Los caminos para facilitar el acceso equitativo a la anticoncepción de emergencia a través de la comúnmente denominada “píldora del día después” (levonorgestrel) no son para nada calmos. En general desde la aprobación del medicamento (condición de venta, edad de utilización, etc.), hasta las medidas propuestas por el poder ejecutivo y legislativo como políticas o programas que intentan crear condiciones de igualdad para su uso, provocan un inmenso debate, en el que se cruzan argumentos socioeconómicos, religiosos, éticos y demográficos, comunes a todos los países donde se han promovido iniciativas de este tipo.

Como principal argumento en contra de la autorización y distribución (pública o privada) del fármaco, los sectores opositores, fuertemente conservadores y vinculados a organizaciones religiosas, afirman que es abortivo en tanto consideran que la vida comienza con la fecundación del óvulo; en cambio, los defensores de la “píldora” sostienen que la vida se inicia a partir de la implantación del óvulo fecundado, y que por los mecanismos de acción del levonorgestrel, su utilización no es causa de aborto. No es nuestro interés desarrollar la línea argumentativa de cada una de las partes ni posicionarnos respecto a si la “píldora” es abortiva o no.

En este reporte relataremos los últimos sucesos ocurridos en tres países latinoamericanos -Chile, Argentina y Ecuador-, en EE.UU. y en España [a]. Las trayectorias de las políticas públicas que intentan favorecer su acceso gratuito y equitativo en Chile y Argentina, se han visto afectadas por sucesivas intervenciones judiciales, escaso debate legislativo y, en el caso chileno, fuertes presiones de grupos opositores a la industria farmacéutica. En Ecuador, el ahora ex Ministro de Salud desoyó la decisión de la Justicia que prohíbe su venta. En la FDA luego de varios años de debate se ha logrado que se apruebe la “píldora” como de venta libre para mayores de 18 años; y España también está envuelta en el debate para que se la incluya en el listado de fármacos que se dispensan sin receta.

Chile

El debate en Chile cobró nuevamente fuerza cuando en el mes de septiembre de 2006 el Ministerio de Salud dispuso la implementación de las Normas Nacionales sobre Regulación de la Fertilidad que estipulan que los centros de salud públicos están facultados para recetar y entregar de forma gratuita anticonceptivos tradicionales y de emergencia, a las mujeres mayores de 14 años que lo soliciten, no siendo necesario –para las menores de edad- contar con la autorización de los padres.

En dos oportunidades (la primera de ellas en septiembre de 2006 y luego en enero de 2007) el poder judicial suspendió la aplicación del programa [1-4] dando lugar a los recursos de amparo presentados por los jefes de las comunas opositoras al gobierno nacional y que recurrieron a la justicia para no permitir que la píldora fuese entregada a menores de edad sin autorización de los padres. La actuación de la justicia en este sentido, volvió a establecer que la dispensación de la píldora quedase limitada a los casos de violación.

La última vez que la Corte Suprema de Justicia chilena paralizó la entrega justificó su decisión en considerar que “la Ministra de Salud carece de las facultades necesarias para dictar resoluciones respecto a esta materia, y que ello corresponde a la Presidenta Bachelet” [5]. En consecuencia, la entrega de la píldora a menores de edad debía ser regulada por Decreto Supremo.

A pesar de la fuerte disconformidad de los sectores eclesiásticos, los partidos políticos más conservadores y algunos medios de comunicación, la distribución del fármaco contó con el gran respaldo de las asociaciones profesionales; incluso cuando el fallo del Tribunal Constitucional paralizó la entrega de la píldora, desde estas organizaciones llamaron a no acatar la medida.

“[La prohibición de la entrega] constituye un atropello, una intromisión de un poder del Estado en un campo de acción que es de exclusiva atribución del Poder Ejecutivo”, afirmó el Presidente de la Confederación Nacional de Funcionarios de Salud Municipalizada (Confusam). Por su parte, desde el Colegio Nacional de Matronas, informaron que si se prohibía la entrega, administrarían luego de la relación sexual, durante tres días, altas dosis de anticonceptivos [6].

Entretanto el Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (Icmer) para despejar dudas y entregar otras alternativas a la anticoncepción de emergencia desarrolló la página web www.anticoncepciondeemergencia.cl/ donde se puede encontrar información detallada de cómo y cuándo usar píldoras anticonceptivas tradicionales que, si se administran en dosis concentradas y por corto tiempo, cumplen la misma función que el levonorgestrel.

Finalmente, el 30 de enero de 2007, Michelle Bachelet firmó el Decreto Presidencial que la Corte exigía para aceptar la entrega de la píldora. Aún cuando el Tribunal Constitucional convalidó mediante un fallo la decisión presidencial, los sectores opositores resistieron su aplicación a través de diversas medidas. Los centros de salud dependientes de la Universidad Católica se negaron a entregarlas, lo mismo que algunos alcaldes, quienes no cambiaron de opinión incluso frente a los riesgos de destitución por incumplir la normativa nacional.

Sin embargo, el mecanismo más efectivo para dificultar la distribución gratuita de la píldora fue el boicot a los laboratorios que fabrican o están en condiciones de fabricar el fármaco. Antes de que el debate se agudizará por la intervención del Gobierno, un grupo de organizaciones civiles que integran una red de ONG’s autodenominadas Pro Vida, había implementado listas de correo dirigidas a los laboratorios para que retirasen el fármaco e invitaba a sus miembros a que no comprasen otros productos de los laboratorios que fabricaran la píldora. Estas organizaciones le iniciaron acciones legales al laboratorio Grünenthal por comercializar un producto (Postinor 2, levonorgestrel) que “pone en riesgo la vida del que está por nacer” [7]. Finalmente, en marzo de 2006, el laboratorio cedió a las presiones y pidió al Instituto de Salud Pública (ISP) cancelar el registro sanitario del fármaco.

Una de las integrantes de la Red, la Asociación de Consumidores Aconor, utilizó la misma estrategia con el laboratorio Recalcine, que comercializaba la versión de la “píldora” con el nombre comercial Tace. En ese caso, además, presentaron a fines septiembre de 2006 una demanda en contra de la firma por publicidad engañosa, basando este reclamo en que el envase no contenía la advertencia del posible efecto antiimplantario de la pastilla. Después de esa acción legal, Recalcine dejó de distribuir el fármaco aunque no canceló su registro. Fuentes cercanas a la industria dijeron “Lo que pasa es que aún no se han decidido a venderla, porque el costo de enfrentar una demanda judicial o arriesgar la imagen corporativa es muy alto” [8].

Otra forma de resistencia fue la que llevó adelante la alcaldesa de la localidad chilena Lo Barnechea, Marta Ehlers, quien devolvió al Ministerio de Salud la partida de Postinor 2 que había entregado, denunciando que este fármaco no cuenta con registro sanitario desde el 30 de marzo del 2006, lo que a su entender impide que se lo utilice. La respuesta de las autoridades fue que la compra de este medicamento se realizó cuando los medicamentos tenían su registro sanitario al día, y que posteriormente fue el laboratorio el que solicitó la cancelación del registro impidiendo que se lo siga comercializando. Desde el Ministerio aclararon que es necesario diferenciar esta situación de cancelación del registro de aquella que se puede establecer desde el Instituto de Salud Pública por causas sanitarias, es decir, que se sospecha o comprueba que el medicamento está haciendo mal y que, cuando eso sucede, se retiran todos los medicamentos de las farmacias y hospitales. [9]

La negativa de los cinco principales laboratorios de Chile a abastecer al sector privado llevó al Ministerio de Salud a comprometerse incluso a garantizar la existencia de stock en las farmacias comunitarias. “Si no está la píldora y en las farmacias hay escasez, la proveeremos nosotros a través de la Central Nacional de Abastecimiento (Cenabast) y la importaremos”, declaró la Ministra de Salud, Soledad Barría. La Cenabast inició así un proceso de consultas y cotizaciones con 11 laboratorios internacionales y otros nacionales para comprar 25.000 cajas de levonorgestrel [9].

El laboratorio Tecnofarma Chile, que pertenece a un importante Holding Farmacéutico Latinoamericano con presencia en 14 países, era el único en el país que estaba en condiciones de proveer al Estado; sin embargo, ha cedido en el mes de marzo de 2007 a las presiones de Aconor. Esta asociación envió a la gerencia del laboratorio una carta que decía: “Cualquier laboratorio que expenda este producto está realizando una conducta que amenaza (…) los derechos del embrión humano”, y que además le hacía una advertencia: “sería interesante que el departamento legal consultara al laboratorio Grünenthal el resultado de una acción judicial deducida en su contra, que los llevó a anular el registro”. Tecnofarma terminó comunicándole al Cenebast que “no está en condiciones de proveer las dosis, debido a que no cuenta con la píldora en stock ni hay interés de producirlas, pues no está dentro de la lista de productos prioritarios para la compañía” [10].

Argentina

En octubre de 2002 el Congreso argentino aprobó la ley que estableció la creación del Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable, al que luego se adhirieron la mayoría de las provincias. Sin embargo, en ese momento no se contempló la inclusión o exclusión de la “píldora”, y el suministro de estos anticonceptivos quedó a criterio de los gobiernos provinciales.

La creación del Programa había sido acompañada de un extenso y arduo debate. Incluso algunos sectores de tendencias conservadoras presentaron acciones en la justicia para detener su implementación. El 30 de diciembre de 2002, en Córdoba, la Jueza de primera instancia, Dra. Cristina Garzón de Lascano, dio curso a la medida de amparo presentada por la asociación sin ánimo de lucro “Mujeres por la Vida” que solicitaba que se declarase inconstitucional al Programa de Salud, por considerar “que viola los derechos de incidencia colectiva a la vida, a la salud y a la patria potestad”. [11]

El Tribunal, mediante el fallo decidió paralizar la ejecución del Programa en todo el territorio argentino. Inmediatamente el Estado apeló el dictamen judicial por considerar esa resolución como arbitraria, en tanto se basó únicamente en las pretensiones formuladas por la asociación civil sin haber oído al Estado Nacional afectado. A su vez consideraba una intromisión del Poder Judicial en las esferas de competencia de los demás poderes del Estado Nacional. Finalmente, el 17 de marzo de 2003, el tribunal de segunda instancia, en un fallo contundente, ratificó la puesta en vigencia del Programa [11].

La distribución y venta de anticonceptivos de emergencia sufrió acciones legales similares a las que tuvo el Programa Nacional, incluso antes de que existiese la posibilidad de incorporar por ley la distribución gratuita de estos medicamentos.

En marzo de 2002, la asociación civil católica “Portal de Belén” logró que la Corte Suprema de Justicia finalmente ordenase al Estado la prohibición de fabricación, distribución y comercialización del fármaco Imediat, del laboratorio Gador [12]. Debido a que la presentación de esta asociación estaba dirigida contra una marca comercial, el principio activo que utilizan las píldoras anticonceptivas quedó fuera de la discusión, permitiendo entonces que puedan seguirse comercializando medicamentos similares de otros laboratorios e incluso que Gador desarrollase una nueva marca comercial con el mismo principio activo.

La existencia de otros fármacos similares llevó a la organización a realizar nuevas denuncias en la Justicia. Una de ellas comprende tanto a los directivos del laboratorio Biotenk, responsables de uno de los productos, como a las autoridades de la Agencia Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Los directivos del laboratorio están siendo investigados en una de las Fiscalía de Instrucción de la ciudad de Córdoba, por “distribución de medicamentos peligrosos para la salud”, ya que habrían “ocultado el verdadero efecto y consecuencia de la píldora”, que sería su carácter abortivo. Mientras, la causa contra las autoridades del ANMAT fue girada a Buenos Aires, donde se los investiga porque supuestamente indicaron a Biotenk SA que cambiara el texto del prospecto de la píldora, para no mencionar su efecto abortivo (como sí figura en la presentación del fármaco en su país de origen). El otro laboratorio investigado es Raffo que fabrica la píldora Segurite. [13]

Alicia Tate, diputada nacional por la Unión Cívica Radical (UCR) de la provincia de Santa Fe, fue quien presentó el 9 de marzo de 2006 una iniciativa legislativa que intentaba cubrir el vacío que dejaba el Programa Nacional con respecto al suministro de la PEA. En el proyecto se establecía que “los establecimientos médicos asistenciales públicos de salud, a través de sus servicios de guardia, deberán suministrar en forma gratuita las píldoras anticonceptivas de emergencia a aquellas pacientes que requieran su uso y no dispongan de los recursos económicos para su adquisición” [14].

Según la diputada “la norma busca que una pastilla que se vende bajo receta pueda ser adquirida por todos. Estamos buscando la equidad para todas las mujeres del país”. La propuesta incluye que los comprimidos deben ser entregados bajo consentimiento expreso del paciente y del médico, y que su suministro deberá asentarse en la historia clínica del paciente. [14]

Recién en diciembre de 2006 se debatió la propuesta en la Cámara de Diputados logrando contar con los votos suficientes para que se apruebe. Sin embargo, para que el proyecto se convirtiera en ley debía ser tratado en la Cámara de Senadores, instancia a la que nunca se arribó debido a que se vencieron los plazos estipulados para el debate.

Finalmente, en marzo de 2007, el Ministerio de Salud de la Nación decidió incorporar el medicamento al Programa Nacional de Salud Sexual y Procreación Responsable y a través de una Resolución ministerial (nº 232, BO 9/3/2007) lo incorporó con una cobertura del 100% al Programa Médico Obligatorio (PMO). Quedó así estipulado que los hospitales públicos y centros de asistencia están autorizados a entregar la “píldora” a quien la solicite, y que las obras sociales y prepagas deberán financiarlo en su totalidad.

Antes de que el Ministro de Salud Ginés González García, impulsase la incorporación de la “píldora” al Programa, ésta ya se entregaba en los centros de asistencia públicos de las provincias de Chaco, Chubut, La Pampa, La Rioja, Mendoza, Neuquén, Río Negro, y en las ciudades de Buenos Aires y Rosario.

Ecuador

Como ya habíamos comentado en el Boletín [b], en mayo de 2006, la Sala Tercera del Tribunal Constitucional (TC) dio lugar a un amparo presentado por el grupo Pro Vida, donde se pedía la suspensión inmediata del registro sanitario de Postinor 2 (levonorgestrel), “por tratarse de un producto presentado como anticonceptivo de emergencia que, en realidad, es abortivo”.

Sin embargo, poco antes de que ese mismo año concluyera la presidencia de Alfredo Palacio, el entonces Ministro de Salud, Guillermo Wagner, a través de un acuerdo ministerial restauró la vigencia del registro sanitario de Postinor 2 (Nº 25.848-08-04) y autorizó su comercialización en todo el país. Lo que originó un conflicto con las autoridades del TC, que consideraron el accionar del Ministro como un “abierto desacato”. Santiago Velásquez, Presidente del TC, sostiene que esta institución judicial tiene autoridad “para poder actuar y decidir en este tipo de asuntos” y solicitó a la Fiscalía iniciar instrucción fiscal y ordenar la privación de la libertad del ex funcionario.

España

Las autoridades sanitarias españolas aprobaron en marzo de 2001 la venta bajo receta de la “píldora del día después” a mujeres mayores de 18 años o a menores de edad que cuenten con el consentimiento escrito de sus padres. Las reacciones a partir de la comercialización de este fármaco fueron las esperables, y entre las múltiples discusiones desatadas podemos mencionar el pedido de objeción de conciencia de algunos farmacéuticos; la forma y los medios necesarios para garantizar un acceso equitativo en las diferentes Comunidades Autónomas (CCAA); y más recientemente, la posibilidad de que se incluya la píldora en el listado de fármacos que se dispensan sin receta.

La polémica sobre sí los farmacéuticos podían argumentar la objeción de conciencia para no dispensarla, se originó a raíz de que la Consejería de Salud del Junta de Andalucía, a principios de junio del 2001, ordenó actualizar el Decreto 104/2001 que regula las existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios en las oficinas de farmacia y almacenes farmacéuticos, e incluyó el levonorgestrel y los preservativos entre los productos que debían estar en stock. Un farmacéutico retirado interpuso un recurso de amparo pidiendo a la justicia que se impugnara la medida.

Recién en enero de 2007, se expidió el Tribunal Superior de Justicia Andaluz (TSJA) con respecto a la dispensación de la píldora. En su sentencia desestimó la impugnación solicitada, aunque reconoció el derecho a alegar objeción de conciencia y no dispensar, si lo ven conveniente, levonorgestrel. Recogió así el artículo 28 del Código de Ética Farmacéutica: “la responsabilidad y libertad personal del farmacéutico le faculta para ejercer su derecho de objeción de conciencia respetando la libertad y el derecho a la vida y la salud del paciente” [15] Sin embargo, y paradójicamente, dispuso que el farmacéutico está obligado a tenerlo en almacén. Esto despierta críticas por parte de aquellos que sostienen que como lo más probable es que nunca lo dispensen, verán como caducan y deberán igualmente reponerlos.

Desde el año 2004, dentro de este tema han sido dos las principales cuestiones que han ocupado la atención del Congreso: garantizar el acceso gratuito en todas las CCAA y aprobar la venta sin receta. La primera de estas iniciativas cuenta con el apoyo de los partidos Ezquerra Republicana Catalunya (ERC) y Partido Socialista Obrero Español (PSOE), y con la oposición del Partido Popular (PP). Para el portavoz del PP en la Comisión de Sanidad, Mario Mingo, tal como se ha planteado la iniciativa, ésta “no garantiza la prescripción médica, no se fomentan programas de “sexualidad responsable” y no existe consenso entre las Comunidades Autónomas en el Consejo Interterritorial” [16]. Pese a esta oposición, actualmente tres CCAA gobernadas por el PP entregan la “píldora” de forma gratuita. También se la entrega en Andalucía, Asturias, Cataluña, Extremadura.

El ERC es quien impulsa a su vez que la “píldora” se incorpore al registro de medicamentos de dispensación sin receta, medida que cuenta con el apoyo de la consejera de Salud de Cataluña, Marina Geli, la Sociedad Española de Contracepción (SEC) y la Sociedad Española de Medicina de Urgencias y Emergencias (SEMES), quienes consideran que reúne todos los requisitos para una automedicación segura.

Sin embargo, la medida ha provocado cierta resistencia en congresistas del PSOE y en los Colegios de Médicos de Toledo y Barcelona. Los profesionales de la comunidad de Toledo remarcaron la necesidad de que se refuercen los programas educativos debido a que, a su entender, la mayoría de los jóvenes que la solicitan no utilizan otro método anticonceptivo. Por su parte, Leonor Ancochea, portavoz del COMB, expresó que "la píldora tiene una alta dosis de hormonas con efectos secundarios y aunque es bastante inocua existe un grupo reducido en el que está contraindicada" y "no es bueno que pueda ser tan accesible" [17].

Buscando reunir más opiniones al respecto, la Comisión de Sanidad del Congreso solicitó que, en el plazo de seis meses, la Agencia del Medicamento elabore un informe acerca de las implicaciones terapéuticas que tendría la dispensación sin receta médica de la “píldora”.

EE.UU.

Hacia fines de 1999 la FDA autorizó la "píldora” (conocida como Plan B) como de venta bajo receta para uso de emergencia en la prevención del embarazo. Es a partir del año 2003 que Women’s Capital Corp. – firma que más tarde le vende el producto al laboratorio Barr – comenzó a solicitarle a la Agencia reguladora que considere al medicamento como de venta libre para mujeres de todas las edades.

Un panel de expertos externos a la FDA, a fines de 2003, recomendó por 23 votos a favor y 4 en contra que se aprobara su venta sin receta, y los profesionales de la agencia apoyaron la acción. Casi 50 congresistas republicanos enviaron una carta a Bush pidiéndole que ordene a la FDA rechazar la recomendación del panel de expertos, argumentando no sólo que es abortiva sino que su venta libre alentaría la promiscuidad y el sexo riesgoso entre los jóvenes. En ese momento, el Secretario de Salud, Tommy Thompson, dijo que la decisión final se basaría en la evidencia científica y no en las presiones políticas. Sin embargo, la FDA rechazó la petición del laboratorio, expresando preocupaciones acerca del uso del producto entre las adolescentes y exigiendo al laboratorio que presente un número mayor de pruebas o que busque permiso para vender el producto sin receta sólo a mujeres mayores de 16 años. Barr accedió finalmente a esta última opción [c].

Lester Crawford, quien se convirtió en el director interino de la FDA en marzo de 2004, dilató la revisión de la solicitud de Barr, arguyendo que necesitaba que se resuelvan algunas cuestiones legales respecto a cómo regular un medicamento que estaría disponible tanto para ser vendido bajo receta, como para la venta libre. Esta actitud le valió no sólo el reproche de la comunidad científica (The New England Journal of Medicine adelantó la publicación de un artículo titulado “Un día triste para la ciencia en la FDA”), sino que además puso en peligro su designación permanente por parte del Senado. De hecho, las Senadoras demócratas Hillary Clinton y Patty Murray anunciaron que bloquearían la votación del nombramiento de Crawford hasta que el funcionario no tomase una decisión sobre la aprobación de Plan B como fármaco de venta libre. A mediados de 2005, cuando el Secretario de Salud y Asistencia Social, Mike Leavitt, se comprometió a un pronunciamiento de la FDA, Crawford logró su designación permanente. Dos meses después, Crawford presentó su dimisión envuelto no sólo en las controversias por la postergada aprobación del levonogestrel como de venta libre, sino por el manejo torpe del caso Vioxx y por denuncias de conflictos de interés (tenía acciones de compañías reguladas por la agencia) [e].

Tras años de debate y la férrea oposición de los sectores conservadores, no será hasta marzo del 2006 que Andrew von Eschenbach, hombre designado por Bush para reemplazar a Crawford, acuerde con Barr flexibilizar las normas de comercialización de Plan B, autorizándose la venta libre sólo en farmacias y clínicas autorizadas (no en supermercados), y para mujeres mayores de 18 años; la venta a menores de edad deberá hacerse con receta [d]. El nuevo Director de la FDA logró su nominación por la rapidez con la que resolvió esta cuestión, requisito que las senadoras demócratas consideraban ineludible para darle el apoyo en el Senado [18].

Antes de que la FDA se expidiera definitivamente sobre las condiciones de venta de la “píldora”, varios estados de EE.UU. (Alaska, California, Hawaii, Maine, Massachusetts, New Hampshire, Nuevo México, Washington, Vermont ) ya tenían leyes que permitían a los farmacéuticos cualificados entregar anticonceptivos de emergencia sin una prescripción médica [19].

Independientemente de los resultados políticos a los que estos cuatro países han arribado, todos estos casos demuestran que la toma de decisiones concernientes a la autorización y condiciones de comercialización de un fármaco no se basan únicamente en las recomendaciones de las agencias reguladoras sino que son condicionadas por creencias ideológicas y valores culturales, expresados por los partidos políticos y organizaciones civiles.

Notas:
a. Una lista actualizada de los países donde está disponible la “píldora” se puede consultar en: ec.princeton.edu/questions/dedicated.html
b. Ver “EE.UU. / Ecuador: La FDA aprueba la venta sin receta de la “píldora del día siguiente” mientras que Ecuador la prohíbe” en al Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 2006;9(4)
c. Respecto a las controversias sobre las demoras en la aprobación, se puede consultar el informe de la Oficina de Responsabilidad del Gobierno de Estados Unidos: frwebgate.access.gpo.gov/cgi-bin/getdoc.cgi?dbname=gao&docid=f:d06109.pdf y un artículo del New York Times referido a las conclusiones del Informe: www.nytimes.com/2005/11/15/politics/15pill.htmlpagewanted=1&ei=5070&
en=8165e8147b6ceeb4&ex=1183089600
d. Para más información sobre la evaluación de este fármaco consultar: www.fda.gov/cder/drug/infopage/planB/default.htm
e. Se recomiendan ver algunas ediciones anteriores del Boletín Fármacos (BF): “EE.UU.: Conflictos y renuncias en la FDA” BF 2005;8(5); “EE.UU./Ecuador: La FDA aprueba la venta sin receta de la “píldora del día siguiente” mientras que Ecuador la prohíbe” BF 2006;9(4); “EE.UU.: Ex funcionario titular de la FDA sentenciado a tres años de libertad condicional y deberá pagar una multa de US$90.000” BF 2007;10(2).