Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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¿Hacia donde vamos con la revisión de los medicamentos hecha por farmacéuticos?
Traducido por Boletín Fármacos bajo Fair Copy Law (EE.UU.) de: Holland R et al., Where now for pharmacist led medication review? Journal of Epidemiology and Community Health 2006;60:92-93
España y Reino Unido: Varias compañías se suman a un mayor control de la distribución
Jimena Orchuela – Boletín Fármacos
Unión Europea: Avances conflictivos en la liberalización de la farmacia
Editado por Boletín Fármacos
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¿Hacia donde vamos con la revisión de los medicamentos hecha por farmacéuticos?
Traducido por Boletín Fármacos bajo Fair Copy Law (EE.UU.) de: Holland R et al., Where now for pharmacist led medication review? Journal of Epidemiology and Community Health 2006;60:92-93
Revisar los medicamentos que está tomando un paciente puede ser beneficioso, pero todavía no se ha comprobado si es una buena utilización de los escasos recursos disponibles, ni siquiera cuando se hace a la perfección.
La proporción de personas mayores de 65 años ha aumentado mucho durante el último siglo y, comparado con personas más jóvenes, este grupo de personas tiene peor estado de salud y consume muchos más medicamentos, cuyo costo y volumen sigue aumentando considerablemente [1]. Estos medicamentos se recetan para disminuir la morbi-mortalidad, pero los medicamentos también pueden ser dañinos [2]. Las personas mayores tienen un mayor riesgo de experimentar efectos adversos porque consumen más medicamentos y porque su fisiología se ha visto alterada por la edad [3].
La revisión de la medicación se ha promovido como una técnica para que los pacientes se beneficien al máximo de los medicamentos, y a la vez reducir sus efectos adversos. Una buena revisión de la medicación pretende obtener estos dos objetivos. La revisión de la medicación se define como “la revisión crítica y estructurada de los medicamentos del paciente con el objetivo de llegar a un acuerdo sobre el tratamiento, como maximizar el impacto de los medicamentos, minimizar el número de problemas relacionados con los medicamentos, y reducir el desperdicio” [4]. En teoría esto debería mejorar los resultados. También se ha supuesto, apoyándose en poca información de calidad, que resultaría en beneficios para el sistema de salud al reducir las hospitalizaciones y la prescripción inadecuada de medicamentos. Los beneficios para el sistema y para los pacientes resultan muy atractivos para los que tienen que tomar decisiones [5], y es por eso que la revisión de la medicación por farmacéuticos que trabajan independientemente de los médicos que prescriben los medicamentos se ha extendido rápidamente.
En los últimos años ha surgido una cantidad importante de información sobre las revisiones de medicamentos que lideran los farmacéuticos. Estos experimentos se han hecho con diferentes grupos de población (en general personas mayores, o con una enfermedad determinada), número de farmacéuticos, y lugares de investigación (en la casa, en la farmacia, en atención primaria, en el hospital, o una combinación). También se han utilizado diferentes medidas de impacto incluyendo la reducción de los problemas con los medicamentos, reacciones adversas y admisiones hospitalarias; o mejorando la adecuación de la prescripción. Ninguno de estos estudios ha sido lo suficientemente grande como para probar si estas intervenciones pueden reducir la mortalidad, y aunque muchas han incluido indicadores de calidad de vida rara vez lo han utilizado como medida principal de impacto.
Ha habido ocho estudios grandes (con más de 500 pacientes) en población mayor, tres de ellos se han realizado en el Reino Unido [6-8], uno en siete países europeos [9], cuatro en EE.UU. [10-12] y uno en Canadá [13]. Todos incluyeron un encuentro presencial entre el farmacéutico y el paciente. Los resultados de estos estudios son mixtos: uno de ellos sugirió mejor adecuación del tratamiento y mayo adhesión al mismo, pero no tuvo un impacto en el número de hospitalizaciones [10], un estudio demostró un aumento en el cambio de medicamentos (2,2 al año comparado con 1,9) sin afectar el número de hospitalizaciones [7], un estudio aumentó la proporción de casos en que se solucionaron problemas relacionados con la medicación (81% comparado con 30%) sin que impactase en la tasa de hospitalización [8], un estudio disminuyó un poco las admisiones hospitalarias pero no afectó la calidad de vida [11], dos estudios no demostraron tener ningún efecto en una serie de indicadores de impacto [9,13], un estudio no documentó ningún impacto en la calidad de vida ni en la admisión hospitalaria [12, 14], y más recientemente el ensayo HOMER detectó un aumento de las admisiones hospitalarias y visitas al médico general, y no tuvo un impacto positivo en la calidad de vida [6]. Ninguno de los estudios detectó un efecto positivo en la mortalidad o una mejora importante de la calidad de vida.
La evidencia nos presenta un dilema: los estudios que han medido el impacto sobre la medicación han documentado algunos resultados positivos, pero no parecen haberse traducido en beneficios ni para el paciente ni para el sistema de salud. Podría argumentarse que los indicadores para medir calidad de vida (con frecuencia se utiliza el SF-36) son demasiado poco precisos para detectar el impacto de este tipo de intervenciones, por otra parte estas intervenciones se han propuesto para solucionar un problema que es importante y costoso, el de las reacciones adversas.
Por lo tanto ¿debe el farmacéutico realizar la revisión de los medicamentos? Las intervenciones más exitosas son las que han implementado un pequeño número de farmacéuticos en coordinación con médicos de atención primaria [7,8]. Cuando los servicios se han prestado sin coordinar con el médico, la intervención no ha tenido un impacto positivo [9] y ha podido empeorar el impacto en salud [6]. Es más no se ha publicado ningún estudio de calidad sobre impacto económico de la intervención, con lo que es imposible evaluar si se trata de un buen uso de los recursos, incluso cuando la intervención está bien hecha.
A pesar de esto el gobierno del Reino Unido ha decidido invertir 40 millones de libras para que los farmacéuticos provean servicios en las farmacias comunitarias, donde los farmacéuticos están lejos de los médicos sobre los que quieren influir y donde es poco probable que tengan acceso a la historia de los pacientes [15].
La revisión de la medicación, como los mismos medicamentos, puede aportar beneficios y también daños. Esta intervención que ejecutan profesionales que no son los responsables directos de la prescripción, debe evaluarse de la misma forma como se evalúan otras tecnologías de salud; y antes de generalizarla se debe demostrar que es efectiva y costo-efectiva. En este momento todavía se desconoce la efectividad y costo-efectividad de este modelo de farmacia de salud pública.
Referencias:
1. Department of Health. Prescriptions dispensed in the community. Statistics for 1993 to 2003. London: Statistical Bulletin, 2004.
2. Lazarou J, Pomeranz BH, Corey PN. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analysis of prospective studies. JAMA 1998;279:1200-5.
3. Thomas EJ, Brennan TA. Incidence and types of preventable adverse events in elderly patients: population based review of medical records. BMJ 2000;320:741-4.
4. Task Force on Medicines Partnership and The National Collaborative Medicines Management Services Programme. Room for review: a guide to medication review: the agenda for patients, practitioners and managers. Wallingford: Pharmaceutical Press, 2003.
5. Department of Health. Implementing medicines related aspects of the NSF for older people. London: Department of Health, 2001.
6. Holland R, Lenaghan E, Harvey I, et al. Does home based medication review keep older people out of hospital? The HOMER randomised controlled trial. BMJ 2005;330:293-5.
7. Zermansky AG, Petty DR, Raynor DK, et al. Randomised controlled trial of clinical medication review by a pharmacist of elderly patients receiving repeat prescriptions in general practice. BMJ 2001;323:1340-3.
8. Mackie CA, Lawson DH, Maclaren AG, et al. A randomised controlled trial of medication review in patients receiving polypharmacy in general practice. Pharm J 1999;263 (suppl) :R7.
9. Bernsten C, Bjorkman I, Caramona M, et al. Improving the well-being of elderly patients via community pharmacy-based provision of pharmaceutical care: a multicentre study in seven European countries. Drugs Aging 2001;18:63-77.
10. Lipton HL, Bero LA, Bird JA, et al. The impact of clinical pharmacists’ consultations on physicians’ geriatric drug prescribing. A randomized controlled trial. Med Care 1992;30:646-58.
11. Cody M, McCombs JS, Parker JP. The Kaiser Permanente/USC patient consultation study: change in quality of life. University of Southern California. Am J Health Syst Pharm 1998;55:2615-20.
12. Malone DC, Carter BL, Billups SJ, et al. An economic analysis of a randomised, controlled, multicenter study of clinical pharmacist interventions for high-risk veterans: the IMPROVE study. Impact of managed pharmaceutical care on Resource utilization and outcomes in Veterans Affairs Medical Centers. Pharmacotherapy 2000;20:1149-58.
13. Sellors J, Kaczorowski J, Sellors C, et al. A randomized controlled trial of a pharmacist consultation program for family physicians and their elderly patients. CMAJ Can Med Assoc J 2003;169:17-22.
14. Malone DC, Carter BL, Billups SJ, et al. Can clinical pharmacists affect SF-36 scores in veterans at high risk for medication-related problems? Med Care 2001;39:113-22.
Department of Health. A sweet pill for pharmacists. Agreement reached on new community pharmacy contract. London: Department of Health, 2004.
(regresa a prescripción, farmacia y utilización)
España y Reino Unido: Varias compañías se suman a un mayor control de la distribución
Jimena Orchuela – Boletín Fármacos
El área de distribución de medicamentos en España y en el Reino Unido está hace varios meses en convulsión a partir de que las compañías farmacéuticas han puesto en práctica una serie de estrategias comerciales -como ser el doble precio, la promoción de la venta directa, la utilización de “operadores logísticos” [a] y la racionalización de distribuidores mayoristas-, que ellos aseguran tiene como meta última asegurar el abastecimiento del mercado nacional y que los distribuidores mayoristas tradicionales y farmacéuticos analizan como la búsqueda de un cada vez mayor control de la cadena completa del medicamento.
En España la tensión principal se da entre los distribuidores mayoristas (muchos de los cuales son cooperativas de farmacéuticos) y las compañías farmacéuticas que recurren a estas nuevas estrategias con el objetivo de limitar el comercio paralelo europeo de medicamentos, es decir, el desvío de productos farmacéuticos comercializados en España a precios relativamente bajos para luego venderlos en otros países donde los precios son más altos. Esto ha provocado el desabastecimiento de ciertos productos en España.
Hasta las dos últimas ampliaciones de la Unión Europea del 2004 y 2007, España era uno de los países comunitarios con los fármacos más baratos, lo que la convirtió en fuente de comercio paralelo de medicamentos. Ahora se le han sumado Grecia y, en parte, Alemania. Acabar con este desvío de capital ha sido una de las reivindicaciones fundamentales de las empresas farmacéuticas durante años.
Para ello, hace dos años Pfizer anunció que iba a distribuir de manera directa a las farmacias (cosa que finalmente no llevó a cabo) e implantar una política de precio libre con los mayoristas que no pudiesen justificar que el medicamento se distribuía en España. Luego, varias otras compañías farmacéuticas se sumaron a este tipo de planes: Janssen-Cilag, Eli Lilly, Merck Sharp & Dohme (MSD) y Almirall [1].
La misma Pfizer informó en septiembre de 2006 que a partir de marzo de 2007 llevaría adelante en el mercado británico una política similar a la que había ideado para España y que UniChem sería la encargada de distribuir en exclusiva los medicamentos de la multinacional en el Reino Unido. En los últimos meses, mientras la Oficina del Comercio Justo británica investiga el acuerdo entre UniChem y Pfizer, AstraZéneca concretó una serie de acuerdos con la misma UniChem y con AAH Pharmaceutical para que como operadores logísticos realicen la distribución exclusiva de sus medicamentos a las oficinas de farmacia y farmacias hospitalarias (respectivamente) a partir del verano europeo [2].
Si bien en este caso Pfizer argumenta que el objetivo es la lucha contra la falsificación de medicamentos en la cadena de distribución, mirando el mercado como globalizado puede entenderse que el objetivo final de Pfizer (y de AstraZéneca) también ha sido suprimir el comercio paralelo de medicamentos en el Reino Unido, como país destinatario de las exportaciones que hace España [2].
En España, se suman otras compañías tras la estela de Pfizer
Como ya mencionamos, luego de meses de negociaciones, Pfizer había anunciado que a partir del 1 de junio de 2005, adoptaría en España un modelo mixto de suministro de medicamentos, lo que significaba que las farmacias podían optar entre la distribución tradicional a través del mayorista farmacéutico o directamente desde la propia Pfizer [b]. Una de las características de la primera alternativa, que es la que efectivamente llevó adelante a través de la firma de contratos convenidos, es que Pfizer vende sus medicamentos a los almacenes mayoristas a un precio libre (o doble precio) cuando éstos no pueden justificar que el medicamento se distribuye en España.
La decisión de Pfizer levantó tal polémica en el sector, pues farmacéuticos y distribuidores lo interpretaron como un ataque al modelo español de farmacia, que el Ministerio de Sanidad intervino y acordó en mayo de 2005 con la compañía y el Consejo General de Colegio Farmacéuticos un borrador de real decreto (RD) de trazabilidad de los productos farmacéuticos para identificar los medicamentos que se exportaban a otros países de la Unión Europea.
En ese momento los nuevos planes de Pfizer no tuvieron un eco inmediato en la política de distribución de los otros fabricantes de medicamentos que no se pronunciaron al respecto. Incluso la patronal Farmaindustria, estaba en una situación incómoda, porque su Presidente era en ese momento Emilio Moraleda, también Presidente de Pfizer.
Recién en el año 2006 las industrias farmacéuticas empezaron a anunciar cambios en sus estrategias de suministro. Eli Lilly fue la primera, y en septiembre de 2006 planteó el suministro directo (a través de un teléfono de atención al paciente) de aquellos productos que venían con problemas de desabastecimiento (o faltas) en las farmacias por desvíos al exterior, como ocurría con Zyprexa (olanzapina) y Cymbalta (duloxetina), ambos para el tratamiento de la depresión [3]. Según explica Javier Ellena, Presidente de la compañía en España, esta situación se produce a pesar de que el laboratorio suministra entre el 25 y 40% más de la demanda; y calculan que el valor de lo que se comercializa fuera del país alcanza los 35 millones de euros (cifra que coincide con la diferencia entre lo que se pone en el mercado y las faltas). A su vez, Lilly está evaluando la forma de aplicar el libre precio [4].
En los dos meses siguientes (octubre y noviembre de 2006) hubo dos anuncios más de cambios. Janssen-Cilag, una subsidiaria de Johnson & Jonson, informó sobre su decisión de implementar el precio libre a partir de marzo de 2007 y aclaró desde el principio que realizaría contratos de forma consensuada con los distribuidores. Por su parte, la filial española de la farmacéutica MSD, también anunció la aplicación del precio libre, pero no realizaría contratos sino que decidiría unilateralmente la implementación del precio libre [3]. MSD había decidido imponer un doble precio a un listado de 71 medicamentos, según fueran financiados públicamente o no, y que sería efectivo a partir del 1º de febrero de 2007. Según explicaba MSD en una carta, la factura a los mayoristas se giraría a precio europeo y la compañía pagaría un abono por la diferencia cuando el mayorista demostrase que el medicamento se suministraba a las farmacias españolas [5,6].
MSD considera que el precio libre ayuda a cumplir el objetivo básico de asegurar que todos los pacientes en España tienen acceso a los medicamentos de la compañía. Según fuentes de la empresa, la iniciativa cuenta con el soporte de un Grupo de Alta Nivel (G10 Medicines) creado por Comisión Europea para estudiar cómo mejorar la competitividad de la industria farmacéutica europea en línea con los objetivos sociales y de salud pública. En el año 2002 este grupo emitió un informe que en su recomendación nº 6 sugería a los Estados miembros la eliminación de los controles de precios que, a entender de los representantes consultados, limitan la plena competencia de aquellos medicamentos no financiados por los Estados [c] [5,6].
MSD explicó que la decisión de la Comisión Europea de prohibir un sistema de doble precio iniciado por Glaxo a fines de los años 90, generó incertidumbre. Recién cuando el Juzgado de Primera Instancia de la Comisión Europea anuló en septiembre de 2006 la prohibición de dicho sistema de precios, se volvió a pensar en su implementación en España [d] [6].
El último laboratorio que se sumó a la tensión fue la compañía catalana Almirall. Los mayoristas del sector y las propias farmacias la acusan de saltarse el canal habitual de suministro de medicamentos, contratar empresas de logística para hacer la distribución, ofrecer descuentos a las farmacias que optan por comprarle directamente e incluso de dejar de suministrar a los mayoristas el grueso de los pedidos que hacen al laboratorio. Almirall niega, sin embargo, haber intensificado la venta directa y no haber atendido la demanda de los mayoristas [7].
Previo a estas decisiones de las compañías farmacéuticas se aprobó la nueva Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios (29 de junio de 2006) [e]. La nueva Ley ha introducido dos factores que ahora los laboratorios deben tener en cuenta a la hora de decidir sobre la distribución. Por un lado, cualquier modalidad de suministro que se adopte debe contar con todos los almacenes mayoristas (artículo 70.2); es decir, debe abastecer a todos y no puede racionalizar o seleccionar a los distribuidores mayoristas (cosa que en algún momento había planteado Pfizer).
Por otro lado, los propios laboratorios por sí mismos o a través de un “tercero” (también llamados “operadores logísticos”) pueden realizar la distribución (artículo 68). Un punto de discusión ha sido si estos “terceros” deben cumplir con las mismas exigencias de funcionamiento que la Ley explícitamente fija para almacenes distribuidores mayoristas y laboratorios en posición de suministro directo, a saber: locales y equipos dotados de medios adecuados; procedimientos normalizados de conservación; existencias mínimas que garanticen el correcto abastecimiento; asegurar plazos de entrega, frecuencia de repartos, asesoramiento técnico farmacéutico permanente y medios de apoyo a oficinas y servicios de farmacia; cumplir servicios de guardia (en horario nocturno y días festivos) y prevención de catástrofes; disponer de un plan de emergencias que haga efectiva cualquier retirada ordenada por las autoridades sanitarias; tener implantado un sistema de alertas en las farmacias de su ámbito de actuación y, a cumplir con las buenas normas de distribución que garanticen una prestación farmacéutica de calidad y todas las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria (artículo 70.1). Más allá de las acusaciones y reclamos cruzados, los representantes de los distribuidores mayoristas y de logística acuerdan en reclamar una reglamentación clara al respecto para poder competir en igualdad de condiciones [8,9].
Los distribuidores mayoristas tradicionales temen que el uso de operadores logísticos lleve a que en un futuro el laboratorio distribuya los pedidos más rentables a través del operador y que ellos pierdan una parte importante del mercado. También están preocupados por el impacto que el nuevo sistema de distribución pueda tener en las farmacias rurales de difícil acceso, a las que suponen no llegarán los operadores.
Otro punto controversial es si la nueva ley permite establecer precios libres. A fines del año pasado, la última Asamblea General de la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar, que integra a 40 empresas con más de 150 almacenes) rechazó en base a los informes jurídicos del sector el precio libre planteado de forma unilateral; ellos afirman que no se puede aplicar de forma directa y exigen contratos. Por ello, en abril de este año los grandes mayoristas como Cofares, Novafar o Federació decidieron pagar a MSD sólo el precio que determina el gobierno. Como medida de presión tuvo su efecto porque pocos días después MSD entabló conversaciones con los mayoristas discrepantes [3,6].
Con respecto al sistema de doble precio, Fedifar consideró improcedente cualquier obligación, no contemplada en la legislación en vigor, “que el laboratorio MSD, o cualquier otro, pretenda imponer unilateralmente a los almacenes mayoristas, especialmente si ésta conlleva la cesión, de forma directa o indirecta, de cualquier información referente a sus ventas a las Oficinas de Farmacia”. Asimismo, la Asamblea General corroboró el compromiso de las empresas mayoristas de distribución tradicional con el abastecimiento de los medicamentos en España e insistió en colaborar con el Ministerio de Sanidad en la creación de un sistema de información que permita detectar dificultades en el acceso a algún medicamento e identificar a los responsables de la situación [10].
El establecimiento de un sistema de información del número de unidades de medicamentos que se venden, suministran y dispensan en el territorio nacional está contemplado en la nueva ley. Sin embargo, la ley remite al desarrollo reglamentario las características de este sistema y en ese proceso se expresan tanto la diversidad de conceptos que residen en la farmacia, la distribución y la industria acerca de qué se debe entender por trazabilidad, como la complejidad técnica que requiere la puesta en marcha de un sistema de información. La distribución quiere una trazabilidad completa, que aplique en todo el recorrido del medicamento (del laboratorio hasta el paciente), con la finalidad de detectar desabastecimientos y de mejorar la seguridad del medicamento, y no simplemente que busque controlar de forma exhaustiva las transacciones de medicamentos en el SNS. En el lado contrario, la industria quiere la trazabilidad para poder aplicar el precio libre y controlar el comercio paralelo. El sector de la farmacia propone que el sistema sirva sólo para detectar desabastecimientos y que el sistema no afecte a todos los medicamentos del vademécum; y en este sentido, no deberían incluirse en este sistema las transacciones de medicamentos que se dispensan con receta privada.
Pareciese que como paso previo a la reglamentación del sistema de trazabilidad, el Ministerio de Sanidad anunció la conformación de un listado de 71 productos y 180 presentaciones susceptibles de presentar problemas de abastecimiento, cuya selección se irá actualizando de manera periódica a través de la Dirección General de Farmacia. En la lista se encuentran fármacos como el Lyrica (pregabalina), de Pfizer; el Risperdal (Risperidona), de Janssen Cilag; el Zyprexa (olanzapina), de Lilly, o Tryptizol (amitriptilina), de Neurogard. A partir del 1º de febrero de este año los laboratorios y almacenes de distribución mayorista deben enviar al sistema Seguimed (herramienta técnica habilitada por el Ministerio) información sobre las unidades de estos medicamentos vendidas por todo el territorio nacional, incluidos los que sean objeto de devolución [11].
En Reino Unido también
Finalmente, como ya lo había anunciado, Pfizer puso en funcionamiento el cinco de marzo de 2007 en el Reino Unido un nuevo sistema de suministro, que combina la distribución a través de mayoristas y la venta directa a las oficinas de farmacia de medicamentos con receta. UniChem, que forma parte de la cadena farmacéutica Alliance Boots, será la encargada de distribuir en exclusiva los medicamentos de la multinacional en el mercado británico [f] [12].
En el Reino Unido hay 11 compañías de distribución mayorista, y ocho de las que quedaron fuera del acuerdo presentaron una solicitud de oposición provisional para suspender su puesta en marcha, pero el Alto Tribunal de Justicia del Reino Unido la rechazó. Las mayoristas alegaban que el modelo direct to pharmacy de Pfizer impedía la libre competencia y podía ocasionar que las farmacias solicitaran a UniChem medicamentos de otros laboratorios, lo que perjudicaría al resto del sector mayorista [12].
Mientras el acuerdo entre UniChem y Pfizer está siendo investigado por la Oficina del Comercio Justo del Reino Unido tras recibir más de 500 quejas de farmacéuticos que denunciaban retrasos en las entregas, en abril de este año se dio a conocer el acuerdo entre AstraZéneca y la mayorista UniChem (Alliance Boots) para la distribución exclusiva de sus medicamentos a las oficinas de farmacia y con AAH Pharmaceutical (filial de Celesio, el gigante alemán de la distribución) para la distribución en las farmacias hospitalarias [2].
Martín Saber, Director Ejecutivo de la Asociación Británica de Comerciantes Farmacéuticos (BAPW), cree que si el gobierno y las autoridades reguladoras no actúan pronto sobre estas “alteraciones” podría haber una carga económica creciente enorme sobre la farmacia, una reducción de la competencia entre comerciantes, un aumento en coste para el Servicio Nacional de Salud [13].
Notas:
a. Lógica (Organización Empresarial de Operadores Logísticos de España, www.logica.org/ ) define a un “operador logístico” como aquella empresa que, por encargo de su cliente, diseña los procesos de una o varias fases de su cadena de suministro (aprovisionamiento, transporte, almacenaje, distribución e incluso ciertas actividades de su proceso productivo), organiza, gestiona y controla dichas operaciones utilizando para ello las infraestructuras físicas, tecnología y sistemas de información, propios o ajenos, independientemente de que preste o no los servicios con medios propios o subcontratados. En la industria farmacéutica por la complejidad e importancia de la distribución de sus productos así como por los requerimientos legales, existen una serie de operadores logísticos especializados. Esta figura empieza a aparecer en España en la última década, si bien es en los últimos tres años cuando ha empezado a cobrar mayor importancia. En esta área podemos encontrar entre 10 y 15 operadores logísticos; pero si nos ceñimos a aquellos que cubren el total de los eslabones de la distribución, entre los que se englobaría el transporte, este número se rebaja sensiblemente [14].
b. Para más información sobre la decisión de Pfizer en España y sus repercusiones en el sector se puede consultar: “España: Solución al conflicto entre Pfizer y la distribución. El Ministerio prepara un decreto de trazabilidad”, en la Sección Reportes Breves del Boletín Fármacos 2005;8(3).
c. El informe completo del G10 medicines en inglés está disponible en: ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/docs/g10-medicines.pdf. También se puede leer un breve resumen del mismo y de la respuesta que los distintos colectivos han dado a las recomendaciones, en castellano, en: www.fgcasal.org/politicafarmaceutica/docs/G10%20Innovation%20and%20provision.pdf
d. Para este tema se puede leer “España: El TUE permite a la farmacéutica Glaxo vender más baratos sus medicamentos en el país”, en la Sección Economía y Acceso del Boletín Fármacos 2006;9(5).
e. Para más información sobre la nueva Ley se puede consultar: “España: Aprobada la nueva Ley del Medicamento”, en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 2006;9(5).
f. Para más información consultar: “Reino Unido: Pfizer sigue pensando distintas opciones de distribución”, en la Sección Economía y Acceso del Boletín Fármacos 2006;9(5).
Referencias:
1. Varias compañías se suman al control de la distribución, El Global Nº: 317
2. Pablo Martínez Segura, Un clavo en el ataúd, El Global Nº: 337, 29 de abril de 2007.
3. José María López, Distribución: la industria prueba nuevas estrategias, Correo Farmacéutico (España), 14 de mayo de 2007.
4. José María López Agúndez, Lilly ya habla con la Distribución para aplicar este año el precio libre, Correo Farmacéutico (España), 14 de mayo de 2007.
5. José María López Agúndez, MSD aplicará el precio europeo a los mayoristas a partir de febrero, Correo Farmacéutico (España), 20 de noviembre de 2006.
6. FEDIFAR critica el nuevo sistema de precios que establecerá MSD a partir de febrero, Europa Press, 22 de noviembre de 2006.
7. Almirall se vacuna contra la distribución farmacéutica, Expansión, 28 de mayo de 2007.
8. Más servicio y valor para un nuevo escenario, Correo Farmacéutico (España), 27 de
noviembre de 2006.
9. La ley que marcará el camino del sector, Correo Farmacéutico (España), Semana del 3 al 9 de julio de 2006
10. Doble precio en los medicamentos. Nota urgente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid a las oficinas de farmacia, 22 de noviembre de 2006.
11. Marta Serrano Romero, Sanidad acota el desabastecimiento en 71 productos y 180 presentaciones, Correo Farmacéutico (España), 29 de enero de 2007.
12. Rosa de Lera, La Justicia británica autoriza el suministro de Pfizer por Alliance Boots, El Global Nº: 331, 11 de marzo de 2007.
13. Las multinacionales farmacéuticas y sus estrategias de suministros directos, Confidencial de Farmacia, 9 marzo de 2007.
14. Entrevista a Ernesto Graefenhain (Director General de Seur Pharma), Valor añadido de la logística farmacéutica, PM Farma, enero de 2006.
(regresa a prescripción, farmacia y utilización)
Unión Europea: Avances conflictivos en la liberalización de la farmacia
Editado por Boletín Fármacos
Pareciese que la Comisión Europea (CE) intenta, país a país, cambiar todos los modelos de farmacia eliminando lo que la Comisión de Mercado Interior de la CE interpreta como restricciones discriminatorias a la libertad de establecimiento y a la libre circulación de capitales en la UE (contemplados en los artículos 43 y 56 del Tratado de Unión Europea – UE). Los farmacéuticos y el personal de salud pública, en general, defienden esas restricciones en tanto las consideran como parte de una planificación que fortalece el sistema de atención de la salud.
Durante el año 2006, España y Austria recibieron avisos basados en la legislación de la CE (Dictámenes Motivados) solicitando cambios en la legislación nacional por supuesta infracción a dichos artículos, y la respuesta de los respectivos gobiernos se encuentra ahora en fase de examen. Italia, por su parte, que también recibió un aviso o Dictamen Motivado por la misma causa, ya ha sido denunciada ante el Tribunal Superior de Justicia Europeo (TSJE) [a].
Tras recibir el aviso, el gobierno español contestó a la CE pero no hizo público el contenido de la respuesta. Según trascendió, las alegaciones buscaban defender el modelo español de farmacia y apuntaban al enorme aumento del número de farmacias en el país en los últimos años, el equilibrio del modelo actual en cuanto a acceso a los medicamentos por parte de los pacientes de todo el territorio, y las ventajas de mantener los fármacos bajo el control de personal sanitario al no tratarse de meros productos de consumo. La Comisión debe decidir si las alegaciones españolas justifican la restricción al mercado o elevar la discusión al TSJE [1,2].
A fines del año pasado, la CE agregó otro punto de conflicto a todo este proceso, cuando anunció que denunciaría a España ante el TSJE por no aplicar correctamente un sistema para el reconocimiento de las cualificaciones profesionales de los farmacéuticos hospitalarios. La CE recuerda que una directiva de 1989 garantiza el reconocimiento de cualificaciones y titulaciones a fin de garantizar la libertad de circulación de estos y otros profesionales. España introdujo esa directiva a su legislación con un decreto que no incluyó a los farmacéuticos de hospital. Por ese motivo, estos profesionales de otros Estados miembros de la UE tienen dificultades para ejercer su profesión en España y no disfrutan de libertad de circulación por el territorio comunitario [3].
Este año, Francia también fue objeto de un procedimiento de infracción por parte del Tribunal de Justicia. Se pensaba que en el expediente estaría cuestionada la planificación, pero finalmente la CE pide al gobierno francés que justifique las razones por las cuales una persona que no es farmacéutica no puede tener una participación de un 25% del capital de un laboratorio de análisis clínicos, ya que ello estaría atentando contra la libertad de establecimiento. Según explican los analistas franceses, el conflicto afecta directamente de los farmacéuticos analistas. De un total de 8.578 farmacéuticos analistas, 5.275 son dueños de laboratorios de análisis clínicos. También tiene un impacto indirecto en los farmacéuticos, puesto que al permitir que en el capital de los laboratorios de análisis clínicos instalados en oficina de farmacia otras personas que no son los dueños de las farmacias tenga de más de un 25% de capital puede suceder que la propiedad de la farmacia pasa a una persona que no sea farmacéutico [4,5].
Según ha informado el comisario de Mercado Interior e impulsor de los procedimientos de infracción, los avisos o Dictámenes Motivados responden a quejas recibidas y no a una iniciativa de la CE [6]. Otros, en cambio, piensan que tanto los avisos como los cambios legislativos promovidos por los distintos gobiernos responden a la Estrategia de Lisboa que se firmó el 2000. Ese año el Consejo de Europa después de una difícil negociación entre posiciones encontradas de los países miembros se comprometió a hacer de la economía europea la más dinámica y competitiva del mundo en tan sólo 10 años. Para conseguir este objetivo los países se comprometieron a fomentar la competitivad del sector privado europeo. Una evaluación hecha el 2004, al cumplirse la mitad del plazo, señaló que los Estados miembros no estaban cumpliendo el compromiso adquirido [7].
Lo que está en juego es el cuantioso negocio de la dispensación de medicamentos, un área de interés no sólo para farmacéuticos -que buscan además defender su espacio como profesionales-, sino para para los hipermercados y grandes superficies, que se verían ampliamente beneficiados si consiguen liberalizar el sector, aunque lejos queden las necesidades reales de los pacientes.
Otros caminos para defender el modelo de farmacia vigente
Ante el panorama planteado por la intervención de los tribunales europeos, cuyos procesos judiciales podría tardar tres o cuatro años, los ocho países que integran el grupo Aachen (Suecia, España, Alemania, Bélgica, Luxemburgo, Portugal, Italia y Reino Unido) [b] intentarán mantener el actual modelo de farmacia a través de una iniciativa de la Dirección General de Sanidad y Defensa de los Consumidores de la CE (DG SANCO) sobre los servicios de salud. Esta posibilidad ha surgido del último trámite celebrado en el Parlamento Europeo hace unos meses y en el que se aprobó excluir a la sanidad y a la farmacia de la Directiva de Servicios del Mercado Interior. Al quedar fuera ambos sectores, cabe la posibilidad de que tengan una normativa propia en el ámbito de la UE [8].
La idea es conseguir un marco regulatorio estable donde las farmacias permanezcan, como hasta ahora, bajo la Dirección de Asuntos Sanitarios; es decir, plasmar en la legislación europea que las farmacias son un establecimiento sanitario.
Las reclamaciones realizadas por los farmacéuticos de países como Alemania, Francia o Bélgica, instan a la CE a acabar con la actual situación de inseguridad jurídica que vive la Oficina de Farmacia en la UE. Si bien, por una parte, los Tratados de la UE determinan que la salud es un dominio de competencia exclusiva de los estados, y que la distribución geográfica de las farmacias y el monopolio de dispensación de medicamentos continúa siendo competencia de los estados miembros; por otra, en algunos casos, la Corte de Justicia decidió que los servicios de salud privados deberían ser competitivos [9].
España, Portugal y Hungría introducen cambios legislativos y avanzan en la liberalización del sector
En España algunos sectores critican al gobierno porque mientras afirma defender el modelo de farmacia vigente, por otro lado pareciese que está dejando avanzar la liberalización de la farmacia [9]. Así una nueva ley aprobada este año permite que el 25% del capital de las sociedades que constituyan una farmacia, sea ajeno al sector farmacéutico, aunque confirma que el titular debe ser farmacéutico [7].
De manera coincidente, el Consejo de Ministros de Portugal aprobó un proyecto de ley por el que se autorizará al gobierno a cambiar las reglas de propiedad de las farmacias. El gobierno luso había llegado a un acuerdo en este sentido con la Asociación Nacional de Farmacias (ANF), que agrupa a la mayoría de los farmacéuticos titulares, a mediados de 2006 [c]. Ese año ya había dado un paso en el proceso de liberalización del sector al aprobar la salida de los medicamentos sin receta de las oficinas de farmacia, lo que contó con el rechazo unánime de los farmacéuticos [7].
Ahora, si el Parlamento de Portugal aprueba el nuevo proyecto de Ley, la propiedad de una farmacia podrá ser de cualquier persona excepto de prescriptores de medicamentos, y distribuidores de medicamentos, y de empresas privadas que den servicios de atención médica. Según explica el gobierno, quiere además regular la propiedad para evitar las concentraciones indirectas que se están produciendo limitando a cuatro el número de farmacias que una persona puede tener. La Orden de los Farmacéuticos se muestra en desacuerdo con este proyecto, y sostiene que este intento de impedir las concentraciones no será efectivo, ya que las empresas pueden a través de diferentes mecanismos evadir esta norma [7].
En cuanto a la distancia mínima entre establecimientos, según la futura ley, no podrá ser inferior a los 350 metros, y habrá como mínimo 3.500 habitantes por farmacia. En cada farmacia tendrá que haber un director técnico y un farmacéutico adjunto. Asimismo, el procedimiento de apertura de nuevas farmacias se realizará mediante concurso público y estará prohibida la transferencia de nuevas licencias de farmacia por un periodo mínimo de cinco años. La nueva ley considera servicios exclusivos de farmacia la venta de medicamentos a domicilio, productos naturales como plantas medicinales, los medicamentos para uso veterinarios, las vacunas no incluidas en el Plan Nacional de Vacunas, y los servicios de información y cuidados farmacéuticos [10].
Los farmacéuticos lusos han conseguido que puedan instalarse farmacias de venta al público en los establecimientos hospitalarios para dispensar las recetas de los servicios oficiales de salud, teniendo que funcionar 24 horas al día los 365 días del año. Además, los medicamentos actualmente dispensados en los hospitales y que técnicamente, es decir que no necesitan aparatos o personal especializado, podrán dispensarse en las farmacias bajo ciertas condiciones. La nueva ley también permitirá la venta de medicamentos a distancia, a través de internet, mediante una regulación específica que proteja la salud pública y garantice la calidad de la dispensación, los descuentos en las oficinas de farmacia y la importación paralela de medicamentos provenientes de países de la UE [10].
En Hungría, la nueva Ley del medicamento aprobada en enero de 2007 también introdujo innovaciones sobre la propiedad de la farmacia. Modificó sustancialmente el modelo de la farmacia, cuya propiedad ya no está reservada sólo a los farmacéuticos, aunque uno de los dueños debe serlo. Aparte de permitir que determinados medicamentos sin receta puedan ser vendidos fuera de las farmacias, la nueva ley eliminó criterios como el número de personas que debe cubrir cada farmacia y la distancia entre farmacias. Además, permite turnos de 24 horas, autoriza la entrega de medicamentos a domicilio y, en el caso de medicamentos no reembolsados, y permite hacer pedidos por internet [10].
Estudios comparativos de las políticas farmacéuticas en Europa
En el marco de estos procesos y con la intención de documentar el funcionamiento de las oficinas de farmacia en la UE, la consultora Antares dio a conocer los resultados de un informe patrocinado por Aproafa (Asociación para la Promoción de la Farmacia), titulado “Estudio Eurofarma: Comparativa de las políticas farmacéuticas de la UE” [d].
El estudio incluyó 29 países europeos (27 de la UE), y analizó unos 13 items que permitirían reconstruir modelos farmacéuticos en la región que parecen estar en tensión entre la regulación y la liberación [11]. Del estudio se desprende que:
– Bélgica es el país con más farmacias por habitantes (con una oficina de farmacia por cada 1.998 personas), le sigue Grecia (con una farmacia por cada 1.110 habitantes) y, en el tercer puesto está España (con una por cada 2.143 habitantes); los que menos centros tienen son Dinamarca (con una por cada 19.708 habitantes) [e], Suecia (con una oficina por cada 10.404 habitante), y Países Bajos (con una por cada 9.552 personas).
– En 17 países se mantiene la titularidad en el farmacéutico.
– En 18 existe la multipropiedad de la farmacia, bien en manos del farmacéutico o a través de capital externo (que en España es del 25% y en Austria, Rumania y Chipre del 49%).
– En 15 países hay cadenas de farmacias y la tendencia es de crecimiento. Esto se observa en Rumania, que permite la entrada de capital externo a la farmacia en un 49% y donde ya existen cadenas. En idéntica situación se encuentra Austria, país en el que todavía no han entrado cadenas.
– En 14 países, o sea en la mitad, es posible la venta de medicamentos que no necesitan receta fuera de las farmacias, y estos son: Austria, Bulgaria, Dinamarca, Eslovenia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumania, Noruega, Suiza; en Suecia está en discusión, y ahora ya se agregaría a la lista Hungría.
– La posibilidad de que los farmacéuticos sustituyan medicamentos, es mayoritaria en la UE, permitiéndose en 23 de los 29 países analizados.
– También es mayoritaria la prevalencia de las farmacias privadas sobre las estatales, que existen sólo en 10 de ellos [f].
– En 15 países está aprobada la venta de medicamentos a través de internet [g].
– Es común la existencia de un proceso de control de precios, situándose Malta como único país en el que se documentó que precio es libre.
– En regulación de horarios, tienen horario libre España, Francia, Alemania, o Reino Unido, diferenciándose de países en los que el horario viene determinado por los colegios profesionales o la administración, entre los que se encuentran Austria, Bélgica, Estonia o Países Bajos, entre otros.
Ante la diversidad de sistemas farmacéuticos en Europa, explica Rafael Borrás, de Antares, es importante que las necesidades de cada Estado miembro coincidan con la política global de la CE, y para esto deberían tenerse en cuenta tres puntos básicos: que el ciudadano sea el eje central de la actuación del farmacéutico, que el farmacéutico aporte sus conocimientos profesionales a los servicios de salud, y que la farmacia se integre a los Sistemas Nacionales de Salud” [11].
Las experiencias de Islandia y Noruega analizadas por la Dra. Anell [12] permiten destacar la complejidad de implementar reformas que estimulen el comportamiento competitivo. Los gobiernos de Islandia y Noruega liberaron las restricciones a la propiedad de farmacias y a la competencia en 1996 y 2001, respectivamente. En los dos países, las nuevas políticas provocaron una integración horizontal con la consiguiente concentración del mercado, y en Noruega los grupos de farmacias se consolidaron verticalmente con los mayoristas. En el 2004, dos grupos farmacéuticos controlaban el 85% del mercado en Islandia y tres controlaban el 97% del mercado en Noruega.
En el caso de Islandia, el número de farmacias aumentó en un 40% en dos años (67% en la capital), más en las áreas urbanas que en las rurales; y durante los últimos años se han ido cerrando farmacias en las áreas rurales. Las compañías farmacéuticas han ofrecido descuentos a las farmacias que no han redundado en ahorros para el gobierno, quién ha mantenido el mismo nivel de subsidio a las farmacias. Las farmacias de la capital ofrecen descuentos a sus clientes, pero no ha sucedido lo mismo en el área rural.
Como en el caso de Islandia, en Noruega también aumentó el número de farmacias, pero en el caso noruego no ha aumentado la competencia entre ellas, ni por precio ni a través de ofrecer descuentos. Las farmacias sí han obtenido descuentos de la industria pero no han pasado los beneficios ni al gobierno ni a los consumidores.
Por otra parte, a medida que aumentaba el número de farmacias disminuía el número de farmacéuticos por farmacia. Una encuesta realizada en el 2003 reveló que el 73% de los farmacéuticos sentían que había aumentado mucho su carga de trabajo a partir de la reforma, y el 40% decían que con frecuencia la cantidad de trabajo era inaceptable. Además el 75% opinaron que el conflicto entre los intereses profesionales y comerciales se había acrecentado a partir de la reforma.
Según señala la autora del estudio, la concentración del mercado, acompañada de barreras a la entrada, requiere que se desarrollen más intervenciones para estimular la competencia y evitar efectos indeseables. Estas políticas dificultan que se mantengan los objetivos sociales relacionados con los servicios farmacéuticos.
Notas:
a. En un procedimiento de infracción, y de conformidad con lo dispuesto en el artículo 226 del Tratado CE, la segunda etapa reviste la forma de Dictamen Motivado; y ante la falta de respuesta satisfactoria, la Comisión puede recurrir al Tribunal de Justicia, como hizo con Italia, y no se sabe si lo hará con España. Para más información sobre las causas de estos tres procedimientos ver: “Italia, Austria y España: Procedimientos de infracción contra el sector de las farmacias” en la Sección Dispensación y Farmacia del Boletín Fármacos 2006;9(4).
b. El grupo se denomina así porque se reunieron en Alemania por primera vez en 2005 y tratan de promover una tendencia proteccionista para proteger las peculiaridades de sus sistemas de salud frente a las tendencias de apertura total del mercado vigentes en otros sectores de la economía [8].
c. Para más información sobre el proceso de negociación ver la noticia “Portugal: Romperá el binomio del farmacéutico-titular” publicada en la Sección Dispensación y Farmacia del Boletín Fármacos 2006;9(3).
d. Un resumen del Estudio se puede consultar en: www.cofares.es/FileDownload.aspx?Key=FILES&id=11623. Hay que buscarlo en medio de otras presentaciones que se han reunido en este archivo.
e. En Dinamarca, el principio a la hora de organizar este sistema es que ninguna persona tenga que recorrer más de 15 kilómetros para llegar a una farmacia [11].
f. No constataron datos en Estonia, Letonia, Lituania, Rumanía y Noruega [11].
g. Sobre Noruega el informe no proporciona datos en este sentido [11].
Referencias:
1. La Justicia europea examina las trabas a la liberalización farmacéutica española, Expansión, 9 de enero de 2007.
2. España busca aliados para frenar la liberalización de las farmacias, Laura G. Ibañes, Expansión, 27 de noviembre de 2006.
3. Bruselas denuncia a España por no reconocer la cualificación de los farmacéuticos de hospital, El Confidencial, 14 de diciembre de 2006.
4. María Sánchez-Monge, El dictamen contra Francia aviva el debate en el sector, El Global Nº: 335, 15 de abril de 2007.
5. La Comisión Europea, “erre que erre”, Grupo Cofares, 26 de febrero de 2007.
6. La Comisión Europea abre un expediente a España por las restricciones legislativas al establecimiento de farmacias, Grupo Cofares, marzo de 2007.
7. Estrategia de Lisboa y desregulación farmacéutica, Grupo Cofares, marzo de 2007.
8. José María López Agúndez, Una directiva sanitaria puede ser la baza frente al dictamen, Correo Farmacéutico, 20 de noviembre de 2006.
9. La Farmacia Europea se levanta contra la inseguridad jurídica del sector, PM Farma (España), 23 de febrero de 2007.
10. Lucía Gallardo, El Gobierno luso y los farmacéuticos acuerdan la ley de la propiedad, El Global Nº: 331, 11 de marzo de 2007.
11. España es el tercer país europeo con más farmacias por habitante, sólo por detrás de Grecia y Bélgica, según un estudio, Europa Press, 15 de marzo de 2007.
12. Anell A. Deregulating the pharmacy market: the case of Iceland and Norway, Health Policy 2005;75:9-17.
(regresa a prescripción, farmacia y utilización)