Comitês de Ética em Pesquisa

Resumo
A inscrição de adultos incapazes de tomar decisões em protocolos de pesquisa clínica geralmente depende da autorização de um substituto legalmente identificado e não envolve o possível participante da pesquisa. O uso de um substituto muda o foco da proteção ética da relação pesquisador-participante para a relação pesquisador-substituto; portanto, a proteção ética da relação pesquisador-participante não é uma questão de ética de pesquisa. A Regra Comum se refere à legislação estadual que rege o consentimento por um representante legal, mas a maioria dos estados não tem essa legislação; portanto, nesses estados, a Regra Comum se refere à política institucional. Analisei vinte e cinco dos centros que realizam estudos e recebem os mais altos níveis de financiamento dos Institutos Nacionais de Saúde, analisei o conteúdo das políticas do comitê de ética em pesquisa (CEP) e as comparei com o paradigma sugerido de políticas eticamente defensáveis. Minhas descobertas sugerem que as políticas dos CEPs não protegem adequadamente porque reconhecem substitutos que desconhecem os valores e as preferências do sujeito sem impor salvaguardas adicionais adequadas.