Si bien a nivel nacional la aprobación de estudios de fármacos que involucren seres humanos debe hacerla la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) -que evalúa los aspectos técnicos del ensayo clínico y constata que haya una aprobación por parte de un comité de ética de cualquier punto del país- en Córdoba desde principios de 2003, el Ministerio de Salud exige también una autorización provincial [1].

Ahora bien, a fines del año pasado, a través de una serie de resoluciones (N° 493/2006, N° 523/06 y Nº 609/06), el Ministerio de Salud provincial dispuso que hasta principios de 2007 no se autorizaría el inicio de estudios de fármacos en seres humanos ni protocolos adicionales de investigaciones en curso en la provincia, tanto en el sector público como en el sector privado. Para esa fecha se esperaba contar con una nueva normativa al respecto, que incluiría un nuevo organismo de regulación y control, y la fijación de un canon que se deberá pagar al Estado por los protocolos. Por otra parte, quedaban suspendidas las actividades de la Comisión Provincial de Investigaciones en Seres Humanos (Cpish) y se aceptaba la renuncia de los integrantes de dicha Comisión [2,3].

Las razones esgrimidas fueron el importante incremento en la cantidad de ensayos clínicos autorizados por el anterior órgano de contralor, que en 2006 fueron más de 250, y la existencia de controles insuficientes y poco efectivos. “Se venían autorizando tres o cuatro protocolos por semana”, ejemplificó el Ministro de Salud provincial, Oscar González [a] [1,3].

La nueva normativa
Como estaba previsto, a mediados de enero de 2007, mediante otra Resolución del Ministerio de Salud provincial [b], elaborada en base a los informes de la Gerencia General de Asuntos Legales y del Área de Bioética, se creó el Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud de la Provincia de Córdoba, que tiene como principios básicos la protección de la integridad de las personas que participan en los ensayos clínicos, así como la promoción de las investigaciones en seres humanos que estén éticamente justificadas [1,4].

En abril de este año se puso en funciones a los cinco miembros del Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud (Coeis), principal organismo de contralor de dicho Sistema, que será multidisciplinario, independiente y multisectorial [c]. Entre sus funciones está la de evaluar todas las investigaciones en genética, en reproducción humana, vacunas, estudios en niños, en pacientes psiquiátricos, discapacitados o en personas privadas de la libertad, estudios de alto riesgo y estudios farmacológicos de fases I y II. La Coeis sustituirá a la ya extinguida Comisión Provincial de Investigaciones en Salud (Cpish), cuya principal función era autorizar los protocolos médicos que se llevan a cabo en centros de salud privados y públicos de Córdoba, pero que estaba conformada por investigadores, lo que daba lugar a suspicacias sobre la existencia de posibles conflictos de interés en el organismo [1,5].

La nueva regulación también contempla modificaciones para los comités institucionales de ética en la investigación en salud (Cieis), que están vinculados a centros de salud públicos y privados. Hasta ahora en Córdoba había 26 comités y eran los encargados de autorizar los ensayos clínicos de bajo riesgo, y de hacer el seguimiento de los protocolos autorizados. Los actuales Cieis deberán reacreditarse ante la Coeis, y sólo conservarán su rol los que estén insertos en clínicas, sanatorios y hospitales con nivel de complejidad asistencial, que cuenten con programas de capacitación, docencia e investigación acreditados. La cartera sanitaria prevé que a partir de la nueva norma se reduzca en forma sustancial el número de Cieis en el sector privado, que no superarían los cinco o seis. Además, en lo que hace al sector público provincial, la regulación dispone que sólo habrá tres: uno para el área materno infantil, otro para salud mental y otro para la salud del adulto. Y dispone que, en todos los casos, los miembros de los comités no pueden estar vinculados a las investigaciones que evalúan, ni tener relación financiera con los patrocinadores ni con los investigadores [1].

La nueva regulación incluye además el derecho de los pacientes a ser informados sobre los efectos adversos graves que acontezcan; el de recibir los mejores métodos preventivos y de tratamiento, en especial cuando el estudio incluye el uso de placebo; y la continuidad del tratamiento una vez finalizada la investigación proporcionada por el patrocinador en forma gratuita por un plazo razonable [1].

El punto que, desde un principio, amenazó con generar mayor polémica es el relativo al requerimiento de transparentar los montos reales que los investigadores perciben por los protocolos que desarrollan, que según la escasa información al respecto, implicarían sumas que irían desde los mil hasta los ocho mil dólares por cada paciente reclutado. Y sobre lo cual comenzarán a pagar un canon apenas quede constituido el Consejo de Evaluación Ética en Investigación [1].

"Esta norma no está hecha con animadversión hacia las investigaciones en seres humanos, sino que, muy por el contrario, consideramos que esto debe ser una política de Estado", aclaró González. "No se puede poner a todo el mundo en la misma bolsa: acá hay investigadores que no tienen patrocinadores, otros que perciben determinada remuneración y otros que duplican o triplican los montos. Y es justo que quien tiene un contrato con un mayor aporte, aporte en mayor medida para financiar el sistema de regulación y control. Porque tampoco sería justo que la fiscalización de una actividad que es rentable deba salir del Ministerio de Salud", concluyó González [1].

Las reacciones de los investigadores
Como estaba previsto, el anuncio de la suspensión temporaria de nuevos ensayos clínicos y de mayores exigencias para estos estudios provocó cierto estado de alerta entre las personas vinculadas a la investigación en seres humanos en la provincia. Los principales investigadores están nucleados en la Sociedad de Investigación Clínica de Córdoba (SICC). Antes de que se conociese la nueva normativa, el Dr. Angel Minguez, Presidente de la SICC, destacó la relevancia y el alto nivel de los ensayos clínicos en Córdoba. A su entender, Córdoba “es una de las provincias mejor reguladas del país, a pesar de lo que se cree”; y esta “mejor” situación se debe no sólo a que cuenta con una norma provincial además de la de ANMAT, sino que además han funcionado Comisiones Provinciales (Copeis y Cpish), un registro de investigaciones (Repis), y “un doble control para los estudios considerados de mayor riesgo o que involucran a poblaciones vulnerables”. Ante los anuncios de cambios en la regulación, el Dr. Minguez afirmó que en vistas de que “el Ministro quiere algo superador (…) la SICC va a acompañar todo lo que signifique control, transparencia y normas claras” [3].

Según explica el Dr. Minguez, el “excelente” nivel de las investigaciones clínicas que se ejecutan en Córdoba, es lo que promueve que “cada vez haya más protocolos que quieren venir a hacerse acá (…) Ningún sponsor quiere un investigador que no trabaje bien”. “Ningún patrocinador traería estudios si Córdoba no tuviera calidad de datos, ni seguridad jurídica y ética. De hecho, la clave para todo esto es la regulación y el control, porque eso da un marco jurídico de seguridad para el investigador, para la industria farmacéutica que patrocina los ensayos, para los pacientes que participan, para las instituciones y para el Estado”, enfatizó [3].

Sin embargo, trascendió que en una reunión de la Sociedad algunos de sus miembros manifestaron su rechazo ante las nuevas disposiciones de la cartera sanitaria, y que otros se mostraron en desacuerdo con el objetivo de transparentar el financiamiento de las investigaciones [2].

Notas de los editores:
a. Según datos oficiales del Ministerio de Salud, en los primeros 11 meses de 2006 se aprobaron más de 250 investigaciones en seres humanos en Córdoba. Desde noviembre de 2003, se autorizaron en total 565 protocolos. De todos ellos, a diciembre de 2006 estaban en curso 104, y se llevaban adelante en 30 instituciones, encabezados por la Fundación Rusculleda, con 124, el Hospital Privado, con 96, y el Sanatorio Allende, con 58 [6].
b. Resolución Nº 22/2007, disponible en: www.cba.gov.ar/imagenes/fotos/resolucion00022-07.pdf
c. Mediante Resolución Nº 118/07 fueron designados sus miembros: Pedro León Saracho Cornet; Héctor Ricardo Maisuls; Susana Vidal Suárez; Luis Isaías Juncos; Eduardo Cuestas (h) y Claudia Valentina Roitter.

En julio de 2006, y después de dos años y medio de numerosas reuniones, el Ministerio de Salud de Perú (Minsa) aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos (EC) [a] que fue considerado uno de los más avanzados en Latinoamérica [b]. Seis meses después, con el cambio de gobierno y por encargo especial del nuevo Ministro, Carlos Vallejos Sologuren, aduciendo que hay un gran desarrollo científico y tecnológico y nuevos productos, se pretende modificar dicho Reglamento [c].

Varias organizaciones civiles alertaron desde un comienzo que los peruanos que participen en experimentos médicos estarán desprotegidos si el Gobierno aprueba la propuesta. Según varios especialistas, la nueva normativa beneficiaría más a los laboratorios que a las personas. Ante las reacciones, la nueva propuesta se publicó a principios de este año en la web del Minsa para ser sometida a consulta, y se conformó una Comisión de Revisión para revisar las sugerencias recibidas. Las organizaciones solicitan que el polémico proyecto se discuta con la comunidad académica, los colegios profesionales, las organizaciones de pacientes y la opinión pública [1].

Entre los cambios cuestionados figura que ya no será obligatorio que los laboratorios patrocinadores contraten un seguro que cubra los daños que puedan resultar como consecuencia del experimento. Además, se elimina la corresponsabilidad de la institución encargada de la investigación; se facilita la investigación en menores de edad; y se da la posibilidad de que los experimentos se realicen en consultorios privados, aunque estos no tengan los equipos necesarios para atender cualquier complicación [1].

Walter Borja, Presidente del Foro de la Sociedad Civil en Salud (ForoSalud), alertó sobre la desprotección en que quedarán las personas que participen en estas pruebas, sobre todo ante la falta de un seguro, el cual será reemplazado por un compromiso del investigador para asumir los daños que el experimento pueda ocasionar. Según advirtió, se estaría cambiando el enfoque preventivo por uno de resarcimiento ante algún perjuicio [1].

Acción Internacional para la Salud (AIS), en una carta enviada al Ministro de Salud expresó su preocupación en el mismo sentido. Para esta organización se estaría atentando, entre otros aspectos, contra un derecho humano ya reglamentado y aprobado en el reglamento vigente que es el derecho que tienen las personas que se someten a pruebas clínicas a un seguro de vida y de salud, y que debe ser asumido por el patrocinador y los demás actores que impulsan y desarrollan el ensayo [2].

Juan Bernales, de la organización Médicos Sin Fronteras, criticó que el proyecto contemple que las instituciones participantes en las investigaciones sean las mismas que forman su propio comité de ética para evaluarse [1].

Ahora bien, a mediados de mayo, este asunto se tornó más delicado cuando ForoSalud denunció que el Ministro de Salud estaría implicado en conflicto de intereses en la modificación del reglamento. Según documentación oficial del Instituto Nacional de Salud (INS), el Ministro estaría actuando como juez y parte, pues es uno de los investigadores clínicos más activos y en el año 2006 obtuvo autorización para desarrollar numerosas pruebas clínicas en calidad de investigador principal, que actualmente están en marcha [3].

Asimismo, el ForoSalud denunció que el informe de la Comisión de Revisión no ha incorporado las diferentes opiniones y sugerencias de diversas personas y organizaciones de la sociedad civil ni el Informe de la Defensoría del Pueblo, que han coincidido en su preocupación por el proyecto de la nueva normativa [3].

El Reglamento vigente
El único documento normativo relacionado a la investigación clínica que existía en el país, hasta antes de la aprobación del Reglamento de EC, eran las “Normas para el uso de drogas en los ensayos clínicos”, de diciembre de 1981 (RM Nº 0212-81-SA/DVM). Por lo que la norma aprobada en julio del 2006, representa un importante avance para el país en materia de regulación sanitaria y de respeto de los derechos humanos.

De esta normativa vigente, AIS [4] destaca como uno de los aspectos más relevantes la obligatoriedad de que el patrocinador contrate previamente un seguro que garantice los daños o perjuicios que puedan derivarse de su aplicación en el sujeto en investigación (art. 26).

Como así también, que se establece que cuando el seguro no cubra completamente los daños que el desarrollo del EC pueda ocasionarle al sujeto en investigación, el patrocinador se responsabilizará del daño que sufra el sujeto, incluyendo los perjuicios económicos que puedan derivarse del desarrollo de la investigación. La responsabilidad recae, además del patrocinador, sobre el investigador principal, los colaboradores o la institución donde se realice el EC (art. 27).

También considera positivo que el Ministerio de Salud y las Universidades deban adoptar las medidas necesarias que garanticen el manejo de los riesgos derivados de aquellas investigaciones en que puedan tener una participación directa bajo la condición de patrocinador.

Por último, destaca que se establecen las condiciones relacionadas a la promoción del reclutamiento de los sujetos en investigación. Se establece, por ejemplo, que los medios de difusión que se utilicen, como: anuncios vía internet, afiches, posters, etc., deben ser aprobados previamente por el Comité Institucional de Ética en investigación que corresponde.

Notas de los editores:
a. Decreto Supremo Nº 017-2006-SA, cuyo texto completo se puede consultar en: www.minsa.gob.pe/portal/p2005/documentos/secretaria/REC%20FINAL.doc
b. AIS en agosto del año pasado publicó en su Boletín institucional un artículo resaltando el importante avance que se había dado en el país al aprobar el mencionado reglamento y en el cual se daba cuenta de los elogios que se habían recibido de la academia y la comunidad internacional por los contenidos de la norma. Este Boletín se puede consultar en: www.aislac.org/pdf/boletin_aisperu/aisperu_0704_ago_2006.pdf
c. La Propuesta de Modificatoria se puede consultar en: www.minsa.gob.pe/portal/p2005/documentos/Proyectos/ProyectoModificatorioRM057-2007.pdf

Por lo menos 70.000 de los nueve millones de habitantes de República Dominicana están infectados con el VIH y la discriminación desalienta a muchos de examinarse o buscar tratamiento. Entre las prostitutas, alrededor de 3,6% están infectadas, aunque los investigadores han reportado cifras de hasta el 12% en algunas áreas.

Las prostitutas, reclutadas en hoteles para parejas, se encuentran entre unas 3.000 personas en ocho países que prueban la vacuna experimental, una combinación de virus desactivados y genes del VIH de producción sintética que se supone instruyen al organismo a destruir las células infectadas.

Los participantes en el experimento del laboratorio Merck & Co., no saben si reciben el fármaco o un placebo. Las mujeres son compensadas por un día de trabajo perdido, unos 1.000 pesos o US$30 dólares, como también por alimentos y transporte. Algunas han abandonado el experimento, y la clínica suministra instrucción para la salud y regalos ocasionales como bolsas de cosméticos para prevenir que otras pierdan el interés.

Los otros países donde se lleva a cabo el estudio -Perú, Brasil, Haití, Jamaica, EE.UU., Canadá y Australia- presentan la misma cepa del VIH, precisó la vocera de Merck, Janet Skidmore. La cepa también se halla en Europa, lo que significa que una fórmula que de resultado aquí podría tener un lucrativo mercado mundial. También se acaba de lanzar una prueba en Sudáfrica para ver si la vacuna podría tener efecto sobre las cepas africanas.