OMS/UNICEF: Nueva fórmula de sales de rehidratación oral
Editado de: Anuncia ONU nueva fórmula de rehidratación para combatir diarreas, Naciones Unidas, 23 de marzo de 2006; Una fórmula mejorada para salvar vidas infantiles, UNICEF, 23 de marzo de 2006; La ONU anuncia una nueva solución de rehidratación oral que salvaría la vida de cientos de miles de niños al año, Comunicado de prensa OMS (Ginebra), marzo de 2006; Oral Rehydration Salts (ORS), World Health Organization, marzo de 2006, disponible en: www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/ors/en/

La OMS y el Fondo de Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) anunciaron una nueva fórmula de sales de rehidratación oral (SRO) para el tratamiento de niños con diarrea.

La diarrea aguda es actualmente la segunda causa de mortalidad infantil y cuesta la vida de 1,9 millones de menores anualmente, la mayor parte de ellas por deshidratación. Según los organismos, la nueva fórmula podría ayudar a alcanzar el Objetivo de Desarrollo del Milenio, referente a reducir la mortalidad infantil en más de dos tercios para 2015.

Las SRO son la manera más sencilla, efectiva y barata de mantener a los niños con vida durante episodios severos de diarrea. Actúan permitiendo una rápida recuperación de líquidos y electrolitos.

Según los expertos, esta nueva fórmula (SRO de osmolaridad reducida) contiene menos glucosa y sodio lo que favorece una absorción más rápida del líquido, reduciendo la necesidad de hidratación intravenosa y hospitalización, en niños con diarrea.

La OMS es responsable de esta nueva fórmula, mientras que UNICEF tiene a su cargo suministrarla en los países pobres. Según se informó, ambas entidades de Naciones Unidas se han concentrado para la producción de las sales en los países necesitados, lo cual permitirá que cada uno de esos Estados controle las enfermedades diarreicas.

Además, ha sido revisada la monografía para las SRO de la Farmacopea Internacional, para proporcionar las especificaciones sobre calidad para la formulación de las “SRO de osmolaridad reducida”, ahora recomendadas por OMS y UNICEF.

La monografía revisada fue aceptada por el Comité de Expertos de la OMS sobre las especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, en su reunión en octubre de 2005 para la inclusión en la cuarta edición de la Farmacopea Internacional. Esta edición será publicada próximamente en forma de impresión y en CD-ROM. Mientras tanto, la monografía revisada está disponible en, inglés, en: www.who.int/entity/medicines/publications/pharmacopoeia/Oralrehydrationsalts.pdf

Tanto UNICEF como la OMS proponen que la terapia a base de sales sea complementada con asesoramiento sobre prácticas adecuadas de alimentación.

Recomiendan asimismo, el aporte de suplementos de zinc y mantener la lactancia materna durante episodios agudos, porque protege a los pequeños de la deshidratación y reduce el consumo de proteínas y calorías, lo cual ayuda a disminuir las diarreas y la desnutrición infantil.

[N.E.: Desde el año 2001, se llevaron adelante, una serie de ensayos clínicos controlados destinados a evaluar la efectividad y perfil de seguridad de ambos tipos de SRO. En vista a los resultados, OMS y UNICEF han publicado el documento “Sales de Rehidratación Oral. Producción de las nuevas SRO” (Oral rehydration salts. Production of the new ORS). El mismo está disponible, en inglés, en: whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_FCH_CAH_06.1.pdf. También se recomienda ver la nota “Nueva formulación de las sales de rehidratación oral” en la Sección Terapias Nuevas del Boletín Fármacos 5(3); julio 2002]

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La OMS anuncia que compañías farmacéuticas han aceptado dejar de comercializar los antimaláricos que sólo contienen artemisinina
Comunicados de Prensa de OMS, 11 de mayo de 2006

La OMS ha anunciado que 13 empresas farmacéuticas han acordado seguir la recomendación de la OMS de retirar paulatinamente los medicamentos para el tratamiento oral de la malaria que sólo contienen artemisinina. Entre esas compañías se encuentran los principales fabricantes de las monoterapias de artemisinina de gran calidad. Las empresas centrarán ahora sus esfuerzos de comercialización de antimaláricos en los tratamientos combinados basados en la artemisinina (TCA), de acuerdo con las recomendaciones de la OMS.

El recurso al tratamiento basado exclusivamente en la artemisinina (monoterapia empleada especialmente como tratamiento en gran escala de la malaria no complicada) acelera la aparición de resistencia a ese producto en los parásitos causantes de la enfermedad. Cuando se utiliza correctamente en combinación con otros antimaláricos en forma de TCA, la eficacia de la artemisinina como curación de la malaria no complicada alcanza casi el 95%, y el parásito muy difícilmente se hace fármaco-resistente.

En consecuencia, en enero de 2006 la OMS apeló a todas las compañías implicadas a poner fin a la comercialización de las monoterapias de artemisinina oral y a reorientar su actividad productiva hacia la fabricación de TCA. Con posterioridad al llamamiento realizado en enero, se localizó a otras 23 compañías a las que se informó de la recomendación de la OMS. Un total de 13 empresas señalaron que seguirían las indicaciones de la Organización, y otras empresas han manifestado que están dispuestas a colaborar con la OMS en ese sentido.

“En los últimos tres meses, gracias a un riguroso seguimiento, hemos observado progresos importantes hacia la interrupción del suministro de antimaláricos inapropiados y clínicamente injustificados”, ha señalado el Dr. Lee Jong-wook, Director General de la OMS. “La OMS pide ahora que se consume la transición a las terapias combinadas recomendadas por la OMS, a fin de seguir garantizando la eficacia de estos tratamientos que salvan vidas”.

La OMS seguirá vigilando estrechamente a las empresas que todavía no se han pronunciado al respecto. Además, la Organización asesorará a las empresas fabricantes de TCA que desean obtener la precalificación de sus productos como reconocimiento del cumplimiento de unas normas internacionalmente acordadas en materia de eficacia, seguridad y calidad. La OMS apoyará las adquisiciones exclusivas de TCA de calidad para el tratamiento de la malaria no complicada.

La OMS también ha exhortado a los organismos nacionales de reglamentación farmacéutica de los países con malaria endémica a que prohíban la comercialización de monoterapias de artemisinina oral.

Hasta la fecha, desde enero de 2006, 13 países han anunciado que retirarán la autorización de comercialización de esos medicamentos, y tres han empezado a tomar ya medidas de regulación con ese fin.

“Si se quiere eliminar la demanda de píldoras que contengan sólo artemisinina, los gobiernos nacionales tienen un papel crucial que desempeñar”, ha dicho el Dr. Arata Kochi, Director del Programa Mundial contra la Malaria de la OMS. “Estamos vigilando atentamente la situación, y colaboraremos con las autoridades y los profesionales de la salud de los países para apoyar la utilización de TCA de calidad conforme a las directrices de la OMS”.

[N.E.: ver “OMS pide que se suspenda la artemisina en monoterapia contra la malaria” en la Sección Noticias de a OMS del Boletín Fármacos abril 2006;9(2). Se recomienda ver también “África: La malaria sigue matando innecesariamente” en la Sección Ética y Derecho de esta misma edición del Boletín Fármacos, “La OMS prevé escasez del fármaco contra la malaria”, en la Sección Noticias de la OMS del Boletín Fármacos 2005;8(3); “MSF pide acciones urgentes para extender los nuevos tratamientos contra la malaria en África”, en la Sección Noticias de África del Boletín Fármacos 2004;7(3); “La malaria se cobra anualmente la vida de miles de niños africanos, ¿es posible tratarla adecuadamente?”, en la Sección Comunicaciones del Boletín Fármacos 2002;5(2)]

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59 Asamblea Mundial de la Salud adoptó una resolución que facilitaría el acceso a nuevos medicamentos para los más pobres
Editado de: Gustavo Capdevila, Discordias en la OMS por patentes medicinales y Taiwán, IPS, 18 de mayo de 2006, Gustavo Capdevila, Nuevos medicamentos para los más pobres, IPS, 27 de mayo de 2006; HAI/AIS, Los gobiernos trabajarán juntos por la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, 31 de mayo de 2006

La sesión anual de la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) tuvo lugar del 22 al 27 de mayo. Después de debatir un orden del día que incluía 22 puntos, la AMS aprobó 27 resoluciones. Examinó temas como la erradicación de la poliomielitis, la destrucción de las reservas del virus de la viruela, el avance de la gripe aviar y las migraciones internacionales de personal sanitario. A su vez, adoptó una resolución que podría modificar la concepción sobre el desarrollo de nuevos fármacos y dar lugar a un sistema que permita un mayor acceso a medicinas por parte de los más pobres [N.E.: el texto completo de la resolución se puede consultar en: www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA59/A59_R24-sp.pdf; asimismo se puede ver un resumen de las resoluciones que tienen especial interés para los países de la Región de las Américas y la OPS en este documento: www.paho.org/Spanish/GOV/CE/ce138-inf4-s.pdf].

El texto aprobado por la AMS insta a los 192 estados miembro a hacer de la salud mundial y de la fabricación de medicamentos un sector estratégico, con lo que se obligan a reconocer como prioridad la investigación y el desarrollo (I+D) de nuevos fármacos orientados a las necesidades de los pacientes, en particular de las poblaciones con menos recursos.

La resolución pide a la OMS “establecer un grupo de trabajo intergubernamental que se encargue de elaborar una estrategia y plan de acción mundiales a fin de proporcionar un marco basado en las recomendaciones del informe de la CIPIH. En la estrategia y plan de acción mundiales se abordarán en particular los medios de lograr una base más firme y sostenible para las actividades esenciales de I+D orientadas a las necesidades que revistan importancia para las enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo.”

Los Ministros de Salud reunidos en Ginebra acogieron así las inquietudes de los países en desarrollo y de organizaciones no gubernamentales humanitarias, que objetaban la inclinación de los laboratorios transnacionales al desarrollo de medicinas contra enfermedades predominantes en países ricos.

La resolución de la AMS es tal vez una de las más importantes que se hayan adoptado en este tema porque abre las puertas a un debate, que se prolongará por unos 10 o 15 años, acerca de la propiedad intelectual de los fármacos, dijo a IPS el director adjunto del programa de medicamentos esenciales de la OMS, el colombiano Germán Velásquez.

La decisión tendrá también consecuencias en los regímenes de patentes regulados por acuerdos de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y de la Organización Mundial del Comercio (OMC), adelantó a IPS el director de la no gubernamental Consumer Project on Technology (Programa Consumidores y Tecnología), el experto estadounidense James Love.

En el caso de la OMC, las regulaciones están contenidas en los Acuerdos sobre Aspectos de la Propiedad Intelectual relativos al Comercio, conocidos por su sigla en inglés Trips.

Activistas esgrimen la “ecuación 10/90”, según la cual hasta ahora sólo 10% de las inversiones en I+D de nuevos fármacos se destina a las llamadas “enfermedades desatendidas”, que afectan a 90% de la población mundial, radicada en los países del Sur en desarrollo.

Bajo el actual régimen de propiedad intelectual, las patentes que protegen la comercialización de medicamentos pueden llegar a extenderse hasta 35 años, lo que hace a esos fármacos en inalcanzables para los pobres en razón de sus elevados precios.

Love observó que el sistema vigente justifica los altos precios como una forma de sostener la financiación de las investigaciones.

Pero la resolución de la Asamblea insta ahora a los miembros a trabajar con la OMS y con otras instancias internacionales para brindar apoyo al desarrollo de medicamentos esenciales, los destinados a atender las enfermedades más comunes de los países pobres.

Love explicó que la decisión de la OMS también tendrá consecuencias en los tratados bilaterales de comercio que negocia EE.UU. con otros países, que en el área de propiedad intelectual son llamados “Trips-plus” porque incluyen cláusulas más restrictivas para las naciones en desarrollo que las originales en el acuerdo de la OMC.

Los negociadores estadounidenses procuran que sus contrapartes en esos tratados bilaterales introduzcan derechos de propiedad intelectual más severos o que reconozcan precios más elevados para los fármacos, con el argumento de que esas políticas favorecen la I+D de medicinas por parte de las transnacionales, dijo Love.

Pero eso va a cambiar en las negociaciones bilaterales y también en las multilaterales de la OMC y de la OMPI, porque se modifica el antiguo paradigma del Trips y de los “Trips-plus”. En adelante, regirá el nuevo paradigma de la I+D de medicamentos esenciales, sostuvo el experto estadounidense.

Resolución en base a dos propuestas
La sesión de la Asamblea se propuso examinar la cuestión de la salud pública, la innovación y los derechos de propiedad intelectual en dos propuestas separadas.

Una, auspiciada por Kenia y Brasil, proponía la creación de un marco que permitiera definir las prioridades de la salud mundial y el apoyo a la labor básica en I+D de fármacos.

La segunda iniciativa partía del informe preparado por una comisión, designada por la OMS y presidida por la ex presidenta suiza Ruth Dreifuss, que invitaba a los estados miembros a corregir las deficiencias en el ciclo de innovación de medicinas que impiden a los habitantes de los países en desarrollo recibir atención sanitaria adecuada.

Los derechos de propiedad intelectual son importantes, pero como instrumento, no como meta, decía el informe de la Comisión Dreifuss. Su pertinencia a la hora de promover la necesaria innovación depende del contexto y de las circunstancias, advertía.

La Asamblea aceptó la idea de Kenia y Brasil de crear un grupo de trabajo intergubernamental para elaborar un plan de acción y una estrategia que orientarán los trabajos futuros sobre la innovación y la salud pública.

[N.E.: para más información sobre estas propuestas ver “Un informe de la OMS sobre la propiedad intelectual causa debate y disgusto a la industria”, editado por Antonio Ugalde y publicado en la sección de Reportes Breves del Boletín Fármacos 2006;9(2), el cual contiene además la traducción de una Nota al informe CIPIH de Carlos M. Correa, Miembro de la Comisión; y “El Consejo presenta a la Asamblea marco sobre I+D y resolución sobre comercio y salud” en la Sección Noticias de la OMS del Boletín Fármacos 2006;9(2)]

Organizaciones no gubernamentales apoyan la resolución
Las organizaciones no gubernamentales saludaron la iniciativa de la Asamblea, que Velásquez calificó de “histórica”. Por su parte, Love se declaró “impresionado” por los resultados. “Esto es mucho mejor de lo que pensábamos”, afirmó. También MSF celebró el acuerdo.

“Esta semana hemos visto a los Ministros de Salud asumir el liderazgo y demostrar que quieren establecer prioridades y encontrar nuevas formas de financiación del desarrollo de nuevos productos para asegurar a todos el acceso a las innovaciones”, opinó Ellen ‘t Hoen, directora de la campaña de MSF por el acceso a medicamentos esenciales.

Health Action Internacional/Acción Internacional para la Salud (HAI/AIS) también aplaudió la decisión de la Asamblea Mundial de la Salud. “La aprobación de esta resolución indica que los gobiernos reconocen la crisis en la que se encuentra la I+D y el fracaso del sistema actual para responder efectivamente a las necesidades de salud de los países en desarrollo”, afirma en un comunicado.

HAI/AIS confía en que el director general de la organización actuará en concordancia con el mandato dado por los Estados Miembros para conformar el mencionado grupo de trabajo intergubernamental. HAI/AIS, que es una ONG que ha colaborado activamente en las consultas de la Comisión y miembro de Consumers International está dispuesta a hacer positivas contribuciones con el fin de aliviar la crisis de I+D de nuevos medicamentos.

“Esta es una oportunidad histórica para todos los actores en el escenario mundial de la salud pública para responder al llamado de los Estados Miembros a hacer algo significativo y duradero para mejorar la salud pública a nivel mundial. La magnitud de la crisis demanda que trabajemos unos con otros en una forma constructiva. Sabemos que podemos estar a la altura de este desafío”, dijo Colleen Daniels, coordinadora del Proyecto sobre Innovación Esencial de HAI/AIS.

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Registro de ensayos clínicos: OMS promueve la unificación. La industria mejoró su portal
Editado de: Iniciativa mundial. La OMS promueve el registro de ensayos clínicos, El Mundo (España), 18 de mayo de 2006; Clara Castaño, Una Web en español abre al público los ensayos clínicos, Websalud.com (España), 11 de abril de 2006; La industria farmacéutica ofrece a médicos y pacientes una versión mejorada de su portal sobre ensayos clínicos, Jano On-line (España), 7 de abril de 2006; Las grandes farmacéuticas compartirán información sobre sus ensayos, El Mundo (España), 24 de marzo de 2006

[N.E.: se puede consultar el contenido de esta nota en la Sección de Ética y Derecho en esta edición del Boletín Fármacos]

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