VENTANA ABIERTA

-Ética y ensayos clínicos
Antonio Ugalde y Núria Homedes

 
ADVIERTEN….

Reportes Breves
– La incierta prevención del cáncer de cuello de útero con la vacuna contra el virus del papiloma humano
Juan Gérvas, Rev Port Clín Geral 2007;23:547-55
– ¿Cómo podemos asegurar la seguridad de la prescripción en los niños?
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Sammons H y Conroy S, How do we ensure safe prescribing for children? Archives of Disease in Childhood 2008;93:98-99.
– Productos Herbalife®: Publican series de casos de hepatitis tóxica y se evalúan los riesgos en España
Martín Cañás para Boletín Fármacos
– Solicitud a la FDA para la prohibición de Ortho-Evra
Traducido por Boletín Fármacos de: Public Citizen, Petition to the FDA to Ban Ortho-Evra, 8 de mayo de 2008.

Retiros del mercado
-Chlorproguanil-dapsone (Lapdap), para la malaria: GlaxoSmithKline lo retira por riesgo de anemia
-Colchicina inyectable: Se refuerzan medidas para suspender su comercialización. EE.UU.
-Lumiracoxib (Prexige): Retiro del mercado por daño hepático. Chile
-Lumiracoxib (Prexige): Retiro del mercado por daño hepático. Nicaragua

Cambios en el etiquetado
-Clorfeniramina e hidrocodona (Tussionex): Advierten sobre efectos adversos graves por sobredosis. EE.UU.
-Etanercept (Enbrel): Se agrega como advertencia en el prospecto el riesgo de infecciones, incluyendo tuberculosis. EE.UU.
-Vacuna antirrotavírica (Rotateq): FDA modifica prospecto
-Vareniclina (Champix, Chantix): Cambios en el etiquetado para advertir de síntomas depresivos

Reacciones Adversas e Interacciones -Antiepilépticos: Riesgo de ideaciones y comportamientos suicidas
–Micofenolato mofetil: Advierten sobre defectos de nacimiento y abortos en pacientes que lo utilizaban. EE.UU.
–Rimonabant (Acomplia): Lo relacionan con muertes y reacciones adversas. Reino Unido
–Medicamentos para la tos y el resfrío: Reacciones adversas graves y recomendaciones de uso. EE.UU.
–Tiazolidindionas: Riesgo de fractura
-Vacuna combinada SPRV: Comité de expertos expresa no conveniencia de su uso en niños entre 12 y 23 meses por incremento del riesgo de convulsiones febriles. EE.UU.

Precauciones
-Becaplermin (Regranex): Advierten sobre posible aumento de riesgo de cáncer. EE.UU.
-Beta-agonistas de acción prolongada pueden empeorar el broncoespasmo
-Etoricoxib (Exinef): Fármaco no aprobado por FDA, aprobado por la EMEA y a la venta en muchos países
-Fenilpropanolamina: Nota de AEMPS por informaciones equívocas que circulan en Internet
-Insulina Inhalada (Exubera): Nueva información de seguridad
-Medicamentos antipsicóticos: Riesgo de neumonía en adultos mayores
-Natalizumab (Tysabri): Advertencia sobre lesiones hepáticas en el etiquetado. Unión Europea y EE.UU.
-Oseltamivir (Tamiflu): Resistencia en EE.UU. y Canadá. OMS

Denegación de comercialización> y de ampliación del prospecto
-Niacin + laropiprant (Cordaptive): FDA no aprueba su comercialización
-Vacuna para prevención de HPV (Gardasil): FDA no aprueba la ampliación del prospecto para mujeres de entre 27 a 45 años

Generales
-Colombia: Polémica por límite del INVIMA para recetar antidepresivos
–Chile: Preocupan los crecientes índices de intoxicación por paracetamol en los hogares
–España: La mezcla de fármacos supone el 25% de las reacciones adversas
–EE.UU.: Public Citizen advierte sobre el riesgo de tromboembolismo por uso de parches anticonceptivos Ortho-Evra y pide a la FDA que suspenda su comercialización
-China: Medicamentos contaminados habrían producido problemas a pacientes con leucemia
-EMEA somete a revisión el etiquetado de tres antihipertensivos
-Nature anunció que brindará acceso libre a revistas biomédicas
-Reino Unido: Las reacciones adversas le cuestan al NHS 2.000 millones de libras (Ver el contenido de esta noticia en la Sección Advierten)

Documentos y libros nuevos, conexiones electrónicas y congresos / cursos

Revista de revistas
-Riesgo cardiovascular de celecoxib en seis ensayos clínicos aleatorizados comparados con placebo: Análisis de seguridad entre ensayos
Editado por Boletín Fármacos de: Solomon SD, Cardiovascular risk of celecoxib in 6 randomized placebo-controlled trials: the cross trial safety analysis, Circulation 2008;117(16):2104-13.
-La exposición prenatal a paracetamol podría aumentar el riesgo de episodios de sibilancias y asma en niños
Rebordosa C et al., Pre-natal exposure to paracetamol and risk of wheezing and asthma in children: A birth cohort study, Int J Epidemiol 2008;37(3):583-90. Resumen traducido por Evidencias en Pediatría (AEPap).
– Probióticos sin beneficios en la profilaxis de la pancreatitis aguda grave
Traducido por Boletín Fármacos de: Besselink MGH et al., Probiotic prophylaxis in predicted severe acute pancreatitis: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial, The Lancet – Early Online Publication, 14 Febuary 2008.
– Los antibióticos y esteroides nasales tópicos en el tratamiento de sinusitis maxilar aguda. Un ensayo controlado aleatorizado
Traducido por Boletín Fármacos de: Williamson IG et al., Antibiotics and Topical Nasal Steroid for Treatment of Acute Maxillary Sinusitis. A Randomized Controlled Trial, JAMA 2007;298(21):2487-96.
– Severidad inicial y beneficios de los antidepresivos: Un metanálisis de los datos remitidos a la FDA
Traducido por Boletín Fármacos de: Kirsch I et al., Initial severity and antidepressant benefits: A meta-analysis of data submitted to the Food and Drug Administration, PLoS Medicine 2008;5(2):e45.
– Sucedáneos de sangre a base de hemoglobina sin células (HBBS) y riesgo de muerte e infarto de miocardio
Traducido por Boletín Fármacos de: Natanson C et al., Cell-Free Hemoglobin-Based Blood Substitutes and Risk of Myocardial Infarction and Death, JAMA 2008;299 (19):2304-2312.
– Emergencia de neumococo 19A como cepa virulenta y multiresistente, luego de la inmunización universal de niños con la vacuna antineumocócica conjugada en Massachusetts
Editado por Boletín Fármacos de: Pelton SI et al., Emergence of 19A as virulent and multidrug resistant Pneumococcus in Massachusetts following universal immunization of infants with pneumococcal conjugate vaccine, Pediatr Infect Dis J 2007;26(6):468-472, en base a lo publicado en C@P (publicación electrónica oficial de la semFYC, España)
– Aspirina, clopidogrel y warfarina: ¿Es una combinación apropiada y efectiva, o es inadecuada y demasiado peligrosa?
Traducido por Boletín Fármacos de: Hermosillo AJ, Spinler SA, Aspirin, Clopidogrel, and Warfarin: Is the Combination Appropriate and Effective or Inappropriate and Too Dangerous? Ann Pharmacother 2008;42(6):790-805.
– Riesgos y beneficios para la salud a los tres años de haber parado el tratamiento aleatorio con estrógeno y progestágeno
Traducido por Boletín Fármacos de: Heiss G et al. en nombre de los investigadores de WHI, Health Risks and Benefits 3 Years After Stopping Randomized Treatment With Estrogen and Progestin, JAMA 2008;299(9):1036-1045.

 
ÉTICA Y DERECHO

Investigaciones
– Relación entre los profesionales sanitarios y la industria: Un equilibrio delicado
(Relationships between health professionals and industry: maintaining a delicate balance)
Traducido por Boletín Fármacos de: Paul A Komesaroffa, Aust Prescr 2007;30:150–3.

Reportes Breves
– La necesidad de un instituto de formación continuada
Traducido por Boletín Fármacos de: Hébert PC, The need for an institute of continuing health education, Canadian Medical Association Journal 2008;178 (7) 805-6.
– Heparina contaminada vuelve a demostrar deficiencias en las agencias reguladoras. EE.UU., Europa y China
Martín Cañás, Jimena Orchuela y Virginia Sampietro para Boletín Fármacos

Comunicaciones
-Declaración de Buenos Aires sobre Ensayos Clínicos y Ética

América Latina
-Colombia: Campañas “educativas” que promocionan medicamentos
-México: Publicidad de medicamentos en medios masivos de comunicación
-Paraguay: Preocupación por publicidad indiscriminada de medicamentos

Europa
-España: Bayer no tuvo que pagar compensaciones por Lipobay (cerivastatina)
-España: Los miembros de “No Gracias” avivan el debate sobre la relación con la industria
-España: Un juez declara ilegales los incentivos a los médicos por recetar medicamentos genéricos
-Francia: Investigación sobre promoción irresponsable de medicamentos
-Unión Europea – Francia: Denuncian que Sanofi-Aventis obstruye investigación sobre prácticas monopólicas
-Unión Europea: Resultados de la consulta sobre Información Dirigida al Consumidor (DTC)

Estados Unidos
-La FDA descarta la Declaración de Helsinki como estándar ético en investigación con seres humanos
-GlaxoSmithKline recibe una fuerte advertencia de la FDA sobre el informe del ensayo de Avandia
-La batalla de la ley de patentes beneficia a los cabilderos
-Merck y Pfizer logran acuerdos en demandas por sus COX-2
-Revisión por pares en la balanza
-La FDA afirma que la promoción del fármaco para epilepsia de Novartis es “engañosa”
-El senado investiga pagos de la industria a psiquiatras de Harvard
-Glaxo acusado de monopolizar el mercado de Wellbutrin (bupropion)
-El gobierno prueba medicamentos con graves efectos secundarios en veteranos de guerra

Asia y Australia
-China: Encarcelan a cinco personas tras escándalo de fármaco contaminado con diglycol
-Australia: La industria farmacéutica revela los gastos en seducir a los médicos

Generales
-Cobayos (conejillos de indias) humanos se profesionalizan por dinero
-Ensayos clínicos no éticos con sucedáneos de la sangre
-Damnificados por talidomida buscan reconocimiento y compensaciones adecuadas
-El Tribunal Permanente de los Pueblos (TPP) condenó a empresas transnacionales

Revista de Revistas
– Actitud de los médicos frente a las prácticas de promoción de la industria farmacéutica
Castresana L et al., Medicina 2005; 65(3):247-251.
– Interrumpir un ensayo clínico de oncológicos: ¿Bueno para los pacientes o para la industria?
Traducido por Boletín Fármacos de: Trotta F et al., Stopping a trial early in oncology: for patients or for industry? Ann Onc Advance April 9, 2008.

 
ECONOMÍA Y ACCESO

Tratados de Libre Comercio, exclusividad en el mercado y patentes

Comunicaciones
-Comentario de Essential Action en referencia a las negociaciones del Grupo Intergubernamental sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual al cierre de la 61ava Asamblea Mundial de la Salud
-Comentario de Knowledge Ecology International en referencia a las negociaciones del Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual al cierre de la 61ava Asamblea Mundial de la Salud
– Reflexiones sobre la Estrategia Mundial sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual del único representante de las ONG de la salud de América Latina que asintió a la 61ª Asamblea Mundial de la Salud
Germán Holguín Zamorano, Director de Misión Salud, 17 de junio de 2008.

América Latina
-Brasil: Boehringer no lanzaría tipranavir en el país por falta de garantías en la protección de patentes
-Perú: Conflictos con la Comunidad Andina por el TLC con EE.UU.

Europa
-España: La OCU denuncia que el actual sistema de patentes de fármacos beneficia a los laboratorios

Estados Unidos
-Realiza modificaciones a su lista roja por falta de respeto a los derechos de propiedad intelectual
-Gilead obtiene un dictamen positivo en la oficina de patentes por una de las patentes de tenofovir
-Glaxo acusado de monopolizar el mercado de Wellbutrin (bupropion) (Ver el contenido de esta noticia en la Sección Ética y Derecho)

Generales
-Acceder a medicamentos más baratos es tan importante como tener mejor infraestructura

Otros temas de Economía y Acceso

Reportes Breves
– América Latina: En varios países denuncian desabastecimientos de medicamentos en centros de salud
Editado por Boletín Fármacos

América Latina
-Argentina: Avances y retrocesos para la producción pública de medicamentos
-Brasil: Farmanguinhos / Fiocruz y DNDi desarrollan medicamento antimalárico
-Brasil: Pacientes con sida se radican en Brasil para recibir antirretrovirales de manera gratuita
-Brasil: Acuerdos con Cuba y Mozambique para producir medicamentos y negociaciones para crear una mega empresa farmacéutica
-Brasil: Aumenta la comercialización de medicamentos genéricos
-Colombia: Un banco de medicamentos que ayuda a los más pobres
-México: El gobierno compra planta de producción de vacunas para enfrentar eventual pandemia de influenza
-Panamá: Aumentos de precios de los medicamentos

Europa
-España: Análisis de cinco años de gasto
-Francia: Los fabricantes de fármacos basados en investigación piden una liberalización del precio genérico
-Reino Unido: Las reacciones adversas le cuestan al NHS 2.000 millones de libras
-Unión Europea: Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI)

Estados Unidos y Canadá
-EE.UU.: Wal-Mart amplía los descuentos en fármacos
-EE.UU.: Caen las acciones y beneficios de las empresas farmacéuticas
-EE.UU: Los ensayos clínicos patrocinados por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) son una buena inversión porque ofrecen buenos beneficios clínicos
-Canadá: Gasto de medicamentos, 1985-2007

-India: Es un lugar preferido para hacer ensayos clínicos y alcanza a China
-Rusia: Investigación sobre el “mercado” de los ensayos clínicos

Generales
-El mercado farmacéutico mundial creció un 6,1% en 2007, el menor índice de crecimiento de la década
-El rápido crecimiento de los países en desarrollo lleva a las farmacéuticas a la reflexión
-Informe de ONUSIDA, OMS y UNICEF evalúa la situación del VIH

Documentos y libros nuevos, conexiones electrónicas y congresos / cursos

Revista de Revistas
– Características de los pacientes que reciben muestras gratuitas de medicamentos y asociación entre muestra recibida y gasto de bolsillo
Editado por Boletín Fármacos: Alexander GC et al., Characteristics of Patients Receiving Pharmaceutical Samples and Association Between Sample Receipt and Out-of-Pocket Prescription Costs, Medical Care 2008;46(4):394-402.
– Gasto farmacéutico en España y en Europa (1995-2002): El “despilfarro” español, un mito sin fundamento
Editado por Boletín Fármacos de: Juan Simó Miñanaa y Juan Gérvas Camachob, Rev Adm Sanit 2007;5(1):1-15.

 
REGULACIÓN Y POLÍTICAS

Reportes Breves
– Acciones reguladoras en materia de seguridad de los medicamentos en la Unión Europea
Mariano Madurga
– La evidencia observacional para determinar la seguridad del medicamento no puede sustituir la evidencia de los ensayos clínicos aleatorios y controlados
Resumido y traducido por Boletín Fármacos de: Freemantle N, Irs A, Editorial. Observational evidence for determining drug safety is no substitute for evidence from randomised controlled trials, BMJ 2008;336:627-628
– Medicamentos de venta sin receta: Hay que ser precavidos
Traducido por Boletín Fármacos de: Ferner RE, Beard K, Over the counter medicines: Proceed with caution, BMJ 2008;336:694-696.
– Heparina contaminada vuelve a demostrar deficiencias en las agencias reguladoras. EE.UU., Europa y China
Martín Cañás, Jimena Orchuela y Virginia Sampietro para Boletín Fármacos (Ver el contenido de este Reporte en la Sección Ética y Derecho)

América Latina
-Argentina: El defensor del pueblo denuncia irregularidades en la comercialización de medicamentos
-Bolivia: Gobierno anuncia creación de farmacias comunitarias e inaugura central de almacenamiento
-Brasil: Gobierno propone reglas para rastrear a los medicamentos
-Chile: Ministerio de Salud publica información sobre plantas medicinales
-Chile: Se modifica norma que impedía la venta de medicamentos fuera de las farmacias y se busca regular la venta por Internet (Ver el contenido de esta noticia en la Sección Prescripción, Farmacia y Utilización )
-Perú: Nuevo Formulario Nacional de Medicamentos Esenciales
-Uruguay: Líder de las Américas en sistemas de vacunación y conservación de vacunas

Europa
-España: El excipiente cobra importancia en el prospecto para reducir riesgos
-España: AEMPS pone en marcha la solicitud electrónica de ensayos clínicos
-España: La AEMPS instaura un sistema electrónico para que los laboratorios informen de los efectos adversos de medicamentos

Estados Unidos y Canadá
-Fechas límites para la revisión de medicamentos y problemas de seguridad
-Algunos cambios en las políticas sobre VIH/Sida
-Nuevo informe de la FDA sobre vigilancia post-comercialización
-La FDA solicita a Merck que corrija su producción de vacunas

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Revista de Revistas
– Los efectos de las políticas públicas de medicamentos basadas en evidencias en la I&D farmacéutica: Estudio de caso en la Columbia Británica
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Steve Morgan y Colleen Cunningham, The Effect of Evidence-Based Drug Coverage Policies on Pharmaceutical R&D: A Case Study from British Columbia, Healthcare Policy 2008;l3(3).
– Reducción sostenida del uso de antibióticos y poca resistencia bacteriana: Seguimiento a los 10 años del Programa sueco Strama
Traducido por Boletín Fármacos de: Mölstad S et al., Sustained reduction of antibiotic use and low bacterial resistance: 10-year follow-up of the Swedish Strama programme, The Lancet Infectious Diseases 2008;8:125-132.

 
PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN

Reportes Breves
– Dudas respecto a DOTS. Es demasiado pronto para decir que la estrategia DOTS no funciona en el tratamiento de la tuberculosis
Traducido por Boletín Fármacos de: Davies GR, Squire SB, Doubts about DOTS. It’s too soon to say that direct observation of short courses of tuberculosis treatment is failing, BMJ 2008;336:457-458.

Comunicaciones
– La resistencia a los antibióticos
ReAct (Acción en Resistencia Microbiana a los Antibióticos)

América Latina
-Argentina: Las farmacias implementarán sistema en línea de información sobre interacciones de medicamentos
-Chile: Se modifica norma que impedía la venta de medicamentos fuera de las farmacias y se busca regular la venta por internet

Europa
-España: Encuesta Nacional de Salud 2006
-España: Sólo el 10% de las farmacias ofrece asesoramiento al paciente
-España: Estudio sobre la compresión de los prospectos de los medicamentos
-España: Documento de consenso sobre síntomas y tratamiento de la patología digestiva
-España: Sefac crea un comité asesor de farmacias
-El público europeo tiene más expectativas de la farmacia
-Hay que definir un rol más amplio para los farmacéuticos

Estados Unidos

-Aumenta el consumo de medicamentos
-Estudio revela fracaso de Vytorin y Zetia para colesterol
-Diabetes: Detienen un estudio por muertes

Generales
-Está de acuerdo, ¿no?
-Misoprostol en países de escasos recursos: Es barato y efectivo, pero su disponibilidad está restringida
-Persiste riesgo de cáncer tras terapia hormonal
-Nature anunció que brindará acceso libre a revistas biomédicas (Ver el contenido de esta noticia en la Sección Advierten)

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Revista de revistas
– Un lenguaje a base de iconos para representar conceptos médicos en forma gráfica
Traducido por Boletín Fármacos de: Lamy JB et al., An iconic language for the graphical representation of medical concepts, BMC Medical Informatics and Decision Making 2008;8:16.
– Características comerciales del placebo y eficacia terapéutica
Editado por Boletín Fármacos de: Waber RL et al., Commercial Features of Placebo and Therapeutic Efficacy (Research Letters), JAMA 2008;299:1016-1017.
– Simvastatina con o sin ezetimibe en hipercolesterolemia familiar
Resumido por Boletín Fármacos de: Simvastatin with or without Ezetimibe in Familial Hypercholesterolemia, Kastelein JJP et al., NEJM 2008;358(14):1431-1443.
– Betabloqueantes en terapéutica cardiovacular: Insuficiencia cardiaca, hipertensión arterial
Boletín Terapéutico Andaluz 2008;24(2).
– Tendencias en la prescripción de opiodes según raza/etnicidad para pacientes que buscan atención en los departamentos de emergencia de EE.UU.
Traducido por Boletín Fármacos de: Pletcher MJ et al., Trends in Opioid Prescribing by Race/Ethnicity for Patients Seeking Care in US Emergency Departments, JAMA 2008;299(1):70-78.
– Los “nuevos antihipertensivos” no presentan ventajas en el tratamiento de pacientes con síndrome metabólico
Traducido por Boletín Fármacos de: No benefit from “newer” antihypertensives in metabolic syndrome patients, Arch Intern Med 2008;168:207-217.
– Efecto del rimonabant en la progresión de la aterosclerosis en pacientes con obesidad abdominal y enfermedad coronaria. El ensayo clínico controlado STRADIVARIUS
Traducido por Boletín Fármacos de: Nissen SE et al. en nombre de los investigadores en STRADIVARIUS, Effect of Rimonabant on Progression of Atherosclerosis in Patients With Abdominal Obesity and Coronary Artery Disease. The STRADIVARIUS Randomized Controlled Trial, JAMA 2008;299(13):1547-1560.
– Características epidemiológicas de la prescripción de antipsicóticos a niños y adolescentes en el Reino Unido
Traducido por Boletín Fármacos de: Rani F et al., Epidemiologic Features of Antipsychotic Prescribing to Children and Adolescents in Primary Care in the United Kingdom, Pediatrics 2008;121:1002-1009.
– La interpretación de los datos de un ensayo clínico aleatorizado
Gaminde I, Erviti J
Boletín de información terapéutica de Navarra 2008;16(1)1-11.
– ¿Cómo interpretar los gráficos en los informes de ensayos clínicos?
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Pocock S et l., How to interpret figures in reports of clinical trials, BMJ 2008;336:1166-1169.
– Aspirina, clopidogrel y warfarina: ¿Es una combinación apropiada y efectiva, o es inadecuada y demasiado peligrosa?
Traducido por Boletín Fármacos de: Hermosillo AJ, Spinler SA, Aspirin, Clopidogrel, and Warfarin: Is the Combination Appropriate and Effective or Inappropriate and Too Dangerous? Ann Pharmacother 2008;42(6):790-805. (Ver el resumen de este artículo en la Sección Advierten)

– Vacunas frente al Virus del Papiloma Humano
Notas Farmacoterapéuticas – Salud Madrid 2008;15(5)
– Tratamiento del glaucoma
Notas Farmacoterapéuticas – Salud Madrid 2008;15(3)

 
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