Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
BRASIL: LAS FARMACIAS YA PUEDEN FRACCIONAR
Traducido y editado de: Assessoria de Imprensa da ANVISA (Brasil), 20 de mayo de 2005; Brasil: Las reglas para el medicamento fraccionado salen a fin de mes, Folha de Sao Paulo (Brasil) 15 de abril de 2005
MÉXICO: VAN CONTRA EMPRESAS DE PRODUCTOS “MILAGROSOS”
Editado de: Jorge Teherán, Van contra empresas de productos “milagrosos”, El Universal (México), 21 de febrero de 2005; Carolina Gómez, Votan diputados dictamen para controlar los productos milagro, Mena La Jornada (México), 22 de febrero de 2005; Diego Cevallos, ¡Cuidado! productos milagrosos a la vista, IPS, mayo 2005
PERÚ: EXONERAN DE IGV A FÁRMACOS
Editado de: Ojo (Perú), 7 de abril de 2005
PERÚ: ORDENANZA MUNICIPAL PROHÍBE EN LIMA LA VENTA DE MEDICINAS EN LA CALLE
El Comercio (Perú), 9 de mayo de 2005
PERÚ: MINSA APROBÓ EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
MINSA, 3 de junio de 2005
VENEZUELA: AUMENTARÁ PRODUCCIÓN DE VACUNAS
El Carabobeño (Venezuela), 22 de mayo de 2005
ALEMANIA: SERÁ JUZGADA POR CONSIDERAR “EXCESIVA” SU LEGISLACIÓN
Resumido de: Nayra Aguado, Alemania será juzgada por considerar como fármacos los preparados a base de ajo, El Global, 27 de marzo de 2005
ESPAÑA: LAS FUNDACIONES SON EL MODELO IDEAL PARA EL ENSAYO CLÍNICO
Daniel Arbós, Diario Médico (España), 8 de marzo de 2005
PORTUGAL: SÓLO LOS MAYORES DE 16 AÑOS PODRÁN COMPRAR MEDICINAS FUERA DE LAS FARMACIAS
El Confidencial.com, 25 de abril de 2005
REINO UNIDO: NOTIFICACIÓN POR LOS PACIENTES Y ACCESO A DATOS DE SEGURIDAD (Patient reporting and public access to safety data. United Kingdom)
WHO Drug Infor 2005;19(1):34
Traducido por Martín Cañás
REINO UNIDO COMO EJEMPLO DE IMPLICACIÓN DEL PACIENTE
Resumido de: Virginia Rodríguez, El Global (España), 31 de mayo de 2005
UNIÓN EUROPEA: LA EMEA APROBÓ 34 MEDICAMENTOS EN 2004
Cristina G. Real, Diario Médico (España), 25 de abril de 2005
UNIÓN EUROPEA: ESTRATEGIA EUROPEA DE GESTIÓN DE RIESGOS
UNIÓN EUROPEA: REGULA LA PRÁCTICA CLÍNICA AL INVESTIGAR FÁRMACOS
VV, Correo Farmacéutico (España), 25 de abril de 2005
UNIÓN EUROPEA: NUEVAS NORMAS PARA INCLUIR EL “BRAILLE” EN LOS EMBALAJES
MV, Correo Farmacéutico (España), 25 de abril de 2005
UNIÓN EUROPEA: LA SEGURIDAD DE BLÍSTER Y FRASCOS EN NIÑOS, A EXAMEN
Resumido de: VV, Correo Farmacéutico (España), 23 de mayo de 2005, Fuente: Juan Massana (Asociación de Farmacéuticos de la Industria)
UNIÓN EUROPEA: QUIEREN HOMOGENEIZAR LA INFORMACIÓN DE LOS FÁRMACOS
Cinco Días (España), 13 de mayo de 2005
AUSTRALIA Y CANADÁ ACUERDAN RECONOCIMIENTO MUTUO (Australia and Canada agree mutual recognition)
WHO Drug Infor 2005;19(1):35
Traducido por Martín Cañás
CANADÁ: MSF EXPRESA SU MALESTAR POR EL RETRASO EN LA APLICACIÓN DE LA LEY DE GENÉRICOS
Editado de: Terra (España), 11 de mayo de 2005
EE.UU: BUSCAN CONTROLAR MEDICINAS CONTRA LA GRIPE
Lou Kesten, El Nuevo Herald (EE.UU.), 2 de mayo de 2005
INDIA: APRUEBA LA MODIFICACIÓN DE LA LEY DE PATENTES SOBRE MEDICAMENTOS. PRIMERAS REPERCUSIONES
Martín Cañás y Jimena Orchuela
VENTA SIN RECETA DE ESTATINAS: UNA NUEVA CONTROVERSIA
Adams J
Nat Clin Pract Oncol. 2005; 2 (4): 174-175
Traducido por Núria Homedes
FÁRMACOS PARA EL ABORTO DEBEN SER MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS (Abortion drugs must become WHO essential medicines)
Lancet 2005; 365:1826
Traducido y editado por Martín Cañás
Disponible en: www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673605665932/fulltext
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BRASIL: LAS FARMACIAS YA PUEDEN FRACCIONAR
Traducido y editado de: Assessoria de Imprensa da ANVISA (Brasil), 20 de mayo de 2005; Brasil: Las reglas para el medicamento fraccionado salen a fin de mes, Folha de Sao Paulo (Brasil) 15 de abril de 2005
[N.E.: se puede consultar la información en la Sección Farmacia y Medicamentos de esta edición del Boletín Fármacos]
MÉXICO: VAN CONTRA EMPRESAS DE PRODUCTOS “MILAGROSOS”
Editado de: Jorge Teherán, Van contra empresas de productos “milagrosos”, El Universal (México), 21 de febrero de 2005; Carolina Gómez, Votan diputados dictamen para controlar los productos milagro, Mena La Jornada (México), 22 de febrero de 2005; Diego Cevallos, ¡Cuidado! productos milagrosos a la vista, IPS, mayo 2005
En México los productos que ofrecen reducir radicalmente el peso corporal, aumentar glúteos y senos, dar energía, reafirmar tejidos y hasta de mejorar la potencia sexual, deberán ajustarse a una legislación más estricta a partir de que a fines de abril el parlamento aprobó la modificación del artículo 414 bis de la Ley General de Salud (LGS).
Según la Comisión Federal contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), organismo descentralizado de la Secretaría de Salud (Ssa), la medida fue tomada debido a que la mayoría de estos productos conocidos como milagro o frontera muestran en su publicidad propiedades “no comprobadas” y representan un riesgo para el consumidor en el sentido de que el público receptor puede abandonar algún tratamiento médico específico para optar por éstos, o bien los mismos “enmascaren el diagnóstico de alguna enfermedad”.
Luis Alfonso Caso González, comisionado de fomento sanitario de la Cofepris, resaltó que el dictamen, elaborado por la Comisión de Salud, permitirá no sólo elevar el monto de las multas a las empresas que elaboran estos productos, sino realizar en “forma directa” el retiro de la mercancía con el simple hecho de que tengan publicidad no demostrable.
En lo que respecta a la corresponsabilidad de los medios en los que se anuncian, para la Cofepris no existe tanta certeza de que éstos sean también responsables. No obstante, la Cofepris tiene claro que si el medio es notificado de que el producto no cumple lo que ofrece y mantiene la publicidad, en ese caso “se le debe castigar como corresponsable”.
A raíz de esto, el pasado 4 de febrero, la Cofepris notificó a la Asociación Nacional de Tiendas de Autoservicio y Departamentales (ANTAD), a Wal-Mart y a las principales cadenas farmacéuticas, que estaba desarrollando acciones para “regularizar la publicidad de productos a los que se atribuyen cualidades que no han sido demostradas ante la Ssa y que por lo tanto pueden representar un engaño al consumidor”.
Según autoridades sanitarias de México, se trata de productos que en muchos casos no son más que fibras vegetales, aceites o mezclas de diferentes sustancias, que pueden ser inocuas, pero también peligrosas para la salud.
Los costos de estos productos van de US$40 a US$50 la unidad, pero una promoción televisiva “de último minuto”, algo común en los programas que los anuncian, puede hacer bajar su precio a menos de la tercera parte y además agregar algún premio.
Los importadores o fabricantes de tales productos sostienen que la Ssa realiza una campaña de desprestigio en contra atendiendo presiones de los grandes laboratorios transnacionales. Sus voceros, afirman que lo que venden está respaldado por investigaciones científicas.
Por el contrario, el médico Gustavo Hernández, Director de Comunicación y Ciencia de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, declaró que los productos milagro no están avalados en investigaciones científicas y “lo único que sabemos de ellos es que se anuncian en televisión y que prometen revivir muertos”. Hernández añadió que los distribuidores y fabricantes de los productos “tomaron desprevenido a todo el mundo, saltaron a la televisión y crearon un negocio millonario engañando al público”.
PERÚ: EXONERAN DE IGV A FÁRMACOS
Editado de: Ojo (Perú), 7 de abril de 2005
El Ministerio de Economía y Finanzas aprobó una lista de 169 medicamentos e insumos para el tratamiento oncológico y del VIH/sida, a los que se exonera del pago del Impuesto General a las Ventas (IGV) y de los derechos arancelarios.
Entre los medicamentos oncológicos liberados se encuentran bexaroteno, mitomicina, tiotepa, vacuna BCG, epirubicina, flutamida, demecolcina, amifostina, placitaxel y gemcitabina, entre otros. También figuran estrógenos, antiandrógenos esteroides y no esteroides, y análogos LH-RH. Para el sida se exonera al abacavir, cidofovir, lopinavir, zivoduvina y rinotavir, entre otros.
En la medida de reducir los costos, también se incluye la exoneración de impuestos para el caso de los insumos para la fabricación de medicamentos oncológicos, tales como ácido pamidrónico, anastrozol, fluorouracilo, mercaptopurina, metotrexato, tamoxifeno, tegafur y uracilo.
Asimismo, se eliminan los tributos en el caso de la materia prima destinada a la fabricación de medicamentos antiretrovirales, tales como cidofovir, didanosiva, estavudina, nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir, zalcitabina y zidovudina.
PERÚ: ORDENANZA MUNICIPAL PROHÍBE EN LIMA LA VENTA DE MEDICINAS EN LA CALLE
El Comercio (Perú), 9 de mayo de 2005
Desde ahora comercializar en la vía pública productos farmacéuticos, medicamentos naturales sujetos a registro sanitario, productos dietéticos, cosméticos y equipos de uso quirúrgico u odontológico constituirá una infracción grave que será sancionada con la retención del producto.
Así lo establece la Ordenanza Municipal 766, que modifica la 545 (emitida en el 2003), la cual regulaba la comercialización de bienes farmacéuticos y afines. Según la nueva norma, el fabricar, comercializar y almacenar los productos ya mencionados en establecimientos clandestinos también constituirá infracción grave y será sancionado con el decomiso de la mercadería.
La norma, además, indica que serán clausurados los establecimientos no farmacéuticos donde se comercialice productos que requieran recetas médicas, pues eso es considerado una infracción muy grave.
La nueva ordenanza autoriza a la autoridad sanitaria municipal a tomar muestras de cualquier establecimiento comercial e inmovilizar lotes de productos farmacéuticos para su evaluación cuando exista sospecha de que ha sido adulterado. También establece que, si se determina que hay adulteración o falsificación de los productos, se procederá a su inmovilización o decomiso total para su destrucción.
PERÚ: MINSA APROBÓ EL PETITORIO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESENCIALES
MINSA, 3 de junio de 2005
El Ministerio de Salud del Perú, aprobó el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, que es un listado de los fármacos considerados fundamentales para cubrir la mayoría de las necesidades de atención médica de la población. En base a este documento las Direcciones de Salud, hospitales, institutos especializados y estrategias sanitarias deberán realizar sus adquisiciones.
Este instrumento técnico incluye medicamentos de elevado valor sanitario y tiene como objetivos asegurar la disponibilidad de fármacos necesarios en los servicios de salud, asegurar el acceso de la población a productos eficaces, seguros y a precios asequibles. De esta manera, se espera contribuir al logro de la eficiencia en el gasto farmacéutico y promover a racionalidad en el uso de los mismos.
Dicho listado reemplaza al aprobado en el año 2002 e incluye 365 principios activos en 577 presentaciones farmacéuticas, agrupados en 27 grupos farmacoterapéuticos.
De este modo, el Ministerio de Salud busca la racionalidad en la prescripción y dispensación de estos productos, así como una máxima eficiencia en la calidad de los servicios y en el uso de los recursos destinados a fármacos. Todo esto enmarcado en la Política Nacional de Medicamentos.
El Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales fue aprobado mediante la Resolución Ministerial Nº 414-2005/MINSA, a través del cual se encarga a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), la supervisión de lo dispuesto, en coordinación con la Dirección General de Salud de las Personas (DGSP).
Pueden encontrarlo en el siguiente enlace: www.minsa.gob.pe/normaslegales/2005/RM414-2005.pdf
Enviado a e-farmacos por Magaly Hernández (DIGEMID-MINSA – Perú)
VENEZUELA: AUMENTARÁ PRODUCCIÓN DE VACUNAS
El Carabobeño (Venezuela), 22 de mayo de 2005
En el corto plazo, Venezuela aumentará la producción de vacunas de 5 millones a 25 millones de dosis por año. El Presidente del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR), Raúl Querales, señaló que el organismo que preside produce vacunas que inmunizan a los niños contra tres enfermedades; a esta misma vacuna se le agregará la de hepatitis B y, luego, se le añadirá la de hemofilus-influenza.
En la actualidad, el instituto produce la trivalente, además de la antirrábica y la antitetánica. De una vacuna triple se incrementará a una pentavalente, la cual inmunizaría contra cinco enfermedades, procedimiento que desarrollarán científicos venezolanos con tecnología local, cuando se inaugure la planta de vacunas que se construye al lado del INHRR.
Según Querales, la inauguración está prevista para el año 2006. Dijo que recibirán la asesoría de Brasil y Cuba porque producen vacunas de excelente calidad, entre las que destacan la de hepatitis B, que fue aprobada por la OMS, órgano internacional que también ofrecerá asesoría a Venezuela en la producción de estos medicamentos.
En la construcción del referido centro se han invertido 6.500 millones de bolívares. Al estudiar la magnitud de la planta, el Presidente de la República, Hugo Chávez Frías, aprobó 46.500 millones adicionales y, en el 2006, cuando la planta se culmine, se destinarán 86.000 millones de bolívares para su funcionamiento.
La planta permitirá la producción de vacunas no sólo para Venezuela sino para la exportación a otras naciones latinoamericanas. Igualmente, realizará envasados de vacunas importadas de países desarrollados.
ALEMANIA: SERÁ JUZGADA POR CONSIDERAR “EXCESIVA” SU LEGISLACIÓN
Resumido de: Nayra Aguado, Alemania será juzgada por considerar como fármacos los preparados a base de ajo, El Global, 27 de marzo de 2005
El Ejecutivo Comunitario ha decidido llevar a Alemania ante el Tribunal de Justicia europeo por dos causas: por “persistir en tratar las preparaciones a base de ajo como fármacos” y por “exigir a los hospitales que se abastezcan de medicamentos en las farmacias situadas en la misma ciudad o en el mismo distrito”.
Según ha explicado el Comisario Europeo de Industria, Empresa y Libre Circulación de Mercancías, Günter Verheugen, “se trata de dos casos claros de sobre reglamentación nacional que crean cargas inútiles para las empresas y que obstaculizan el crecimiento económico en la UE”.
En cuanto a la primera de estas causas, la Comisión Europea señala que Berlín trata como medicamentos las preparaciones a base de ajo -como las cápsulas que contienen ajo puro secado en polvo-, a pesar de que este tipo de preparados se comercializan legalmente como productos alimenticios en otros estados miembro de la UE. Esto supone un obstáculo para la libre circulación de este producto, ya que las empresas comercializadoras de cápsulas de ajo deben someter a sus preparados, en Alemania, al mismo procedimiento de “autorización y comercialización” que se emplea con los medicamentos.
De hecho esta práctica alemana constituye, en opinión de la Comisión Europea, un obstáculo desproporcionado e inútil a la libre circulación de mercancías, algo que está expresamente prohibido por los artículos 28 y 30 del Tratado de la UE.
La diferencia entre considerar estos preparados a base de ajo producto alimenticio y catalogarlos como medicamentos radica en las reglas que deben cumplir para la comercialización. En el primero de los casos son menos contringentes.
En este sentido, según el Ejecutivo Comunitario, la posición alemana parece dar prueba de una insuficiente comprensión de la línea que demarca los complementos alimenticios y los medicamentos, según lo dispuesto en la legislación europea vigente.
De otra parte, en lo referido a la obligación de los hospitales alemanes de abastecerse de medicamentos únicamente en las farmacias del mismo distrito o de un distrito vecino, la Comisión Europea (CE) considera, igualmente, que esta exigencia es un obstáculo injustificado a los intercambios de mercancías, ya que impide a los hospitales alemanes comprar medicamentos en farmacias de otros estados miembros.
Las fuentes cercanas a Günter Verheugen destacaron que, a pesar de que estas farmacias puedan importar fármacos, la cuestión fundamental es que “debería ser decisión del hospital elegir dónde se va a abastecer”.
Estas fuentes señalaron que este sistema “no es muy competitivo”, pues impide que los hospitales se abastezcan en otras “farmacias que podrían ofrecer condiciones más favorables”. No obstante, las fuentes comunitarias reiteraron que el principal problema radica en esta imposición, ya que si el “hospital quiere adquirir los fármacos en la farmacia situada en las cercanías, es perfecto, pero debe depender de la elección del mismo y no de una imposición legislativa”.
El Gobierno de Berlín presentó, en otoño de 2004, un proyecto de ley destinado a remediar esta obligación. Sin embargo, el proyecto aún no ha sido votado por la segunda cámara del Parlamento alemán (el Bundestat). En este contexto, la CE ha optado por proseguir el procedimiento comunitario llevando a Berlín ante el Tribunal de Justicia de la UE, pero manteniendo al mismo tiempo el diálogo con las autoridades alemanas.
Por su parte de Federación de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) ha considerado que ambos casos parecen “simples” desde el punto de vista jurídico. Es decir, se ponen en cuestión los principios “de libre circulación de mercancías”, “de proporcionalidad” y la “distinción entre medicamentos y alimentos”.
No obstante, la Efpia ha aprovechado este caso contra Alemania para recordar a la Comisión Europea su petición de que adopte una postura más flexible en la aplicación del principio de libre circulación de bienes como camino para solucionar el comercio paralelo de medicamentos.
La industria recuerda, de este modo, a Bruselas que los fármacos no son una mercancía cualquiera, entre otros motivos, porque no tienen libertad de precios y están sometidos a reembolso por parte de los gobiernos de la UE.
El Ejecutivo comunitario, por su parte, recuerda que la libre circulación de mercancías es uno de los principios fundamentales del mercado interior por el cual los socios comunitarios no pueden imponer restricciones a la importación y a la exportación entre los estados miembros, salvo si existen motivos legítimos de política pública que las justifiquen -como salud pública o seguridad-. Incluso cuando estos motivos existen, cualquier tipo de restricción que se adopte debe ser necesaria y proporcionada al objetivo perseguido.
La CE insiste en que las normas nacionales que obstaculizan la libre circulación de mercancías entre los estados miembro de la Unión Europea privan a las empresas de su derecho a vender un producto, reducen la competencia en los mercados y limitan la elección de los consumidores, que corren el riesgo de pagar más caro.
ESPAÑA: LAS FUNDACIONES SON EL MODELO IDEAL PARA EL ENSAYO CLÍNICO
Daniel Arbós, Diario Médico (España), 8 de marzo de 2005
Las exigencias que plantea la nueva legislación sobre ensayos clínicos han puesto de manifiesto la falta de competitividad en la materia de muchos centros españoles. La figura de la fundación puede ser la herramienta idónea para agilizar los trámites y ganar eficiencia.
La nueva legislación europea sobre ensayos clínicos (EC), que España aprobó en febrero de 2004 y entró en vigor tres meses después, impone, entre otras, la obligación para los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) de comunicar su dictamen sobre los ensayos en un plazo máximo de sesenta días.
La dificultad por cumplir esta exigencia ha puesto de manifiesto el exceso de burocracia y la falta de competitividad de muchos centros españoles, poco atractivos para los promotores de EC extranjeros por los muchos obstáculos que plantean. “Con la nueva legislación, el periodo para proceder a la emisión del dictamen por los CEIC es muy ajustado, lo que exige una gran disciplina y eficiencia por parte de todos los agentes implicados en la gestión de los ensayos”, ha explicado José Luis de Sancho, Director Gerente del Hospital Universitario del Valle de Hebrón.
Una de las consecuencias de los cambios que impone la nueva legislación ha sido la saturación administrativa de los CEIC que, cargados de trabajo, “se ven incapaces de ajustarse al periodo de evaluación y tramitación establecido”.
Descargar trabajo
La mejor opción para corregir esta situación y agilizar y reducir los plazos de aprobación de los ensayos es la constitución de una fundación como órgano gestor de los EC.
“Disponer de una fundación es clave para mejorar la eficiencia en cualquier ámbito de la investigación. En el caso de los ensayos clínicos, la fundación se encarga de todos los trámites burocráticos, desde el modelo de contrato a los criterios de cálculos de presupuesto. En definitiva, descarga a los CEIC de parte del trabajo, y éstos se pueden limitar a su función específica de valorar la calidad y estructura del ensayo”.
El Hospital del Valle de Hebrón, que hace diez años que dispone de una fundación, es uno de los más prolíficos en cuanto a EC. En el periodo 2002-2004 se han aprobado 360 ensayos, de los que 306 han sido de promoción externa.
Ahora la Consejería de Madrid también ha adoptado la estructura de fundación para fomentar la investigación. “El modelo de fundación se ha generalizado porque, como algunos defendíamos, se ha demostrado la mejor alternativa para aglutinar y articular la investigación de una organización hospitalaria y optimizar su gestión”.
Puntos débiles
Sin embargo, disponer de una fundación no es la panacea para gestionar correctamente los EC.
Según los expertos, en España aspectos como la heterogeneidad en el modelo de contrato y de condiciones económicas entre centros, el retraso en la firma de los directores, no disponer de la traducción al inglés y el hecho de que los centros implicados no quieren empezar a negociar hasta que el CEIC ha aprobado el ensayo también provocan una baja eficiencia en la tramitación, que hace perder competitividad.
Para el Gerente del Valle de Hebrón, sería necesario consensuar criterios entre hospitales para evitar que, si el ensayo incluye 20 centros, el promotor extranjero tenga que negociar 20 contratos distintos. En este sentido, “el Consejo Interterritorial podría ser el órgano donde se establecieran criterios comunes en relación a los modelos de contrato y cálculos de presupuesto”.
Asimismo, De Sancho apuesta por poner en conocimiento de la gerencia el EC de inicio, ya que “a menudo el gerente no conoce el ensayo hasta la firma del contrato”.
Una directiva que no cumple el objetivo
Una de las finalidades principales de la nueva directiva europea es agilizar y reducir los plazos de aprobación e inicio de los ensayos clínicos, armonizando los trámites administrativos en Europa, para intentar potenciar la investigación biomédica. “En España la transposición al Real Decreto 223/2004 no se ha visto correspondida con este objetivo ya que los actores principales, los CEIC, no estaban preparados para responder adecuadamente a las necesidades que el decreto impone”, ha explicado Gonzalo Hernández, Director Médico de Pfizer España.
Según Hernández, como consecuencia directa de la nueva legislación, Pfizer está iniciando los ensayos en unos 105 días, “mientras que con los procedimientos previos al Real Decreto se podían iniciar en menos de sesenta”.
Los CEIC, la Administración y las gerencias hospitalarias no estaban preparadas para responder a medidas como el dictamen único, lo que está provocando que “España se coloque a la cola de Europa en tiempos de aprobación de los ensayos, restando competitividad a las afiliadas españolas para atraer investigación de calidad”, dijo el Director Médico de Pfizer.
PORTUGAL: SÓLO LOS MAYORES DE 16 AÑOS PODRÁN COMPRAR MEDICINAS FUERA DE LAS FARMACIAS
El Confidencial.com, 25 de abril de 2005
[N.E.: se puede consultar la información en la Sección Farmacia y Medicamentos de esta edición del Boletín Fármacos]
REINO UNIDO: NOTIFICACIÓN POR LOS PACIENTES Y ACCESO A DATOS DE SEGURIDAD (Patient reporting and public access to safety data. United Kingdom)
WHO Drug Infor 2005;19(1):34
Traducido por Martín Cañás
En el Reino Unido tanto los pacientes como los investigadores podrán acceder a los datos de seguridad de diferentes medicamentos incluidos en el Programa de Tarjeta Amarilla. Esto se considera un avance para mejorar el sistema de notificaciones de efectos adversos.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) publicará datos anónimos de sospechas de reacciones adversas en su sitio web. Los investigadores podrán disponer de datos más detallados y se dispondrán medidas para prevenir abusos en la utilización de la información.
Cada petición será revisada por un comité independiente para asegurar que es razonable desde el punto de vista ético y científico, y para asegurar que se protege la identidad de los pacientes.
También se lanzará en fase piloto un sistema de notificación de efectos adversos directamente de los pacientes a la agencia reguladora. Los formularios para la notificación de reacciones adversas inesperadas estarán disponibles en los consultorios de 4000 médicos en todo el Reino Unido y los pacientes también podrán hacer a los informes en línea.
El Programa de la Tarjeta Amarilla es reconocido como uno de los mejores esquemas de notificación espontánea de reacciones adversas en el mundo.
Estas medidas se han incorporado en base a las recomendaciones realizadas por expertos que revisaron el sistema de la tarjeta amarilla el año pasado y también a partir de la información recabada en consultas públicas.
Referencia:
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. 2005/0015. 17 January 2005. Disponible en: www.yellowcard.gov.uk/
REINO UNIDO COMO EJEMPLO DE IMPLICACIÓN DEL PACIENTE
Resumido de: Virginia Rodríguez, El Global (España), 31 de mayo de 2005
El Ministerio de Salud del Reino Unido ha desarrollado diversas actuaciones para promover y garantizar la participación de los ciudadanos en el proceso de desarrollo de nuevos fármacos, en el diseño de los ensayos clínicos o en la mejora de la adhesión a los tratamientos. Estas iniciativas fueron expuestas durante el seminario sobre la revolución de los pacientes del Sistema Nacional de Salud británico (NHS), organizado por la Fundación Salud, Innovación y Sociedad.
Uno de los instrumentos con los que cuenta este país es el Instituto Nacional de Excelencia Clínica (NICE), organización estatal independiente que tiene el cometido de evaluar el uso de los medicamentos y procedimientos del NHS. Tal y como afirmó su Directora, Andrea Sutcliffe, la principal preocupación de este centro es conocer el modo en que se debería estar proporcionando asistencia en este país, y la manera de saberlo es realizar entrevistas personalizadas con los pacientes. Además, cuentan con un Consejo de Ciudadanos que tiene como fin representar la implicación del público en este trabajo y conocer sus perspectivas.
Por su parte, Jim Smith, Director de Farmacia del Ministerio de Salud británico, explicó que una de las prioridades de su departamento es “dar a las personas una mayor oportunidad de expresar cómo quieren ser tratadas”. Para él, deben poder elegir dónde, cuándo y cómo obtener fármacos y, sobre todo, hay que proporcionarles mucha más información para que puedan tomar sus decisiones desde el conocimiento.
Entre las estrategias del Reino Unido, también se encuentra la utilización de las tecnologías de la información como herramienta para que los ciudadanos dispongan del conocimiento adecuado sobre tratamientos y puedan formular dudas al respecto. Así, existe un servicio telefónico directo con el NHS dispuesto para los usuarios, y como novedad está el servicio de televisión digital dirigido a los pacientes.
La transferencia electrónica de las recetas también supone para este país una revolución en la comunicación con los ciudadanos. Está previsto que la puesta en marcha del proyecto se complete en 2007, y actualmente ya hay farmacias que disponen de este sistema. De hecho, en Reino Unido ya se pueden comprar muchos fármacos sin receta médica, como anticonceptivos de emergencia.
Joanne Shaw, Directora del Medicines Partnership, una iniciativa del Departamento de Salud que tiene por objetivo implicar a los pacientes en el uso de medicamentos y ayudarles a que tomen sus propias decisiones, explicó que hay estudios que revelan que más de la mitad de los pacientes desean participar en las decisiones que conciernen a su enfermedad, y que hay que luchar contra el concepto paternalista del médico. Para ello, se han elaborado guías de medicamentos en Internet para los ciudadanos.
UNIÓN EUROPEA: LA EMEA APROBÓ 34 MEDICAMENTOS EN 2004
Cristina G. Real, Diario Médico (España), 25 de abril de 2005
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) hace balance de 2004 y destaca el aumento en el número de aprobaciones y solicitudes, que han alcanzado la cifra más alta de los últimos cinco años.
La EMEA emitió su opinión positiva para la comercialización de 34 nuevos fármacos en 2004, frente a los 24 de 2003. En el balance que el organismo hace del pasado ejercicio subraya que 6 de las 34 aprobaciones de 2004 eran para productos huérfanos, es decir, los destinados a enfermedades que afectan a menos de 5 de cada 10.000 habitantes de la Unión Europea (UE). Además, 29 eran principios activos totalmente nuevos.
Por áreas destacan las enfermedades neuropsiquiátricas, para las que se autorizaron 7 medicamentos en 2004, seguidas de oncología, gastrointestinal e infecciosas, con 5 nuevos fármacos cada una.
La EMEA hace hincapié en que 4 de los compuestos autorizados el pasado ejercicio son “especialmente notables en términos de progreso terapéutico”. En concreto, la agencia se refiere al primer inhibidor de proteosoma para un tipo de cáncer hematológico, un anticuerpo monoclonal que se une al receptor de factor de crecimiento epidérmico ligado al desarrollo de varios tumores, un anticancerígeno dirigido a interferir con reacciones dependientes del folato esenciales para la proliferación celular -primer producto aprobado por la EMEA que desempeña un papel importante en el tratamiento del mesotelioma pleural maligno- y un anticuerpo que interfiere con el factor de crecimiento vascular endotelial para el cáncer metastásico colorrectal.
El número total de solicitudes de aprobación recibidas el año pasado ha sido de 45, superior a lo inicialmente previsto, sobre todo en el caso de los medicamentos no huérfanos. Esta cifra es la más alta de los últimos cinco años y muestra la tendencia creciente en el número de peticiones de aprobación que se viene observando desde la caída de 2002.
La agencia también destaca la ampliación del arsenal terapéutico dirigido al tratamiento del cáncer, ya que varios productos previamente autorizados por el procedimiento centralizado han logrado ampliar sus indicaciones para ofrecer nuevas opciones en cáncer de mama, ovario y pulmón no microcítico. Otros se autorizaron para el uso combinado con quimioterápicos para tratar cánceres de mama y próstata metastásicos y linfoma no-Hodgkin.
Para niños
También se hace referencia a las extensiones que han permitido ofrecer nuevas opciones terapéuticas para la población infantil. Es el caso de un fármaco autorizado en combinación con un antiviral para tratar niños con más de tres años con hepatitis C, y de vacunas contra la hepatitis A y B cuyo uso se ha extendido para incluir a niños entre uno y cinco años. También una vacuna neumocócica se ha ampliado para su empleo entre los dos y los cinco años, y se ha autorizado un producto para menores de seis años con hemofilia A.
El Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) de la EMEA adoptó 75 opiniones positivas a la designación de fármaco huérfano en 2004. Ésta es la cifra más elevada de opiniones positivas emitidas por el comité desde la entrada en vigor de la legislación que regula estos productos vigentes desde 2000. En total, el citado departamento recibió 108 solicitudes de huérfanos el año pasado, que suponen un incremento del 24% frente a las 87 de 2003 y un crecimiento por quinto año del número de solicitudes.
Por último, la agencia europea destaca que casi la mitad de los medicamentos designados como huérfanos en 2004 están indicados en enfermedades que afectan a niños, y algunos de ellos en patologías sólo infantiles.
Codo a codo con la FDA
Dentro de su actividad de asesoramiento científico y asistencia en protocolos, la EMEA ha iniciado un proyecto en 2004 para el intercambio de información con la FDA norteamericana. El objetivo es explorar la posibilidad de desarrollar un procedimiento de asesoramiento científico paralelo en el que ambas agencias evalúan solicitudes de asesoramiento en los mismos plazos y las discuten posteriormente.
En su balance de 2004 la agencia europea asegura que, dado el éxito de este proyecto inicial, ha comenzado a operar un programa piloto formal en enero de 2005 con una duración prevista de un año. Pasado este plazo, se reevaluará la experiencia y valor del programa.
Hasta ahora quince compañías, fundamentalmente de la UE, han contactado con la EMEA expresando su interés por el procedimiento.
[N.E.: ver “Entrevista a Thomas Lönngren, Director Ejecutivo de la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA)” publicada en la Sección Entrevistas de esta edición del Boletín Fármacos]
UNIÓN EUROPEA: ESTRATEGIA EUROPEA DE GESTIÓN DE RIESGOS
El 11 de mayo, la EMEA ha emitido el documento sobre “European Risk Management Strategy”, por el que se coordinan distintas acciones entre la EMEA y las Autoridades Competentes de los 25 Estados Miembros de la Unión Europea, dirigidas a gestionar con eficiencia las situaciones de riesgo asociado a medicamentos, en base a ejemplos recientes y teniendo por delante el nuevo marco legislativo que se iniciara a partir de noviembre de 2005.
Se han acordado varios documentos que tienen como objetivo optimizar la explotación de la información de seguridad que va incorporándose en el sistema EudraVigilance y la toma de decisiones reguladoras.
El documento de 2 páginas de la EMEA en el que se relata esta estrategia y se citan los otros documentos acordados recientemente, se puede ver en: www.emea.eu.int/pdfs/human/phv/13625305en.pdf
Información enviada a e-farmacos por Mariano Madurga
UNIÓN EUROPEA: REGULA LA PRÁCTICA CLÍNICA AL INVESTIGAR FÁRMACOS
VV, Correo Farmacéutico (España), 25 de abril de 2005
La directiva 2001/20/CE de ensayos clínicos, en vigor en los países de la Unión Europea (UE) desde mayo de 2004, requería la adopción de principios de buena práctica clínica respecto al producto en investigación y a la fabricación e importación de tales productos que ahora han quedado recogidos en una nueva directiva 2005/28/CE [disponible en: pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-1/DIR_2005_28/DIR_2005_28_ES.pdf ], que admite la potestad de los Estados Miembros (EM) a establecer sus propias exigencias para los ensayos clínicos no comerciales realizados por investigadores independientes de la industria.
El texto, que refuerza los principios éticos de la Declaración de Helsinki y la OMS en la realización de ensayos, insta a los comités éticos a conservar la documentación de los ensayos por al menos tres años o por un periodo mayor si así se les requiere.
En el caso del investigador y el patrocinador del ensayo (que pueden ser la misma persona), la documentación debería conservarse durante los cinco años posteriores a finalizar el ensayo. Asimismo, el cuaderno del investigador que registra la actividad del ensayo debe ser certificado y actualizado por el patrocinador una vez al año.
Por su parte, los EM deben tomar las medidas oportunas para garantizar que otorgan la autorización para la fabricación o importación del producto en investigación en los 90 días posteriores a recibir la solicitud.
UNIÓN EUROPEA: NUEVAS NORMAS PARA INCLUIR EL “BRAILLE” EN LOS EMBALAJES
MV, Correo Farmacéutico (España), 25 de abril de 2005
La Unión Europea (UE) ha dictado en una guía las normas que deben aplicar los fabricantes para incluir el código Braille en los embalajes y prospectos de los medicamentos que se autoricen después del 30 de octubre de 2005, de acuerdo a la Directiva 27/2004, para garantizar el acceso a la información de los fármacos de los pacientes invidentes o con problemas parciales de visión. [N.E.: la guía está disponible en: pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2005/04_05/Braille_text20050411.pdf]
Así, se establece que se deberá indicar en este código el nombre de los medicamentos, su concentración y se recomienda que se incluya información adicional como si está indicado para niños o adultos.
La guía señala también que la información en Braille sólo será impresa sobre los embalajes externos o secundarios y no sobre los primarios, como podría ser en el caso de ampollas y botellas, si bien en el caso de las botellas grandes sin embalaje exterior pueden fijarse etiquetas adhesivas, al igual que en los embalajes pequeños que no gozan de suficiente espacio para incluir toda la información requerida.
En varios idiomas
La guía también establece que en el caso de que los productos tengan destinatarios en distintos países se deberá imprimir la información en Braille en las distintas lenguas afectadas. Del mismo modo, los distribuidores deberán garantizar y proporcionar la información en Braille en los países de destino de los productos.
Sin embargo, no será obligatorio incluir el código en los productos exclusivamente requeridos para uso de los profesionales sanitarios, como, por ejemplo, las vacunas.
UNIÓN EUROPEA: LA SEGURIDAD DE BLÍSTER Y FRASCOS EN NIÑOS, A EXAMEN
Resumido de: VV, Correo Farmacéutico (España), 23 de mayo de 2005, Fuente: Juan Massana (Asociación de Farmacéuticos de la Industria)
Administraciones, industria, consumidores y profesionales han elaborado en el seno del Comité Europeo de Normalización (CEN), que redacta normas para acreditar procesos en la Unión Europea, requisitos para nuevos materiales de acondicionamiento de los medicamentos que sean seguros ante la manipulación por niños.
Alemania, Holanda, Italia y Reino Unido serán los países en los que entrarán en vigor estas nuevas exigencias respecto al empaquetado de medicamentos, en concreto en blíster y frascos, al ser los únicos con normativa específica en este capítulo que deberían adaptar para no entrar en conflicto con las del CEN. Su aplicación en España no se impone, por el momento, al no haber legislación al respecto, pero la apuesta por la seguridad en el marco europeo marca esta tendencia.
En el nuevo marco la definición de un envase resistente a niños es “aquel difícil de abrir para los pequeños pero que para los adultos es posible utilizar correctamente”, explica Juan Massana, de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) y miembro del equipo que ha establecido las nuevas normas.
Se trata “de conseguir un equilibrio -añade- para que la resistencia del envase a ser abierto por la población infantil no impida su apertura por los mayores con problemas de visión o enfermedades debilitantes, como las osteoartríticas”.
Los porqué
La preocupación por la resistencia de los envases a niños, según Massana, “va en línea con las precauciones tomadas con otros productos tóxicos, por el aspecto o sabor atractivo de algunos productos y por la presión de los grupos de consumidores. Uno de los objetivos es prevenir las intoxicaciones accidentales por fármacos, el 55,7% de las exposiciones no terapéuticas a medicamentos.
Tras pruebas pilotos, el procedimiento aprobado en Europa por el CEN para acreditar que un envase es resistente a niños (CR) pero fácil para ancianos (SF) es que al menos el 80% de los niños de entre 42 y 51 meses no podrá obtener más de ocho unidades de un envase en diez minutos, en los cinco primeros sin demostración y en los cinco restantes tras demostración.
Y que al menos el 90% de los adultos de entre 50 y 70 años, tras leer durante cinco minutos las instrucciones e intentar abrir un envase sin demostración, pueda abrirlo en otros cinco minutos y en un minuto abra un segundo envase.
Massana puntualiza que el nuevo criterio ha sido aprobado por un margen muy estrecho, y los votos en contra estaban motivados por la no inclusión del concepto de toxicidad del producto para decidir extremar las precauciones, como se contempla en EE.UU., en vez de generalizarlas a todos los fármacos. “En EE.UU. cada producto se clasifica en cinco niveles según la toxicidad, y conforme a ella se decide una presentación u otra”, asegura.
Y la dosis tóxica se entiende por la que puede producir daños personales graves o enfermedad grave a un niño de 11 kilos de peso. Por ello, en la última reunión del CEN se acordó avanzar en el estudio de las intoxicaciones en los menores de cinco años para incorporar complementariamente la estrategia norteamericana.
Cadena de iniciativas
Para Massana, una consideración necesaria es que “el envasado resistente es sólo la última de una serie de medidas protectoras y no debe relajar a los padres de su deber de mantener los fármacos fuera del alcance de los niños”. Y advierte de que una aplicación muy estricta de estas normas puede llevar a otro problema: “Que los adultos tengan que abrir con tijeras todas las unidades, en el caso de blíster, y guardarlas en otro envase, comprometiendo la estabilidad del producto o dando lugar a confusiones”.
El impacto para la industria, informa Massana, de los requisitos “puede significar que el coste de material primario por unidad de superficie crezca hasta un 100% y la capacidad de acondicionamiento puede descender entre un 20 y un 35%”.
Aunque a favor del espíritu del nuevo marco por suponer una mayor seguridad en uso y dificultar la falsificación, cree que estos requisitos tienen sentido para principios activos muy tóxicos, no sólo por su nivel de actividad sino por los riesgos de su ingesta abusiva, como el hierro, pero para el resto “hay procesos más racionales, como los blíster opacos o evitar las grageas, para que el fármaco no sea apeticible para los niños”.
Una radiografía de las intoxicaciones
Próximos pasos para evaluar la toxicidad acordados por el Comité Europeo de Normalización (CEN):
– Recoger todos los datos disponibles sobre ingestión accidental por niños menores de 5 años de medicamentos con toxicidad conocida sobre niños. Si es posible, incluir datos sobre el tipo de envase.
– Revisar los datos de ingestión accidental comparando efectos/edad/peso/sexo/dosis.
– Si es posible y práctico, comparar datos de ingestión accidental por parte de niños menores de 5 años de los mismos productos en Europa y EE.UU.
– Desarrollar una definición de toxicidad o dosis tolerable para niños menores de 5 años.
– Desarrollar una metodología para determinar dosis tolerables en niños menores de 5 años.
– Determinar si la dosis tolerable puede ser utilizada como una herramienta de evaluación de riesgo.
El dilema para los nuevos productos
Europa ha elaborado una normativa con la que acreditar a los laboratorios en el correcto empaquetado de los medicamentos para garantizar su uso seguro por los niños y se plantea adoptar el esquema norteamericano, en el que el producto es clasificado según su toxicidad y dependiendo de ella se decide el mejor envase.
Uno de los riesgos de endurecer los criterios de empaquetado, en concreto para el blíster, es que la industria opte por utilizar frascos en los que almacenar las cápsulas, cultura más extendida en EE.UU. que dificulta más el transporte de la medicación y no garantiza la protección individualizada de cada unidad de dispensación.
UNIÓN EUROPEA: QUIEREN HOMOGENEIZAR LA INFORMACIÓN DE LOS FÁRMACOS
Cinco Días (España), 13 de mayo de 2005
La Comisión Europea ha lanzado una guía sobre información adjunta al embalaje de los medicamentos que pretende servir de referencia para que los Gobiernos de los Estados miembro puedan homogeneizarla.
Con esta iniciativa, Bruselas busca que, tanto la información del prospecto como la que aparece en la caja de los medicamentos se adapte a la Directiva 2001/83/EC que regula los medicamentos de uso humano.
Esta decisión no responde sólo a criterios administrativos, sino que, según los expertos, también atiende a motivos de salud pública que afectan directamente al paciente.
Así, la falta de homogeneidad en la información sobre medicamentos -explica Álvaro Domínguez Gil-Hurlé, Farmacéutico comunitario y Dr. en Farmacia- llega al punto de que “en los prospectos a veces aparecen efectos adversos diferentes para un mismo medicamento según el fabricante”. De hecho, pone como ejemplo de ello que en el prospecto de una versión genérica del amoxicilina DCI se muestra como posible efecto adverso la nefritis intersticial y en otro medicamento con este principio activo no aparece.
No obstante, explica este experto que este es un hecho que sucede no sólo en el ámbito local, sino también en otros países europeos. “La información tiene que ser igual en España que en Alemania -continúa-, ya que, si viene un alemán de vacaciones a nuestro país y se encuentra con el problema de que la información es diferente, eso desmotiva el uso del medicamento”. Domínguez Gil-Hurlé habla también de “ligeros cambios” que pueden facilitar la comprensión del paciente, como es aumentar el tamaño de la letra de los prospectos.
AUSTRALIA Y CANADÁ ACUERDAN RECONOCIMIENTO MUTUO (Australia and Canada agree mutual recognition)
WHO Drug Infor 2005;19(1):35
Traducido por Martín Cañás
Los Gobiernos de Australia y Canadá firmaron un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA, por sus siglas en inglés) que habilita a ambos países a aceptar las auditorias e inspecciones de las buenas prácticas de manufactura (BPM) tanto de productores de medicamentos que precisan receta como de medicamentos de venta libre que realice cualquiera de los dos países. Las BPM constituyen la piedra angular para asegurar que los medicamentos disponibles en el mercado fueron fabricados con los mejores estándares de eficacia y seguridad.
El acuerdo permitirá el acceso a los últimos productos evaluados con los mejores estándares reguladores en el menor período de tiempo posible. El MRA permitirá que las aplicaciones de certificaciones de los fabricantes sean reconocidas en el otro país sin un nuevo análisis tras la importación.
La agencia reguladora de Australia (Therapeutic Goods Administration -TGA) ha firmado en los últimos años varios MRA con otros países, incluyendo los firmados con la Comunidad Europea, la Asociación Europea de Libre Comercio y con Singapur. La TGA también tiene un acuerdo cooperativo con la FDA de los EE.UU. en relación a las inspecciones de BPM, retiros de medicamentos, notificaciones de reacciones adversas de productos, evaluación de riesgos para la salud, y sistemas para informar sobre alertas.
Este MRA refleja que ha habido un crecimiento significativo en las exportaciones farmacéuticas entre estos dos países. El comercio legal de medicamentos para uso en humanos entre Australia y Canadá fue mayor a US$67 millones en el año 2004. Las importaciones australianas desde Canadá dieron cuenta de más de US$17 millones en el 2004 mientras que durante el mismo año las exportaciones de Australia a Canadá fueron aproximadamente de US$50 millones.
Al reducir los costos regulatorios y la duplicación, el MRA acelerará significativamente el proceso de incorporación de importantes medicamentos al mercado de ambos países.
Referencia:
TGA Press statement. CP013/05. 16 March 2005. Disponible en: www.tga.gov.au
CANADÁ: MSF EXPRESA SU MALESTAR POR EL RETRASO EN LA APLICACIÓN DE LA LEY DE GENÉRICOS
Editado de: Terra (España), 11 de mayo de 2005
MSF ha expresado su malestar por el retraso en la entrada en vigor de la nueva Ley de Genéricos de Canadá, aprobada hace un año pero que se está viendo paralizada por “una serie de tecnicismos y trabas burocráticas” a pesar de los enormes beneficios que podría suponer para los países afectados por la epidemia del sida.
En un comunicado de prensa, recuerda que la nueva ley canadiense supondrá el acceso a medicamentos esenciales en los países en vías de desarrollo, que de otra forma no pueden obtenerse debido a sus elevados precios y al sistema de patentes en vigor.
Esta nueva ley, que empezó a gestarse en 2003, autoriza la producción de genéricos de medicamentos patentados en Canadá para exportarlos a países en desarrollo que no tengan capacidad para fabricarlos. Esta medida supondrá “una nueva esperanza” para las personas que sufren enfermedades de gravedad como malaria, sida y otras enfermedades mortales.
La ley, más conocida como “Jean Chretien Pledge to Africa Act” (Ley Jean Chretien de Compromiso con África, entonces Primer Ministro de Canadá), está finalizando los últimos trámites para su inminente aprobación, lo que ha sido posible en buena medida, “a la presión de MSF” ante el Gobierno para que la ley entre en vigor “en el menor plazo de tiempo posible”.
Asimismo, MSF reclama que no se modifique “ningún punto” que permita la obtención de medicamentos a bajo precio en los países en vías de desarrollo. Pero los “numerosos obstáculos burocráticos” han impedido que la ley sea puesta en práctica un año después de su aprobación.
La ONG manifiesta su preocupación por el retraso, al tiempo que expone sus muchas ventajas, así como se compromete a, una vez puesta en práctica, hacer un seguimiento exhaustivo de su desarrollo, asegurando así la eficacia de la nueva ley. En todo caso, MSF expresa su optimismo y espera poder realizar el primer pedido a una compañía canadiense de genéricos durante el año 2006.
EE.UU: BUSCAN CONTROLAR MEDICINAS CONTRA LA GRIPE
Lou Kesten, El Nuevo Herald (EE.UU.), 2 de mayo de 2005
Una asociación que representa a más de 36.000 farmacias está emitiendo pautas para una posible legislación federal a fin de restringir las ventas de medicinas para el catarro que contienen una sustancia frecuentemente usada en la fabricación ilegal de metanfetaminas.
La seudoefedrina, el principal ingrediente en medicamentos sin receta como Sudafed, Nyquil y Sinutab, puede extraerse hirviendo la medicina; los químicos tóxicos luego son usados para convertir la sustancia en una forma altamente concentrada de metanfetamina.
Tratando de evitar una complicación con leyes estatales, la Asociación Nacional de Cadenas de Farmacias está pidiendo una ley federal que requeriría que tales productos se mantengan detrás del mostrador de la farmacia y se vendan solamente por un farmacéutico licenciado o el personal de la farmacia.
Las compras serían limitadas a 9 gr ó 366 píldoras de 30 mgs en 30 días, dijo la asociación.
Las pautas también sugieren que se requiera que las farmacias mantengan datos escritos o electrónicos de todas las compras de seudoefedrina para ayudar en los esfuerzos de las agencias policiales.
“Estas pautas establecerán un balance entre mantener estos valiosos productos disponibles para nuestros clientes y combatir prácticas peligrosas e ilegales”, declaró Craig L. Fuller, Presidente y Jefe Ejecutivo del grupo.
En enero, una decena de senadores republicanos y demócratas anunciaron una legislación para poner bajo el control de los farmacéuticos las medicinas que contienen seudoefedrina. La asociación de farmacias se opuso al proyecto, sosteniendo que crearía barreras inaceptables para los clientes regulares.
Sin embargo, ahora “es el momento para una solución federal”, dijo Mary Ann Wagner, Vicepresidenta de Asuntos Regulatorios de Farmacias de la Asociación.
Wagner manifestó que las compañías que administran farmacias en diferentes estados tienen que lidiar con una variedad de leyes referentes a las ventas de seudoefedrina. Seis estados permiten sólo a farmacias la venta de medicinas con seudoefedrina; otros siete hacen que las tiendas tengan los productos bajo llave o sean vendidos por empleados detrás de mostradores. Las Legislaturas en 22 estados están considerando restricciones similares.
La semana pasada Wal-Mart Stores Inc, KMart Holding Corp, CVS Corp, Rite Aid Corp, y Walgreen Co, anunciaron que colocarán los medicamentos con seudoefedrina detrás de los mostradores de las farmacias. Target Corp y Albertson”s Inc ya han tomado esa medida.
INDIA: APRUEBA LA MODIFICACIÓN DE LA LEY DE PATENTES SOBRE MEDICAMENTOS. PRIMERAS REPERCUSIONES
Martín Cañás y Jimena Orchuela
En los últimos años, la India ha jugado un papel decisivo en el suministro de versiones genéricas asequibles de medicamentos utilizados en los países en vías de desarrollo. También ha liderado los debates sobre las barreras que suponen las patentes para el acceso a medicamentos en la OMC, y ha luchado por medidas en las regulaciones internacionales sobre patentes que protejan la salud pública [1].
Durante más de tres décadas, la ley india reconoció solo las patentes de procesos, no las de productos, lo que permitió a las compañías farmacéuticas nacionales fabricar versiones baratas de medicamentos patentados mediante procesos no patentados [2]. Esto ha sido crucial para el acceso a medicamentos en el mundo en desarrollo, particularmente en el caso de los medicamentos para el sida y también los de más reciente investigación. Ha permitido no solo bajar los precios sino que los productores de genéricos indios han podido combinar tres medicamentos diferentes para el sida en una sola pastilla. La accesibilidad de estas combinaciones a dosis fijas ha simplificado enormemente el tratamiento en zonas con recursos limitados [3].
Sin las restricciones de las leyes internacionales sobre patentes, la industria farmacéutica india se convirtió en la cuarta del mundo en términos de volumen, con exportaciones a 200 países. También es una de las más fragmentadas, con más de 5.000 empresas, grandes y pequeñas [4].
Sin embargo, todo esto está cambiando. Luego de meses de intensos debates, el pasado 5 de abril el Presidente de la India, Abdul Kalam, firmó la nueva Ley de Patentes, último requisito para que entrara en vigor la nueva legislación que prohíbe la copia de productos registrados como medicamentos, compuestos químicos y material electrónico. Dos semanas antes había sido aprobada por la Cámara Baja y la Cámara Alta del Parlamento [5].
El gobierno decidió impulsar el año pasado la reforma de la ley de patentes vigente desde 1970 para reconocer 20 años de vigencia a las patentes de productos y cumplir así con el tratado de la OMC sobre Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) [4].
Al no encontrar respaldo inmediato en el parlamento, el gobierno emitió un decreto el 26 de diciembre reformando la ley, pero pasó casi inadvertido dado que ese mismo día se produjo el maremoto en el océano Índico, que mató a más de 200.000 personas [4].
“Estamos satisfechos ante la adopción por parte del gobierno de los cambios que reclamamos en pro del interés nacional”, dijo el parlamentario Nilodal Basu, del Partido Comunista de India-Marxista (CPI-M) [6].
El suyo es uno de los partidos comunistas que brindan apoyo al gobierno de la coalición centroizquierdista Alianza Progresista Unida que encabeza el primer ministro Manmohan Singh, del Partido del Congreso [6].
La oposición, encabezada por el partido ultranacionalista e hinduista Bharatiya Janata Party (BJP), perdedor en las elecciones de mayo de 2004 después de seis años en el poder, convocó manifestaciones públicas para rechazarla y se ausentó de las sesiones en ambas Cámaras durante la votación en protesta por la rapidez con la que se tramitó esta ley y la falta de formación de una comisión para estudiarla con más detalle. Paradójicamente, la coalición de gobierno que encabezó ese partido fue la que propuso el proyecto original en 2003 [6].
Harvey E. Bale, Director General de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (Ifpma), considera que así el país no sólo se adecua a los acuerdos internacionales ADPIC a los que se adhirió el pasado enero, sino que también impulsará su protagonismo como potencia farmacéutica [7].
También la patronal norteamericana de laboratorios (Phrma) dio la bienvenida a la medida, aunque su Presidente, Billy Tauzin, cree que se deberá analizar el impacto total en la orden de las varias enmiendas introducidas en último término en la votación [8].
Las cuestiones que preocupan
Desde un comienzo, diversas ONG y la OMS mostraron su preocupación por la repercusión de esta medida, entre otros, en los casi 40 millones de personas enfermas de sida en el mundo. Se puede consultar la página web de la Campaña Mundial contra la Enmienda de las Patentes Indias ( <http://testing.aidindia.org/CMS/>Global Campaign against Indian Patents Amendment – GCAIPA) en: <http://testing.aidindia.org/CMS/>
Con el tiempo, la nueva ley de patentes significará que se agote la fuente de medicamentos genéricos accesibles. Sin embargo, como señala MSF, las enmiendas que ha hecho el parlamento indio contienen disposiciones muy importantes para el acceso a corto plazo.
La ley solo afectará a los medicamentos inventados y comercializados desde 1995. Bajo una ley provisional, la India tenía permitido retrasar el otorgamiento de patentes a productos farmacéuticos hasta el año 2005, pero desde 1995 debía establecer un sistema para la recepción y cumplimento de las solicitudes de patente. Existen alrededor de 8.900 solicitudes de productos farmacéuticos y agroquímicos esperando para el examen en la Oficina India de Patentes. Una gran mayoría -por encima de 7.000- de éstas han sido presentadas por solicitantes extranjeros, con la multinacional estadounidense Pfizer a la cabeza. Las compañías indias han solicitado 1.406 patentes para productos farmacéuticos y agroquímicos, ocupando el sexto lugar entre los once países que más patentes solicitan [9].
Actualmente quedaría a criterio de la Oficina de Patentes de India decidir si las solicitudes de patente cumplen con los criterios de patentabilidad establecidos en la nueva ley y si las acepta o rechaza en consecuencia. En la nueva ley, el alcance de patentabilidad se ha restringido para evitar patentes eternas y concesión de patentes sin fundamento. De este modo, se puede denegar la concesión de patentes de nuevo uso de compuestos ya conocidos [6,9].
Por otra parte, se implementa un sistema de “licencias automáticas”. La nueva ley permite continuar la producción y comercialización de medicamentos genéricos por parte de productores indios que ya han realizado una “inversión significativa”, y podrán seguir haciéndolo incluso si la Oficina India de Patentes le concede una patente al medicamento original. La compañía de genéricos sólo tendría que pagar una “compensación razonable” al titular de la patente.
Pese a expresar su preocupación sobre la disponibilidad de medicamentos accesibles en el futuro, MSF señaló que recibe con “satisfacción esta disposición porque garantiza que los medicamentos con los que se cuenta ahora continuarán estando disponibles”. Este es el caso de fármacos de segunda línea para el sida. No obstante, es necesario que el gobierno indio defina claramente qué supone una “compensación razonable” con el fin de evitar un incremento innecesario de precios. Las normas internacionales para el pago de compensaciones por derechos están en un promedio del 0% al 4%. Ahora bien, esta nueva ley no establece ningún tanto por ciento fijo. En Sudáfrica, GlaxoSmithKline trató de percibir un 40% de pagos por derechos de compensación hasta que intervinieron los activistas y los juzgados [10]. Esta nueva disposición puede servir de modelo para todos los países que otorgan patentes, y podría promover la competencia de genéricos.
También se ha restablecido la posibilidad de impugnación de preconcesión de la patente, tal como se contemplaba en la Ley de Patentes de 1970. Ahora cualquier ciudadano tendrá la posibilidad de impugnar la concesión de una patente una vez que se haya hecho la solicitud [6,9].
Por último, y tal como se resolvió en la “Decisión del 30 de Agosto” de la OMC, es posible exportar medicamentos producidos bajo licencia obligatoria, mediante una notificación del país importador. La ley india ya no exige que se emita la licencia obligatoria en el país importador. Esto es muy importante, por ejemplo, en el caso de medicamentos sin patente o para los países menos desarrollados que no otorgan o no implementan las patentes [9].
A pesar de que algunas de las preocupaciones inmediatas expresadas por organizaciones no gubernamentales y otros grupos han sido abordadas, aún quedan parte de los temores más importantes. A largo plazo, MSF teme que, “si no se hace nada más, los medicamentos que todavía no se han producido por compañías de genéricos -incluyendo aquellos para lo cuales se solicitó patente entre 1995 y 2005, así como algunos inventados después de 2005-, serán vendidos con probabilidad exclusivamente por las compañías originales y los precios subirán progresivamente” [9]. La licencia obligatoria será la única forma de mantener la competencia de genéricos para aquellos productos que todavía no están siendo producidos en India.
“Pronto no habrá ninguna píldora disponible por menos de un dólar. Los precios de medicamentos eficaces contra enfermedades como la diabetes o las cardiovasculares se acercarán a los niveles internacionales, aunque quizá no tan altos”, expresó Krishan Kumar Aggarwal, Presidente de la Asociación Médica de Nueva Delhi. “El lucro se verá en el gran volumen de negocios que los fabricantes de medicinas patentadas pueden lograr en un mercado de más de 1.000 millones de personas, aunque los pobres quedarán desprotegidos”, agregó [6].
Oxfam afirma en un comunicado que “la nueva ley da más derechos a los titulares de las patentes a expensas de los fabricantes de genéricos. Como consecuencia, muchos fármacos vitales no podrán ser producidos a precios asequibles”.
Otra de las consecuencias de la nueva ley india será, de acuerdo con los expertos, una serie de fusiones, con grandes empresas farmacéuticas desapareciendo las pequeñas, que no podrán realizar las inversiones necesarias en investigación y desarrollo. “Eso sucederá”, pronosticó Malvinder Singh, Presidente de la multinacional farmacéutica de matriz india Ranbaxi, una firma que ha realizado grandes inversiones y cuyos intereses serán protegidos por la nueva ley [6].
La ley está aprobada pero la disputa se mantiene. Sus defensores aseguran que estimulará la inversión en I+D en el país; sus detractores mantienen que la ley supera las exigencias de la Organización Mundial del Comercio y que los pacientes sentirán el “golpe”.
Referencias:
1- La modificación de la ley india de patentes puede dejar sin fármacos genéricos a millones de personas, El Mundo (España), 5 de marzo de 2005.
2- Chatterjee P. India’s new patent laws may still hurt generic drug supplies. Lancet 2005;16;365(9468):1378.
3- India: consecuencias de la nueva ley de patentes, MSF, 4 de abril de 2005.
4- Ranjit Devraj, Guerra contrarreloj a decreto sobre genéricos, IPS, 23 de febrero de 2005.
5- Entra en vigor nueva Ley de Patentes de la India, Efe, 5 de abril de 2005.
6- Ranjit Devraj, Una ley de patentes que satisface a (casi) todos, IPS, 25 de marzo de 2005.
7- Passage of Indian Patent Law: a step forward, Ifma, 22 de marzo de 2005.
8- El “sí” de la India a las patentes impulsará la I+D, dice la industria, Correo Farmacéutico (España), 4 de abril de 2005.
9- Pronóstico: alivio a corto plazo, dolor a largo plazo. El futuro de los genéricos producidos en India, MSF, mayo 2005.
10. La Cámara Baja de la India aprueba la modificación de la ley de patentes sobre medicamentos, El Mundo (España), 22 de marzo de 2005;
VENTA SIN RECETA DE ESTATINAS: UNA NUEVA CONTROVERSIA
Adams J
Nat Clin Pract Oncol. 2005; 2 (4): 174-175
Traducido por Núria Homedes
El Reino Unido se convirtió en el primer país en el que las estatinas se pueden obtener sin receta cuando el sistema nacional de salud autorizó a Merck Sharp and Dohme a vender 10 mgr de simvastatina sin receta [1]. El Comité de Seguridad de Medicamentos del Ministerio de Salud apoyó la medida. En cambio el comité asesor de la FDA rechazó, por problemas de seguridad y no de eficacia, la propuesta de Merck Sharp and Dohme de que la lovastatina de 20 mgrs se vendiera como medicamento sin receta en EE.UU. La controversia sigue, y este artículo discute los argumentos en contra y a favor de que las estatinas se puedan vender sin receta [2, 3].
El Estudio de Protección Cardíaca [4] sugirió que la terapia con estatinas debía darse a individuos con problemas vasculares y con riesgo de enfermedad cardiovascular, sea cual fuere el nivel de colesterol. En pacientes diabéticos mayores de 55 años con riesgo cardiovascular elevado pero sin enfermedad cardiovascular, las estatinas redujeron en un 24% el riesgo de desarrollar la enfermedad Esta reducción fue la misma que la observada en pacientes con enfermedad vascular. Un dato interesante es que los niveles basales de la fracción LDL de colesterol, que tenían un rango muy amplio, no afectaron en la reducción del riesgo que se obtuvo al consumir 40 mgr diarios de simvastatina. Estos datos y otra información sirvieron para convencer a la Asociación Americana de Diabetes y el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) que se estableciera a la diabetes como equivalente a arteriopatía coronaria. Además grupo que recibió hipolipemiantes del estudio anglo-escandinavo de impacto cardíaco (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial) [5] demostró que, comparado con placebo, 10 mgrs de atorvastatina disminuyeron la morbilidad y la mortalidad cardiovascular en pacientes hipertensivos con hipercolesterolemia. Además, en pacientes diabéticos o hipertensos, sin o con enfermedad vascular moderada, la terapia con dosis bajas de estatinas puede disminuir la morbilidad y mortalidad cardiovascular [4,5].
En el estudio de Resultados de Utilización de Mevacor sin receta (Consumer Use Study of OTC Mevacor survey of outcomes) [6] que incluyó a 3.316 consumidores en un simulacro de servicio de ventas sin receta, los individuos con niveles de la fracción LDL de colesterol entre 3,37 y 4,40 mM/l (130-170 mg/dl) y uno o más factores de riesgo podían comprar un test de colesterol seis semanas después de iniciar la terapia, y se les practicaba una prueba gratuita de colesterol a las 26 semanas. Una tercera parte de los participantes compraron lovastatina de 20 mgr, y de ellos 1.061 tomaron al menos una dosis. En general se observó una caída de los nieles de las LDL. Los participantes dijeron que les hubiera gustado tener más información sobre las interacciones. El 25% de los participantes no se hicieron la prueba de colesterol antes de comprar el medicamento, sin embargo el 62% de ellos había hablado de sus niveles de colesterol con el médico el año antes de participar en el estudio y algunos consultaron con su médico durante el estudio. Los investigadores concluyeron que las estatinas de venta libre pueden disminuir los niveles de LDL en un gran número de población que no está consumiendo hipolipemiantes.
La decisión del Reino Unido de vender estatinas sin receta ha provocado muchos comentarios, muchos de ellos negativos. La publicidad que ha rodeado a esta decisión no enfatizó que el medicamento sólo puede venderse a consumidores con un riesgo moderado (ej: 10-15% de sufrir un infarto de miocardio en los próximos 10 años) y que solo se puede obtener directamente del farmacéutico [7]. Los pacientes de alto riesgo todavía precisan receta.
Reducciones moderadas del colesterol total y de las LDLs en la población adulta disminuyen la morbilidad y mortalidad cardiovascular. Una disminución del 25-30% de la fracción LDL de colesterol con 20 mgr de lovastatina o con 10 mg de simvastatina devolvería a muchas personas sanas a los niveles de colesterol recomendados por NCEP. Muchas personas no visitan a su médico de forma regular, muchos prefieren no ir regularmente y millones no pueden pagar los servicios de salud. Si estos pacientes tuvieran dislipemia, sobre todo elevaciones de las LDLs, la disponibilidad sin receta de las estatinas contribuiría a que muchos más las utilizaran.
Una puesta al día de las guías de la NCEP [8] recomiendan que en pacientes de muy alto riesgo los niveles de LDL deberían reducirse a 1,81 mM/l (70mg/dl). La FDA rechazó la venta de lovastatina de 20 mg sin receta; un asunto importante es la falta de relación entre la eficacia moderada y los niveles tan bajos de LDLs que se recomiendan para personas de alto riesgo. Los niveles recomendados de colesterol solo pueden obtenerse con las estatinas disponibles sin receta si la línea basal de lípidos está solo ligeramente elevada. La potencia de los 20 mgr de lovastatina pueden reducir el riesgo en la comunidad, pero en la gran mayoría de individuos ese nivel de reducción no se traduciría en los niveles deseables del colesterol total ni de las LDLs. Por otra parte otros no necesitarían esta dosis para obtener sus niveles ideales de colesterol.
Es importante tener en cuenta que otros individuos pueden dejar de preocuparse por su estilo de vida, por ejemplo descuidar la dieta y el ejercicio, al sentirse más saludables o poco vulnerables y más seguros por estar tomando medicamentos. El monitoreo continuo de las LDLs puede resultar difícil y caro para muchos. Se puede cuestionar la necesidad de involucrar al médico para hacer el seguimiento de los niveles de lípidos y quizás se debe considerar el que las farmacias puedan hacerlo. Sin embargo, si no se consulta con el médico es posible que no se tenga acceso a información importante y que no se monitoree adecuadamente la dosis. Otros temas, como los polimorfismos genéticos que se asocian con una alteración de la eficacia del medicamento [10], pueden complicar las cosas todavía más.
Otra preocupación son los efectos adversos. La terapia con estatinas puede interaccionar con otros medicamentos y aumentar el riesgo de miopatía y rabdomiolisis [10]. Aunque el riesgo es bajo si se utilizan estatinas en dosis bajas, un aumento importante del número de personas en tratamiento con estatinas ocasionará un aumento de las complicaciones. Todos los consumidores de estatinas deben saber los efectos adversos del tratamiento y las interacciones que se pueden producir.
En el Reino Unido la venta sin receta de las estatinas trasladará el costo del tratamiento del sistema nacional de salud al bolsillo de los consumidores. Una de las consecuencias es que los que no tengan seguro y la población indigente podrían no poder pagar el medicamento.
¿Los beneficios superan los riesgos? ¿Cómo podría hacerse para que la disponibilidad de estatinas sin recetas no crease problemas de seguridad? El monitoreo de lo que sucede en el Reino Unido y la experiencia que se va acumulando en EE.UU. puede dar una apreciación más precisa de la aceptación del medicamento, de los efectos adversos, y de otros problemas y asuntos que son difíciles de anticipar. Parecería que personal de farmacia bien formado y conocedor de los asuntos que rodean el consumo de estatinas podría controlar la distribución de medicamentos en EE.UU. y podría escoger a los pacientes utilizando en un cuestionario de aplicación rápida. Tal como mencionó el comité asesor de la FDA es posible que en EE.UU. se requieran cambios legislativos en el Congreso antes de que se pueda establecer un sistema de control de medicamentos sin receta como el del Reino Unido. Hay que establecer guías muy claras para determinar qué sectores de la población se pueden beneficiar de dosis bajas de estatinas. En las personas en tratamiento se tiene que hacer un seguimiento para asegurar que con dosis bajas de estatinas de venta libre se están obteniendo los niveles de colesterol deseados. Si se diseña un programa de venta libre, bien pensado, con un componente educacional que enfatice los efectos secundarios y las interacciones, y con la recomendación de que si surge alguna preocupación se contacte a un profesional de la salud, se podría llegar a establecer un consorcio entre la industria, los farmacéuticos y los consumidores.
Referencias:
1. Hughes H (online 12 May 2004) OTC Simvastatin 10mg gets go ahead in UK [www.theheart.org/view.do?primaryKey=136465 ] (accessed 12 May 2004)
2. Drug Cost Management Report (online 28 May 2004) UK approval reviews debate on OTC cholesterol drugs in US [www.RXsolutions.com/c/pbi/pbi_view.asp?docid=465 ] (accessed 7 September 2004)
3. McKenney JM et al. (2004) The National Lipid Association survey of consumers, physicians, and pharmacists regarding an over-the-counter statin in the United States: is this a good idea? Am J Cardiol 94: 16F-21F
4. Heart Protection Study Collaborative Group (2002) MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20,536 high-risk individuals: a randomised placebo-controlled trial. Lancet 360: 7-22
5. Sever PS et al. (2003) Prevention of coronary and stroke events with atorvastatin in hypertensive patients who have average or lower-than-average cholesterol concentrations, in the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA): a mulicentre randomized controlled trial. Lancet 361: 1149-1158
6. Brass EP (2004) Consumer behavior in the setting of over-the-counter statin availability: lessons from the consumer use study of OTC Mevacor. Am J Cardiol 94: 22F-29F
7. Brass EP (2001) Changing the status of drugs from prescription to over-the-counter availability. N Engl J Med 345: 810-816
8. Jones P et al. (1998) Comparative dose efficacy study of atorvastatin versus simvastatin, pravastatin, lovastatin, and fluvastatin in patients with hypercholesterolemia (the CURVES study). Am J Cardiol 81: 582-587
9. Grundy SM et al. (2004) Implications of recent clinical trials for the Natural Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III guidelines. Circulation 110: 227-239.ç
10. Evans WE and McLeod HL (2003) Pharmacogenomics-drug disposition, drug targets, and side effects. N Engl J Med 348: 538-549
FÁRMACOS PARA EL ABORTO DEBEN SER MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS (Abortion drugs must become WHO essential medicines)
Lancet 2005; 365:1826
Traducido y editado por Martín Cañás
Disponible en: www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673605665932/fulltext
[N.E.: se puede consultar la información en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]