UNA REVISIÓN DE LOS MEDICAMENTOS NUEVOS DEL 2004: MENOS INNOVACIÓN Y MÁS RIESGO
(A review of new drugs in 2004. Floundering innovation and increased risk-taking)
Prescrire International 2005;76(14):68-73
Traducido por Núria Homedes

Resumen: En el 2004 el número de medicamentos nuevos que se comercializaron en el mercado francés fue parecido al de los años anteriores, pero hubo menos medicamentos que significasen un verdadero avance terapéutico. El retiro de rofecoxib puso de relieve la incapacidad de las agencias reguladoras para proteger al público. A esta debilidad reguladora se le suman la emisión precipitada de varias autorizaciones a la comercialización, la debilidad de los sistemas de farmacovigilancia, y el no darle suficiente importancia al empaquetado de los medicamentos. No se encontró relación entre el precio y el valor terapéutico de los medicamentos que se comercializaron. Hay que estar alertas para asegurar que la transparencia de la regulación europea se implementa de forma completa.

La versión francesa de la revista Prescrire publica anualmente una actualización de las innovaciones en el manejo de los pacientes (diagnóstico, prevención, tratamiento medicamentoso y no medicamentosos etc.) [para el año 2004 ver el número 257]. El número de febrero incluye una revisión de los cambios en el mercado farmacéutico francés.

En la sección de productos nuevos de la revista Prescrire se incluyeron el mismo número de productos en el año 2004 que en años anteriores. De los 685 artículos publicados en el 2004, 235 eran de productos nuevos; 56 discutían cambios en permisos de comercialización (incluyendo 25 indicaciones nuevas); 119 tenían que ver con ampliaciones del producto (formulaciones, dosis o presentaciones); 39 describieron cambios diferentes o nombres nuevos de medicamentos; y 234 retiraron medicamentos del mercado (5 por problemas de seguridad) (a). De los 235 medicamentos nuevos, 178 eran copias; y de las 119 ampliaciones de producto 52 también eran copias.

Tanto el número de medicamentos nuevos como el de medicamentos que se han retirado del mercado francés han tendido a estabilizarse en los últimos años.

Menos productos que representan avances terapéuticos

A pesar de la aparente estabilidad, el 2004 es muy diferente del 2003 en términos de avances terapéuticos. Solo seis de los nuevos medicamentos o de las indicaciones nuevas analizadas en el 2004 se pueden clasificar como de verdaderos avances terapéuticos, y los pocos adelantos terapéuticos que ha habido en el 2004 son de menor trascendencia que los del año 2003.

En el año 2003 encontramos que cuatro medicamentos representaban un verdadero avance terapéutico (ver el sistema de clasificación – b) y otros cinco tenían algunas ventajas sobre los productos existentes. En cambio ninguno de los productos evaluados en el 2004 representó un verdadero avance terapéutico, y seis tenían algunas ventajas. En el 2004 solo una docena de medicamentos o de indicaciones se consideraron “posiblemente útiles”, es decir que presentaban algunas ventajas de eficacia, seguridad o conveniencia.

El balance riesgo-beneficio de los otros 200 a 400 medicamentos evaluados en el 2004 (dependiendo de si se incluyen las copias o las ampliaciones de producto) era parecido al de los medicamentos que ya estaban comercializados. No había ninguna evidencia clara de que estos medicamentos tuvieran ventajas para los pacientes.

De los medicamentos estudiados en el año 2004, siete se clasificaron como “no aceptables” (el mismo número que para el 2003) porque los riesgos de estos medicamentos para el paciente superaban a los beneficios. Desde nuestro punto de vista estos medicamentos no deberían recetarse ni utilizarse.

Para cuatro de los medicamentos no pudimos llegar a formarnos una opinión (seis en el 2003) porque los datos existentes no eran suficientes para poder sacar conclusiones; re-evaluaremos estos productos cuando haya información nueva.

En resumen, a pesar de que el número de productos comercializados ha sido casi constante, hubo menos evidencia de avance terapéutico en el 2004 que en años anteriores. A los profesionales de la salud se les pone cada vez más presión para que de las campañas promocionales, que son cada vez más agresivas, puedan identificar lo que representa una verdadera innovación terapéutica.

Los medicamentos que se promueven de forma más agresiva son los que tienen menos beneficios para los pacientes. Según nuestra red de vigilantes de las ventas (ver el número de marzo de la Revue Prescrire) y los materiales promocionales que reciben los profesionales de la salud, las campañas publicitarias más grandes realizadas en el 2004 fueron para medicamentos que nosotros clasificamos como “nada nuevo.”

Los hipocolesterolemiantes rosuvastatina y ezetimibe estaban en esta categoría, así como los antihipertensivos manidipine y olmersatan, las combinaciones de medicamentos aprobados para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (budesonide + formoterol y fluticasone + salmeterol); los inhibidores de la Cox-2 parecoxib y valdecoxib (que no se comercializa en Francia); y los psicotrópicos escitalopram y olanzapina inyectables.

También se lanzaron campañas de promoción para medicamentos que no precisan receta como cetirizine y metopimazine, que no tienen ventajas sobre los demás.

Los medicamentos que sí representan alternativas mejores a las de los medicamentos existentes se introdujeron en el mercado en forma más discreta. Entre ellos figuran dos ampliaciones de producto: jarabe de morfina (Revue Prescrire 253) y las tabletas pediátricas de atovaquone + proguanil (Revue Prescrire 255). Estas ampliaciones de producto facilitan mucho la administración de tratamientos que son particularmente útiles.

Los seis medicamentos nuevos o indicaciones que se consideran verdaderos avances terapéuticos afectan a un número relativamente limitado de pacientes: bosentan para la hipertensión pulmonar; enfuvirtide para pacientes con sida que no tienen otra alternativa; laronidasa para algunos pacientes con mucopolisacaridosis tipo I; stiripentol para niños con epilepsia mioclónica severa; topiramato en monoterapia para pacientes con epilepsia refractaria; y misoprostol para mujeres que quieren terminar su embarazo.

Como en años anteriores las dimensiones de las campañas promocionales no tuvieron nada que ver con las ventajas terapéuticas de los productos.

Promoción prácticamente descontrolada pero va en aumento la compaña “diga simplemente que No”

La página electrónica de la agencia reguladora francesa (afssaps.sante.fr) habla de la existencia de un comité responsable de regular la propaganda de medicamentos. Este comité de 31 miembros es responsable de hacer recomendaciones sobre prohibiciones o cambios en la propaganda que se manda a los profesionales médicos y de hacer la primera revisión de la propaganda dirigida a los consumidores. Sin embargo, es imposible saber exactamente qué es lo que hace este comité porque la página web no tiene las minutas de las reuniones, ni el plan de trabajo, ni informes de opiniones que se hayan presentado, ni las precauciones que se toman en cada reunión para evitar el que interfieran los conflictos de interés en sus deliberaciones. El informe anual de 2003 tiene unas pocas estadísticas.

Cuando se prohíbe una propaganda se publica en el Journal Officiel, pero ni siquiera estas notas se publican en la página de la agencia. Nosotros publicamos esta información en la Revue Prescrire. Las explicaciones que acompañan a estos informes siempre son ilustrativas de la gran distancia entre la evaluación clínica y la propaganda. En el 2004 solo identificamos e informamos de 19 prohibiciones. Esto es más de lo que se hizo en el 2003 pero solo representa una gota en el océano de la propaganda.

¿Significa todo esto que las autoridades se están tornando más laxas, o es que los responsables de la propaganda están encontrando nuevas formas de darle la vuelta a las normas? Sea cual sea el caso, la implementación de unas cuantas prohibiciones ha sido lenta, y la forma tan discreta de hablar de ellas quiere decir que esos ejemplos no se querían utilizar para llamar la atención sobre la propaganda mal hecha. La promoción de los medicamentos con frecuencia empieza antes de que se comercialice un producto y para cuando se llega a documentar que se trata de una campaña ilícita ha pasado bastante tiempo.

En junio de 2004 el comité recomendó que se utilizase la puntuación que otorga la agencia francesa de farmacoeconomia (esta agencia evalúa los beneficios terapéuticos de los medicamento nuevos) en la propaganda de los medicamentos, y que se utilizase esa oportunidad para enfatizar que los representantes de los laboratorios, por ley, tienen que dar esta información a los profesionales de salud cuando entregan información sobre un medicamento. Esto es importante, porque según la red de personas que monitorean a los representantes de la industria, en el 2004 solo el 5% de los representantes mencionaron voluntariamente este tipo de información.

Mientras la propaganda profesional se controla mínimamente en Francia, otras formas de influir sobre los profesionales de la salud y el público en general no tienen ninguna forma de control; incluyendo artículos en revistas dirigidas al público general, los acuerdos entre el sector público y el privado, el apoyo a organizaciones científicas y a asociaciones de pacientes, las campañas para alertar a los pacientes sobre enfermedades o síntomas, la participación de la compañía farmacéutica en exhibiciones o ferias públicas.

Este tipo de prácticas están generando cada vez más reacciones entre nuestros lectores, tanto a nivel individual como en nombre de organizaciones, que se basan en el principio de “simplemente diga que no”. Estas redes van poniendo más presión para que aumenten las fuentes independientes de información, y es una señal de que ha aumentado mucho la resistencia desde la base.

Se necesita mejorar la prevención de los efectos adversos

En el 2004 la percepción pública de los efectos adversos de los medicamentos cobró importancia a partir del escándalo del Vioxx (de Merck Sharp and Dohme) y la retirada del rofecoxib de los mercados mundiales por los efectos cardiovasculares adversos. Esto llevo a que se cuestionaran principios importantes, y acabó teniendo un efecto mayor que el que se había obtenido con la retirada de la cerivastatina de los mercados mundiales en el 2001.

Todos los productos activos pueden ocasionar efectos adversos. Por eso se necesita informar adecuadamente a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre como pueden minimizar su ocurrencia. El balance riesgo-beneficio tiene que tenerse en cuenta antes de prescribir un medicamento. La pregunta inevitable es si el sistema para obtener permiso de comercialización es adecuado y si las agencias reguladoras actúan como barrera de seguridad, y que es lo que estas agencias hacen antes y después de autorizar la comercialización de un producto determinado.

Permisos de comercialización que son imprudentes o que se dan sin tener la información adecuada. En el 2004 las agencias reguladoras francesa y europea aprobaron siete medicamentos que desde nuestra perspectiva tenían un balance riesgo-beneficio negativo (nosotros clasificamos estos medicamentos como no aceptables) según los datos de los ensayos clínicos. Por ejemplo la combinación a dosis fijas de levodopa + carbidopa + entacapone aumenta el riesgo de efectos adversos como la disquinesia. El melagatran y el ximegalatran (Revue Prescrire 256) no son más beneficiosos que los anticoagulantes existentes pero se asocian al riesgo de sangrado y con efectos adversos hepáticos y cardiacos. Pimecrolimus (Prescrire International 74) al igual que el tacrolimus de aplicación tópica (Prescrire Internacional 71) no tiene ventajas sobre los corticoesteroides para el eczema tópico y los efectos secundarios de los immunodepresores, especialmente en niños, son desconocidos. Tampoco está claro si la risperidona inyectable es equivalente a los neurolépicos para pacientes esquizofrénicos en términos de su balance de beneficios versus riesgos (Revue PRescrire 255). Este medicamento no es tan fácil de administrar. El sumatriptan por vía nasal se aprobó para el tratamiento de la migraña en adolescentes, sin embargo su efecto analgésico es incierto o como mucho moderado. Las únicas comparaciones disponibles son con placebo. No se ha comprobado que el sumatriptan por vía oral sea efectivo en reducir la nausea o la fotofobia, y tiene el riesgo de poder producir efectos adversos de tipo cardiovascular. La talidomida no ha demostrado ser efectiva en el tratamiento crónico de la enfermedad del injerto versus el huésped (una nueva indicación) y tiene muchos efectos adversos.

Esta lista de casos en solo un año demuestra que las agencias reguladoras francesa y europea no están protegiendo al público adecuadamente.

Unas pocas medidas de farmacovigilancia de sentido común. En el 2004 la agencia reguladora francesa tomó una serie de medidas para limitar los peligros de algunos medicamentos que ya están en el mercado. Estas medidas incluyeron cambios en el estado regulatorio o modificaciones al resumen de las características del producto (SPC) acompañadas, algunas veces, de notificaciones a los prescriptores.

En el 2004 la Revue Prescrire informó de las siguientes medidas (por orden de publicación):

– la prohibición de todos los productos que contienen efedra (para la pérdida de peso) por el riesgo de efectos adversos (especialmente de tipo hepático y cardiovascular)

– clasificación del cloracepato de dipotasio de 50 mgrs como parecido a los narcóticos (recetas especiales por periodos inferiores a los 28 días), por el riesgo de dependencia;

– modificación de los SPC para algunos de los productos que contienen seudoepinefrina, después de evaluar ese vasoconstrictor que se asocia a muchos efectos adversos;

– modificación de la información dirigida al paciente en el folleto de la olanzapina por el riesgo de embolismo y muerte en pacientes mayores con demencia;

– modificación del SPC para la rosuvastatina por el riesgo de rabdomiolisis en todas sus dosis;

– modificación del SPC para los polvos de Nisapulvol (talco + bencil parahidroxibenzoato) por las reacciones cutáneas en niños con varicela;

– retirada del mercado de Pilosuryl en solución oral en 2003 y Urosiphon en 2004 por problemas renales y trastornos neurológicos ligados al excipiente de éter de glicol y otros excipientes autorizados unos años antes (Pilosuryl fue reintroducido en el mercado recientemente sin el excipiente de éter de glicol);

– clasificación de la amineptina como narcótico a los 26 años de que se recibieran los primeros informes de dependencia a ese medicamento que se retiró del mercado francés en 1999. Sin embargo la tianeptine, que químicamente está relacionada con la amineptina y también se ha asociado a casos de dependencia, sigue estando en el mercado y no esta registrada como narcótico.

La agencia francesa informó e hizo recomendaciones (siempre muy breves) de los efectos secundarios a través de una variedad de mecanismos:

– En enero de 2004 una opinión del comité de farmacoeconomia tenía datos sobre los efectos adversos del linezoid en el sistema sanguíneo; el comité empezó a tener dudas sobre la seguridad de este medicamento en el 2001.

– Una puesta al día del riesgo de tuberculosis ligado a infliximab, un immunodepresor que se usa en reumatología y gastroenterología, se publicó en la página de internet con recomendaciones para monitorear a los pacientes.

– Un comunicado de prensa de diciembre de 2004 puso de relieve la falta de pruebas sobre la eficacia de los antidepresivos inhibidores de la reabsorción de la serotonina en niños, y el aumento en el riesgo de comportamiento suicida en niños tratados con estos medicamentos (este riesgo se había documentado 18 meses antes);

– Una puesta al día de la seguridad de los inhibidores Cox-2 se divulgó en julio de 2004, y la conclusión era que el balance beneficio-riesgo era favorable;

– Un comunicado de prensa de diciembre de 2004 anunció la suspensión de un ensayo clínico con celecoxib para el tratamiento de la poliposis cólica;

– En diciembre de 2004 se publicó una actualización del uso de mitoxantrone en la esclerosis múltiple, donde se llamaba la atención sobre el riesgo de inducir la leucemia.

Peligrosamente laxa. Algunas de las medidas tomadas en 2004, junto con otras medidas que todavía no se han adoptado, es probable que no reduzcan el riesgo de efectos adversos.

La pioglitazona y rosiglitazona se habían clasificado originalmente como medicamentos de excepción, o de prescripción restringida. Se espera que al sacarlos de esta categoría aumente mucho la utilización de estos antidiabéticos orales. Hay que tener cuidado con estos medicamentos por el riesgo de efectos secundarios graves (retención de sodio y agua, e insuficiencia cardiaca) y la inseguridad de los beneficios a largo plazo; además hay que tener en cuenta que estos productos se han promovido de forma muy agresiva entre los médicos.

Al pasar la metopimazina de medicamento que precisa receta a medicamento de venta sin receta para los adultos, y al ampliar las indicaciones de los supositorios en niños también se puede promover su uso inadecuado.

El aumento en el número de tabletas en las cajas de todos los agonistas de los receptores 5HTI (triptanos) que se utilizan para tratar los ataques de migraña y la desaparición de las cajas más pequeñas, también contribuyen a que se consuman de forma excesiva, con lo que aumenta el riesgo de dolor de cabeza inducido por los medicamentos y efectos adversos de tipo cardiovascular.

Después de haberlo prohibido con anterioridad, el gobierno francés aprobó la comercialización de productos de aspirina masticable en dosis elevadas, a pesar de que este tipo de productos se han asociado a sobredosis accidentales que ponen en peligro la vida de los niños.

El gobierno francés le pasa la responsabilidad a la EMEA. Finalmente, parece ser que las medidas que afectan a clases de medicamentos que se asocian a riesgos importantes (inhibidores de la Cox-2 y antidepresivos, por ejemplo) se toman lentamente en Francia. La agencia francesa de regulación de los medicamentos explica estos atrasos excusándose en el trabajo que está haciendo la EMEA. Como los comunicados relacionados con peligros establecidos suelen ser breves y se publican tarde, la información de farmacovigilancia llega muy lentamente a los pacientes y a los profesionales de la salud.

¿Reembolso? ¡Sin problema!

Sin analizar en detalle los factores que determinan el precio de los medicamentos, el costo real de la investigación y la falta de controles efectivos en Francia, en el 2004 se dieron una serie de sucesos interesantes en Francia que vale la pena destacar:

Precios altos que no guardan relación con el valor terapéutico del producto. Si bien Francia, como muchos otros gobiernos de la Unión Europea, dice que negocia los precios de los medicamentos nuevos, estos precios siguen siendo inexplicablemente elevados y tienen poca relación con el grado de avance terapéutico. Por ejemplo, 28 tabletas de metilfenidato de 36 mgrs cuestan 56,48 euros, y 28 dosis de teriparatida cuestan 398,87 euros.

Sin embargo la autoridad que pone el precio a los medicamentos si quiere puede negociar con la industria: esto es lo que hicieron con el valdecoxib, que Pfizer decidió no comercializar en Francia (Revue Prescrire 251) (c).

Cuando se amplían las indicaciones de un medicamento los precios no se abaratan. El caso más claro es el de los inhibidores de la Cox-2, cuyo precio no ha variado, a pesar de que las agencias reguladoras europeas se están dando cuenta de que no tienen ventajas sobre otros AINES y tienen más efectos adversos. Los precios de los antidepresivos que inhiben la reabsorción de la serotonina no se han abaratado de forma significativa en Francia, a pesar de que se han ampliado mucho las indicaciones; lo mismo sucede con sumatriptan. Las rebajas más significativas han sido para medicamentos cuyo precio está claramente inflado: un ejemplo es el descuento del 20% para Rebif 44 µg (interferon beta- Ia), con lo que el costo de una caja de 12 jeringas pre-llenadas pasa de 1165,85 a 968,15 euros.

El catálogo de precios de medicamentos para uso hospitalario también es elevado, a pesar de que las nuevas indicaciones se han extendido. Además el gefinitib y adalimimab se venden a 1950 euros por 30 tabletas y a 1300 euros por dos jeringas. El precio de medicamentos más antiguos con un número creciente de indicaciones como el docetaxel, no ha cambiado a través de los años (737,85 euros por botella de 80 mgr). Estos precios, en teoría, los puede negociar cada hospital, pero cuando se negocian, los resultados de esa negociación no se publican.

Algunos medicamentos básicos son demasiado baratos. Por otra parte los medicamentos más antiguos tienen precios muy baratos, algunos son demasiado baratos. El que los precios para los medicamentos más viejos sean tan bajos es una de las razones por las que los laboratorios solo promueven los medicamentos nuevos más costosos y retiran los medicamentos efectivos más baratos que no les devengan beneficios. En el 2003 experimentamos la desaparición de la clortalidona, desipramina, nedocromil, y cromoglicato de sodio. El precio de la hidroclorotiacida sigue siendo muy bajo en Francia, y es el antihipertensivo de primera línea.

El precio de la isoniacida se multiplicó por un factor de 9,5 en el 2004 para convencer al productor de que debía seguir produciendo este tuberculostático. Este tipo de medida podría evitar el que se retirasen del mercado otros medicamentos: por ejemplo, en Francia solo hay una hidrocortisona inyectable y una preparación de penicilina V.

Copias: más que una forma de ahorro es una oportunidad de promover el uso del DCI

La comedia de la política de genéricos en Francia siguió en el 2004.

Después de varias décadas de decir, sin ninguna base legal, que estaba prohibido escribir las recetas utilizando el denominador común internacional (DCI) el gobierno francés empezó a permitir la utilización del DCI en el 2002. Después de autorizar a los farmacéuticos para que dispensaran un genérico en lugar del producto de marca escrito en la receta, el gobierno generó una serie de obstáculos. Al publicar una lista complicada de genéricos y establecer un tarifa fija que aceptaron la mayoría de productores, desanimaron el uso de genéricos y de copias en general (Prescrire International 73).

No cambio nada en el 2004. El paracetamol, un medicamento antiguo que se utiliza mucho y que es muy útil todavía no está en la lista de genéricos, y la agencia reguladora francesa no ha ofrecido ninguna explicación para esta omisión. Las compañías innovadoras hacen lo posible por atrasar la llegada de las copias, a veces promoviendo los isómeros de los productos originales. Vale la pena notar que los programas de prescripción electrónica no facilitan la prescripción por DCI, lo que evita muchos de los problemas regulatorios.

Menos medicamentos inútiles copiados en el 2004. En términos de valor terapéutico, el 26,5% de las copias que se estudiaron por la revista Prescrire en 2004 tenían un producto con un balance beneficio-riesgo positivo y habían demostrado tener valor terapéutico. Por otra parte 9% solo tenían efecto placebo y el 3,5% una sustancia que hubiera sido mejor evitar. El 61% de los productos restantes eran de eficacia probada pero poco valor relativo, o productos que se habían estudiado menos que otras alternativas terapéuticas.

La mayor parte de copias que aparecen en el mercado tienen su DCI al lado del nombre comercial, lo que puede informar al paciente siempre y cuando las letras del DCI sean más grandes que las del nombre comercial. Sin embargo, los genéricos siguen saliendo al mercado con nombres de fantasía, especialmente cuando son medicamentos que puede dispensar el farmacéutico o se pueden autoadministrar. Además, a veces el mismo nombre comercial puede cubrir una serie de productos de composiciones diferentes.

Estas tendencias ilustran el valor de utilizar el DCI cuando se discuten las opciones terapéuticas o se dispensan medicamentos, y de enseñar a los pacientes como pueden identificar el DCI en los envoltorios de los productos.

La marea está cambiando

La revisión que hicimos en el 2000 terminó con la siguiente frase: “un mercado farmacéutico desbordado por una plétora de ofertas, cada vez con menos interferencias de las agencias de medicamentos, que cada vez están más del lado de los intereses de la industria y tienen poco que demostrar, en términos de salud pública, por el costo de los medicamentos” (Prescrire International 52).

La situación en el 2004 fue muy similar, pero con una diferencia importante: las compañías farmacéuticas, después de haberse concentrado por demasiado tiempo en tener beneficios y en asegurar beneficios de corto plazo a sus inversionistas, se encuentran en una situación en la que la producción de medicamentos nuevos está disminuyendo. Los medicamentos que están lanzando, generalmente para problemas de salud para los que ya tienen soluciones, no representan una ventaja terapéutica para el paciente.

En lugar de reorientar su investigación y desarrollo hacia necesidades que no están cubiertas, como las enfermedades de los países en desarrollo, la mayoría de compañías farmacéuticas han perdido el objetivo de su vocación en años recientes, bajo la mira de lo que ellos llaman agencias reguladoras. Hay demasiadas compañías embarcadas en seudo-innovación, que inventan nuevas necesidades, forzando la aprobación acelerada de medicamentos que no han sido adecuadamente evaluados, y exponiendo a los que consumen sus medicamentos cada día a mayores peligros. Las agencias reguladoras, que suelen estar financiadas por las compañías cuyos productos evalúan, están pasivas, mientras intentan cubrirse con maniobras burocráticas y no dicen nada respecto a los problemas que son realmente importantes. Mientras tanto, los servicios de salud franceses siguen pagando por medicamentos nuevos y caros, al menos por ahora.

Las consecuencias ya se están sintiendo. Ha habido un aumento de los escándalos de farmacovigilancia, no solo porque los medicamentos nuevos pueden tener efectos adversos serios, sino también porque muchos medicamentos que se utilizan ampliamente no tienen ventajas y exponen a muchos pacientes a riesgos injustificados.

El público está empezando a darse cuenta de que algo anda mal; los medios de comunicación están empezando a acusar a los líderes de opinión de no ser más que líderes de la desinformación; los pacientes se empiezan a preguntar por qué la industria que busca beneficios auspicia a organizaciones de pacientes; y los profesionales de la salud están consultado con sus colegas en otros países para encontrar una solución a las subidas de precio.

Habrá cambio, pero no será rápido ni radical: las compañías farmacéuticas multinacionales, agencias reguladoras y proveedores de la salud, son como los trasatlánticos en el océano: siguen flotando a pesar de los enormes agujeros en la estructura y les es extremadamente difícil cambiar el curso. Pero un cambio gradual hacia un mejor uso de los medicamentos es inevitable.

a. Estos cinco productos que se retiraron del mercado incluyeron tres productos que se discontinuaron hace unos años como resultado de las medidas adoptadas hace bastante tiempo, por ejemplo la Natisedina, una combinación de sendantes que incluye fenobarbital; Melleril de 10 mgrs, un neuroléptico con tioridazina en dosis pediátrica; y Cognex, una anticolinesterasa en base a tacrina que no se ha recetado a pacientes nuevos desde junio 2000. Otros dos productos que se retiraron por motivos de seguridad en el 2004 fueron Urosiphon, un producto para adelgazar que sale de una planta, cuyo excipiente incluye éter de glicol y puede ocasionar fallo renal (como el Pilosuryl que se retiró del mercado francés de el 2003), y Vioxx (rofecoxib) que se retiró del mercado mundial por sus efectos cardiovasculares.

b. La evaluación que hace Prescrire de sus medicamentos nuevos se basa en las ventajas terapéuticas de los productos nuevos o de las indicaciones nuevas versus a los remedios que ya están disponibles en el mercado. Este sistema de clasificación refleja no solo el valor absoluto de un medicamento concreto teniendo en cuenta su balance de beneficios y riesgos, pero también su valor en relación a tratamientos existentes.

c. El valdecoxib, que nunca se comercializó en Francia, no tiene ventajas terapéuticas; ahora hay evidencia de que tiene efectos adversos de tipo cardiovascular y cutáneo.

(regresa a investigaciones)