistema monopolista de selección de medicamentos en Suecia, Europa Press, 31 de mayo de 2005; El Tribunal de la UE estima que no debe responder a la Comisión Helénica de Defensa de la Competencia <http://www.aquieuropa.com/noticia>, Aquí Europa, 31 de mayo de 2005

RESPONSABLES DE LABORATORIOS Y EXPERTOS ANALIZAN EN BRUSELAS LOS RETOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EUROPEA
Editado de: Responsables de laboratorios y expertos analizan desde hoy en Bruselas los retos de la industria farmacéutica europea, Jano On-line y agencias, 1 de junio de 2005; La industria farmacéutica denuncia el desigual acceso a nuevos fármacos en Europa, con retrasos de más de 2 años, Jano On-line y agencias, 2 de junio de 2005; Jorge Álvarez, La industria farmacéutica pide libertad de mercado en Europa, Cinco Días, 3 de junio de 2005; El sector da un ultimátum ante las distorsiones del mercado en Europa, Correo Farmacéutico, 6 de junio de 2005; La Efpia alaba el plan de la UE para elevar la competitividad, Diario Médico, 6 de junio de 2005

EE.UU.: UN TRIBUNAL FALLA A FAVOR DE LILLY Y MANTIENE LA PATENTE DE “ZYPREXA” HASTA 2011
PMFarma, 18 de abril de 2005

EE.UU.: SE AGOTA LA RESERVA DE VACUNAS PARA NIÑOS
Editado de: David Brown, El Nuevo Herald (EE.UU.), 17 de abril de 2005

EE.UU.: RIESGOS A SALUD DE ESTADOUNIDENSES POR ADICCIÓN A MEDICINAS
Editado de: Jeff Donn, El Nuevo Herald (EE.UU.), 16 de abril de 2005

EE.UU.: EL GOBIERNO INVESTIGA A LAS FARMACÉUTICAS POR POSIBLE FRAUDE
El Mundo (España), 7 de junio de 2005

EE.UU.: LOS CENTROS ACADÉMICOS DIFIEREN EN SU RESPUESTA A LOS ENSAYOS CLÍNICOS QUE PAGA LA INDUSTRIA
Reuters Health, 25 de mayo de 2005
Traducido por Núria Homedes

EE.UU.: INVESTIGAN ENSAYOS CONTRA EL SIDA EN NIÑOS ASIGNADOS A HOGARES TEMPORALES
Editado de: Escándalo por prueba de medicamentos, Fuerza Informativa Azteca (México), 5 de mayo de 2005; EE.UU. investiga el uso de niños, acogidos por familias, en ensayos contra el sida, ABC (EE.UU.), 19 de mayo de 2005

LA MULTINACIONAL PFIZER DEFIENDE LA PATENTE DEL PRODUCTO EN LOS TRIBUNALES CHINOS
La Opinión (EE.UU.), 3 de abril de 2005

ASIA: NO PUEDE PAGAR UN FÁRMACO EFICAZ CONTRA LA GRIPE AVIAR
Resumido de: El Mundo (España), 18 de mayo de 2005

CONTROVERTIDO ENSAYO INTERNACIONAL DE PFIZER
Editado de: Joan Tallada, España requiere a Pfizer detener el reclutamiento de su estudio A26, Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH, 5 de abril de 2005; Xavier Franquet, Activistas europeos piden a las autoridades que detengan un estudio no ético de Pfizer, Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH, 12 de abril de 2005: Edwin J. Bernard y Gus Cairos, Activistas europeos afirman que el ensayo del antagonista del CCR5 de Pfizer pone en peligro sin necesidad a los más vulnerables; los activistas de EE.UU. no están de acuerdo, Aidsmap, 20 de abril de 2005; Alicia Fraerman, Sida: España reclama a Pfizer más ética y menos comercialismo, IPS, 12 de mayo de 2005; Xavier Franquet y Esther Inés, La farmacéutica Pfizer pone en riesgo a personas con sida, Foro Español de Activistas en Tratamientos del VIH, 13 de mayo de 2005

VARIOS DETENIDOS POR VENTA ILEGAL DE FÁRMACOS POR INTERNET
Editado de: Urgen medidas contra venta de medicamentos por internet, El Universal (México), 14 de abril de 2005; Mark Sherman Ap, arrestan a vendedores cibernéticos de drogas, El Nuevo Herald (EE.UU.) 21 de abril de 2005; Veinte detenidos en cuatro países por venta de fármacos “on line”, El Mundo (España), 22 de abril de 2005

EDITORES SE REAFIRMAN EN EL REGISTRO DE LOS ENSAYOS
Editado de: Isabel F. Lantigua, Las revistas médicas piden el registro de los ensayos clínicos, El Mundo (España), 24 de mayo; Editores se reafirman en el registro de los ensayos, Correo Farmacéutico (España), 30 de mayo de 2005

BAYER, LA RECETA DEL ÉXITO
Luis M. Rivas, Argenpress (Argentina), 31 de mayo de 2005

LAS FARMACÉUTICAS QUIEREN ESPIAR LOS “BLOGS” DE SUS CONSUMIDORES
Andrew Jack, El Cronista (Argentina), 01 de junio de 2005

GLAXOSMITHKLINE TOMA MEDIDAS CONTRA DESVÍO DE FÁRMACOS ANTI-SIDA
EFE (Gran Bretaña), 23 de mayo de 2005

FÁRMACOS PARA EL ABORTO DEBEN SER MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS (Abortion drugs must become WHO essential medicines)
Lancet 2005; 365:1826
Traducido y editado por Martín Cañás
Disponible en: www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673605665932/fulltext
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ARGENTINA: POR 6 MESES FALTARON MEDICAMENTOS PARA CHAGAS
Jimena Orchuela y Martín Cañás

El benznidazol faltó en varias provincias del país [1,2]. La normativa vigente exige que sean tratados todos los menores de 15 años en fase aguda. El producto actualmente lo fabrica Roche en Brasil.

Como dieron a conocer los medios de comunicación locales, el Programa Provincial de Santa Fe no suministró la medicación por carecer de los comprimidos desde el mes de diciembre pasado. Al respecto, el Jefe Provincial de Chagas, Marcelo Nepote, dirigió una nota a la Jefa de la Zona de Salud, Cintia Levin, en la que le comunicaba que el Servicio Nacional de Control del Vector estaba realizando las gestiones pertinentes ante la Agencia Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médicos (ANMAT) para disponer a la brevedad de benznidazol [1].

El Programa Nacional de Chagas a través del Ministerio de Salud de la Nación realiza anualmente las gestiones administrativas para la adquisición de insumos para todas las actividades del Programa y entre ellos Radanil (benznidazol), pero “lamentablemente el único laboratorio [Roche] que produce esta medicación rechazó por falta de stock en diciembre pasado la orden de compra que este programa había gestionado por trámite licitatorio por 2700 frascos por 100 comprimidos. Este es el motivo por el cual no podemos dar una respuesta a la demanda realizada, pero también debo aclarar que aquí no hubo negligencia por parte de los funcionarios que estamos en el programa sino que las causas de este déficit exceden a nuestra competencia y como es de público conocimiento está sujeto a las reglas de juego del mercado (…) Estimamos que en 15 días podremos disponer de esta medicación”, se defendió Cynthia Spillmann, de la Coordinación Nacional de Control de Vectores en una carta del 10 de mayo último dirigida a un médico santafesino [1].

Desde hace un tiempo hay un foro de chagas en la web a través del Foro de Educación Continua en Cardiología de la Federación Argentina de Cardiología. La Dra. Nora López, del Servicio de Cardiología del Hospital Central de Maracay, Estado de Aragua, Venezuela, opinó: “La desidia que significa que un Ministerio, un Programa Nacional de Chagas del Ministerio de Salud de la Nación, o una Dirección de Enfermedades Transmisibles no consiga una medicina barata desde el mes de diciembre y estamos en mayo, es un hecho que tiene un calificativo que no voy a poner en esta carta, pero al menos amerita una denuncia judicial, un hábeas corpus, en nombre de los niños y sus padres y una solicitud de renuncia de las autoridades responsables, ya que no deciden renunciar ante su evidente fracaso.” [1]

El Dr. Rubén Storino, ex Presidente del Consejo Nacional de Chagas de la Sociedad Argentina de Cardiología, también fue categórico: “Los padres de los chicos tienen que exigir la medicación a través de una carta documento al Ministerio de Salud.” “Tenemos que pasar del país de los discursos al de los hechos porque si no hay una respuesta del Estado, la Justicia debe determinar si se trata o no de abandono de personas”, remató. Y agregó que “la industria farmacéutica elabora los medicamentos para vender, pero en este caso puntual, no hace plata. Así se impone la ley del más fuerte por encima del Estado.”[1]

La “solución”
Los primeros días de junio un profesional de la salud santafesino recibió un llamado telefónico de un responsable de Roche, quien le señaló que no existió por parte del laboratorio un rechazo por falta de stock, como habían dicho algunos funcionarios nacionales. Explicó que en el país existen aproximadamente 3.000 frascos con 100 comprimidos cada uno, con vencimiento al mes de noviembre del 2004, y que podrían ser de utilidad una vez que el ANMAT los aprobara, y que después ellos se encargarían de “re-etiquear” los envases, y de esta manera se solucionaría la falta de medicamentos [3].

Efectivamente esto fue lo que sucedió. Según el diario La Opinión, a mediados de junio ya se encontraban disponibles para los hospitales los 3.700 frascos de benznidazol (vencidos en el mes de noviembre último) [4] (a).

Unos días después, en el marco de la reunión de la Reunión de Ministros de Salud y Ambiente americanos que se celebró en Mar del Plata, Argentina, entre los días 16 y 17 de junio los Ministros de Salud de Brasil y Argentina, Humberto Costa Lima y Ginés González García, confirmaron que existen “convenios de colaboración” entre ambos países para la fabricación estatal de medicamentos contra el sida, el Chagas y el Dengue [5].

La prioridad de ambos países en estos momentos es producir medicamentos contra el Mal de Chagas.
González García criticó “al laboratorio Roche por retirar del mercado la única droga disponible contra el Mal del Chagas, porque no le resultaba rentable en términos económicos”. “Ya sabemos que el mercado solo busca negocios”, fustigó el Ministro argentino, y dijo que Argentina y Brasil se han comprometido a reemplazar esa droga mediante programas “de fabricación estatal” [6].

Un dato que se conoció es que el presupuesto nacional de Chagas se comparte a partir del 2000 con los programas de Dengue y Paludismo. En 1993 el presupuesto para Chagas había sido de casi 14 millones de pesos (equivalentes en ese momento a US$14 millones) y en 2004 fue de 8.200.000 de pesos (equivalentes a aproximadamente US$ 2,7 millones) pero compartido entre los tres programas [4].

Algunos antecedentes
Con respecto a la cuestión de precios, no hay correspondencia entre precios y poder adquisitivo del país comprador, a pesar de que las patentes expiraron hace mucho tiempo. Considerando el tratamiento para un niño de 20 kilos (b) existen muchas variaciones en los precios que van de US$4,70 en Brasil a US$18 en Chile, US$84,60 en Argentina y US$99 en Bolivia, según los datos presentados por MSF en marzo de 2003 [7].

En abril de 2003 Roche anunció la transferencia de tecnología de Benznidazol al Ministerio de Salud brasileño. El acuerdo incluye el acceso global al medicamento, o sea, otros países de América Latina que también tienen casos de la enfermedad podrán usar la producción hecha por el gobierno brasileño [8].

Ya en un documento de Recomendaciones de la XI Reunión de la Iniciativa del Cono Sur para controlar y eliminar la enfermedad de Chagas (INCOSUR/Chagas), realizada en marzo de 2002 en Asunción, Paraguay, la recomendación número 30 remarcaba que había que “… apoyar las gestiones del Ministerio de Salud de Brasil junto a la empresa Roche en el sentido de la transferencia tecnológica de la producción del fármaco benznidazol para los laboratorios oficiales de los países interesados con vistas a la fabricación de este fármaco en volumen suficiente y precio adecuado frente a la demanda presente y futura en el tratamiento específico de la enfermedad de Chagas.” [9]

La transferencia de tecnología al laboratorio público brasileño culminaría a fines de 2005. Roche se comprometió a mantener su producción hasta que Brasil estuviera a punto para continuarla. Sin embargo, las cuestiones de exportación siguen siendo poco claras, si se tienen en cuenta los compromisos de no exportación de los laboratorios públicos de Brasil [2].

Notas:
a. La fecha de vencimiento es la fecha que exige la ley y corresponde al tiempo hasta la cual el productor del medicamento puede garantizar que es activo y seguro. Se establece en base a estudios de estabilidad físico-química del fármaco en su envase original. Se supone que la estabilidad va cayendo en función del tiempo, y se fija un porcentaje de pérdida límite. Normalmente después de realizar un control de concentración se puede decir qué grado de actividad tendrá el fármaco. Es extremadamente raro que el medicamento vencido produzca algún fenómeno tóxico. (Ver Boletín Fármacos 7 (1) Caducan los medicamentos? Haga la prueba con su suegra”; )

b. Según las recomendaciones de la OMS/OPS, 1999: la dosis para niños < 40 kilos: 7,5 mg/kg/día durante 60 días. Un niño de 20 kilos necesitaría 90 comprimidos de 100mg por tratamiento [7].

Referencias:
1. Emilio Grande, Chagas: no hay medicamentos desde el mes de diciembre, La Opinión (Argentina), 21 de mayo de 2005.
2. Mensajes enviados a la lista de discusión e-farmacos. ist.healthnet.org/pipermail/e-farmacos/
3. Mensajes enviados al Foro de Educación Continua en Cardiología de la Federación Argentina de Cardiología www.fac.org.ar/fec/foros/chagas/index.htm
4. Normalizan remedios para los chagásicos, La Opinión (Argentina), 15 de junio de 2005.
5. Avanzan en el desarrollo conjunto de Medicinas: Buena cooperación entre Argentina y Brasil, Última Hora (Paraguay), 17 de junio 2005.
6. Avances en Argentina y Brasil para producir medicamentos, AnsaLatina.com, 17 Junio 2005.
7. Uranga N, Herranz E. Chagas: enfermedad silenciosa y silenciada, MSF, marzo 2003. Disponible en: www.msf.es/images/chagas_silenciosa_silenciada_tcm3-1376.pdf
8. Roche dona los derechos de producción de un remedio, Boletín Fármacos 2003 6(3).
9. Recomendaciones. XI Reunión de la Comisión Intergubernamental para la Eliminación de Triatoma infestans y la Interrupción de la Tripanosomiasis Americana por Transfusión. (Asunción, Paraguay, 18-20 marzo 2002). Disponible en www.paho.org/spanish/HCP/HCT/DCH/xi-incosur-7.pdf

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COLOMBIA: EMPRESAS DE AFIDRO CON CÓDIGO DE ÉTICA
Paola Ramírez Leaño, La República (Colombia), 16 de mayo de 2005

El nuevo Código de Ética dado a conocer por Afidro (Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación, Colombia – www.afidro.com/index.php) pretende prohibir todas las prácticas que afectan el mercado farmacéutico. Así lo dio a conocer María Claudia García, Presidente de Afidro, quien señaló que todas las empresas afiliadas al gremio suscribieron un compromiso de dar cumplimiento a lo establecido en este código (disponible en: www.afidro.com/codigoetica.htm).

“Nosotros hemos hecho un esfuerzo de capacitación al interior de todos los laboratorios de tal forma que si alguien incumple con algunos de los acuerdos, existe un mecanismo de denuncia que puede ir desde la destitución hasta el reporte a casa matriz”, advirtió la ejecutiva al tiempo que señaló que se trata de una responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos de investigación afiliados al gremio, en la cual se reafirma el compromiso con las prácticas éticas en todos los eslabones de la cadena de producción y comercialización de los productos farmacéuticos.

“Continuaremos siendo impecables en todos los procesos que están asociados con la comercialización de nuestros productos. Estamos haciendo público nuestro compromiso con el país y con la cadena de comercialización y queremos que esta conducta sea conocida por todos, de tal forma que si alguien tiene conocimiento de que alguna de esas prácticas no se están realizando, se cuente con una instancia en la que puedan presentar esta situación para que desde la misma industria y del gremio se tomen las medidas pertinentes”, agregó.

Así mismo, dijo que el código busca que los visitadores médicos cumplan un conjunto de normas y reglas estandarizadas para toda la industria farmacéutica. “La idea es que no existan diferencias en las formas de comercialización o promoción de los productos”, dijo que el gremio estará muy atento a que se respete la decisión del médico. “Nuestros visitadores médicos nunca deben centrarse sobre las debilidades de los competidores. Debe haber una relación estrictamente profesional entre el visitador y el médico”. En este sentido, dijo que, por ejemplo, no es permitido sugerir o promover cambio de fórmula médica y que no se efectuará ningún mecanismo de promoción de medicamentos bajo el sistema de premios en dinero o en especie. “El visitador médico debe estar adecuadamente entrenado para transmitir información veraz sobre los productos”.

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Se aprueba nueva Norma Técnica para el Targa
Como parte de la puesta en marcha de la atención integral de la persona infectada con VIH, el Ministerio de Salud (MINSA) aprobó mediante la resolución ministerial N° 311-2005, la “Norma Técnica para el Tratamiento Antirretroviral de Gran Actividad (Targa) en Adultos Infectados por el VIH”.

Uno de los principales objetivos de este documento es que las personas tengan acceso al tratamiento antirretroviral (ARV) bajo un sistema de evaluación previo al inicio de la terapia y de distribución, administración, supervisión, seguimiento clínico y de laboratorio. De igual modo, contempla el monitoreo de la eficacia y la adherencia al tratamiento, con el propósito de retardar la progresión de la enfermedad y restablecer y conservar la función inmunológica.

Esta norma técnica es de aplicación y cumplimiento obligatorio por parte de los funcionarios, directores generales, jefes, coordinadores de prevención y control de las infecciones de transmisión sexual (ITS) y sida; médicos, personal asistencial y administrativo que intervienen en el proceso de atención para el tratamiento ARV en adultos. Asimismo, se precisa que la Dirección General de Salud de las Personas del MINSA, a través de la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de ITS y Sida, se encargará de la difusión e implementación de la citada norma técnica.

Actualmente el Targa es una de las mejores estrategias en la lucha contra el sida debido a que reduce la mortalidad, hospitalizaciones, la incidencia de infecciones oportunistas, el uso de servicios de salud y mejora la calidad de vida. Este tratamiento implica la combinación de tres o más drogas ARV de diferente principio farmacológico, y permite la disminución de la carga viral en la sangre hasta niveles indetectables, conduciendo a la recuperación inmunológica del paciente en fase de inmunodeficiencia.

Las denuncias
El MINSA en un informe oficial afirmó que 2.250 personas infectadas con VIH reciben el tratamiento ARV de manera gratuita, sin pago alguno gracias al programa Targa, financiado por el Fondo Global de Naciones Unidas. Pero lo cierto es que la ONU había destinado para este plan médico alrededor de US$25 millones, que debieron ser repartidos entre 7.000 pacientes. Al no cumplirse esta meta, los funcionarios habrían decidido cortar la ayuda económica.

Algunas personas que estuvieron presentes en las reuniones realizadas entre autoridades del MINSA y de ONG que velan por que el programa se aplique adecuadamente, denunciaron que el informe oficial daba cuenta, en pocas palabras, que el presupuesto se había despilfarrado no precisamente en medicamentos y especialización de personal, sino en “supuestas” campañas informativas de prevención sobre el tema (afiches, lapiceros, entre otros).

También revelaron que muchas de los medicamentos que deben entregarse gratuitamente en el Targa son vendidos de manera ilícita a los mismos pacientes inscritos en el programa y a otros enfermos que no acceden a dicho tratamiento.

Funcionarios inescrupulosos descubiertos
Tras varios días de investigación, La Primera grabó en audio e imágenes a funcionarios inescrupulosos del MINSA comercializando con los ARV que son donados, además de la ONU, por instituciones benéficas, por familiares de pacientes fallecidos o por infectados que cambian de tratamiento.

Existen funcionarios que ejercen el cargo de “consejeros” cuya tarea es “disminuir el impacto psicosocial de la presencia del VIH y el sida en la población peruana” a través del Targa que se ofrece en los hospitales del MINSA. Sin embargo, con esta investigación, queda al descubierto que algunos de ellos se aprovechan de su condición y de la necesidad de los enfermos para vender las medicinas.

Entre los implicados se encuentran Katia Herrera Trinidad, Consejera en el pabellón de Infectología del hospital Loayza y miembro y activista de las ONG Red Peruana de Mujeres Viviendo con VIH-sida y Colectivo por la Vida; Raúl Mejía, Consejero del Centro de Salud Surquillo; Jorge Lanatta Ruiz, Consejero en el hospital Dos de Mayo y miembro de la Conamusa (Coordinadora Nacional Multisectorial de Salud), institución creada por el MINSA que recibe el financiamiento del Fondo Global de la ONU; Jorge Carpio, quien dijo que había dejado su trabajo de Consejero en el hospital Dos de Mayo porque no le resultaba económico, pero aclaró que aún guarda relación con pacientes de VIH-sida ya que puede brindarles los ARVs más caros que hay en el mercado.

Luego de conocerse la denuncia periodística sobre venta de ARVs en establecimientos del sector público, el MINSA informó que dos de las cuatro personas implicadas en estos hechos han sido separadas. Así lo dio a conocer la Dra. María Teresa Perales, Directora de la Dirección de Salud V Lima Ciudad, quien señaló que el MINSA ha tomado la decisión de disolver los contratos de Katia Herrera Trinidad y Raúl Mejía Jachi. Los implicados en esta denuncia eran trabajadores contratados bajo la modalidad de servicios no personales.

¿Por qué les compran?
Los pacientes relatan que algunos medicamentos del Targa se agotan en los hospitales y el dinero no les alcanza para obtener el remedio que no pueden dejar de tomar, pues se dañaría su tratamiento. En esas circunstancias, recurren al mercado negro.

Otros factores que contribuyen a este tráfico son la desinformación y el anonimato. Mientras que un buen número de personas, la mayoría de provincias, desconoce la existencia del Targa, otros prefieren no registrarse en los hospitales porque temen que sus familiares se enteren de su enfermedad.

Por último, están aquellos pacientes en etapa terminal, en quienes los médicos prefieren no gastar medicamentos.

Campaña del MINSA
El Dr. José Luis Sebastián, Coordinador de la Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de Infecciones de Transmisión Sexual y VIH-sida, anunció el lanzamiento de la campaña “Las medicinas para el VIH y sida son gratuitas. Si alguien intenta vendérselas, denúncielo”, mediante la cual busca informar a la población que el tratamiento ARV no tiene costo en los establecimientos del MINSA a nivel nacional. En ese sentido se ha dispuesto una línea gratuita (0800-10828) para que las personas afectadas puedan denunciar la venta ilegal de medicamentos para el VIH-sida.

También destacó que en estos momentos se está realizando una investigación con el fin de aclarar los hechos y la responsabilidad de las personas implicadas. Igualmente, dijo que con el propósito de evitar que se vuelvan a repetir este tipo de situaciones, se está planteando la supervisión multisectorial del Targa en la cual participaría el MINSA y otras instituciones que trabajan por las personas que viven actualmente con VIH-sida en el país. Resaltó el rol de los medios de comunicación que con este tipo de informaciones permiten a las autoridades de salud conocer algunos actos irregulares y disponer las medidas correctivas que el caso amerita.

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VENEZUELA: CENTROS ESTÉTICOS DE MESOTERAPIA SERÁN SANCIONADOS POR EL MSDS
Resumido de: Prensa Ministerio de Salud y Desarrollo Social (MSDS), 5 de mayo de 2005

El Ministerio de Salud y Desarrollo Social aplicará todo el peso de la ley a aquellos centros donde se realizan prácticas de estética no autorizadas como la mesoterapia, y en las cuales se investiga la aplicación de medicamentos que no poseen registro sanitario.

Tal aseveración fue hecha por Ramón Ernesto Perdomo, Director de Contraloría Sanitaria del MSDS, quien explicó que la mesoterapia, tratamiento alternativo para combatir la obesidad y la celulitis, no ha sido autorizada por el despacho.

Perdomo enumeró entre los factores violatorios de la ley: el uso de productos no registrados o ilícitos (no son medicamentos originales) y el uso de personal y locales no autorizados.

De comprobarse irregularidades, las sanciones van desde el cierre del establecimiento hasta la imposición de multas. Asimismo invitó a cualquiera que pudiera haber sido afectado por estas prácticas a que realice la denuncia formal en el Ministerio para poder tomar las medidas pertinentes.

Ante esta situación, el MSDS hace un llamado a la población para que verifique la calidad de los productos en la etiqueta, ya que esta es garantía de la inocuidad del producto, y sustituyan estas prácticas por alimentación balanceada y práctica deportiva, como la manera mas sana de perder peso y estar en forma.

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ESPAÑA: POLÉMICA SOBRE SI PREVALECE LA OBJECIÓN O EL DEBER DE DISPENSAR
José María López Agúndez, Correo Farmacéutico (España), 2 de mayo de 2005

La petición que hizo la Consejería de Sanidad de Madrid al Colegio de Farmacéuticos para que introdujera en el Código Deontológico el deber del farmacéutico de no interrumpir la continuidad asistencial en los casos en que se ejerza la objeción de conciencia ha reavivado un interesante debate entre juristas y expertos en Bioética, ya que este derecho -derivado de la libertad ideológica y religiosa- no está reconocido expresamente en la legislación constitucional (sólo para el servicio militar y en otras materias como el aborto en varias sentencias) y estatal, lo que genera una desprotección al farmacéutico que quiera ejercerlo y, a su vez, muestra una situación real en la que predomina la obligación de dispensar (en otras palabras, el derecho a la protección de la salud).

La primera autonomía en la que se planteó con vigor este debate fue en Andalucía, cuando incluyó en una orden de existencias mínimas la píldora del día después (pdd), obligando a los farmacéuticos a dispensarla. Esto motivó varios recursos contra la orden, que todavía no se han resuelto, aunque la norma está en vigor. Ahora, con la petición de la Consejería de Sanidad de Madrid al COF ha vuelto a plantear si realmente se pueden poner límites a este derecho; en otras palabras, se debate su solidez en el ámbito jurídico y, por extensión, en la práctica profesional diaria.

Situación difusa
Quienes sostienen que el farmacéutico tiene la obligación de dispensar en cualquier caso tienen claro que la objeción no es un derecho absoluto y que goza de un reconocimiento difuso en el ordenamiento jurídico -incardinado en un derecho fundamental-, por lo que prevalece siempre el derecho a la protección de la salud. En realidad, lo que subyace detrás de estos argumentos es que, por extensión, todas las normas se podrían relativizar amparándose en este derecho, lo que iría en detrimento del propio sistema. En efecto, frente a una falta de regulación legal expresa sobre la objeción, la obligación de dispensar recogida en la Ley del Medicamento y en las normativas autonómicas son un referente más sólido dentro del ordenamiento.

Sin embargo, otros expertos sostienen que, como tal derecho incluido en la libertad ideológica y religiosa, recogido en la Constitución como un derecho fundamental, tiene una protección prioritaria sobre el derecho a la salud y la obligación de dispensar. Además, se argumenta que la realidad social no permite que entren en juego las excepciones en las que no se puede aplicar la objeción. Es el caso de la pdd, que se puede obtener de cualquier farmacia -no hay dificultad de acceso a las farmacias, lo que elimina la posible alteración del orden público- y hay un margen de 72 horas para tomarla -elimina el supuesto de urgencia vital-.

El resultado de esta laguna legal es que el farmacéutico que alegue este derecho en su práctica profesional no está protegido, no sabe a qué atenerse si, como ya sucedió en Andalucía, la Administración decide aplicar estrictamente la obligación de dispensar. Precisamente, es un asunto que se está estudiando en el COF de Sevilla, ya que, según fuentes consultadas por el Correo Farmaéutico, “está vivo entre los colegiados”. Este periódico ha podido saber que, hasta el momento, no se han abierto expedientes sancionadores para aquellos farmacéuticos que se declararon objetores.

Asesoramiento
Lo que sí está claro es que los colegios, tal y como recoge el Código de Madrid, deben prestar asesoramiento legal si un farmacéutico lo necesita. Los farmacéuticos que quieran ejercer este derecho según sus principios deben conocer que el Tribunal Constitucional lo ha reconocido en al menos dos sentencias. Rafael Ariño, abogado, apunta que “la objeción es un derecho fundamental incardinado en el artículo 16 de la Constitución, por lo que la libertad ideológica -y, con ella, la objeción- prevalecen sobre el derecho a la salud”.

En igual sentido, Fernando Anguita, coordinador de la Asociación Nacional para la Defensa del Derecho a la Objeción de Conciencia del Personal Biosanitario (Andoc), entiende que “la objeción de conciencia es la aplicación práctica de la libertad ideológica y religiosa, por lo que se trata de un derecho que tiene protección constitucional”.

Sin embargo, Xabier Prat, responsable de la Comisión Deontológica del COF de Barcelona, cree que la petición de la Consejería de Sanidad de Madrid es correcta y apunta que “prevalece la obligación de dispensar recogida en la Ley del Medicamento; desde el COF siempre hemos sostenido que el farmacéutico debe dejar a un lado su moral personal en estas situaciones, ya que prevalece el beneficio del paciente”.

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ESPAÑA: SANIDAD RETIRA UN MEDICAMENTO ILEGAL DESTINADO A TRATAR LA ANSIEDAD
Europa Press (España), 4 de mayo de 2005

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios dependiente del Ministerio de Sanidad ha procedido a retirar del mercado un medicamento ilegal para el tratamiento de la ansiedad. Según informaron fuentes oficiales el producto contiene alegaciones de salud en su etiquetado y en su publicidad por lo que tiene la consideración de medicamento aunque no dispone de la autorización correspondiente.

En concreto se trata de un producto que se comercializaba en envases de 60 cápsulas bajo la marca “Ansiolit” y que está fabricado por la empresa Dietisa sita en Barcelona.

Según las mismas fuentes el producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de la Agencia Española del Medicamento como establece la legislación vigente por lo que su presencia en el mercado es “ilegal”.

Asimismo el mismo nombre del producto puede inducir a creer que se trata de un producto destinado a tratar la ansiedad y sus manifestaciones creando “confusión” entre los consumidores.

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ESPAÑA: GOLPE POLICIAL A LA MAYOR RED DE VENTA DE DOPANTES
Editado de: CT, La Razón (España), 2 de junio de 2005

La Policía y la Guardia Civil han asestado un golpe letal al mercado clandestino de sustancias medicamentosas y, aparte de incautarse más de 30 millones de dosis de anabolizantes, hormonas y esteroides que estaban dispuestas para ser comercializadas, han detenido a 70 personas en 13 provincias. El negocio era redondo: hacían falsificaciones casi perfectas de los productos y las ponían a circular en un circuito ilegal en el que hubieran alcanzado un 300% de su valor habitual, según apuntó el Ministro de Interior. La operación Mamut (así es como se ha denominado) supone uno de los golpes mas duros al tráfico de sustancias de dopaje en España y deja tocada no solo a este país, sino a Europa, el vasto territorio en el que se iba a distribuir.

La red disponía de seis laboratorios en Cataluña (cuatro clandestinos y dos legales) que le permitían fabricar más de 10.000 dosis cada media hora. La mayor parte de esta cantidad (un 80%, según fuentes policiales) se vendía, bajo cuerda, en gimnasios, en clínicas deportivas o de forma directa al deportista.

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FRANCIA: SUSPENDIDO UN ESTUDIO SOBRE CÁNCER DE MAMA TRAS LA MUERTE DE DOS PACIENTES
Editado de: Jano On-line (España), 23 de mayo de 2005

Un estudio francés en el que mujeres con cáncer de mama recibían simultáneamente dos medicamentos tuvo que ser interrumpido después de que dicha combinación de fármacos contribuyera a la muerte de dos pacientes, según informa “JAMA”.

Los problemas aparecieron en mujeres que recibían el fármaco intravenoso estándar doxorubicina junto a docetaxel. Estos dos fármacos son usados con frecuencia por separado para combatir el cáncer de mama, pero los científicos estaban estudiando las posibilidades terapéuticas de su combinación.

Investigadores franceses estaban comparando las tasas de supervivencia, a los cinco años, de 627 mujeres con la combinación de fármacos, pero se vieron obligados a interrumpirlo a los tres años del mismo. Las pacientes que fallecieron habían desarrollado bajos niveles de glóbulos blancos, fiebre y graves problemas intestinales.

Los bajos niveles de glóbulos blancos junto con fiebre aparecieron en casi el 41% de las pacientes tratadas con la combinación de fármacos, frente al 7% del grupo control.

La elevada tasa de complicaciones indicó que la combinación de los dos fármacos era demasiado tóxica, aseguraron los investigadores, encabezados por el Dr. Etienne Brain, del Centro de Cáncer René Huguenin, de Saint-Cloud (Francia).

No obstante, la presidenta de la American Cancer Society, la Dra. Carolyn Runowicz, asegura que no se debería abandonar la combinación de estos dos fármacos ya que todavía existe la oportunidad de que mejore la supervivencia.

Referencia:
Brain EGC, et al. Life-Threatening Sepsis Associated With Adjuvant Doxorubicin Plus Docetaxel for Intermediate-Risk Breast Cancer. JAMA 2005; 293:2367-2371. Resumen disponible en: jama.ama-assn.org/cgi/content/abstract/293/19/2367

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La multinacional farmacéutica Ranbaxi ha accedido a pagar 4,5 millones de libras (6,5 millones de euros) al Servicio Nacional de Salud inglés, en concepto de compensación, por el supuesto acuerdo de precios en el suministro de penicilinas en 28 Áreas de Salud británicas, a lo largo de 1996 y 2000. Esta decisión sienta un precedente en la lucha contra el fraude en la Unión Europea que persigue la Red Europea contra el Fraude y la Corrupción Sanitaria (SHFCN), constituida a instancia de distintas organizaciones europeas.

La noticia recogida por los principales diarios ingleses (Daily Telegraph y The Times), el pasado 2 de abril, informaba sobre el compromiso de la compañía hindú a cooperar con el Gobierno inglés en los procedimientos civiles abiertos contra Ranbaxi y nueve fabricantes más de especialidades farmacéuticas genéricas por la supuesta fijación de precios y competencia desleal, aunque no ha admitido su responsabilidad en los hechos denunciados. Esta práctica ha motivado el reclamo del Ministerio de Sanidad inglés de 150 millones de libras (219,2 millones de euros) en concepto de daños y perjuicios al sistema público de salud.

El Servicio Nacional de Salud inglés presentó la primera demanda en diciembre de 2002, tras detectar un recorte de los suministros del medicamento anticoagulante Warfarin, que provocó un aumento de los precios. En su recurso, el Gobierno inglés reclama 28 millones de libras (40,9 millones de euros) a seis compañías farmacéuticas. Dos años después se inició un nuevo procedimiento contra siete compañías -incluida Ranbaxy- por supuesta fijación de precios en el suministro de antibióticos de uso común, incluida la penicilina, por valor de 30 millones de libras (43,8 millones de euros). El último recurso se interpuso, el pasado mes de agosto, contra cinco laboratorios, incluida también la compañía hindú, por el suministro del antiulceroso Zantac, por una cantidad sin especificar de momento.

El Director de la Oficina inglesa contra el fraude sanitario, Jim Gee, ha aplaudido la iniciativa de Ranbaxi y ha advertido al resto de laboratorios implicados de su “determinación por asegurar y hacer cumplir los procesos multimillonarios contra estas compañías”. Las empresas farmacéuticas implicadas en los tres procedimientos abiertos son Norton Healthcare, Norton Pharmaceuticals, Regent-GmLaboratories, Goldshield Group, Goldshield Pharmaceuticals, Forley Generics, Kent Pharmaceuticals, Generics UK, Ranbaxi UK y DDSA Pharmaceuticals.

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UNIÓN EUROPEA: REGULA LA PRÁCTICA CLÍNICA AL INVESTIGAR FÁRMACOS
VV, Correo Farmacéutico (España), 25 de abril de 2005

[N.E.: se puede consultar la información en la Sección Regulación y Políticas de esta edición del Boletín Fármacos]

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EL TRIBUNAL EUROPEO TOMA POSICIÓN RESPECTO DEL COMERCIO PARALELO Y LA NORMATIVA COMUNITARIA SOBRE COMPETENCIA
Editado de: El Tribunal Europeo quita trabas a las exportaciones paralelas, Cinco Días (España), 27 de mayo de 2005; Europa pondera los intereses en juego en el comercio paralelo, El Semanal Digital, 30 de mayo de 2005; El TUE considera ilegal el sistema monopolista de selección de medicamentos en Suecia, Europa Press, 31 de mayo de 2005; El Tribunal de la UE estima que no debe responder a la Comisión Helénica de Defensa de la Competencia [http://www.aquieuropa.com/noticia], Aquí Europa, 31 de mayo de 2005

El comercio paralelo de medicamentos -actividad por la que se exporta un fármaco desde un país donde su precio es inferior a otro donde se vende más caro- es una práctica comercial especialmente lucrativa para el sector de la distribución y muy perjudicial, en cambio, para los laboratorios. De acuerdo con la patronal europea de la industria farmacéutica (Efpia) esta práctica acarrea unas pérdidas anuales para el sector de 2.000 millones de euros. Sin embargo, algunos países europeos han incorporado las importaciones paralelas de medicamentos a sus políticas de ahorro como un instrumento más de contención del gasto farmacéutico.

El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TUE), con sede en Luxemburgo, ha dado algunas señales de su interpretación sobre el tema. Sus sentencias son vinculantes para todos los órganos jurisdiccionales nacionales.

Procedimiento de autorización previa en Francia
Por una parte, el TUE ya dictó una sentencia por la que solicita al Gobierno de Francia a que termine con el procedimiento de autorización previa vigente en ese país para las importaciones de fármacos prescritos en Francia, realizadas por particulares mediante transporte personal.

Esta sentencia -que también se aplica a los medicamentos homeopáticos y a los medicamentos prescritos en Francia y no autorizados en este estado miembro, pero sí en el estado miembro en el que se adquieren-, considera que esta autorización previa “constituye una restricción a la libre circulación de mercancías entre los estados miembro, contraria al artículo 28 de la Constitución Europea”. De esta manera, el tribunal europeo viene a reforzar la legalidad de este tipo de comercio.

GlaxoSmithKline en Grecia
La negativa de la multinacional GlaxoSmithkLine (GSK) a cumplir la totalidad de los pedidos efectuados por los mayoristas griegos motivó que un juez planteara, el 22 de enero de 2003, una cuestión prejudicial -interpretación de la legislación comunitaria- ante el máximo órgano judicial comunitario.

En la resolución se planteaban diferentes cuestiones de importancia para el sector farmacéutico europeo, que podrían legitimar o no la estrategia emprendida por algunos laboratorios para combatir el comercio paralelo de medicamentos. En concreto, se dirime si la decisión del laboratorio de no suministrar medicamentos es un abuso de posición dominante reflejada en el artículo 82 del Tratado, en el caso de que exista una voluntad de restringir las exportaciones de medicamentos de los almacenes mayoristas para limitar los perjuicios causados por el comercio paralelo.

Finalmente, el TUE ha declarado no ser competente para responder a las cuestiones planteadas por la Comisión Helénica de Defensa de la Competencia y ha estimado que este organismo griego está bajo la tutela del Ministro Nacional de Desarrollo y es competencia de este último pronunciar el fallo.

Sistema de selección de medicamentos en Suecia
El TUE consideró que el sistema monopolista de selección de medicamentos de Suecia, llamado Apoteket, no respeta el derecho comunitario porque puede perjudicar a los medicamentos procedentes de los otros Estados miembros.

Desde 1970, la venta al por menor de medicamentos en Suecia se reserva a Apoteket, una sociedad bajo control del Estado, que tiene el monopolio de venta. La sociedad Bringwell Intrenational AB vendió, en 2001, en Estocolmo doce embalajes de Nicorette Plåster (parches de nicotina) y de Nicorette Tuggummi (gomas que deben masticarse a la nicotina), productos que en Suecia son considerados medicamentos.

Las autoridades suecas iniciaron entonces un procedimiento penal contra el director general de la empresa. La jurisdicción sueca planteó por ello varias cuestiones al TUE para saber si el monopolio de venta de los medicamentos es o no contrario al Derecho comunitario.

El Tribunal constata en primer lugar que Apoteket es un “monopolio nacional que presenta un carácter comercial” en el sentido del Derecho comunitario.

Ahora bien, el Derecho comunitario, sin exigir la abolición total de los monopolios nacionales, prescribe su adaptación de modo que esté garantizada la exclusión de toda discriminación entre los nacionales de los Estados miembros.

Por lo que se refiere a los monopolios de venta, el Tribunal ya juzgó que no se admiten los monopolios que perjudiquen el comercio de mercancías procedentes de los demás socios europeos respecto a las nacionales.

El Tribunal destaca a este respecto que el convenio entre el Estado sueco y Apoteket no prevé ni un plan de compra ni un sistema de concursos que ofrezcan a los productores de los productos no seleccionados ser informados de los motivos de la selección y de impugnar esta decisión delante de una instancia de control independiente. “Este convenio no garantiza la exclusión de toda discriminación”, manifiesta la sentencia.

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[N.E.: se puede consultar la información en la Noticias de la Industria de esta edición del Boletín Fármacos]

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EE.UU.: UN TRIBUNAL FALLA A FAVOR DE LILLY Y MANTIENE LA PATENTE DE “ZYPREXA” HASTA 2011
PMFarma, 18 de abril de 2005

El Tribunal del Distrito Sur de Indiana (EE.UU.) ratificó el pasado jueves 14 que la patente de Zyprexa -un fármaco innovador para el tratamiento de la esquizofrenia y del trastorno bipolar- será propiedad de Eli Lilly and Company hasta 2011. En el caso Eli Lilly and Company vs. Zenith Goldline Pharmaceuticas et al., el tribunal falló a favor de Lilly en todos los conceptos demandados, que incluyen la patente doctrina de obviedad, doble patente, conducta parcial, novedad y uso público.

“Siempre hemos estado seguros de que nuestras patentes son válidas y ejecutables y esta sentencia envía un claro mensaje de fortaleza a estas patentes,” afirmó Sidney Taurel, Presidente de Eli Lilly and Company. “La protección de los derechos de propiedad intelectual es de suma importancia para la industria farmacéutica y los médicos y pacientes a los que sirve, y estos derechos apoyan el desarrollo de la próxima generación de fármacos para tratar necesidades médicas no cubiertas, tales como las actuales innovaciones terapéuticas: Yentreve, el primer tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo, Cymbalta, un nuevo antidepresivo con doble mecanismo de acción y Strattera el primer tratamiento para el trastorno por déficit de atención con o sin hiperactividad, no estimulante”, puntualizó Taurel.

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EE.UU.: SE AGOTA LA RESERVA DE VACUNAS PARA NIÑOS
Editado de: David Brown, El Nuevo Herald (EE.UU.), 17 de abril de 2005

Apenas tres años después de la mayor y más grave escasez de vacunas para niños en dos décadas la Reserva de Vacunas Pediátricas un programa del gobierno federal concebido como protección contra escasez futura, se ha agotado casi completamente y no existen perspectivas inmediatas de que sea repuesta.

Tres de las cuatro compañías que producen las vacunas recomendadas para todos los niños americanos informaron al gobierno federal que no venderían sus productos a esta parte poco conocida pero importante de la infraestructura de la salud pública del país.

Aunque hay diferencias de opiniones, todo parece indicar que la Reserva de Vacunas Pediátricas se ha convertido en víctima inocente de las medidas enérgicas del gobierno contra las prácticas de contabilidad fraudulenta.

Nadie ha acusado de delito alguno a los fabricantes de vacunas. Sin embargo, éstos ya no pueden considerar como ingresos el dinero que reciben cuando venden millones de dosis de vacunas a la Reserva, porque éstas no son enviadas hasta que el gobierno las solicita durante una emergencia. Las ámpulas son retenidas en los almacenes de los fabricantes, donde son consideradas oficialmente como no vendidas a los ojos de los auditores, los inversionistas y de Wall Street.

Actualmente, la reserva contiene 13,2 millones de dosis de vacunas, menos de un tercio de su objetivo de 41 millones de dosis. Se supone que guarda suministros de ocho vacunas que conjuntamente protegen contra 11 enfermedades de la niñez. Empero, de dos de esos productos (incluyendo la versátil DTP, que protege contra la difteria, el tétanos y la pertusis) no existe dosis alguna. Las vacunas que faltan no existen en los almacenes de compañía alguna o en ninguna otra parte. Simplemente, no existen.

Creada por el Congreso en 1983, la Reserva debe contener suficientes vacunas para satisfacer las necesidades del país por seis meses. Su derrumbe virtual es una vergüenza indecible para el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS), el Centro para el Control de Enfermedades (CDC) y los fabricantes de vacunas.

La reserva nunca ha alcanzado por completo las cantidades propuestas, pero su agotamiento significa que la nación no podría capear otra escasez grande de vacunas, lo cual pone potencialmente en peligro la salud de millones de niños. Solamente hay almacenadas cantidades suficientes de dos vacunas (contra el sarampión, la parotiditis, la rubéola y la varicela).

Aunque han habido discusiones informales entre el CDC, el DHHS, la Bolsa de Valores (SEC), los fabricantes de vacunas y miembros del Congreso, no ha habido esfuerzo conjunto alguno para resolver el problema.

“Si por mí fuese, comenzaría la reunión a la 1 en punto, cerraría la puerta con llave y no dejaría salir a nadie hasta que se encuentre una solución”, declaró Jerome Klein, pediatra de la Escuela de Medicina de la Universidad de Boston y Miembro del Comité Asesor Nacional sobre las Vacunas.

La frustración de Klein encontró ecos en el Congreso. “Es imperdonable que, aun cuando la administración tenga el dinero para esto, no se haya hecho progreso alguno”, dijo recientemente el Congresista californiano Henry Waxman.

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EE.UU.: RIESGOS A SALUD DE ESTADOUNIDENSES POR ADICCIÓN A MEDICINAS
Editado de: Jeff Donn, El Nuevo Herald (EE.UU.), 16 de abril de 2005

Unos 130 millones de estadounidenses dependen de recetas médicas cada mes, indica del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) de EE.UU. De hecho, los estadounidenses son las personas que más medicamentos compran en el mundo.

La demanda nacional por medicamentos se disparó en EE.UU. en la última década. El número de prescripciones médicas subió en dos tercios a 3.500 millones al año, según IMS Health, una consultora de la industria farmacéutica. Inclusive, los estadounidenses también han incrementado su apetito por medicamentos que pueden comprar en las farmacias sin necesidad de receta.

Un creciente número de médicos, investigadores y funcionarios de la salud pública han alertado de que en EE.UU. se está medicando en exceso. El país, advierten, está comprando y tomando mucha medicina, además sin debida atención, poniendo en riesgo su salud y fortuna.

Para una considerable minoría de estadounidenses, las consecuencias son nefastas. Alrededor de 125.000 personas mueren por efectos secundarios de los medicamentos, sugiere un estudio médico efectuado en la década de los 90. De ser aproximada la cifra, los medicamentos serían la cuarta causa principal de muerte en el país, por detrás de los ataques al corazón, el cáncer y las embolias.

Los estadounidenses gastaron el año pasado en medicamentos la misma cantidad que en gasolina. Las ganancias brutas del sector, de US$250.000 millones año, equivaldrían a un gasto de US$850 por persona. La mayoría de los medicamentos vendidos fueron recetados.

El ejercicio y una dieta sana pueden evitar también ataques al corazón y la diabetes de la misma forma que lo hacen los medicamentos, muestran algunos estudios. Sin embargo, muchos pacientes se resisten a cambiar sus hábitos y muchos doctores no los alientan. “Existe una tendencia a depender de los medicamentos como primera opción”, dijo Fred Eckel, Profesor de la Universidad de Carolina del Norte y editor de la revista Pharmacy Times.

Por otra parte, la industria se esmera en hacer campañas mediante representantes de ventas. Además, financia la educación de médicos y patrocina los estudios de medicamentos para obtener la aprobación de la FDA.

Los avisos de medicamentos se han disparado desde finales de los 90, debido en parte a que el gobierno ha aflojado sus restricciones. En 1991, la industria gastó US$55 millones en anunciar sus productos. En el 2004, invirtió US$4.000 millones, según cifras gubernamentales y de la industria.

El investigador de la seguridad de medicamentos, el médico James Kaye, de la Universidad de Boston, advierte “todos los medicamentos son venenosos”.

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EE.UU.: EL GOBIERNO INVESTIGA A LAS FARMACÉUTICAS POR POSIBLE FRAUDE
El Mundo (España), 7 de junio de 2005

En el último año, las grandes farmacéuticas podrían haber cometido al menos 150 casos de fraude al elevar los precios de los fármacos que forman parte de los programas de salud subvencionados por el gobierno de EE.UU. Si la investigación que se está llevando a cabo estos días confirma tales estafas, las compañías tendrían que hacer frente a multas que podrían ascender a los US$1.000 millones.

Además de las multas, las farmacéuticas pueden verse obligadas a aceptar "acuerdos de integridad corporativa" que incluyan una supervisión por parte de las autoridades federales sobre la manera en que las compañías fijan y comercializan las medicinas que están dentro de los programas, como Medicaid y Medicare, financiados por el gobierno.

Estos casos de fraude ya se han detectado en años anteriores, pero en esta ocasión las multas que tendrían que pagar las grandes firmas farmacéuticas son mucho más elevadas.

Según ha declarado al diario The Wall Street Journal Peter Keisler, Coordinador de la Unidad de Fraude Civil del Departamento de Justicia, "la mayoría de las acusaciones de fraude que se producen en la actualidad se dan en el ámbito sanitario". Sin entrar a analizar casos individuales y sin dar nombres, Keisler señala que las compañías pueden haber inflado el precio de unos 500 fármacos destinados a los programas subvencionados por el gobierno.

Algunas de las farmacéuticas, en vista de lo que se les puede venir encima, ya han empezado a guardar una cantidad de dinero, por si finalmente tienen que pagar las anunciadas multas. Así, Serono, la filial americana de la firma suiza Serono SA, uno de los mayores fabricantes de fármacos de Europa, tiene ahorrados US$725 millones para tal efecto y King Pharmaceuticals, de Bristol ha guardado US$130 millones. Ambas compañías, junto con Abbot, han reconocido al periódico estadounidense que están colaborando con los investigadores.

Dosis más caras
Aunque bajo las normas del programa Medicaid las farmacéuticas están obligadas a ofrecer al gobierno mejor precio para sus productos que a cualquier otro distribuidor, parece que en la práctica esto no se cumple. De hecho, uno de los casos que se están investigando es el de una compañía que vendía a US$55 la dosis al gobierno mientras que a las farmacias se las dejaban por US$6,29.

La prescripción de fármacos supone una cantidad importante del presupuesto destinado a la sanidad del país y el gobierno tiene previsto aumentar este gasto cuando la nueva regulación de Medicare entre en vigor el próximo año. Con la nueva regulación, el sistema cubrirá la primera prescripción de medicinas a más de 40 millones de norteamericanos; una medida que se calcula que costará unos US$720.000 millones durante 10 años.

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EE.UU.: LOS CENTROS ACADÉMICOS DIFIEREN EN SU RESPUESTA A LOS ENSAYOS CLÍNICOS QUE PAGA LA INDUSTRIA
Reuters Health, 25 de mayo de 2005
Traducido por Núria Homedes

Según un informe publicado en el New England Journal of Medicine (2005; 35221-60-63, 2202-10) hay mucha variabilidad en la respuesta de los centros académicos a las condiciones impuestas por la industria farmacéutica en los investigadores que realizan ensayos clínicos pagados por la industria.

La autora principal del artículo, la Dra Michelle M Mello de la Universidad de Harvard dice que para poder llegar a establecer estándares consensuados hay que compartir más información sobre las relaciones legales entre la industria y los centros de investigación.

La industria auspicia el 70% de los ensayos clínicos y sin embargo no se sabe mucho sobre la relación que se establece entre la industria y los académicos. En este estudio la Dra Mello analiza los estándares institucionales en relación a las cláusulas de los contratos que limitan el control de los investigadores sobre los ensayos clínicos. De los 122 encargados de investigación en centros médicos, 107 respondieron a la encuesta por correo.

Los encargados de investigación coincidían bastante en la aceptabilidad de las cláusulas relacionadas con las publicaciones. Por ejemplo, más del 85% de los administradores opinaban que la industria no tiene que revisar los manuscritos antes de que se publiquen, ni decidir qué datos se pueden publicar. En cambio hubo desacuerdo en otros aspectos del contrato, por ejemplo no todos estaban de acuerdo en si se debía o no permitir que la industria incluyera sus análisis estadísticos, o en temas relacionados con la propiedad intelectual y respecto al control y acceso a los datos.

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Las autoridades estadounidenses investigan la utilización de niños en régimen de acogimiento familiar en experimentos financiados por el Gobierno Federal diseñados para probar medicamentos contra el sida.

Sin supervisores independientes
La subcomisión de Recursos Humanos de la Comisión de Medios y Arbitrios de la Cámara convocó una audiencia para examinar las prácticas después de que se publicara que investigadores financiados por el Gobierno federal habían realizado experimentos de sida en centenares de niños acogidos desde fines de la década de 1980. Estos ensayos se hacían, con frecuencia, sin nombrar a supervisores independientes para salvaguardar los intereses de los menores.

Las investigaciones, financiadas por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), fueron más frecuentes durante la década de 1990, cuando las agencias de colocación temporal de menores con familias adoptivas buscaban tratamientos aún no disponibles en el mercado para sus niños infectados con el VIH.

La práctica aseguró que los niños adoptivos -la mayoría pobres o de minorías- recibieran el cuidado de investigadores de talla mundial a cuenta del gobierno, disminuyendo su tasa de mortalidad y prolongando sus vidas. Sin embargo, también expuso a una población vulnerable a los riesgos de investigaciones médicas.

Las investigaciones fueron realizadas en por lo menos siete estados -Illinois, Luisiana, Maryland, Nueva York, Carolina del Norte, Colorado y Texas- e incluyó más de cuatro docenas de estudios diferentes.

Los menores eran desde bebés hasta adolescentes, según entrevistas y registros federales. Varios estudios relacionados con los niños adoptivos reportaron que los pacientes sufrieron efectos colaterales como erupciones, vómito y caída brusca en el nivel de glóbulos blancos. En uno de los estudio, los investigadores reportaron una tasa de muerte “perturbadoramente” más alta entre niños que consumieron mayores dosis de un medicamento.

El gobierno proporcionó protección especial para los niños en 1983. Exigió que investigadores y sus juntas supervisoras designaran defensores independientes para cualquier niño adoptivo incluido en algún estudio que involucraba más de un riesgo mínimo y no prometía beneficios directos.

Algunas agencias de colocación de niños exigieron esta protección para incluirlos en los estudios. Sin embargo, investigadores y agencias de niños adoptivos dijeron que los menores a menudo no recibieron tales defensores aun cuando instituciones de investigación prometían hacerlo.

Funcionarios estiman que entre el 5 y 10% de los 13.878 niños participantes en los estudios estaban en hogares adoptivos temporales.

Encuestas en todo el territorio
Las normas para incluir en esos ensayos clínicos a niños participantes en el sistema de acogida familiar varían según los Estados, por lo que el Gobierno examina cómo proteger “el sector más vulnerable de la población”, señaló el Subsecretario Auxiliar del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Donald Young. En un discurso preparado para ser pronunciado ante el panel que investiga el uso de esos niños en las investigaciones, indicó que “los niños acogidos por familias son ciertamente vulnerables y no se permitirá que queden sin protección”.

Young dijo que su departamento ha comenzado a realizar encuestas en todo el territorio y ha encontrado grandes diferencias sobre cómo y cuándo se otorgan autorizaciones para incluir a esos niños en investigaciones médicas. “Los informes recibidos de varias agencias de acogimiento familiar indican que los permisos para cualquier cosa que no sea el tratamiento médico corriente corresponde, o bien al juez que supervisa el caso de acogida, a la agencia de acogimiento, o bien al tutor”, explicó Young. Y agregó que el Gobierno considera esencial probar medicamentos en niños para garantizar que lleguen al mercado las mejores medicinas infantiles.

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LA MULTINACIONAL PFIZER DEFIENDE LA PATENTE DEL PRODUCTO EN LOS TRIBUNALES CHINOS
La Opinión (EE.UU.), 3 de abril de 2005

[N.E.: se puede consultar la información en la Sección Noticias de la Industria de esta edición del Boletín Fármacos]

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ASIA: NO PUEDE PAGAR UN FÁRMACO EFICAZ CONTRA LA GRIPE AVIAR
Resumido de: El Mundo (España), 18 de mayo de 2005

Un medicamento fabricado por la farmacéutica Roche y apoyado por la OMS, el Tamiflu, ha mostrado en las pruebas de laboratorio que es eficaz contra la gripe aviar. Pero lo que en principio es una gran noticia deja de ser tan buena cuando se descubre que los países asiáticos, los más afectados por la epidemia, no tienen suficientes recursos para adquirir el fármaco.

Son los países más pobres y los más perjudicados por la gripe aviar los que se van a quedar sin el único remedio conocido hasta la fecha que puede combatir la enfermedad.

En los últimos meses, países ricos y desarrollados como Suecia, Noruega, Canadá, Australia, Nueva Zelanda, Finlandia, Francia y el Reino Unido han ordenado, entre todos, decenas de millones de dosis de Tamiflu para estar preparados ante una posible llegada de la gripe aviar. El temor por esta epidemia también ha llevado a EE.UU. a adquirir 2,3 millones de dosis y podría pedir más en los próximos días, según informa el diario The Wall Street Journal.

Las autoridades de la OMS han recomendado a los lugares que pudieran estar en peligro por la gripe aviar que compren suficiente cantidad de Tamiflu como para cubrir al 25% de la población. Y eso es lo que han hecho los países citados anteriormente.

Sin embargo, esta recomendación no puede aplicarla el continente asiático. Vietnam, la zona donde la gripe aviar ha provocado más víctimas, sólo dispone de 2.000 dosis para una población de 84 millones de habitantes y su vecina Camboya cuenta con 300 tratamientos para dar cobertura a una población de 14 millones.

Una alternativa
A diferencia de los alardes económicos hechos por los gobiernos de los países desarrollados para comprar el fármaco, los asiáticos tienen que confiar en que les donen dosis de la medicina, puesto que no tienen dinero para ordenar grandes cantidades de la misma, ya que el precio del Tamiflu (US$3,90 por cápsula) es bastante elevado para ellos.

“Ahora que conocemos un remedio contra la gripe aviar no deberíamos permanecer de brazos cruzados”, ha declarado al diario estadounidense John Oxford, un virólogo británico que ha participado en las investigaciones sobre el Tamiflu. Este experto sugiere que los países ricos donen el 10% de sus reservas del fármaco a las ciudades asiáticas más perjudicadas.

Pero parece que, por el momento, las naciones más favorecidas no están por la labor de donar lo que han comprado. Y, como explica al mismo periódico un doctor del Instituto Nacional de Salud Infantil de Bangkok (Tailandia), si la gripe aviar nunca llega a expandirse por los países ricos las reservas de Tamiflu pueden caducar sin que nadie en el mundo las haya utilizado.

La historia del medicamento
La compañía Roche lanzó Tamiflu en 1999 como un tratamiento más para la gripe y sus ventas anuales para tal fin han sido modestas.

Sin embargo, el fármaco mostró en diversas investigaciones de laboratorio que era eficaz contra la gripe aviar y fue utilizado con éxito para detener el brote de esta enfermedad que afectó a unos granjeros alemanes en el año 2003.

El proceso de fabricación de Tamiflu se extiende a lo largo de 12 meses. Los científicos creen que si esta medicina se aplica rápidamente en el lugar donde se detecta un brote de la gripe aviar podría ayudar a contener el virus durante unos seis meses. Este tiempo es suficiente para que los investigadores desarrollen una vacuna específica o, incluso, puede llegar a eliminarlo, según informa la prensa norteamericana.

La dosis de Tamiflu necesaria para tratar la gripe aviar consiste en tomar una cápsula dos veces al día durante cinco días. Para que sea eficaz el paciente debe empezar a ingerirla 48 horas después de que comience a notar los primeros síntomas de la enfermedad.

También se puede administrar el fármaco como medida preventiva y, en este caso, debe tomarse una pastilla diaria durante un máximo de seis semanas. Pero, a pesar de todos estos avances, algunos estudios señalan que hay cepas de la gripe aviar resistentes al Tamiflu.

El virus
La cepa de la gripe aviar que desde finales de 2003 está extendiéndose por Asia es la H5N1 y se detectó por primera vez en los mercados de pollos de Hong Kong en 1997. Este virus es muy agresivo y se transmite fácilmente a los humanos que entran en contacto con aves infectadas. También se ha registrado la enfermedad en gatos, tigres y cerdos.

Para los científicos y la OMS, el mayor temor es que el virus de la gripe aviar mute a una forma que pueda transmitirse fácilmente entre personas. Si esto llega a producirse, se desencadenaría una pandemia que mataría a millones de ciudadanos, según alertan los expertos.

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Los activistas del Grupo Europeo de Tratamientos del Sida (EATG, en sus siglas en inglés) están pidiendo que “se cambie o se interrumpa” un ensayo internacional del antagonista del CCR5 en investigación de Pfizer, maraviroc (UK-427,857) en personas con VIH que nunca recibieron antirretrovirales, dado que pone en peligro sin necesidad a personas con VIH que tienen supresión inmune grave.

El estudio A4001026 de Pfizer es parte del desarrollo clínico regulador de su inhibidor del co-receptor CCR5 de nombre maraviroc, una nueva familia de antirretrovirales (ARVs). El diseño sigue un modelo no conocido hasta ahora: es una Fase IIb incrustada en una Fase III, lo que permite ganar tiempo a sus competidores (en este caso, GlaxoSmithKline y Schering-Plough) que siguen el proceso habitual de no iniciar una fase hasta tener analizada la anterior. Este modelo nuevo de Pfizer implica que los primeros 75-100 pacientes constituyen el grupo del que se extraerán datos de dosificación, eficacia y seguridad para el resto de los pacientes del ensayo, hasta llegar a un total de 1.071 en 200 centros de todo el mundo.

Los criterios de inclusión permiten entrar en el ensayo a pacientes con recuentos de CD4 por debajo de 200 células/mm3 y cargas virales por encima de 100.000 copias/ml, los cuales tienen mayor riesgo de progresión de la enfermedad, y que podrían beneficiarse de otras opciones de tratamiento actualmente disponibles.

EATG denuncia la acción de Pfizer como irresponsable y éticamente cuestionable
Las demandas y presión para el rápido desarrollo de compuestos en investigación en nombre de las personas que no tienen otras opciones u otras consideraciones competitivas no pueden justificar que se someta la salud de pacientes que nunca recibieron antirretrovirales a un riesgo innecesario.

Pfizer ha dicho que recomendará de forma informal un límite de más de 100 (células de CD4), explica el Presidente del Comité Asesor de la Comunidad en Europa (ECAB, en sus siglas en inglés) de EATG, Nikos Dedes de Grecia, “pero queremos que esto se escriba en el protocolo, para que los médicos menos informados no inscriban a pacientes vulnerables. El estudio de Pfizer no es ético para las personas que viven con VIH”, alerta Dedes.

Xavier Franquet, Presidente del Foro Español de Activistas en Tratamientos del VIH (FEAT) subrayó que “Pfizer antepone sus intereses comerciales a la salud de las personas”, porque “incluir a personas con sida y alto riesgo de progresión de la enfermedad y muerte en una investigación sobre un fármaco sobre el que se dispone de escasos datos es irresponsable y éticamente cuestionable, siendo que esas personas tienen otros tratamientos disponibles de probada eficacia y seguridad”.

El italiano Mauro Guarinieri, Presidente de EATG, declara: “El ensayo debe cambiar su diseño o detenerse”. “Pedimos a todas las autoridades reguladoras europeas implicadas que asuman su responsabilidad y actúen en consecuencia”, añade Guarinieri.

Activistas estadounidenses en desacuerdo
Sin embargo, los más destacados activistas estadounidenses critican la postura de EATG y afirman que “no ofrece una visión equilibrada”, y que “no es una opinión compartida por todos los activistas en tratamientos del VIH”.

“Las opiniones sobre si este ensayo es ético se basan en convicciones individuales sobre ética, y no en una consideración cuidadosa de los detalles del fármaco y la ciencia”, afirma Bob Huff, editor de Gay Men’s Health Crisis (GMHC) Treatment Issues en Nueva York. “De hecho, las agencias reguladoras (de la mayoría de los países) han asumido su responsabilidad y han decidido aprobar el diseño de este ensayo. No han actuado así por ignorancia o sin una consideración cuidadosa de la postura de EATG”.

Jules Levin, fundador del Proyecto Nacional de Apoyo en Tratamientos del Sida (NATAP, en sus siglas en inglés) ha criticado también a EATG. “Es lamentable para los pacientes, para la investigación en sida y para el desarrollo de fármacos del sida que semejante impresión tan perniciosa y desinformada se le haya ocurrido a un grupo de individuos, los activistas europeos”,

La decisión de cada país es independiente
El diseño inicial del estudio fue cuestionado por varios comités asesores y autoridades reguladoras de distintos países. Lo que provocó que Pfizer retirara el estudio de Francia y Alemania, o tuviera que detenerlo, como ha sido el caso de España. Asimismo, el A4001026 también ha sido rechazado por algunos comités éticos de hospitales italianos (este país tiene un sistema descentralizado de aprobación de estudios). En cambio, ha empezado sin ninguna modificación en Bélgica, Suiza, Reino Unido y algunos centros de Italia.

El problema de fondo es que la regulación de los ensayos clínicos no sigue un sistema centralizado en la Unión Europea (UE), y queda al arbitrio de cada país. La EMEA ha hecho público un borrador de recomendaciones para la realización de experimentación clínica reguladora en la UE que admite comentarios hasta el mes de junio. Ahora bien, incluso cuando el texto final salga a la luz tendrá valor de referencia, pero carecerá de fuerza vinculante.

[N.E.: ver también la nota “Cuestionada la ética de un ensayo estadounidense de Pfizer”, publicada en la sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(1)]

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Una veintena de personas han sido detenidas en EE.UU., Australia, Costa Rica e India por cargos de haber administrado farmacias en internet que ilegalmente despacharon narcóticos, esteroides y anfetaminas a adolescentes y otros compradores alrededor del mundo, dijeron las autoridades federales. Los productos eran remitidos a los consumidores desde farmacias “on line” sin verificar su edad o estado de salud.

Las detenciones son el resultado de un año de investigaciones y la colaboración de seis agencias federales, informa el gobierno de EE.UU., y han acabado con una red que “se aprovechaba de las sombras de internet, sin ninguna dirección de contacto para su localización” para hacer llegar millones de píldoras “adictivas y peligrosas” a más de 4.000 consumidores de todo el mundo a través de 20 páginas web diferentes, informó la Administradora de Drug Enforcement, Karen Tandy.

“Internet se ha convertido en un botiquín abierto a todos”, ha añadido Tandy, “hay extraños vendiendo fármacos en nuestra propia casa y ni siquiera lo sabemos”. “No hay visita al médico, ni un farmacéutico que vigile la integridad del producto, ni prescripción”, advertía por su parte el Abogado Patrick Meehan, “todo lo que hace falta es una tarjeta de crédito y un teclado”.

Las drogas fueron enviadas a compradores sin apenas un esfuerzo por verificar las edades o necesidades médicas, permitiendo que adolescentes o drogadictos tengan fácil acceso a narcóticos peligrosos y adictivos, según las autoridades.

Tandy y funcionarios del FBI, Aduanas, el Servicio de Rentas Internas (IRS), la Agencia de Alimentos y Drogas (FDA) y el Servicio Postal dieron detalles de la Operación Cyber Chase (“ciber cacería”). Indicaron que las farmacias fueron decomisadas de 41 cuentas bancarias valoradas en más de US$6 millones.

Entre las organizaciones investigadas estaba una farmacia cibernética con sede en Filadelfia que supuestamente contrabandeó calmantes, esteroides y anfetaminas de India, Alemania, Hungría y otros países, hacia EE.UU., y luego los volvía a envasar y vender, dijo Tandy.

Un estudio de la Oficina Fiscalizadora del Gobierno (GAO) federal encontró el año pasado que era fácil ordenar drogas por internet. Algunos fármacos recibidos de farmacias extranjeras eran falsos y muchos vinieron sin instrucciones o advertencias, indicó la GAO. Otros llegaron en paquetes dañados.

La FDA ha dirigido los esfuerzos contra las farmacias de internet como parte de su tenaz oposición a la legalización de medicinas recetadas importadas.

Urgen medidas
Un grupo de expertos de la ONU y otras organizaciones internacionales (Interpol, la Unión Postal Universal -UPU-, el Consejo de Europa y la OMS, entre otros), instaron a la comunidad internacional a tomar medidas urgentes contra la venta ilícita de medicamentos a través de internet. “Se requieren de forma urgente esfuerzos serios a nivel nacional e internacional para contrarrestar el comercio ilícito de drogas controladas a través de internet, con el fin de prevenir un creciente riesgo de abuso por parte de niños y adolescentes de sustancias que requieren prescripción”.

“La complejidad del problema es mucho mayor de lo que se creía hasta ahora”, señala la ONU en un comunicado difundido en Viena. Detrás de las ventas ilícitas de medicamentos que requieren receta médica a través de las farmacias de internet hay “redes sofisticadas que cooperan estrechamente”, añade.

Así, por ejemplo, hay redes de propietarios de páginas (“websites”) de farmacias ilegales en internet relacionadas con otras de suministradores de productos comerciados de forma ilícita. Los bienes vendidos por las citadas farmacias se fabrican también de forma ilícita o se desvían ilegalmente de los canales lícitos.

Los expertos piden nuevas iniciativas para luchar contra este mal, especialmente en el marco de la cooperación internacional, y consideran necesaria la creación de una red mundial de agencias nacionales dedicadas exclusivamente a combatir el problema.
De igual manera, advierten de la necesidad de coordinar las actividades entre los países para atacar toda la cadena ilícita, desde la fabricación o desvío del producto hasta la entrega al consumidor final.

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Un total de 13 revistas médicas de distintos países se han unido para publicar a la vez y conjuntamente un editorial con el fin de fomentar el registro de los ensayos clínicos en una base de datos que sea accesible a todo el mundo y de forma gratuita.

Este texto, que parte del Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas (ICMJE), actualiza y clarifica algunos de los puntos y requisitos que los mismos autores ya solicitaron en otro editorial lanzado en septiembre de 2004.

En aquella ocasión, las revistas declararon que sólo considerarían válidos para publicar los ensayos que “estuvieran registrados antes de empezar a hacer la selección de pacientes”. Esta norma se aplica a aquellos ensayos que comiencen a reclutar voluntarios a partir del 1 de julio de 2005. Para las investigaciones que ya están en curso, el plazo para que se registren finalizará el 13 de septiembre de este año.

El primer editorial definía un ensayo clínico como “cualquier proyecto que de forma prospectiva asigna individuos a grupos de intervención o de comparación para estudiar la relación causa-efecto entre una intervención médica y sus resultados en la salud”. La nueva versión del texto añade que el ensayo “debe tener al menos un grupo de control asignado para cumplir los requisitos del registro”.

Entre los requisitos que exigen algunas de las publicaciones médicas más prestigiosas, como The New England Journal of Medicine, JAMA, The Lancet o Annals of Internal Medicine, para publicar los ensayos está el hecho de que “el registro debe estar accesible electrónicamente para el público y gratis. Además debe tener un mecanismo que asegure la validez de los datos registrados”.

Estas normas sobre el registro se dirigen principalmente a los ensayos en fase III, cuyo propósito principal es tener una repercusión en la práctica médica. Según afirma en el editorial el ICMJE, esta política estará en vigor “durante los próximos dos años, momento en el que revisaremos la experiencia”.

Más que proponer una base de datos común para realizar todos los registros, lo que hace el Comité de Directores de Revistas Médicas es citar los 20 campos básicos que debe constar en todo registro y que sirven para incluir la información necesaria sobre los ensayos. Los requerimientos son una lista de datos mínimos que exige la OMS para registrar un ensayo y ayudarán a tener un único parámetro mundial. Entre ellos, figura un número único de ensayo, la fecha de su registro, la fuente de financiación, el espónsor primero y segundo, la persona responsable como contacto para pacientes, una persona para consultas científicas, el título del estudio, si ha recibido el visto bueno de un comité ético, la condición de estudio, los criterios de inclusión y exclusión, el tipo de estudio, la fecha de inicio, el tamaño de la muestra, la fase de reclutamiento, el objetivo primario y los objetivos secundarios.

Un derecho de los participantes
Según afirman los firmantes del editorial “el objetivo de los registros de ensayos clínicos es asegurar que todo el mundo encuentre información clave sobre los estudios que luego se utilizan para tomar decisiones médicas”. En este sentido, los responsables de las revistas señalan que “haremos todo lo que podamos para cumplir este fin y animamos a todos los científicos a registrar los futuros ensayos y los que ya están realizándose”.

Además, el editorial indica que el registro es también “una forma de agradecer a los miles de personas que participan en ellos voluntariamente. Merecen saber que la información que se obtiene gracias a su colaboración se puede consultar públicamente y que sirve para mejorar los cuidados sanitarios”.

Junto al ICMJE, el editorial destaca que la OMS también trabaja para conseguir que “los autores revelen la información de sus ensayos clínicos en un registro que cumpla unos requisitos estándar y que sean los mismos en todo el mundo”.

[N.E.: ver “Las revistas sólo publicarán los ensayos registrados en una base de datos pública” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 7(5); “Registro público de ensayos clínicos” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 7(4)]

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BAYER, LA RECETA DEL ÉXITO
Luis M. Rivas, Argenpress (Argentina), 31 de mayo de 2005

29.760 millones de euros de facturación logró el grupo químico alemán en 2004. 652 millones de beneficios netos en el primer trimestre de 2005 (un 55,6% más en el mismo periodo del año anterior).

Cifras para las que faltan superlativos y que da de sobra para repartir buenos dividendos entre los accionistas, conceder primas a los directivos y para convencerse de la eficacia de los planes de saneamiento. Y para celebrarlo, Bayer adelantó a finales de abril otro plan de reestructuración que dejará en la calle a un millar de empleados sólo en Alemania.

Tener el monedero bien repleto no impide a Bayer, sin embargo, hacer todo lo posible para evitar soltar algún céntimo en impuestos. Una inspección del fisco descubrió un par de trucos contables con los que el grupo químico-farmacéutico eludía el pago de impuestos de sociedades. Bayer ha pagado la multa y asunto resuelto. Pero no sólo a costa de los puestos de trabajo y de las finanzas públicas multiplica Bayer su capital; también la naturaleza tiene motivos para desconfiar del gigante alemán (no hay que olvidar que la eliminación de empleos desemboca en menores controles, más presión sobre los operarios, etc.) Sólo en la filial estadounidense Addyston se registraron dos incidentes graves en ocho semanas (emisiones del gas cancerígeno Acrylnitril).

Contra los peligros de la industria química y la aparente impunidad mundial de Bayer lucha desde 1978 la iniciativa CBG (Coordinación contra los Riesgos de Bayer, www.cbgnetwork.org). La asociación tiene por objetivo llamar la atención sobre la falta de controles y mecanismos mundiales para impedir actividades y productos nocivos de consorcios multinacionales como Bayer. CBG basa su actividad en información, acción y la solidaridad internacional. El grupo continúa una tradición de resistencia ciudadana iniciada en la movilización de 1870 en Wuppertal y continuada por numerosas personas y grupos que durante décadas han intentado pararle los pies a Bayer y exigido respeto al medio ambiente y condiciones de trabajo (y vida) dignas. El punto fuerte de CBG es su cooperación solidaria con organizaciones de más de 30 países. Desde 1982, además, las juntas de accionistas se han visto “animadas” por pequeños inversionistas vinculados a CBG. En la última del 30 de abril, la Coordinación contra los Riesgos de Bayer presentó numerosas enmiendas e informes a los textos del consejo de administración en los que se documentan y analizan puntos vergonzosos del consorcio. A continuación publicamos un extracto de esa documentación:

– Bayer llevó a cabo acuerdos de precios ilegales con empresas rivales siendo condenada en cuatro ocasiones. En verano Bayer pagó US$66 millones de multa tras reconocer ante los tribunales estadounidenses haber apalabrado precios con otros productores de complementos para plástico. En otoño, el consorcio fue de nuevo castigado, en este caso con US$33 millones, por haber formado un cartel con otros fabricantes de poliéster. (…) Los carteles ilegales están a la orden del día en Bayer desde hace años. La directiva encubre esta práctica.

– En 2003 un estudio de la CBG titulado “Trabajo infantil en la producción de algodón en India” documentaba cómo los consorcios internacionales de semillas se benefician del trabajo infantil. En el estudio se especificaba que la filial de Bayer en India ProAgro empleaba a 2.000 niños de entre 6 y 14 años. Tras conocerse el informe, un portavoz de Bayer aseguró que se tomarían las medidas oportunas para acabar con esa situación. Sin embargo, investigaciones recientes demuestran que la situación apenas ha cambiado en ProAgro. El pasado año 1.650 niños trabajaban aún en empresas subsidiarias de la filial de Bayer. Eso contraviene las normas de la OIT, OCDE y la ONU (…)

– En las inmediaciones de la planta de Lanxess (empresa desgajada del grupo Bayer) en Durban/Sudáfrica fueron detectados compuestos de cromo altamente tóxicos en las aguas subterráneas. A los vecinos de la zona se les aconsejó encarecidamente no emplear el agua de los pozos de la zona ni para beber ni cocinar. Lanxess no elude su responsabilidad, pero asegura haber dejado de producir cromo en 1991. La contaminación detectada ahora sería, según la empresa, algo heredado. Bayer compró en 1968 la empresa Chrome Chemicals de Durban. Debido a las deficientes condiciones de seguridad la tercera parte de la plantilla sufre enfermedades y dolencias crónicas. Al menos 8 trabajadores murieron de cáncer de pulmón y otros 2 de tuberculosis (…) Los afectados no han recibido hasta el momento ningún tipo de indemnización. La contaminación del agua subterránea demuestra, por otra parte, que Bayer no ha sido capaz en 14 años en emprender tareas de saneamiento del terreno.

– Un tribunal estadounidense obligó el pasado año a Bayer a indemnizar con US$400.000 a Miguel Valverde, un hombre de 33 años que había sufrido un ataque de apoplejía después de tomar durante tres días Alka-Seltzer Plus, un compuesto antigripal. El jurado consideró que Bayer había puesto en circulación un producto deficiente y peligroso ignorando además la existencia de remedios alternativos inocuos. Alka-Seltzer Plus contenía hasta el año 2000 fenilpropanolamina, un componente activo que incrementaba el riesgo de ataques en un 150 a 300%. Bayer conocía los riesgos vinculados a la fenilpropanolamina desde hacía décadas. Sin embargo, la industria farmacéutica mantuvo ocultos sus estudios para no poner en peligro las ventas de medicamentos con fenilpropanolamina; una actividad que le reportaba cientos de millones de dólares al año. Pero aún, bajo la batuta de Bayer, los fabricantes elaboraron contrainformes y amenazaron con medidas legales para retrasar lo más posible la prohibición de fenilpropanolamina por parte de las autoridades sanitarias estadounidenses. Una estrategia que le costó la vida a cientos de personas. La Coordinación contra los Riesgos de Bayer exige el enjuiciamiento de los responsables de Bayer y de las demás empresas (…)

– Prácticamente a diario se producen en las plantas de Bayer incidentes peligrosos, cuyas causas, entre otras, están en los recortes de plantilla. Una breve selección de incidentes del segundo semestre de 2004: en la planta de Addyston, EE.UU., se registraron 9 escapes de sustancias tóxicas. La fábrica pertenece desde 2005 a Lanxess, nueva filial de Bayer para suministrar plásticos y caucho. El 23 de noviembre se produjo una explosión en la factoría de Bayer en Brunsbüttel, Alemania. Cinco trabajadores hubieron de ser hospitalizados. El 29 de septiembre, 8 operarios de la planta de Bayer en Uerdingen, Alemania, resultaron heridos al producirse un accidente en la producción de carbón activo. También en Uerdingen, el 11 de diciembre, hubo un escape de 400 kilos de ácido adípico. El 3 de noviembre un corte en el fluido eléctrico provocó un escape a la atmósfera de vapores nitrosos y de cloro. Un joven de 15 años sufrió una grave intoxicación.

-En la zona algodonera del sur de India los pesticidas de Bayer siguen provocando envenenamientos mortales. Bayer domina el mercado indio de plaguicidas y produce a través de subcontratas, insecticidas descartados en Europa como monocrotophos. Debido a la falta de medidas de seguridad, los accidentes están a la orden del día y los acuíferos de zonas enteras están contaminados (…)

El año pasado salieron a la luz documentos internos de Bayer que prueban que la compañía expuso conscientemente en 1984 a miles de hemofílicos de Asia y Argentina a contraer el sida por utilizar Koate, un concentrado antihemofílico contaminado con el virus causante de dicha enfermedad y que ya había sido retirado del mercado en EE.UU. Los documentos internos de la compañía fueron publicados en al prensa a raíz de juicios de damnificados. Entre los países afectados aparecen Hong Kong, Taiwán, Malasia, Singapur, Indonesia, Japón y Argentina.

Enviado a Alames por Gonzalo Moyano

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LAS FARMACÉUTICAS QUIEREN ESPIAR LOS “BLOGS” DE SUS CONSUMIDORES
Andrew Jack, El Cronista (Argentina), 01 de junio de 2005

Varios grupos farmacéuticos líderes del mundo y, al menos, un ente regulador están estudiando contratar una consultora en temas informáticos llamada Netrank.

Esta firma británica diseñó un software para espiar conversaciones por Internet sobre temas relacionados con medicamentos. Y está presentando su servicio “iReputation” a GlaxoSmithKline, Pfizer y Johnson & Johnson, todos clientes actuales. El servicio explora los blogs (foros para debate de determinados temas).

El servicio puede buscar, clasificar e identificar miles de mensajes diarios con el fin de advertir a los laboratorios sobre los potenciales efectos colaterales y de comunicar opiniones negativas o positivas que puedan afectar su imagen en el mercado.

Todo esto se produce en un momento de creciente debate sobre la necesidad de controlar mejor la seguridad de las drogas, después de la aprobación de medicamentos nuevos. También es tema actual de discusión los juicios contra los fabricantes que inician los pacientes por lesiones o muerte vinculadas a los tratamientos.

Sin embargo, “iReputation” se arriesga a disparar la ira de los usuarios de la Web, que libremente comparten información pero que les preocupa que las empresas accedan a sus opiniones con fines comerciales y de competencia.

John Straw, Director de Netrank, señaló “uno puede decir que estamos espiando, pero en realidad esta información es de público dominio. Lo hacemos por el bien del paciente, permitiendo que las empresas reaccionen más rápidamente a las preocupaciones”.

Aseguró que “ya fue contratado por una firma farmacéutica”, pero no quiso dar su nombre.

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GLAXOSMITHKLINE TOMA MEDIDAS CONTRA DESVÍO DE FÁRMACOS ANTI-SIDA
EFE (Gran Bretaña), 23 de mayo de 2005

El gigante farmacéutico GlaxoSmithKline (GSK) tomará medidas para impedir el desvío ilegal de fármacos anti-sida destinados a los países pobres, pero que acaban muchas veces en los mercados del mundo desarrollado.

La compañía británica quiere completar antes de finales de año su sistema antifraude, que incluye el envasado, etiquetado y otras marcas de identificación como el encapsulado en rojo de las píldoras antirretrovirales (ARVs) Combivir y Epivir que proporciona a costo de fábrica a los países pobres. Esas mismas tabletas son encapsuladas en blanco cuando se comercializan en los mercados del mundo desarrollado.

Así lo señala el diario Financial Times, según el cual existe una red dedicada a desviar los ARVs destinados a los países pobres para meterlos en nuevos envases y reexportarlos al mundo rico, lo que les proporciona grandes beneficios.

Se cree que Dowelhurst, empresa con sede en Gran Bretaña, hará próximamente un pago en efectivo a las organizaciones humanitarias que se dedican a cuidar de los seropositivos tras haber sido acusada por GSK de la venta en Europa de ARVs destinados a África.

Dowelhurst está facultada para practicar el “comercio paralelo” de medicinas, aprovechando la diferencia de precios entre los distintos países europeos, y afirma haber actuado de buena fe al comprar los ARVs de GSK.

GSK, que lleva a cabo otras investigaciones sobre el desvío de fármacos enviados a Kenia, cree que hasta una cuarta parte del volumen de ARVs se desvió ilegalmente en 2002 aunque se cree que ha bajado la proporción desde entonces.

La industria farmacéutica intensifica últimamente también su presión contra el comercio paralelo y legal de fármacos al que se dedican compañías como la citada Dowelhurst con el argumento de que sólo beneficia a los intermediarios y no a los sistemas nacionales de salud.

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FÁRMACOS PARA EL ABORTO DEBEN SER MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS (Abortion drugs must become WHO essential medicines)
Lancet 2005; 365:1826
Traducido y editado por Martín Cañás
Disponible en: www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673605665932/fulltext

Hace más de 2 meses el Comité de Expertos de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó que mifepristona y misoprostol debían incluirse en el listado de medicamentos esenciales de OMS, pero la recomendación ha quedado archivada esperando la firma del Director General. Un vocero del Departamento de Políticas y Estándares de Medicamentos de la OMS señaló a The Lancet que es una “cuestión política”. Cuando Lancet preguntó a la oficina del Director General, una vocera dijo que no tenía idea de cuando se tomaría una decisión.

Cada día de retraso da por resultado la muerte innecesaria de mujeres por complicaciones de abortos quirúrgicos o del uso de métodos médicos inseguros para la terminación del embarazo. Según estadísticas de la OMS, cada año 19 millones de mujeres tienen un aborto inseguro en todo el mundo; de estos, 18,5 millones ocurren en países en vías de desarrollo. Las muertes debido a aborto inseguro se han estimado en alrededor de 68.000 al año.

Después de revisar las evidencias, incluyendo las provenientes de 39 ensayos clínicos, el Comité concluyó que mifepristona seguido por misoprostol vaginal constituye un método seguro y eficaz para terminar el embarazo de hasta 9 semanas, conveniente para el uso en la mayoría de los ámbitos.

La propia Estrategia de Salud Reproductiva de la OMS, aprobada por la Asamblea de la Salud del Mundo en 2004, identifica la eliminación del aborto inseguro como una de las cinco prioridades, que también ayudará a alcanzar la meta del desarrollo del milenio para la reducción de la mortalidad materna.

Entonces ¿por qué el retraso?
Hace un mes, el periódico The Guardian del Reino Unido informó que “el Departamento de Servicios de Salud de los EE.UU. estuvo cabildeando en la oficina del Director General de la OMS para bloquear la aprobación de las píldoras”. Los expertos de salud reproductiva entonces escribieron a Lee Jong-Wook expresando su preocupación de que la OMS “pueda ceder ante presiones políticas”, e impulsando la adición de estos medicamentos al listado. Un consultor del comité, el Profesor Joe Collier, dijo a The Lancet que en su opinión “OMS fue establecida para estar por encima de la política de una sola nación y sería un grave error si se permitiera la imposición de tal influencia.”

The Lancet apoya el deseo de la OMS, expresado a través de su Comité de Expertos, para que se agreguen estos fármacos para el aborto a la lista de medicamentos esenciales. Todos los miembros del Comité de Expertos escribieron una carta el 5 de mayo dirigida al Director General, expresando su preocupación por el retraso. El Dr. Lee necesitará ayudaducho apoyo cuando si firma la inclusión de estos fármacos y se opone a la interferencia de cualquier gobierno individual.

[N.E.: ver también la nota “EE.UU. se opone a la decisión del Comité de Medicamentos Esenciales de la OMS por la inclusión de medicamentos para el aborto” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 8(2)]

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modificado el 28 de noviembre de 2013