Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Clopidogrel. Teva Pharma B.V. retira la autorización de uso de comercialización para clopidogrel hydrobromide (Clopidogrel) Teva Pharma
EMEA, 23 de Abril del 2009
www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/clopidogreltevapharma/25162709en.pdf
Traducido por DIGEMID
www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cenafim/notiseguridad2009/notialertas0409.html
Epoetin-Delta.Declaración pública sobre el retiro de la autorización de la comercialización en la Unión Europea de epoetin delta (Dynepo)
EMEA, 17 de marzo de 2009
www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/dynepo/12666909en.pdf
Traducido por DIGEMID
www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cenafim/notiseguridad2009/notialertas0409.html
Influend. Productos Influend para la tos y el resfrío
FDA, 16 de abril de 2009
www.fda.gov/oc/po/firmrecalls/ionlabs04_09.html
Traducido por DIGEMID
www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cenafim/notiseguridad2009/notialertas0409.html
Metformina (EE.UU./India). Exigen a una compañía farmacéutica que retire el medicamento para la diabetes. (Pharma Company asked to recall diabetes drug)
Web newswire, 5 de Mayo de 2009
www.webnewswire.com/node/452392
Traducido por Salud y fármacos
Clopidogrel. Teva Pharma B.V. retira la autorización de uso de comercialización para clopidogrel hydrobromide (Clopidogrel) Teva Pharma
EMEA, 23 de Abril del 2009
www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/clopidogreltevapharma/25162709en.pdf
Traducido por DIGEMID
www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cenafim/notiseguridad2009/notialertas0409.html
La agencia europea de medicinas ha sido notificada formalmente por Teva Pharma B.V. sobre su decisión para retirar una autorización centralizada de comercialización para Clopidogrel Teva Pharma (hydrobromide del clopidogrel) tabletas recubiertas de 75mg. Clopidogrel Teva Pharma fue desarrollado como medicina genérica para la prevención de acontecimientos
aterotrombóticos en los pacientes con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica establecida. La medicina de referencia para Clopidogrel Teva Pharma es Plavix (hydrogensuphate del clopidogrel), autorizado en la Unión Europea desde el julio de 1998.
El uso para Clopidogrel Teva Pharma fue sometido a la agencia el 15 de julio de 2008. A la hora de retiro se encontraba bajo revisión del comité de la agencia para los productos medicinales de uso humano (CHMP).
En su carta oficial, la compañía indicó que decidían no continuar este uso debido a su estrategia de comercialización. London, 23 April 2009 Doc. Ref. EMEA/251627/2009
Epoetin-Delta.Declaración pública sobre el retiro de la autorización de la comercialización en la Unión Europea de epoetin delta (Dynepo)
EMEA, 17 de marzo de 2009
www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/dynepo/12666909en.pdf
Traducido por DIGEMID
www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cenafim/notiseguridad2009/notialertas0409.html
El 18 de marzo de 2002 la Comisión Europea publicó una autorización de comercialización válida a través de la unión europea para Dynepo (epoetin delta), aprobado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (CRF) en pacientes adultos.
El titular de la autorización de comercialización (MAH) responsable de Dynepo era Shire Pharmaceutical Contract Limited. La Comisión Europea fue notificada mediante una carta con fecha 17 de febrero de 2009 sobre la decisión del MAH para retirar voluntariamente la autorización de comercialización de Dynepo por razones comerciales.
El 17 de marzo de 2009 la Comisión Europea publicó la decisión para retirar la autorización de la comercialización para Dynepo. Acorde a esta decisión el informe público europeo de la evaluación para Dynepo será actualizado para reflejar que ya no es válida la autorización de comercialización.
Influend. Productos Influend para la tos y el resfrío
FDA, 16 de abril de 2009
www.fda.gov/oc/po/firmrecalls/ionlabs04_09.html
Traducido por DIGEMID
www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cenafim/notiseguridad2009/notialertas0409.html
ION Labs y la FDA notifican a los consumidores y los profesionales de la salud del retiro de todos los productos Influend para la tos y el resfrío puestos a la venta después del 30 de mayo de 2008 debido a la posibilidad que los productos pueden ser muy potentes, con complicaciones posibles desde taquicardia, palpitaciones, arritmias, y colapso cardiovascular con hipotensión, dolor de cabeza, vértigos, ansiedad, inquietud, y nerviosismo. Los usuarios que tienen este producto en su posesión deben dejar de usarlo inmediatamente y ponerse en contacto con su médico si han experimentado cualesquiera problemas que se pueda relacionar con la ingesta de este producto.
Exigen a una compañía farmacéutica que retire el medicamento para la diabetes. (Pharma Company asked to recall diabetes drug)
Web newswire, 5 de Mayo de 2009
www.webnewswire.com/node/452392
Traducido por Salud y fármacos
Mumbai: La FDA ha exigido a Caraco Pharmaceutical Laboratories, una subsidiaria en EE.UU. de Mumbai Sun Pharmaceutical Industries, que retire varios lotes de sus tabletas de hidrocloruro de metformina en forma genérica que se utilizan para el tratamiento de la diabetes por presentar problemas de eficacia y calidad.
Una píldora amarga
Mencionando aspectos de eficacia y calidad, la FDA ha exigido a los laboratorios Caraco Pharmaceutical que retiren el hidrocloruro de metformina del mercado americano. El retiro ha sido necesario porque las tabletas no tienen un tamaño uniforme, algunas son más pequeñas y otras más grandes, lo cual pudiera resultar en que los pacientes no reciban las dosis esperadas. En noviembre de 2007, la FDA requirió a Ranbaxy que retirase sus tabletas de gabapentina de 600 mg por contener excesivas impurezas. Caraco es una compañía que se cotiza en la bolsa estadounidense, y que tiene 40 productos en el mercado de los Estados Unidos.
De acuerdo con el anuncio de clase II que la FDA emitió el 19 de marzo, Caraco tendrá que retirar siete lotes de hidrocloruro de metformina en frascos de 100, 500 y 1000 tabletas. La FDA dijo que el anuncio es valido en todo el territorio nacional y que Estados Unidos había 22,156 envases en circulación.
La FDA también ha suspendido la producción en las instalaciones de manufactura de Leineur Health Systems, el socio en EE.UU. para medicamentos de venta libre de Dr. Reddy’s Laboratories, mencionando aspectos de calidad. Subsecuentemente, el Dr. Reddy rompió la relación con Leineur Health y lanzó sus propios productos en el mercado estadounidense.
El hidrocloruro de metformina es un bio-equivalente al Glucophage de Bristol Myers Squibb, que fue lanzado por Caraco en los Estados Unidos en febrero de 2002. La perdida de ingresos por el retiro es desconocida pero no es muy significativa, dijo alguien de la compañía. Caraco tuvo ventas por $117 millones en el 2007 y posee más de 40 productos en el mercado de los Estados Unidos. Un vocero de Sun Pharma no quiso hacer comentarios sobre el tema.