Asia

India: Es un lugar preferido para hacer ensayos clínicos y alcanza a China
Traducido por Boletín Fármacos de: Sinha K, India pips China, is popular destination, Times Of India (Bangalore), 5 de abril de 2008.

Traducido por Boletín Fármacos de: Sinha K, India pips China, is popular destination, Times Of India (Bangalore), 5 de abril de 2008.

La India está alcanzando a China como lugar preferido para realizar ensayos clínicos. Según la Comisión de Planificación, se contrataron 139 ensayos clínicos para realizarse en India mientras que solo 98 fueron a China. El valor en el mercado de los ensayos clínicos que se están realizando en India es de alrededor de 300 millones, lo que representa un aumento del 65% respecto a 2006, y se espera que llegue a 1.500 o 2.000 millones en el 2010.

Los factores que han atraído a las compañías de investigación clínica a fijarse en la India son el pool genético diverso, el gran volumen de pacientes, poblaciones en las que se ha experimentado poco, profesionales médicos competentes y la calidad de los hospitales.

El costo de realizar un estudio clínico en la India es entre el 20 y el 60% más barato que en los países desarrollados.

Hay 20 organizaciones de investigación clínica (CRO) y 80 hospitales en donde se están realizando ensayos clínicos, algunas CROs ofrecen más de 1.500 pruebas diagnósticas.

Información proporcionada por la alianza de industrias farmacéuticas de la India (Indian Pharmaceutical Alliance) muestra que GSK es la que tiene más ensayos en India con 22, le sigue Jonson & Jonson con 22 (sic), Eli Lily y BMS con 17 cada uno, Pfizer (16), Sanofi Aventis (15), Astra Zeneca (10), Novartis (9), Merck (8) y Roche (5).

Según el Comité de Planificación hay otros dos factores que han contribuido a que la India se convierta en un lugar importante para la investigación clínica. En primer lugar, India tiene leyes muy buenas de protección de la propiedad intelectual, y en segundo lugar el Ministerio de Salud estableció un marco regulador comprehensivo para realizar los ensayos clínicos.

Un documento que dio a conocer Montek Singh Ahluwalia, el Vicepresidente del Comité de Planificación, mostró un problema importante: India necesita entre 30.000 y 50.000 personas que se dediquen a investigación, incluyendo responsables de ensayos clínicos, auditores y personal que pueda trabajar en los comités de ética y en las comisiones responsables de seguridad.

La infraestructura para regular la investigación es débil y la oficina del auditor de medicamentos no tiene suficiente personal.

El Sr. SR Dugal, Presidente del Instituto de Investigación Clínica, dijo que hay varios factores que han contribuido al progreso que ha hecho India en el área de ensayos clínicos. “India tiene un mercado farmacéutico muy activo con protección de patentes desde el 2005; las compañías farmacéuticas pueden introducir medicamentos en India a la vez que lo hacen en otros países. El personal médico de India habla buen inglés. Comparando con China, India sigue las guías éticas de forma estricta. También India tiene un mayor número de médicos con mucha mejor reputación que los de China,” añadió.

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Editado por Boletín Fármacos de: Ensayos clínicos en Rusia: un mercado que será reconocido en los próximos años, PM Farma (España), 16 de mayo de 2008.

Alrededor de 38.000 pacientes participaron en ensayos clínicos en Rusia en el año 2007. Un informe publicado por PMR Publications espera un continuo y alto interés entre las compañías farmacéuticas y organizaciones de investigación para conducir ensayos clínicos en esta área en los años 2008-2009.

Las características más importantes de los ensayos clínicos en Rusia son los costes relativamente bajos y el rápido reclutamiento de pacientes. Sin embargo, algunos entrevistados esperaban que el clima del mercado mejorara aún más. Sólo dos compañías pensaron lo opuesto, por ejemplo, que las condiciones para la investigación clínica en Rusia se deteriorarían en el 2008. Parece que los actores del mercado creen que el interés en conducir ensayos clínicos en Rusia entre compañías extranjeras seguirá siendo fuerte durante este año.

Algunos fabricantes de fármacos cuentan con la simplificación de las regulaciones legales que afectan a los ensayos clínicos y la implementación de estándares internacionales tales como la Buena Práctica Clínica.

Los entrevistados de la investigación de PMR que dieron evaluaciones positivas de la situación actual del mercado dijeron que hay más y más compañías farmacéuticas interesadas en conducir ensayos clínicos en Rusia. Como consecuencia, hay también números crecientes de compañías de investigación ofreciendo organizar ensayos clínicos en distintos lugares de Rusia. Uno de los últimos ejemplos son i3 y Chiltern, compañías globales de investigación que han, recientemente, decidido entrar al mercado de investigación clínica ruso.

Además, el mercado se está expandiendo y se conducen cada vez más ensayos. Hubo también entrevistados que dijeron que está mejorando la calidad de investigación (los ensayos clínicos están siendo organizados en forma más rápida y eficiente en Rusia). Algunos también mencionaron la excelente calificación del staff médico (investigadores) así como también su relevante experiencia. Más del 60% de los investigadores clínicos rusos tienen doctorados, y un 40% de ellos enseñan en universidades importantes.

–  Se puede encontrar más información sobre los ensayos clínicos en Rusia en el último informe de PMR Publications: “Ensayos Clínicos en Rusia 2008. Análisis comparativo y pronósticos de desarrollo” disponible en: www.pmrpublications.com.

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