Ensaios Clínicos e Ética

Segundo uma nota publicada no Endpoints que resumimos a seguir [1], Maggie Jeffries, proprietária da Avanti Anesthesia, recebeu uma carta de advertência da FDA em se mencionam duas pesquisas:uma em que Jeffries atuou como patrocinadora-pesquisadora de um estudo com pacientes operados de cataratas,e outra que realizou para la Imprimis Pharmaceuticals.

No estudo em que atuou como patrocinadora, se estudou a combinação de diazepam, tramadol, ondansetron e midazolam/ketamina HCl/ondansetron (MKO Melt), que, segundo Jeffries, “se utiliza habitualmente para a sedación durante la cirugía de cataratas”. Entretanto, FDA rebateu: a administração de tramadol oral e diazepam oral na população submetida a cirurgia de cataratas aumenta significativamente os riscos associados ao uso dos produtos farmacológicos… as meia vidas dos fármacos superarão o tempo médio de recuperação, aumentando o risco de efeitos adversos nos sujeitos”.

E mesmo que Jeffries tenha declarado à FDA que as doses dos fármacos que utilizou em suas pesquisas “se ajustam ao que é habitual e acostumado na administração de anestesia”, a FDA disse que essa afirmação “é objetivamente incorreta, porque o registro dos respectivos fármacos mostra que nem o tramadol oral nem o diazepam oral estão indicados para a anestesia”. A FDA também assinalou que no estudo se utilizou uma dose de tramadol de 100 mg, independentemente da função hepática do paciente, mesmo quando se recomenda uma dose menor em pacientes com insuficiência hepática.

A FDA também descobriu que Jeffries não fez ” uma supervisão adequada da segurança antes, durante e depois da intervenção cirúrgica; nem supervisionou os efeitos adversos (EA);e não tinha critérios de interrupção do estudo, nem critérios de exclusão”.

Para fugir à sugestão de Jeffries de que o uso destes fármacos não requereria a solicitação de medicamentos novo (investigational new drug ou IND), que se exige em todos os estudos clínicos com humanos nos EUA, a FDA assinalou que “desde muito tempo sustenta que quando um pesquisador limita suas opções, as de seus pacientes e das pessoas que trabalham para ele no tratamento desses pacientes, está realizando uma pesquisa clínica”.